Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi

GÜRSEL DEMİRBAŞ (17364-21)

TEKLİF MEKTUBUDUR

K[1] s tanemiz Tel: 02S8 213 4515 Dahili: 1B79

Ha«tan«miz P#ksı: 0386 213 32 31

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malremelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme yada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fiyatı veren Tırmanın . fazla kullanılan kalem için başlangıçta teklif etliği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

I-TtUtf Blria Flj»lUn KDV Ilırif w Türk Unuı oUrak                   — -j

î Silinti, kusııtj t* lana Iuk buhmaaayan tottMer öt£eri»ndlrm*j e alınmajaealOır.                                                         |

S- Numune latenUdiJi taUL-d* dumum m bu ıiride aaUaalma birimin* gönderilecektir.

4-   1  8 kaptamında J*r »lan ürünlerin itk b**tna UBB laydı yrterü olmayıp, teklif] ûrrücı/ithalatfj firma dınnda «tna firmalar İçin,

üretici veya Üîıalaiçı tarefıadan UBB d* alt bayH □ tarak, taıumljnnu o!biu grrekaukîedlr.                                                    — —. -i

5-             BaU.24.aa  TKHK »a» M.0L20I7 tarih v* 0«U«*UJ« *«7111 yazılan geTrflnc». UBB kaplamındaki malm»*t*r içte fu-maUnn - TIBBİ CİHAZ SATTS VERİ YEItRllUK BELÇE1ERİ>1 d* teklifleri Ut birlikte tunmalan R»f«lu*»U«*r.

6-         Uteküler                                                   listedeki bfitfia kjiemirrr v»y» diledikleri kalemlere teklif vrrtbfllrkr.                                                         , î&Oikonu w alımla UgUl tCm vrrgl-rrslm Xt harçlar, kargo U)ma «t tflm ulaura glderieri jiji.ru çtderferi uhtealnd* kalan Ujitlrma.a aittir.

g-fdaermb mal^üzmetl alıp almamakta veya bir kısmını almakla Mrfxıttir.Firmalar teklifttmUc bu hflknÛ kabul elml» »ayılır.        . — - -

9 Dricrlr!"iln»»ol: kale® kalça . yada Ijln bûtflalâkın etnesi bakımından lop-Um fiyat «auna gftrt yapdabUecekîlr.

10-MaUameUr Depo teslimidir Dtpoya U|.r man lir ilgili tüm (ayıma v.b.giderler firmaya aittir.

II-      Teldlf »Trrtı firma S.U.T.hüU»len grerftlnM idare tan»fırvd*n î»lea» yapdacaiuu kabul ttmU uyüir.

12-Alımlar Adi ihthacUrtmıia y&n*Ilk olduğundan . idaremiz tarafından erilen sipariş matih beUrtÜrn gün İçerisinde teslimatı y»pdmıyan       - —i

ûrûnier İçin idaremi; «ipanıi tek taraflı İptal etme hakkına uhiptir. Firmalar teklif vermeli* bu hûkmfl kabul etmlı taydır.

IJ-Alım uhiesınde talan firma aLma lll»kln olarak dûı*al*;*cr|l faturada maUamroln barkod numaran Ur SUT kodunu belirfertklir. Tedarikçi firma bunların SUT hâkâmlrri doğrultusunda dofcnj e»lr»tJril*U olmalından »orumtedur. Geri Meme kurumu barUd re SUT kodlarının *>Intlrilme*l Uc Uf 111 alarak TİTUBB kayıtlarım cm almadığından . hasla rvmiz İdamı hu kayıtlan mı »İmajatak. anılan kurumun herhangi bir »urrtie mal; em* barkad ve SUT kodunun dofcru etUvmediJlnl Lrsplt ederek geri ideme ppuuıı h»Ilrde olman ısrar nedeniyle idare tarıTunlan da trdarik^ firmaca rûm tei^nk. Sdrme jıprüıa bil* toplî edLlea urana tamamı alım yapılan flratsdaa Uhaü »dlU<*l3ir. Firma Uldlf vrrmeki» be bûkaıû kabul etmlı tayılır.

