Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAÛLIK BAKANLIĞI
Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kırşehir

4.11.2021

Hamt» Adi ı MERAL TELLİ (17745-21)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin ihtivan olan aşağıda cins ve miktarı yazılı Malzrme/Hlzmet Doğrudan alım usulü ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu satmalına birimine îiıx / mail / yada eklen ulaştırmanıza rica ederim.

K**t*rv*miz Faksı: 0386 213 32 31

'ıTeklif mektupları en gt^ÜJ)./.^İ!/2021-Saat:                 |

ar Satın alma Birimine Uİaşhnlmalıaır.                               O-/

 

NOT: Ameliyatla yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme yada

sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın , fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif ettiği

fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Burunluk Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.                               I

1-    Teklif 3Mb Fİ* »tün KDV Hariç ve Türk Unu olarak rerilecrkrir.

2-    SUloH, kaime ve latza Um bulun»», »n teklifler de|erleivdirmeye alınmayacaktır.

i- Numune lıimildi}! taktirde sussaı ra kna sürede satınalma birimine güoderileerkilr.                                                                                                                                                                                           *

4-    US 3 kapa»»ında yer «lan ürünlerin tek bsi.ni UBB kaydı yeterli olmayıp, teklifi Arettetlthalalçı tim» dııtndt 'eren firmalar içla , ûrrtid veya İthalatçı tanf.ndan USD dr ak bayii »tarak Unı»l««»n »lauı gerekmektedir.

5-    Bakanlı} ima TKI1K ana OT.01.2017 tarih ve 0MJ4V9M34 »ayılı yanlan ger*}lace . L BB Kapaamımiaki malzemeler l|in tlrmalann • TIBBİ CtHAZ SATIŞ VERİ YflIJtUUK BElCtlERbl de teklifleri Ue birlikte »ısnmabn gerekmekledir,

6-    istekliler Uatedekl büıin kalemlrrr veya diledikleri kaimim teklif r.rebilirfrr.

T-S&ıkamuu alımla ilgili tüm vergi mim ve hareler, karga tasıma ve tâ» ulaşım giderleri sigorta giderleri uhteelade kalan kişkTlrmıys aittir.

8-tdamaiz (eal'lılunrtJ alıp »İmamskla veya bir kuauaı ılaılH m rbnOlr. Firmalar teklif vere»* Ur bu hükmü kabul rtaıls taydır.

»Değerlendirmemi: kale* kale* . yada bin bütünlük arz etmesi bakımından toplam flyat iui.ru güre yapdahalcctldlr.

İdaresi bu kayıtlan esas almayacak . anılan kurumun herhangi bir surette malzeme barkod ve SUT kodunun defni eşleşmediğini tespit rderrk gm Sdeme yapmaması halinde oluşan zarar oedenMc İdare tarafından da tedarikçi Armaya rüru «dilerek. Ademe yapılsa bUe tespit (dilen zararın tamamı alım ysprian Armadan tahsil edilecektir. Firma teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayvbr.

14-    Son teklif verme süresi lemsinde teslim (dilmeyen teklifler değerlendirmeye alınma* •< »kâr. Firmalar teklif vermekle bu hükmü kabul etmiş sayılır.                                                         i

15-    Bakanlığımız T.KJLK. Balkanlı} uun 27.11-2015 tarih ve 00015701249 sayılı yazılan grrt}lnc* , firmaların teklif edilen ûrünUrtn aatınalma tarihimiz İtibariyle Sağlık Bakanlı}* (S.B.) durumunun uygun e latan , hastaya kullanıldığı tarihle be MEDFLA »iuemme kayıtlı olavau gmkmektedlr. Bu nedenle as tın alma sürecinde S.B. durumu sorgulaman kuram umura yıpdaeak olup . kedide hastaya yüne İlk kullanılan malzemelerde teklif edilen barhod numaramdan farklı bir barhad r. (marazına sahip ürünün kullanılana sonucu fatura edilen malzemelerin MKDCLA sistemine kayıtlı olmada}] tespit »dildiğinde. malzeme bedelleri IlgUl Araaai.ui üdeaselerindra kesilerek UglU hastane Mntr serasay t OravpJrrnvı gelir kaydedilecektir. Firmalar kurum um uza teklif vermekte bu hükmün tamamımı kabul etmiş taynlr.

