Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

BAĞLIK BAKAHUGI
Kırşehir Eğitim vo Araştırma Hastanesi

S.JU 75990205-869 • 2070

Konuı HlnnetfMatrtfne Alını

OÜLDAKE U2R/H (17366-21)

TEKLtT MEKTUBUDUR

ı Doğrudan olrm uıulû ile ihale edileceğinden Trrcce£ııû teklif mekrebunu» satmalına

Kactantmlz Tel: C3S4 2134515 DahflJ: 1OT

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılma» dflrflnOlmcktrdlr. Ancak aroellvat cpa.ında vakanın durumuna göre kullanılacak matreme yada savdannda

dcjljlkllk olabilir. Mabtmeaaydarınıo artman durumunda tn avantajlı flvılı veren flmıının . fola kullanılan kalem İçin batlangıtla teklif etliSi livaltan falla kullanılan

REVİZYON KALÇA PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Çimentolu stem CoCr (ASTM F 799 ve ISO 5832/12) malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

7-      Stem boynu polietilen aşınmasını azaltmak amacı ile özel olarak inceltilmiş yapıda ve özel olarak parlatılmış olmalıdır.

8-      Çimentolu stem ayrı bir sete gerek duymadan çimentosuz seçeneğinin seti ile çakılabilmelidir.

9-      Femoral stemin standart, 15 mm ve 30 mm olmak üzere 3 kalkar seçeneği olmalıdır.

10-    Stemin 12 mm, 14 mm, 16 mm olmak üzere 3 farklı çapı; 175 mm ve 225 mm olmak üzere 2 farklı uzunluğu olmalıdır.

11-    Femoral stemin kalkarlı tiplerinde kablo veya tel fıksasyonu için özel delik bulunmalıdır.

12-    Boyun konik yapısı 12/14 taper olmalıdır.

13-    Femoral stemin boyun ve gövdesi tek parça olmalıdır.

14-    Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

15-    Enstrümentasyon sadece raspalama veya reamerizasyon ile raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

16-    Femoral stemin boyun açısı 131 derece olmalıdır.

17-    Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

18-    Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyon la steril edilmiş olmalıdır.

19-    İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

20-    Femoral stem, uluslar arası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

21-    Revizyon protezleri ile birlikte implant çıkartma ve çimento temizleme setleri gelmelidir.

22-    Femoral baş Co Cr malzemeden (ASTM F 799 ve ISO 5832/12 ) üretilmiş olmalıdır.

23-    Femoral başlar 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm dış çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

24-    Boyun uzunluğu seçenekleri -3, 0, +4, +8, +12, +16 olarak 6 farklı boyda olmalıdır.

25-    12/14 taper özellikte olmalıdır.

26-    Femoral başlar uluslararası standart belgelere (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

27-   

31-    Kalkar destekli olmayan seçeneklerinde yakalık olmalıdır.

32-    Kalkar destekli tiplerde kalkarın altında protez kemik tutulumunu arttırıcı kaba poröz kaplama olmalıdır.

33-    Kalkar ve boyun polietilen parçacık oluşumunu önlemek için özel olarak parlatılmış olmalıdır.

34-    Boyun açısı 130-135 derece arasında olmalıdır.

35-    Standart yakalık açısı 50 derece olmalıdır.

36-    Düz ve anatomik eğimli boyları olmalıdır.

37-    Düz stem boyu 190mm olmalıdır ve poröz kaplama boyu en az 140 cm olmalıdır.

38-    Anatomik eğimli ekstra uzun stemlerin boyu 260 mm olmalıdır ve kaplama boyu 210 mm olmalıdır.

39-    Distalde stabiliteyi arttırıcı çıkıntılar olmalıdır.

40-    Protez distali kemik kırık komplikasyonlarını ve uyluk ağrısını azaltmak azaltmak amacı ile mermi şeklinde olmalıdır.

41-    12/14 taper olmalıdır.

