Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı
İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                                                                      25/10/2021

Konu : Teklife Davet

Sayın :

Tel : Faks :

01.11.2021 - 11:00 İĞDIR DEVLET HASTANESİ İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Destek Hizmetleri Başkanlığı
İğdır Devlet Hastanesi

Satınalmanm Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi ÖDENEK DURUMUNA GÖRE 5 İLE 150 GÜN İÇERİSİNDE ÖDEME YAPILIR.

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (KALP DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME ALIMI(16

KALEM) ) mal alımı idari şartnamesi

I      - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.   İdarenin;

a)       Adı: İĞDIR DEVLET HASTANESİ

b)      Adresi: KIŞLA MAH. MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/IĞDIR

c)       Telefon numarası: 4762260303-4762273819 ç) Faks numarası: 4762264382

Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.      Alımın konusu malın;

a)      Adı: (KALP DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME ALIMI(16 KALEM)

b)       Miktarı ve türü: KALP DAMAR CERRAHÎSİ SARF MALZEME ALIMI(16 KALEM)

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati 3.1.

a) Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

c)       Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

d)       Alım (son teklif verme) tarihi: 01/11/2021

e)       Alım (son teklif verme) saati: 11:00

f)         İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

3.2.      İstekliler ilgili kalemlere teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş sayılırlar.

3.3.      Teklifler, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı veya Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi(MKYS) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.4.      İndirim oranı yüksek olan kalem veya kalemlerin, İdaremizce uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.5.      Teklif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

3.6.      Teklifler ilan edilen, Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.7.       Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda, İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.8.      Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

3.9.      Teklif veren en avantajlı firmalardan numune istenilecektir.

3.10.      Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da, numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.11.      Teklif veren isteklilerin klinik destek elemanı sertifikalarını da sunmaları gerekmektedir. Sertifikası olmayan firma elenecektir.

3.12.      İdari şartnamede olmayan hükümler için Teknik Şartnamedeki hükümler geçerlidir.

OTW MOTORLU ASPIRE SİSTEMİ KV2025

1.       Sistem süreki ve fasılalı modlarda çalışmaya olanak sağlayabilmelidir.

2.       Sistemin motor aspiratör aparatı ani başlama ve durma, hızlandırma, yavaşlatma, durdurma ve fasılalı çalışma kontrolünü sağlayabilmelidir.

3.       Aspirasyon direncini koruyabilmek için aspiratör aparatta tek yönlü geçişe izin veren valfler bulunmalıdır.

4.       Sistem min 30 mİ aspirasyon gücüne sahip olmalıdır.

5.       Sistem kılavuz tel üzerinde ilerletilebilir (över the wire) ve kılavuz tel ile birlikte çalışabilir özellikte olmalıdır.

6.       Sistemin katater bölümünün distal ucunda görüntülemeyi iyileştirmeye yönelik radyo opak marker bulunmalıdır.

7.       Sistemin katater segmenti bükülme ve burulmalara karşı tel örgü ile güçlendirilmiş olmalıdır.

8.       Kılavuz tel ile birlikte aspirasyona olanak sağlaması için katater lümeni geniş olmalıdır.

9.       Sistemin katater segmenti damar çapına göre 5-6-7-8-9F çaplarında ve 90 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.   Sistemin toplama çantası en az 250 mİ olmalıdır.

11.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

12.   İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

13.   Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

14.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

Leaf Tip Trombektomi Sistemi Şartnamesi KV2022

1.      Leaf Tip Trombektomi Sistemi akut,subakut ve kronik dönemdeki venöz trombüslerin temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.      Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.      Sistemin katater segmenti 90 cm, 7 F çapında, hidrofılik ve 7F intradııcer sheath uyumlu olmalıdır.

4.      Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater içerisine girebilir olmalıdır.

5.      Sistemin leaf tip pilot ucu saklanma / açılma özelliğini kilitli bir manifold sistemi ile sağlamalıdır.

6.      Sistemin pilot ucu işlem bölgesinin genişliğine göre 4 farklı çapta (5-10-15-20 mm) ayarlanabilir ve atravmatik özellikte olmalıdır.

7.      Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken girdap etkisi gösterip trombüsü distale kaçırmayacak şekilde vakum etkisi altına almalıdır.

8.      Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaratıp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

9.      Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

10.   Sistemin katater segmenti pilot uç açık konumdayken infüzyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza entegre port sistemine sahip olmalıdır.

11.   Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdıırabilmelidir.

