Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SMT Temel İşlevi:

1. Ürün Doğal İpekten elde edilmiş, multiflament yapıda cerrahi iplik olarak dizayn edilmiş ve kaplamalı olarak imal edilmiş olmalıdır.

SMT

Malzeme

Tanımlama

Bilgileri:

2. Ürünün kullanım yeri ve amacına göre İğneli ve iğnesiz (bağlama) türleri olmalı, bu türlerinde farklı ebat, boy ve çapta seçenekleri sunulmalıdır.

Teknik

Özellikleri:

3.      Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri iplik USP ve Avrupa

Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

4.      Atravmatik iğneliler paslanmaz çelik alaşım olacaktır, iğneler dokudan çok rahat

geçmeli, eğilip bükülmemesi, kırılmaması için güçlü olmalı. Yüksek alışım

çelikten imal edilmiş olmalıdır.

5.      Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oram (alaşımındaki)

%7 den fazla olmalıdır veya krom oranı %10 dan fazla olmalı, Yüzeyi pürüzsüz

olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

6.      İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmeli ve Cerrahi süturün

iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara

zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır.

7.      İğne ve sütur çapı birbirine uyumlu olmalı, böylece iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalı ve İğne ile sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır, iğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz

etkilememelidir.

8.      Cerrahi ipliğin kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamak, iplik yapısı ile uyumlu

olmalıdır. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalıdır.

9.      İplik pürüzsüz olmalıdır, tiftiklenmemelidir, kolay düğüm kaydırılmalı, Düğüm güvenliği sağlamalı ve Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar olmamalıdır.

10. İplik rengi siyah veya mavi veya boyasız (doğal rengi) olmalıdır.

11.  İplik paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj [blister/plastik/ karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril

alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket

veya sadece seri-lot numarası yazılı olmamalıdır)

12.  İplik paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip_ olmalıdır ve çoklu poşet içi adetler birbirine dolanmamak, düğümlenmemelidir.

13.  Vücut İçi kullanımlarda enflamasyon, doku reaksiyonu vermemeli ve İplik materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

Genel

Hükümler:

14.  Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan

kaç adet olduğu belirtilmelidir.

15.  Birim ambalajı veya kutu üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı,

üretim yeri, filament cinsi, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası,

sütur kalınlığı, süturun uzunluğu ve diğer özellikleri görülebilir, okunaklı ve

bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü

ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve

sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır,

baskılı olmalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe

olmalıdır.

16.  İplik ambalajının kullamm esnasına kadar sterilizasyonu bozulmayacak şekilde su, nemden, ısıdan, ışıktan korunması İçin Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen kağıt, iç

ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

17.  Sterilizasyonu Etilen oksit veya Gama ile yapılmış olmalıdır.

SMT Temel İşlevi:

1. Hekim tarafından yapılacak olan boğaz muayenelerinde dilin üstüne

bastırılarak muayene işlemini kolaylaştırmak amacı ile dizayn edilmiş ve steril

ve/veya nonsteril olarak üretilmiş olmalıdır.

SMT

Malzeme

Tanımlama

Bilgileri:

2. Ürün kullanıcı tercihine göre steril ve/veya nonsteril ürün tipleri olmalıdır.

Teknik

Özellikleri:

3.     Tek kullanımlık olmalıdır.

4.     Tahta olmalı, yanları ve yüzeyi pürüzsüz, tırtıksız, kokusuz ve temiz

olmalıdır.

5.     Uç kısımları oval olmalıdır.

6.     Ağız ve boğaz muayenesinde kullanılmaya elverişli olmalıdır.

7.     Yüzeyleri tahriş ve yaralanmaya neden olmayacak düzgünlükte olmalıdır.

8.     Kullanırken kolay kırılmayan, çatlamayan malzemeden yapılmış olmalıdır.

9.     Boyutları; Uzunluk ,15 (±1) cm, Genişlik, 1,8 (±0,5) cm, Kalınlık 1,6 (±0,3)

mm olmalıdır.

10. Ürün steril tiplerinde her abeslang tekli ambalajda ve steril olarak üretilerek ambalaj lanmalıdır.

11. En az 50 en fazla 200'lük ambalajlarda bulunmalıdır.

Genel

Hükümler:

12. Ürün UTS kaydı bulunmalıdır.

13. Her kutu güvenli depolama şartlarına haiz olacak şekilde suya ve neme

dayanıklı paketlenmiş olmalıdır.