42-    Yüksek ve Standard ofsetli iki boyun seçeneği olmalıdır.

43-    En az 8 boyu bulunmalı ve lmm aralarla sıralanmalıdır.

44-    Asetabular tespit vidası Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

45-    Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

46-    Vida boylan 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

47-    Vida çapları 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.

48-    Linerlar UHMWPE (yüksek moleküler ağırlıklı polietilen) yapıda olmalıdır.

49-    Linerın kilitlenme mekanizması çepeçevre dişli olmalıdır. Mikro hareket minimal olmalıdır.

50-    Liner en az 2 kez çıkartılıp tekrar yerine takılabilir özellikte olmalıdır.

51-    Linerlar 22 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm iç çapında olmalıdır.

52-    Linerların dış çapları 42 mm -70 mm aralığında, 2’şer mm artacak şekilde 8 farklı çapta olmalıdır.

53-    Linerların 0° ve 20° açılı seçenekleri olmalıdır.

54-    Asetabular komponent yüksek molekül ağırlıklı polietilen (UHMWPE) malzemeden üretilmelidir.

55-    Çapraz bağlı polietilen (XLPE) seçenekleri olmalıdır.

56-    Çimento tutulumunu arttırmak için dairesel oyukları olmalıdır

57-    Steril yapıda olmalıdır ve dış yüzeyinde PMMA(polimetilpetakrilat) boncuklar olmalıdır

58-    Acetebular protez 0 ve 20 açılı olmalıdır.

59-    Protez 40-58 mm aralığında en az 10 farklı boy seçeneği olmalıdır.

60-    Sementsiz Asetebular komponentin iç çaplan 28 mm ve 32 mm olmalıdır.

61-    Acetabular komponentin dış yüzü kaba poröz beadli kaplama olmalıdır

.Sy> .,C'>

° o■

62-    Acetabular komponentin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

63-    Acetabular komponent titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

64-    Komponentin dış yüzü presfıt tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

65-    Komponente tam uyumlu ve kemik komponent temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

66-    Fleksibl dirili ve fleksibl tornavidası olmalıdır.

67-    Acetabular komponentin çakılması sırasında inklinasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

68-    Acetabular komponentin içine yerleştirilen polietilen kısım 0° veya 20° lipli olmalıdır.

69-    Acetabular komponentin içine 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır.

70-    Asetabular komponent 42 mm -70 mm arasında en az 14 farklı boy seçeneği olmalıdır.

71-    Grafıde görülebilmesi için metal halkası olmalıdır. Rekonstriksüyon güçlendirme halkası Titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

72-    Pürüzlü yüzeyi ile çimento ve kemik tutulumunu arttırıcı özellikte olmalıdır.

73-    Yivli delikleri olmalıdır.

74-    Rekonstrüksiyon ve güçlendirme halka opsiyonları olmalıdır

75-    Rekonstrüksiyon halka opsiyonunda biri iskiona,ikisi iliak’a oturan 3 kanadı olmalıdır,üzerinde vida delikleri olmalıdır.

76-    Rekonstrüksiyon halka opsiyonu anatomik olmalıdır ve iç çap 46-58mm, dış çapı 50-62 mm arasında değişen en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

77-    Güçlendirici halka opsiyonun iç çapı 40-64, dış çapı 44-68mm arasında değişen en az 9 boy seçeneği olmalıdır.

78-    15-50 mm arası 6.5 mm’lik titanyum vidalarla sabitlenmelidir.

79-    Kablo çok flamentli olup 2 mm çapında olmalıdır. Kablolar iki farklı boyda olmalıdır.

80-    Kablonun yapısı 7x7 ayrı telin birbiri üzerine örülmesinden oluşmalıdır.

81-    Kablo esnek özelliği sahip olmalıdır.

82-    Kablonun her iki ucu teller açılmayacak şekilde kapatılmış olmalıdır.

83-    Kablo sistemi domino (swage) içermelidir.