Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

			T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KESTEL DEVLET HASTANESİ

 

 

 

 

CERRAHİ ALET TEKNİK ŞARTNAMESİ

GENEL TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.        Cerrahi Aletler, paslanma/ çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin " teknik şartnameye cevap " metninde belirtilmesi zorunludur Aksi halde isteki inin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2.        Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3.        Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır.

4.        Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır

5.        Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme dire içine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan "elastiki yapıya" sahip olmalıdıı

6.        Cerrahı aletlerin kesici ve tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir.

7.        Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

H. Eklemsizlerde, bükülme direnci y tiksek gövde, fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

. Cerrahi makaslar tutukluk y apmadar rahatça açılıp kapanabilmek ve tam kapatıldıklarında elemanlarının "uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10.    Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma İma malıdır.

11.    Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok ge şek olmalıdır.

12.     Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri ve tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Dişe tırtılların aralıklarında çapak vb. parçalar olmamalıdır.

13.    Pensetlerin kollan birer yay gibi esnek olmalıdır.

14.    Portegliler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmek ve tam kapatıldıklannda ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

15.     Pensler tutukluk yapmadan rahatça açnıp kapanabilmek ve tam kapatıldıklannca elemaıılannm ağızlan birbirlerine karşılıklı gelmek ve aralık kal ayacak şekilde oturmalıdır.

16.    Cerrahi Aletlerin üzerinde üret ci fabrikanın adı. aletin katalog numarası ve CE işar iti siliıımey ecek şekilde lazer dağlama y öntemi ile y azılı olacaktı . Film baskı (elektro stanıp) yöntemi ile basılan yazı ve ibareler zamanla silinebildiği ve defonnasy ona uğradıklanndan kabul edilmeye eklerdir. Sağlık Bakanlığı Hizmet Kalite Standartlan gereği Ameliy athane salonlanndaki planlanan cerrahi operasyon tipine göre olması gereken sayıda ve çeşitlilikte cerrahi aletlerin konteynerler içerisi de kullanıcılara şevkinin ha tasız bir şekilde sağlanması, setlerin doğru aletlerle paketlendiğinin tespiti, envanterleri, ne kadar kullamldıklan. tamirlerinin takibi. aletlerin sterihzasvon tarihlerinin belirlenmesi, gerektiğinde hastalarla ilişkilendirilebilmesi ve olası insan kaynaklı hataların minimum seviyeye ind 'ilmesi amacı ile teslim edilecek tüm cerrahi aletlerin üzerinde data mihric barkodlan olmalıdır. Çapı 3mm altındaki (iğne. prob. tel vb. yuvarlak ve düz kesitli aletlerde datamalrix barkod kodunun bulunması zorunluluğu yoktur. Aletlerin üzerinde bulunacak datamatri. barkod kodlan marka gözetmek: izin uluslararası standartlara uygun tüm datamatrix barkod okuma cihazlan ile uy umlu çalışabildiğinden isteklilerin teklif edecekleri ürünler ve teklif dosyası içerisinde sunacaklan ürün numuneleri de bu şarta uygun olacaktır. İdaremiz gerekli gördüğünde datamatrix barkod kodlanmn bu uyumluluğunu test edebilecektir.

17.    Cerrahi Aletler korozyon testi açısından kaynatma ve 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır Avnca listeler içerisinde yer alan siyah renkli malzemeler ameliyat esnasında parlamayı tamamen engelley en, aletlerin kullanım ömrünü ve performansını arttıran, yüzey sertleştirilmesi uygulanmış olan aletlerdir Bu özellikteki aletlerde yüzey şenleştirilmesi ve siyahlaştırma işlemi titanyum alüminy um nitrit veya ceramic coated tekniklennden biri ile yapılmış
olabilecektir. Kurum dilediği takdirde, ihale sonrası bu tür ürünler için birinci avantajlı tekliften başlayarak firmalardan sırası ile bu özelliklerini belgelendirmelerini isteyebilecektir.