12.   Sistem trombüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

13.   Set ile birlikte 7F intraducer sheath ve dilatör, 18G X 7 cm perkütan giriş iğnesi ve 0.035” S+J uçlu guidevvire bulunduran bir adet girişim seti verilmelidir.

14.   Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

15.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.   İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

17.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

18.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.      Sistem gerektiğinde trombolitik ajanların periferik vasküler sisteme infüzyonu (farmakolojik trombolizis) için kısa sürede basınçlı mayi/trombolitik ajan verme tekniğiyle birlikte kullanım olanağı sağlamalıdır

2.      Sistem beraberinde Tromboliz işlemi yaparken pulmoner emboli koruması için kendini merkezleyen koruyucu filtre sistemine sahip olmalıdır.

3.      Sistem ilaç, kontrast madde gönderimi ve diğer gerekli işlemler için infüzyon lumenli katateri içerisinde bulundurmalı ve katater sistemle entegre olmalıdır.

4.      Sistem beraberinde bulunan koruyucu filtre sistemi %100 geri alınabilir özellikte olmalıdır.

5.      Filtre sistemi Nitiol olmalıdır ve nradyopak işaretleyicisi bulunmalıdır.

6.      Filtre sistemi 30 mm çapta ve 50 mm uzunlukta olmalıdır.

7.      Filtre sisteminin dizaynı embolizasyon riskini en aza indirgeyecek ve kaval teması minimize edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

8.      Katater filtreleme işlemini yaparken aynı zamanda tromboliz işleminide yapabilmelidir.

9.      Sistem sheath'i 8F-10F ve Pebax Coil desteğiyle bükülmeye karşı güçlendirilmiş olmalıdır.

10.     Sistem sheath'i hidrofilik kaplamalı olmalıdır ve minimum 50 cm kullanım alanı olmalıdır.

11.     Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

12.     İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

13.     İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

14.     İhaleye girecek firmalar ihaleden 2 gün önce ilgili klinikten uygunluk almalıdır.

15.    

Salınım Tip OTW Trombektomi Sistemi Şartnamesi KV2023

1.      Salınım Tip OTW Trombektomi Sistemi akut,subakut ve kronik dönemdeki venöz / pulmoner arteriyel trombüsleriıı temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.      Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.      Sistemin katater segmenti 125 cm, 7F çapında, hidrofilik ve 7F intraducer sheath uyumlu olmalıdır.

4.      Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater içerisine girebilir olmalıdır.

5.      Sistemin pilot ucu salınım ve rotasyonu bir arada yapabilen dalgalı yapıda ve atravmatik özellikte olmalıdır.

6.      Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken girdap etkisi gösterip trombüsü distale kaçırmayacak şekilde vakum etkisi altına almalıdır.

7.      Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaratıp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

8.      Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

9.      Sistemin katater segmenti pilot uç açık konumdayken infüzyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza ek destek kateteri sistemini ile uyumlu olmalıdır.

10.    Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdurabilmelidir.

11.    Sistem trombüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

12.    Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.    İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.    İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

15.    İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

16.   

1.      Kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      Her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

5.      Balon kateter illac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteal ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

6.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popiiteal, dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

7.      Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

8.      Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

9.      Balon yüzeyi, yüklü molekülleri hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

10.     Şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

11.     Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

12.     Geniş kullanım amaçları için sistemde 0.035" ile kullanılabilir över the wire özellikte olmalıdır.

13.     Balon 18 atm basınca dayanıklı polyamide ve semi-compliant olmalı, 2mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

14.     40, 60, 80, 120, 135 ve 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

15.     Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 2 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

16.     İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

17.     İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

18.     İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

19.     İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye

alınmayacaktır.

20.    

PERİFERAL DESTEK KATETERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ KV1277

1.      Destek Kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterin desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.

2.      Kateter, intravasküler kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda olmalıdır.

4.       İç yapısı pürüzsüz olmalıdır.

5.       Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir.

6.       Kateter intavascular görüntülemeye birebir uyumlu olmalıdır.

7.       Periferal destek kateteri 90, 135 ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

8.       Periferal destek kateteri 4F,5F,6F,7F,8F introducer ile uyumlu olmalıdır.

9.       Kateter 0,035"/0,018/0,014" inch kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.

10.    Destek kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11.    Destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

12.    Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

13.    Destek Kateter iç lümenleri; 4F için minimum 0.042" 5F için minimum

0.      051", 6F için minimum 0.056", 7F için minimum 0.062", 8F için minimum 0.071" olmalıdır.

