Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

MARKA/UBB/SUT KODU BELİRTELİM

						u
		¥
	I

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

17.   İhaleyi alan firma kemoterapi çoklu seti ile uyumlu 25 adet pompayı ihale sonrası 15 gün hastanemize ücretsiz olarak temin etmelidir.

18.     Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması için grubun diğer aparatları ile uyumlu olmalıdır

19.     Teklif veren firmalar ihale öncesi 5 adet numune getirmelidir.

İhale sonucunda, tıbbi onkoloji merkezimizde daha önce kullanılmayan bir tirüniin satın alınması curumunda çalışanların ürüne adaptasyonu sağlamak amacı ile ihaleyi kazanan firma adaptasyonu sağlamak maçlı istenilen görevliyi bulundurmayı taahhüt etmelidir.

FİLTRESİZ KEMOTERAPİ İLAÇ BAĞLANTI SETİ

1.     

Set; IV konnektörler, setler ve intravasküler uygulama setleri ile birlikte kullanıma uygun, ışıktan korumam bağlantı seti olmalıdır.

2.      Bağlantı seti; iğnesiz sistemle ilaç hazırlama ve uygulamalarına uygun, kapalı sistem olmalıdır.

3.     

Bağlantı seti; 1 adet sivri serum giriş ucu, 1 adet kapalı iğnesiz valf 1 i Y veya T koıınektör, 1 adet klemp ve 1 adet hidrofobik kapak ile ışığa duyarlı ilaçlar için ışıktan korumalı hortumdan oluşmalidır.

5.     
Set imerinde bulunan klemp sayesinde, sıvı geçişi gerektiği zaman kapatılabilmelidir.

6.      Ürün ucundaki konnektör, antineoplatik ilaçlarla geçimli olmalı, bu ürünlerle temasından sonra kullanımına devam edilebilmelidir.

7.      Ürünün kullanımı sırasında; konnektör içerisinden aktarılan sıvı sadece dış ortamla bağlantısı olmayar en içi sıvı geçiş kanalından geçmeli, dış gövdeye temas etmemelidir.

8.      Konnektör ; lluoerlock bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

9.      Konnektör; alkol, betadin ve klorheksidin gibi dezenfektanlarla geçimli olmalıdır.

10.      Ürünün sıvı aktarılan bağlantı kısmı; kapalı,iğnesiz, valfli konnektör olmalıdır.

11.       Ürüti lateks ve fitalat ( DEHP) içermemeli, antineoplastik ilaçlarla geçimli materyalden üretilmiş olmalıdır.

12.      Ürünün Y veya T bağlantısı ucundaki konnektör, bağımsız halde kapalı bir sistem olmalı; mekanik ve mikrobiyolojik bariyer oluşturmalıdır.

j

13.      Teklif edilen ürün EN standartlarına uygun olarak paketlenmek, tekli steril ambalajlarda olmalıdır,

14.      

Ürün ambalajı üzerinde Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankası / ÜTS tarafından onaylanmış ürün barkod numarası bulunmalıdır.

İJ. KEMOTERAPİ İLAÇ FLAKON BAŞLIĞI TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.             Teklif edilen ürün steril ambalajında tek kullanımlık(disposable) olmalıdır.

2.             Teklif edilen ürün antineoplastik ilaçların kapalı sistemle hazırlanmasını sağlamalı, kontaminasyon riskini, buharlaşma ve sızıntıyı engellemelidir.

3.             Ürün, küçük ve büyük flakon başlıkları için kullanılabilir olmalı ve aynı çalışma prensibi ile çalışıyor olmalıdır.

4.             Teklif edilen ürün, ilaç şişesine sıvı veya hava enjekte edildiğinde meydana gelen basınç değişikliği

sırasındaj dışarıya sızabilecek toksik maddeyi engelleyen ‘tam kapalı sistemi’ bulunmalıdır,                 ;

5.             Tejdif edilen ürün, kapalı sistem ile tanımlanan; çevresel kontamine edicilerin sisteme girişini ve tehlikeli ^laçların ya da buharlarının sistem dışına çıkışım mekanik olarak engellemelidir.

6.             Teklif edilen ürün ilaç flakonun lastik tıpasına kolay monte edilebilmeli, lastik tıpaya kesinlikle zarar vermemeli ve lastik tıpayı flakon içine itmemelidir.

Tejdif edilen ürün, ilaç flakonuna monte edilirken kırılma ve çatlama olmamalıdır.

Teklif edilen ürün luerlock iğne aparatı ile bağlantı sırasında ilaç sızmalarına neden olmamalıdır,

9.             Teklif edilen ürün ilaç flakonuna hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç flakonunda takılı kalarak atılabilir olmalıdır.

10.         Teklif edilen ürün üzerinde, ilaç şişesine uyumlu yuva ve ilaç şişesine girecek ilaç fla.konla.nnı.n mantarında çökmeye sebep olmamalı, multidoz ilaçların mikrobiyolojik ve kontaminasyon açısından güvenle saklanmasını sağlamalıdır.

