Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı :34771223/ Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 01.11.2021 16:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. îşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı: ŞERİFE GÜNDÜZ

 

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde     kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                             )Tekliflerin      teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar               K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Ulaşım,              sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                          )İstekliler           tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                      )Verilen                tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-    )       İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 300 (üç yüz) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )İdarenin             yazılı izni olmadan faturalar / hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif    mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                         )Teklifler          sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklarda verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11 -)TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                 )TİTUBBA  KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                  )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul’ e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                 )Aynı     firma: setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                   )KARABÜK              EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                              )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-                                            )TEKNİKŞARTN                AME

18-   )      Firma Tanımlayıcı No’ su yazılmalıdır.

19-   )      İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantem in@gmai 1 .com

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistem ne kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Uluial Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lo4 numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorur

		deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

 

 

7-    Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-    Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan verıfnelidir.

9-    Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10- Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11- Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-  Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F7J5) olmalıdır.

13-  Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-  Femoral  Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-  Sistemde  en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer alıjnalıdır.

16-  Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17- Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18- Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19- Primer ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distjal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-  Sistem enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yıiımuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-  Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-  Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-  Tibial  Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde| olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-  Tibial Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-              Tibial           Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-                       Femoral           Komponent ve Tibial Kompone.ntler VVAFFLE KNJ' teknolojisi k/ıllanılmış olması gerekr^ıfe^^#v

 

 

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ (Bağ Kesen) TEKNİK ŞARTNAMESİ

27-  Tibial  Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bı|lunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-  Tibial Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmamdır.

29-  Tibial Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-  Tibial Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-  lnsert'in  bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-  Bağ      kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-  İsteğe  bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMWPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen in^ert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34-  Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35-  lnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-  İnsert kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37-  İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-          lnsert          ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için Insert Tibial komj bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39-  Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40-  Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41-  Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42-  Patella'nın dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-  Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçi|k boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44-  Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-  Sistem Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-    Femoral Komponent

2-    Tibial Komponent

3-    Tibial Insert

4-    Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖     FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖     SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800

❖     SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2580