Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KİLİS VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Merkezi Satın Alma Birimi

Sayı : 74465452-934

Konu : Beyin Cerrahi Seti (Genel Amaçlı) Alımı İşi

TEKLİF MEKTUBU

Kilis İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı Kilis Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan aşağıda cins ve miktarı belirtilen malzemelerin/işin alımı 4734 sayılı Kamu İhaleleri Kanunu’nun 22. Maddesinin (d) bendi hükmüne göre yapılacaktır.

Aşağıda cins ve miktarı belirtilen hizmetin ne kadar bedelle verebileceğiniz hususundaki teklif mektubunuzu en geç 17/11/2021 günü saat 14:00’e kadar Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığına gönderilmesini rica ederim.

İdari Şartlar;

1.      Satın almadan doğan tüm masraflar satıcıya aittir. KDV ise Müdürlüğümüze aittir.

2.      Adı geçen iş için ayrıca nakliye, kargo, montaj vb. hiçbir ücret ödenmeyecektir.

3.      Firma uhdesinde kalan malzemeleri siparişi takiben 5 iş günü içerisinde saat 08:30 ile 16:00 arası Kilis Devlet Hastanesi’ne teslim edecektir.

4.      Mal/hizmet bedeli, teslimatın bitirilip muayene komisyonunca kabul edildiği tarihten itibaren İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince 2021 mali yılı Döner Sermaye Bütçesinden bütçe imkânları doğrultusunda en geç 120 (yüz yirmi) gün içerisinde ödenecektir. Ödemelerde fatura tarihine göre yapılan sıralama takip edilecektir. Muhasebe Biriminde nakit sıkışıklığına bağlı ödeme süresinin uzaması durumunda

5.      yüklenici ödeme süresine itiraz edemez.

6.      Teklifiniz kaşeli ve imzalı olarak kurumumuza ibraz edilmelidir. Aksi halde teklifiniz dikkate alınmayacaktır.

7.      Teklifler genel yekün teklif üzerinden değerlendirilecektir.

8.      Teklif Mektubu yukarıda belirtilen tarihte, mesai bitiminden önce Kilis İl Sağlık Müdürlüğü Merkezi Satın Alma Birimi’ne kapalı zarf içerisinde teslim edilmesi, edilememesi halinde 0 348 813 33 99 no’lu telefona faks edilmesi veya kilismerkezisatinalma@gmail.com adresine mail olarak gönderilmesi ve daha sonra teklif mektubunun aslının gönderilmesini rica ederim.

9.      Teklif veren firma bütün bu şartları aynen kabul etmiş sayılacaktır.

10.  Söz konusu Teklif Mektubu’na ve Teknik Şartnamesi’ne http://kilisism.saglik.gov.tr web sitemizden de ulaşabilirsiniz.

11.  Teknik Şartname ektedir.

T.C.

KİLİS VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Merkezi Satın Alma Birimi

Merkezi Satın Alma Birimi

Tel: 0348 814 30 00 Dahili : 139 Faks: 813 33 99

İrt F.ÇİMEN

CERRAHİ İ£L ALETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Cerrahi aletler, paslanmaz çelikten imal edilmiş olacaktır. İmalat veya tıbbi nedenler ile tamamı veya bir kısmı paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletlerin teknik şartnameye cevap metninde belirtilmesi zorunludur. Aksi halde isteklinin teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

2-     Malzemelerin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

3-     Cerrahi aletler tavan lambası ve mikroskop ışığı altında gözü alacak şekilde parlayan malzemeden yapılmış olmamalıdır. İmalat veya tıbbi nedenler ile paslanmaz çelik dışında diğer materyallerden üretilmiş cerrahi aletler teklifte belirtilecektir.

4-     Cerrahi aletlerin fonksiyonları gereği bulunması gerekenlerin dışında keskin kenar bulunmamalıdır.

5-     Cerrahi aletlerin bacaklarına kuvvet uygulandığında ortaya çıkan bükülme direncine ve kuvvet azaldığında bacakların ilk pozisyona dönmesini sağlayan ‘elastiki yapıya' sahip olmalıdır.

6-     Cerrahi aletlerin kesici vc tutucu çeneleri sabit ve düzgün hareket etmelidir,

7-     Kilit mekanizmasında bacakları yumuşak kilitlenip kolay ayrılan aletler olmalıdır.

8-     Eklemsizler de bükülme direnci yüksek gövde fonksiyonel uç ve ergonomik sapı olan aletler olmalıdır.

9-     Cerrahi makaslar tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilme ve tam kapatıldıklarında elemanlarının uç kısımları bir noktada birleşmelidir.

10- Cerrahi makasların ve penslerin mafsallarında boşluk bulunmamalı, yalpalama ve laçkalaşma olmamalıdır.

11- Cerrahi makasların mafsalları yumuşak hareket etmeli ve ne çok sıkı ne de çok gevşek olmalıdır.