11.         Te'elif edilen ürün hazırlanacak ilaçların tam doz çekilmesine uygun yapıda olmalı, böylecc doz kaybını önlemelidir.

12.         Teklif edilen ürün PVC, DEHP içermemelidir.

13.         Teklif edilen ürün üzerinde, sitotoksik ilaç parti küllerinin dış ortam ile temasım engelleyerek, kimyasal kontaminasyonu önleyen, aerasol dahi geçişine izin vermeyen, oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen muhafaza sistemi bulunmalıdır.

14.         Teklif edilen ürün bütünlüğün ve sistemin bozulmaması İçin grubun diğer malzemeleri ile uyumlu olmalıdır.

15.         Teklif edilen ürüne ait son kullanım tarihi steril paket üzerinde olmahve teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Teklif veren firma ürünlerini ürünün son kullanım tarihine 3 ay kala yeni miarllı ürünlerle 15 gün içinde değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

16.         UBB Tıbbi Cihaz Kayıt Sistemine girişi yapılmış olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı Barkot numaraları ihale komisyonuna ibraz edilmelidir.

17.         Teklifi veren firma istek yapan kliniklere, küçük ve büyük flakon başlıkları için numunelerin seri kullanımda denenebilmesi için 10’ar adet numune bırakmalıdır.

18.        

1-    Eldiven latex içermemeli, nitrii hammadesinden üretilmiş, pudrasız ve nonsterii özellikte olmalıdır.

2-    Eldiven en az 0.5 mm kalınlığında olmalı, eldiven bilek uzunluğu en az 5 cm olmalıdır.

3-    Eldivenlerin el içi yüzeyi kemoterapötik ajanları tutmada kolaylık sağlamak amaçlı pürüzlü olmalı, kaygan olmamalıdır.

4 TSE £N 455-1/2/3 ve ASTM D-3578' e uygun olmalı, bu husus kutuların üzerinde yazılı o malı ve muayene aşamasında belgelendirilmelidir.

5-   Eld ven yırtılmaya karşı dayanıklı olmalı, giyerken ve giydikten sonra bilek kısmından yapılan baskıyla yırtılmamalıdır.

6-    Mikroorganizma yönünden BS EN 374-2, Kimyasal yönden BS EN 374-3, Mekanik yönden BS EN 388' e uygun olacak bu husus kutuların üzerinde yazılı olacaktır,

7-    Eldivenler 50-100 lük kutularda verilmeli, sağ ve sol el uygunluğu olmalıdır.

8-          Eldivenler Small, Medium, Large boyutlarında olmalıdır. Eldiven boyutlarında değişiklik gerektiğinde firma bunu 2 gün içerisinde gerçekleştirilmelidir.

8-    Dayanıklılığa ilişkin sorun yaşandığı taktirde ilgili firma ürünleri yenisiyle değiştirmeyi taahhüt etmeli ve kurumun öngördüğü şartları kabul etmelidir.

9-   
10 çift numune (S,M, L boyutlarında) ile ürün broşürü ihaleden önce teslim edilmelidir.

T

LUERLOCK UÇLU ENJEKTÖR ŞARTNAMESİ

1.                        Enjektör       20 ınNik teker teker steril paketler halinde olmalı.

2.             Enjektör  luerlock uçlu olmalı, iğne ile kilitlenmeli ve dairesel hareket olmadan birbirinden

ayrılmamalıdır.

3.             Luerlock bağlantı alanı çatlak, kırık ve kilitleme sistemini engelleyecek şekilde pürüzlü olmamalıdır.

4.             j.ğne ucu kiint ve tırtıklı olmamalıdır.

5.             Enjektör  lastik pistonlu olmalı, piston lastiğini tutan mekanizma düz hatlı    olmalı mekanizmanın

herhangi bir alanında incelik olmamalı. Piston ve gövde birbirine uyumlu olmalı ve kullanım sırasında piston

lastiği gerisine ilaç sızıntısı olmamalıdır.

6.             Enjektörde mİ ve tercihen dizyem aralıkları bulunmalıdır.

7.             Enjektörün luerlock ucu, İğne ucu, IV kanili, üç yollu musluk, kemoterapi enjektör aparatı ile uyumlu olmalı ve kesinlikle i 1 aç sızıntısına izin vermemelidir.

8.             Enjektör ile lııcr iğne ucu kullanım sırasında birbirinden ayrılmayacak şekilde sıkıca kilitlenme]idir.

9.             Enjektör ambalajı üzerinde sterilizasyoıı tarihi, son kullanma tarihi ve sterilizasyon şekli açık olarak yazmalıdır.

10.         Firma kullanım süresi boyunca: bozuk, yırtık, delik ve imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olacak ve problemli ürünleri değişimi kabul etmelidir

10. Üründen değerlendirmek üzere 10 adet numune verilmelidir. İhale günü numunesi olmayan firmalar ihale dışı kalacaklardır.