18.     İstekliler bir veya birden fazla sete teklif verebilecekleri gibi setlerin tamamına da telif verebilirler. Ancak set bütünlüğünün korunması ve aletlerde standardizasyonun sağlanması için teklif verecekleri set veya setlerin içerisindeki tüm ürünlerin tamamına teklif vermeleri zorunludur. Teklif edilecek ürünlerin ay ın marka olma zorunluluğu vardır, istekli firmalar ürünlerine ait katalog numaralanın " teknik şartnameye cevap " metninde yazmak zomndadır

19.     T C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü 01.05.2008 tarih ve 15167 savılı genelge hükümlerince, teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itiban ile ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nda kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin TİTUBB ' de Sağlık Bakanlığı tarafından onavlı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığından onaylanmış barkod numaralanmn " teknik şartnameye cevap " belgesinde belirtilmesi zorunludur. İlgili Sete teklif edilen ürünlerden bir veya daha fazlasının onaylı barkod numarasının olmaması durumunda set bütünlüğü bozulacağından isteklinin teklifi o sette değerlendirme dışı kalacaktır.

20.     İhale dokümanı beyanında verilen Cerrahı Aletler teknik şartname ve listesinde vazıh evsafı gösteren katalog numaralan kesin ev saf belirlemek açısından yazılmış olup, istekli Cerrahı Alet teknik şartnamesinde ve ihtiyaç listemizde belirtilen evsafta ve aynı fonksiyonları görecek şekilde veya dengi diğer marka aletleri de teklif edebilir. Teklif edilen aletlerin ölçüleri (mikro aletler hariç) istenilenden 20 cm den kısa aletlerde +/- 2 mm, 20 cm den daha uzun aletlerde +/- 5 mm uzunluklarda olabilecektir. Ancak bu fark aletin ana işlevini gören uç, eğim, kavis, ağız metal yapısı, iğiz diş yapısı, kıvrım, serasyon gibi işlevsel özelliklerinde istenilenin aynı olmak zorundadır.

21.     İhale sonrasında cerrahi aletlerin teslimi esnasında cerrahi aletlerden ilgili bölüm uzmanının seçeceği cerrahi aletler korozvon testi için alınacak, hastanemiz bünyesinde TS 5172'de belirtilen buharlı otoklavda sterilizasyon ve kaynar su testlerine .abi alacaktır. Bu testlerden olumsuz sonuç veren markalan idaremiz reddedebilecektir. Teklifi ret edilen firmanın itirazı durumunda av m testlerin yapılması için akredite edilmiş laboratııv arlann birine masr .flan ilgili im a tarafından karşılanmak üzere hastane yönetimi tarafından gerekli görülürse gönderilecektir.

22.     İstekli firmalar ihale uhdelerinde kalması durumunda teslim edecekleri ürünler ı verimliliğini arttırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az. bir personele iki gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verecektir.

TEKNİK HUSUSLARDA VERİLMESİ ZORUNLU OLAN BELGELER

23.     Aletlerin üzerinde bulunması gereken Da a-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

25/Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği (ilkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

27.     Cerrahi Aletlerin üretiminde kullan dan çeliğin türü ve HRC Rockvvell standartlan la göre sahip olması gereken minimum sertlik dereceleri aletin türüne göre aşağıdaki tabloda belirtilmiştir, bu standartlann altındaki ürünler kabul edilmeyecektir bu özellikler üretici fabrika tarafından düzenlenen ve üreticinin bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerini taşıyan beyanı ile belgelenen k ve bu belge teklif dosyası içerisinde verilecektir, isteklilerin bu beyanları uluslararası normlarla karşılaştırılacak uygunsuzluğu tespit edilen beyanlara ait teklüler değerlendim1 dışı bırakılacaktır.

28.     Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarım gösteren orijinal katalog ve orijinal broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. Verilecek olan kataloglarda teklif edilen katalog numaralanmn hangi sav fada olduğunu gösteren numeral index bulunmalıdır, ihaleye verilecek orijinal katalog ve orijinal broşürlerde t ;klif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk, ebat ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur CD ortamında verilecek kataloglar arama motorlarının olmaması, fomıat veva program sorardan ile karşılaşılması, ürünlerin uç yapılarının birebir ölçülerde görünmemesi gibi durumlardan dolayı kabul edilmeyecektir. Aksi halde firmanın vermiş olduğu teklifin tamamı ret edilecektir.