12- Pensetlerin sabit eklemlerinde en ufak bir yalpa bulunmamalı, ağız dilleri vc tırtılları aralık bırakılmadan birbirine geçmelidir. Diş vc tırtılların aralıkları temiz olmalıdır.

13- Pensetlerin kolları birer yay gibi esnek olmalıdır.

14- Portcgüler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli ve tam kapatıldıklarında ağızlan birbirine aralıksız oturmalıdır.

15- Pensler tutukluk yapmadan rahatça açılıp kapanabilmeli vc tam kapatıldıklarında clemanlannın ağızları birbirlerine karşılıklı gelmeli vc aralık kalmayacak şekilde oturmalıdır.

16- Cerrahi aletler cıı az 134 C 'lik buharlı otoklav ve gaz sterilizasyonuyla steril edilebilmeli ve sağlamlığını sürdürmelidir.Akredite bir kuruluştan alınmış Sterilite raporu ISO 11737-2 olmalıdır. Cerrahi aletlerin sterilizasyon esnasındaki yüksek ısı değişikliği nedeni ile korozyona uğramaması için teklif edilen tüm cerrahi ürünlerin aynı marka olması ve tamamına teklif verilmesi gerekmektedir. Tamamına teklif vermeyen firmaların teklifleri değerlendirme dışı kalacaktr.

17- Cerrahi aletler işleyiş açısından hassasiyet gerektirdiği için sahip oldukları ölçülerden (Mikro Aletler Hariç) azami olarak +/- %5 fark olmalıdır. Ancak bu farklılık aletin ana işlevini gören uç kısımda (Mikro Aletler hariç) ise +/- % 2 olmalıdır. Mikro aletlerde ölçüler istenilenin aynısı olmalıdır. Bu ölçülerin dışındaki aletler kabul edilmeyecektir.

18- Cerrahi aletler her türlü sterilizasyon şartında paslanmamalı vc TSE 51/2 EN 13402 standartlarına göre yapılacak korozyon testlerine dayanıklı olmalıdır/lsı, Kaynar Su, Bakır Sülfat). Cerrahi aletlere ilişkin korozyona ve ısıya karşı dinmç flayini ile ilgili noter onaylı test raporları ihale dosyasında yer alacaktır.

gınanı

•a»

19-  Teklif edilecek cerrahi aletlerin üretildiği çelik hammaddesinin sertlik değeri Rockvvcll sertlik standartlarına göre olmalı, Rockvvcll sertlik standartlarına göre sertlik değerleri; kesici aletler için 50-58 HRC, tutucu aletler için 40-48 IIRC olarak belirtilen değerlerde olmalıdır. Ayrıca çelik terkibinde bulunan ve dayanıklılığının bozulduğu bilinen karbon, fosfor, sülfür, silikon gibi elementlerin %Y den fazla olmadığı, mangan oranının % 1-2 nikel oranının %13-15 molibden oranının %2-3 vanadium oranının ise % 0,2 den fazla olmadığının taahhüdü belgelenmelidir.

20-  Yerli üretimlerde üretici firmanın, ithal ürünlerde ise ithalatçı firmanın TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesi Cerrahi aletlerle ilgili olan 13011 ibaresini taşımalı ve noter onaylı olarak teklif dosyası içinde olmalıdır.

21 -Üretici/ithalatçı firma ISO 13485 Tıbbi Cihazlar - Kalite Yönetim Sistem Belgesine haiz olmalı, aslı veya noter tasdikli örneğini teklif dosyasında bulundurmalıdır.

22-  Üretici/ithalatçı firma ISO 9001 Kalite Yönetim Sistem Belgesine haiz olmalıdır. Aslı veya noter tasdikli örneğini teklif dosyasında bulundurmalıdır.

23-  Cerrahi aletlerin üzerinde bulunması gereken Data-Matrix barkod kodlarının üretici fabrika tarafından yapıldığını belirten Noter tasdikli belgenin Türkçe tercümesi ile birlikte teklif dosyası içerisinde sunulması zorunludur.

24-  Teklif edilen ve sözleşmeye istinaden teslim edilecek Cerrahi Aletlerin üretildiği ülkeyi gösterir menşei beyan belgesi üretici fabrikanın bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdikini ve noterlikçe tasdikli tercümesini havi şekilde teklif dosyası içerisinde verilecektir.

25-  İhale uhdesinde kalan firmanın ithalatçı olması durumunda ilgili malzemelerin teslimat sırasında malzemelerin Gümrük Giriş Beyannameleri ile gümrük giriş sırasında alınması zorunlu olan TSE uygunluk belgelerini Muayene Komisyonuna ibraz etmelidir.

26-  Teklif edilen cerrahi aletlerin şartnameye uyumluluğu ve islenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyit edilecektir. İhaleye verilecek katalog ve broşürlerde teklif edilen ürünün birebir uç yapısı, uzunluk , ebaı ve metal özellikleri gibi detaylı özelliklerinin bulunması teklif edilen ürünün teyidi açısından zorunludur. CD ortamında verilecek kataloglar kabul edilmeyecektir.

