Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ (Bağ Kesen) TEKNİK ŞARTNAMESİ

27-  Tibial  Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-  Tibial Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29-  Tibial Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-  Tibial Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-  lnsert'in  bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-  Bağ kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-  İsteğe  bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34- Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35- İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-  İnsert kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37- İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-  İnsert  ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. İnsert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için insert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39- Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40- Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41- Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42- Patella'nın dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-  Patellar   Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44- Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-  Sistem Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-    Femoral Komponent

2-    Tibial Komponent

3-    Tibial İnsert

4-    Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖     FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖     SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800

❖     SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT>AP2580

❖     SABİT BAĞ KESEN PS İNS|^AF$590

-

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-   Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-   Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-   İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-   İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-   Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-   Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-   Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10- Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11- Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12- Femoral  Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13- Fix  diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14- Femoral   Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15- Sistemde   en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16- Femoral  komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17- Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18- Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19- Primer   ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20- Sistem  enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21- Tibial  Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22- Tibial  Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.                                                                        /

23- Tibial   Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida.ya4â peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24- Tibial  Komponentin altındef t^a^o^â önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır

25- 

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                PMMA         yapısında olmalıdır.

2.                        Antibiyotik         olarak Gentamisin içermelidir.

3.                  Powder       40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                    Enjektör     ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.            Hem    sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.          Her       paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.          Toz       bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                    Powder    paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki            güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.         Raf       ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11.                    Çalışma    süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                  Ürünün     CE belgesi olmalıdır.