14.    İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

15.    İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

16.    İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17.   

Hidrofille Teslim Kılavuzu Şartnamesi KV1310

1.     Teslim Teli atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.     Uç kısmı incelen tipte olmalıdır.

3.     0.88 mm olmalıdır.

4.     Uç kısmı tel kısmından hafif ve bu sebeple rahatlıkla ilerleyebilmelidir.

5.     İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

6.     Kılavuz teller 260 cm' boyunda olmadır

7.     İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

8.     İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

I .Introducer sistemi sideport’lu, stopcock’lu ve hemostatik valfli olmalıdır.

2.7 French ölçülerinde olmalıdır.

3.      Dilatör ve bir ucu J şeklinde diğer ucu düz, her iki ucu da Fıleksible 0.038”, ve 45 cm uzunluğunda guidevvire içermelidir.

4.      Kılıf en az 1 lcm uzunluğunda olmalıdır.

5.Sheatin ambalajının içerisinde 18 G Arteriyal ponksiyon iğnesi ve 11 numara bistüride bulunmalıdır.

6.Steril özel ambalajında ve üzerinde son kullanım tarihi bulunmalıdır.

7.      Perkütan girişimler için uygun olmalıdır.

8.      Hemostatik valf, kateter ve guidevvire girişlerini kolaylaştırmalıdır.

9.      İntroducer sistemi geri kaçaklara sebebiyet vermemelidir.

10.18 G arteriyel iğne ile kullanılabilmelidir.

11.      Ürünler T.C. Sağlık Bakanlığı 2010/11 sayılı genelgesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB)Ürün Takip Sistenıi(ÜTS) kayıtlı olmak zorundadır.

12.      Raf ömrü Depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

13.      Numune, teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tutulacaktır.Uygunluk kararı kullanımdan sonra ve muayane komisyonunun onayı ile verilecektir.

14.      Firma bozuk,hatalı çıkan ürünleri yenisi ile bedelsiz değiştirmelidir.

15.     

1.      Dilatasyon balonlarının şişirilmesi amacıyla kullanıma uygun olmalıdır.

2.      Basınca dayanıklı maddeden imal edilmiş olmaldır.

3.      20cc kapasiteli ve an az 30 atm basınç skalalt monometreye sahip olmalıdır.

4.      Sağ-sol el kullanımına uygun olmalıdır.

5.      Tekli Luerlock kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

6 Sistem, şişirme ünitesi (hazne), basınç skalası (monometre), yüksek basınç hattı ve üç yollu musluk (stopcock)(off line) ünitelerinden oluşmalıdır.

7.      Steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

8.      Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ile son kullanma tarih belirtilmiş olmalıdır

9.      Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az 18 ay miadlı olmalıdır.

Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemi Şartnamesi KV1280

1.     Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemi periferik damarlardaki aterosikloratik ,kalsifikasyonlu lezyonlarda plak temizleme yoluyla rekanalizasyon tedavisi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.     Kateter ilyak, femoral, popliteal, diz alti proksimal arterlerde ve gerektiğinde venlerde de kullanilabilmelidir.

3.     Sistemin aktif ucu kesici ve traşlayıcı iki özelliği barındırmalıdır.

4.     Aktif uç 6 sarmal ile 6 eksenli plak ekzisyonu sağlayabilmelidir. Eksizyon ile birlikte aynı zamanda zımpara etkisi göstermelidir.

5.     Aktif uç aspirasyona olanak sağlayan aspirasyon pencerelerini, kesici ve traşlayıcı segmentin hemen altında ihtiva etmelidir.

6.     Aspirasyon yüksek rotasyonlu iç heliks sarmal ile sağlanmalıdır ve kanı değil eksize edilen plağı aspire ede özellikte olmalıdır.

7.     Sistem kateteri kırılmayı ve bükülmeyi engeleyen, ilerletilebilirliği arttıran Pebax malzemeden üretilmiş olmalı, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır.

8.     Sistem aktif ucu 8.000 devir/saniye kalsifik lezyonlara etki eder özellikte olmalıdır ve rüptürü riskini en aza indirgemelidir.

9.     Sistem çalışma hızı kullanıcı tarafından manuel olarak ayarlanabilir, kademeli olarak arttırılıp azaltılabilir özellikte olmalıdır.

10.Sistem kateter segmenti çapı 2,4 mm ve uzunluğu 100 cm olmalıdır.

11 .Sistem 0,014" tel üzerinden ilerletilebilir olmalıdır.