27-  İstekliler teklif ettikleri cerrahi aletlere ait bu şartname vc ekindeki ihtiyaç listesine

göre hazırlayacakları “ teknik şartnameye cevap ” başlıklı belgeyi teklif dosyası içerisinde vereceklerdir. Bu belgede aşağıda örneği verilmiş tabloya göre ihtiyaç listesinde belirtilen ürün, karşılığında isteklinin verdiği ürünün katalog numarası, isteklinin teklif ettiği marka, ürünün adeti, barkod numarası vc detaylı açıklaması yer alacaktır. Bu belgeyi vermeyen veya eksik ya da hatalı veren firmaların teklifleri red edilecektir. Bu belgede okunmuştur, anlaşılmıştır veya bu anlama gelebilecek cevaplar kabul edilmeyecektir. İsteklilerin bu belgenin her bir maddesine ceyap vererek kabul ettiğini açıkça belirtmesi zorunludur.           [) /

28-  İstekli firmalar ihale uhdesinde kalması durumunda TC. Sağlık bakanlığı tedavi hizmetleri genel müdürlüğü 01/05/2008 tarih ve 15167 sayılı genel hükümlerince teslim edilecek ürünlerin verimliğini artırmak amacı ile idaremizin muayene ve kabul işlemleri sırasında belirleyeceği en az iki personele 1 gün süre ile kullanım öncesi ve sonrası bakım hakkında eğitim verilecektir. Bu hususlarla ilgili tüm istekli firmalar teklif dosyalarında taahhütname vereceklerdir.

29-  T.C. Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizm.Gen.Müd.01/05/2008 tarih ve 15167 saylı genelge hükümlerince , teklif edilen ürünlerin ihale tarihi itibari ÜTS de kayıtlı olması ve alımı yapılacak ürünlerin (silikon çim ve taslar hariç) ÜTS de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. Sağlık Bakanlığı Onaylı UBB çıktıları ihale dosyasın da verilecektir.

30-  Teklif edilen ürünlere ait ÜTS kaydı yapılmış ve onaylı barkod numarasının olmaması durumunda gnıp bütünlüğü bozulacağından isteklinin o cerrahi sete ait teklifi değerlendirme dışı kalacaktır.

31-  İstekli firma imalatçı veya ithalatçı ise Sağlık Bakanlığı üts kaydının bulunması zorunludur. İstekli firma yetkili satıcı veya bayii ise imalatçı veya ithalatçı firma tarafından Sağlık Bakanlığı üts de yetkili bayilik kaydının yapılmış olması zorunludur.

32-  Teklif edilen ürünlerin belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla, ihale saatinden önce satın alma birimine, kliniğin uzman hekimlerinin talep ettiği ürünlerin her biri için numune verilecektir. Numuneler komisyon tarafından incelendikten sonra karar verilecektir, komisyon gerek gördüğü takdirde daha fazla numune isteyebilir.Bclirtilen süre içinde numune getiremeyecek isteklilerin teklifi değerlendirmeye alınmayacaktır. Numunelerin hangi kalemlere ait olduğu, ihale sıra numarası, malzeme adı, ihalenin adı, bilgileri anlaşılır bir şekilde belirtilecektir.

33-  Cerrahi Aletler uygun şekilde paketlenmiş yada poşetlenmiş orijinal ambalajlarında teslim edilmelidir. Malzemelerin her birinin üzerinde ‘'Katalog numarası”

."markası” lazer yöntemi ile yazılı olmalıdır.

34-  Cerrahi aletler fabrikasyon ve işçilik ve malzeme hatalarına karşı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 5 yıl garantili olacaktır. Garanti üretici fabrika ve ithalatçı ve satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı verilecektir. Aşağıdaki hususlar garanti belgelerinde yazılı olacaktır.

a ) 10 yıl süreli ücreti karşılığı hizmet garantisi de verilecektir.

b ) Garanti süresi içinde kullanım ve bakım ve stcrilizasv<m hataları hariç, bozulan aletler yenisi ile değiştirilecek , tamiri cihetine gidilmeyecektir. İhaleye iştirak eden firmalar taahhüt vereceklerdir.                                                                 /yy

J

X, .f U-n-anı                                                     ■

Bey                    J ?2

35-  Cerrahi aletler katalog numaraları ve şartnamedeki evsafın tam tanımını belirtmek için referans olarak S.C'.A katalogundan seçilmiştir.Bu herhangi marka tercihi anlamı taşımamaktadır. Belirtilen malzemeler için eşdeğer ve muadili olarak malzemeler teklif edilebilir.

36-  Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

37-  Set içeriği listesinde belirtilen her bir kalem için bir adet numune ihale saatinden önce numune teslim tutanağı ile birlikte teslim edilmelidir. Eksik yada yanlış numune getiren ve numune teslim tutanağını teklif dosyası içerisinde sunmayan firmaların teklifleri dikkate alınamayacak olup ihale dışında kalacaklardır.