1*- Son teklif verme »flrtal Içmalnd* leaUm edilmej-en trklHler defert*ndUm*)a alınmamaktır. Firmalar UUİf vrrmeki* bu hûkaû kaiul rtml» »ılır.                                                               1

15-            Bak»Rİı|ıma    T.K-H-fcl IU»kanlısının 37.lt.20l5 Urih « 0001570126» »ayılı j-aalan g^rejlnce , firmaların Ukllf »dilen ûrCnlarin taiınalma Urihlmh itibariyle Sattık BakanlıJı fS-B1 durumunun kjt«i olma»:. h*»iaja kullanıldığı tarihte b* MfcDULA ıbumin* kajıtlı oloau j<rekavekt«dlr. Bu nedeni* uücalma »ûrremde S.B. durumu aorgulamau

numaraamdan farklı bu* bnrkod numarauna tahlp ûrûnûn kullanılmalı venueu fatura edilen malıemeSerin MEDIT^Vatttetalne kajıtlı olmadıjı !*apit tdUdiited*, aealırme bedeUeri il*ili Armanın fidemelerindra knilertk lijlll haatane diner ı*mayc btaaptsnıt^

16-        .Vmelhıt   tona erdikten »sora aaeliyatia IcuUandas mahemelert alt fatura 11(111 firma tararından mutlaka ameliyat» yapıldığı Urih yaslauk aurtti«i* keıilrrrk. fatura Sn tarafına hasta adı uıyad», kullanılan ma inmelerin adı .SUT koda, barkod numaran vanlmalıdır. Fatura arka tarafına la* ameli; atla kulla mUa mahemeUre alt harladUn ckdktlı rlerak japnun!■ ai>dır. Barkod ıa;ıu fazla olup fatura arka yOzıyla* u|madiği takürde Ue A4 »batında bûf ka|ıda kalas barkodlar >ape|Unlarak fatura atlın» Ul|tiril*rrk haaUneyt en jeç 7 fûn içmiade tealim edilmelidir. (Eksik ba.-kedlu fahıralae tealim alınmayarak, İlgili firmaya mal yas R* tad* edilecektir.) Faturanın KerKaıv*; bir aebepk btıtanrye çer ırt im edılmeti »onocu kaatanın taburcu olmau durumunda. fatura b*d*li SGK ya Tatara edllemrs iu »ât konuta falun bedeli ilgili firmaya ödenmeyerek. hattan* dîner termayr bcaapianoa gelir olarak kaydedilecektir. Firma t* bu alım içte teklif vermekle bu hûkmfl kabul etml* sayüır. Alım uhtestede kalan firma ahma kana olan m_Lumr yada malî:m'*rt

kul Landırd ıklan Mora kullandırd»{] malumılrre alt faturaaını knae:. yada krttifel halde Idaremb* belirtilen »ûrc Içeriıtede 7 gün fiedl Gün) tealim etaes , >"ada faturası kargo , posta v.b. da îr., m da kaybolur Ue bu durumla idaremizin herhangi bir aetulfyeü oljaayacajı gibi. belirtilen zamanda IdaremUe teslim edilmeyin fatura bekrileri U* İlgilide flms idaremi: den herhangi bir hak yada alacak talep etmey »çektir. Bu konuda beriungi bir hukuki hak yada alacak talebiodr bukınmayatajınıda lı bu alıma tftlrak ttateUc kabul rtjai» ayılır.

1-     Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

5-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

6-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

7-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

9-      Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-  Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

15-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

16-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-  Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-   Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-   Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24-   Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

27-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

28-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

29-   Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO,j£E                                          almalıdır.

31-  Tibial komponent çimeıjtö^ı uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentc                                          îaj^ekilde kumlanmış olmalıdrfT^^-^/7 (

32-  Tibial kesinin intramedüller yada ekstramediiller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

33-  Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

34-  împlant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

35-  Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

36-  Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

37-  Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için parlatılmış olmalıdır.

38-   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

39-  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42-   Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,l 1,13,15,18 mm)

43-   Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

44-   Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45-   Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

46-   Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47-   High flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

48-   Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

49-   Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

50-  Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

51-  Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

52-  Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

53-  Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

54-   Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

55-  Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

56-  Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

57-  Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-  Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-  Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15-  Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-   Ürün Gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. îç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-   Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmelive firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-   Primer   ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-   Tibial   komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

23-   Tibial   komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-                    Tibial  komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-                      Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

26-                           Protezin    tüny^r.ç^lam^luslar arası standart belgelerine (FDA,

27-                                                                                                   Tibial uygulanmalıdır. İj kum lanm ı bfia^lR'3P'