14-Ameliyat »ona erdikten soıua ameliyatta kullanılan malzemelere ali fatura UgUl Arsa tarafından mutlaka aaseilyatıa yapıldığı tarih yatılmak suretiyle kesilerek. fatura 4a tarafına hasta adı soyadı. kullanılsa asabemelerin adı .SUT koda, barhod numarası yatılmshdtr. Fatura arka tarafına ise amellyatu katlanılın malzemelere alt borkodlan rtodkaU s'srrfc ya pattın İmalıdır. Barhod sayesi fazla olup fatura arka yüzeyine sı}asodt}t takrirde be A4 t batında boş kağıda kalan barhodlar jıpışönlarak fatura aslına iliştirilerek hastaneye ra geç 7 gün içersinde teslim edilmelidir. (Eksik borhodlu faturalar teslim alınmayarak. İlgili Amaya resmi yazt Ue İade edilecektir. 1 Faturanın herhangi Kr sebeple hastaneye ger îtv'io rdllmeal sonucu haslantn taburcu olması durumunda . fatura bedeli 5GK ya fatura »dilemez be süz konusu fatura bedeli İlgili Amaya Adenmey rr»k. haatazse diner sermaye hesaplanna gelir olarak kaydedUecekrir. Flma U bu alım İçin teklif vermekle bu hükmü kabul etmb saydır. Alım ubtrslnde kalan Ama atıma konu olan sobeme yada malzemek-ri kullandırdıktan sonra kullandırdığı malzemelere ah faturasını kesmez . yada kestiği kaide idaremize belirlilen süre İÇ erminde 7 gün (Yedi Cün) teslim etmez , yada faturası kargo, potla vb. dağıtımda kaytmiur be bu durumla 1dan adlin herhangi bir mesuliyed olmsyraca|] gibi . belirtilen samanda idare» Ue tevil» edllaeyru fatura bedelleri [le İlgilide flrvv idaremizden herhangi bir hak yada alarak talep etmeyecektir. Bo konuda herhangi bir hukuki bak yada alacak talebinde bu!un»ıı arağımda 1» bu alıma iştirak etmekle kabul etmb »ayılır.

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti. T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Femoral koınponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-      Femoral koınponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-      Femoral koınponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral koınponent ile en büyük tibial koınponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-      Femoral koınponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral koınponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-      Femoral koınponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-    Femoral koınponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-    Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

12-    Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-    Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-    Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-    Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-    Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-    Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller steırı eklemek mümkün olmalıdır.

18-    Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-    Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-    Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-    Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-    Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24-    Ürün Gama inert , gaz plazma veya EO sterilizasyon la steril edilmiş olacaktır. îç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25-    Tibial koınponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26-    Tibial koınponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

27-    Tibial koınponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

28-    Tibial koınponente istenildiğinde stem eklenebi I mel id ir.

29-    Tibial 1 base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30-    Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO,

 

32-   Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

33-   Tibial keşi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

34-   İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

35-   Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için nıediale ofsetli olmalıdır.

36-   Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

37-   Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

38-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

39-   Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42-   Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

43-   Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

44-   Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45-   Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

46-   Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47-   High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

48-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

49-   Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

50-   Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

51-   Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

52-   Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

53-   Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

54-   Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

55-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

56-   Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

57-   Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÇİMENTOLU BAĞ KORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ

1-     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti. T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-      Femoral komponent 135' flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-   Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-   Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-   Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-   Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz keşi ile desteklenmelidir.

14-   Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15-   Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedııller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-   Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-   Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-   Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-   Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-   Ürün Gama inert , gaz plasma veya EO sterilizasyon la steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-   Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-   Tibiai komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-  
Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

28-    Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-     Tibial keşi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-     İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-     Tibial steın intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-    Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

33-    Tibiatıın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

34-     Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-    Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

36-    Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

37-     İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-    Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

39-     Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmahdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

40-    Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kal steril ambalajla paketlenmelidir

41-     Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (PDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-    Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

43-    High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-    Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-    Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mın'e kadar yükselmelidir.

46-    Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-     PateIlar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-     Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-     Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-     Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-     Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-     Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

53-     Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-     Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.