29.     İştirakçi firmalar genel alet kaidesinin incelenebilmesi ve bir kısım ürünlerin numuneler üzerinden de doğruluğunun teyidi için aşağıda ihtiyaç listemiz içerisinden referans katalog numaralan ile belirtilen alel numunelerini kendi markalanna ait olmak üzere teklif verecekleri seti temsilen numune olarak teklif dos ası ile ayn bir kutuda ihale saatine Kadar komisi ona sunacaklardır. Numunelerini teslim etmeven. eksik ya da hatalı eren isteklilerin tekliften değerlendirme dışı kalacaktır Numuneler sözleşme esnasında fim atara iade edilecektir. Numuneler elle, gözle, gerekirse mikroskop altında ve ameliyatlarda kullanılarak incelenecek ve otoklavda test edilecektir.

Aletlerde ağızlann birbirine tam olarak temas etmemesi, saplanndaki elastik yapının bulunmaması, kilitlenebilen tiptekilerin zor açılıp zor kapanması, eklem yerlerinde ve serasyonlu ağızlarda çapak bulunması, kesici ağızdakilerin ağız kısmı kapatıldığında dokuyu tra matize edecek şekilde vapılann bulunması, düzgün kesmemesi, kopancı ağızdakilerin kopanlan bölgede parçalanmalar* sebeb olması, ağız şeklinin aynısını pürüzsüz bir şekilde koparmaması gibi dunımlardan herhangi birinin tespit edilmesi durumunda isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır İstekliler verecekleri numuneleri aşağıda belirtilen tasniflemey e göre işaretlet erek ve isimlendirerek " numune teslim tutanağı " adı altında listeyi teklif dost ası içerisinde vereceklerdir, ilgili klinik ihale karar sürecinde gerek görürse, aşağıdaki alet numuneleri dışında, ihaleye iştirak eden tüm fırmalaraan ihale listesi içinden dilediği kadar cerrahi aleti ek numune olarak isteyebilecektir, ek numuneleri getirmeyen ya da eksik getiren firmaların teklifleri değerlendirilmeyecektir. Tüm setleri temsilen iştirakçi firmalar bir alet konteyneri ( kapak te sepeti ile ) numuneler ile birlikte teklif dosyası içerisinde vereceklerdir.

30.     İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname ve ekindeki ihtiyaç listesine göre hazırlayacakları teknik şartnameye cevap " başlıklı belgeyi te.clif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede teknik

şartnamenin her bir maddesine verilen cevap, ihtit aç listesinde belirtilen ürün karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün âdeti, barkod numarası ve detaylı açıklaması ver alacaktır. ( Örneği aşağıda gösterilmiştir ) . 3u belgey ı >ermeyen veya eksik y âda hatalı veren firmaların teklifleri ret edilecektir. Bu belgede ok nmuştur. anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine cevap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.

31.     Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlik Belgesi teklif dosyası içerisinde verilecektir.

32.     İstekliler teklif dosyalan içinde teklif ettikleri cerrahi aletlerden garanti süresi içerisinde hatalı kullanım dışında bozulan, kınlan, korozyona uğrayan aletleri 45 gün içerisinde yenileri ile değiştirecektir. Teklif edilecek ürünler fabrikasyon, malzeme ve işçilik hatalanna karşı en az 2 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici, ithalatçı ve satıcı firmalar tarafından ayn ayn sunulacaktır.

33.     Teklif edilecek ürünlerin y etkili satıcısı olduğunu gösteren, ithal ürünlerde ithalatçı ve satıcı firmanın, yerli ürünlerde imalatçı ve satıcı firmanın yetkili kaydı ÜTS'de bulunmalı ve bu husus belgelendmlmelidir. Aynca teklif edilen ürünlerin ÜTS Onaylanılın bulunduğuna dair internet çıktılan iirünlenn teslimi esnasında sunulmalıdır.

34.     İstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ,r n'enıı 1 er.nasuıdz verecektir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aesculap fabrikalarının kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde tekli! edilebilir.