12.Sistem ile birlikte aynı marka 8F oklüzyon destek kateteri ve dönüş kateteri ayrı bir alımla birlikte istenildiği takdirde tedarik edilebilmelidir.

13.Sistem steril olarak blister ambalajda teslim edilmelidir.

14.Sistem kesinti yaşamamak adına şebekeden 220V / 50 Hz enerji ile çalışmalıdır. Steriliteyi bozmamak adına sistemin şebeke bağlantısı non-steril olarak verilmelidir.

15.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.  İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

17.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

18.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.     Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.     Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.     Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.     İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.     Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.     Balon kateter illac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun olmalıdır.

7.     Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fistülleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popiiteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

8.     Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır

9.     Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

10.  Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.  Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

12.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

13.  Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wire sistemde 0.018" guidewire ile kullanılabilir olmalıdır.

14.  Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

15.  Balon kataterin , 0,018 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.  Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6F-7F introducer içinden geçebilmelidir.

17.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

18.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.  İhalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

20.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır

VASKÜLER, PERİFERİK BALONA YÜKLENMEMİŞ STENT SİSTEMİ

(KV1166)

]. Stent sistemi özellikle ilyak ve SFA gibi periferik arterlerin perkutan transluminal anjiyoplasti (PTA) ile stentlenmesi ve safra yollarındaki malign stenozların darlık ea düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.     Stent balona yüklenmemiş olmalı, süper elastik ve açık hücre geometrisi ile iç içe oluklu yapıda olmalı, çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burulma sıkıştırma ve kırılmalara karşı yüksek dirence sahip olmalıdır.

3.     Stentin materyali Nitinol (Nikel-Titanyum karışımı) olmalıdır.

4.     Stentin doğru yerleşimini sağlama amaçlı başlangıç ve sonlanım bölgesini belirten 6'şar adet Nitinol radiopak (Nikel-Titanyum-Platin karışımı) işaretleyici (marker) olmalıdır.

5.     Stent, 5-10 mm arasında çap ve 20,40,60,80,100,120,150mm boy seçeneklerine sahip olmalıdır. 80 ve 135cm kateter çalışma uzunlukları olmalı, yerleştirme kalelerine yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır sunulmalıdır.

6.     Stent yerleştirme mekanizması, ergonomik ve tek elle kullanıma uygun olmalıdır. Stent kateterinin şaftı geçiş üstünlüğü için kaygan Mikroglid (hidrofobik) ile kaplanmış olmalı, dayanıklılık ve esneklik amaçlı “Triaxial” dizayn ve Pebax 63D materyali ile imal edilmiş olmalıdır. Kateter uç kısmındaki işaretleyici Platinum-Iridium (90%/ 10%j materyalinden imal edilmiş olmalıdır. I-Beam metal iç gövde sayesinde kırılmalara dayanıklı olmalıdır.

7.     Stent yerleştirme sistemi 0.035” inç kılavuz tellerle uyumlu olmalı, distal uç çok esnek ve atravmatik olmalı, kılavuz teli çok iyi izleyebilmeli ve pürüzsüz bir geçiş sağlamalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak en lazla 8F kılavuz kateter ile kullanılabilmelidir.

8.     Stent manyetik rezonans görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı, etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

9.     Sözleşme bitiş tarihi öncesinde veya sonrasında miadı yaklaşan veya dolmuş ürünler dcğiştirilmeyecektir.

10. Stentler. steril ve orjinal ambalajlarında teslim edilmeli, ambalaj üzerinde steri lizasyon tarihi ve vöntemi ile son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır. Teslim edilen malzemeler teslim tarihi itibari ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.

GR2022 İNTRAKRANİYAL VASKÜLER REVASKÜLARİZASYON CİHAZI, KENDİLİĞİNDEN AÇILAN

/PIHTI ÇIKARMA AMAÇLI

1.      Cihaz, Intrakraniyel nrovasküler embolilerin mekanik olarak çıkartılması işlemi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.      Cihaz, 4mm çaplı olan ebatı için iç çap 0.021" mikrokateter ile , 6mm çaplı olan ebatı için iç çap 0.027" mikrokateter kullanılabilir ve hedef bölgeye ulaşılabilir olmalıdır.

3.      Cihaz kendiğinden açılabilir özellikte kapalı hücre yapısına sahip olmalıdır.

4.      Cihaz hedef noktaya erişim sağlandıktan sonra kullanıcının komutları ile birlikte istenildiği zaman geri toplanabilir ve geri açılabilir özellikte olmalıdır ve bu işlem tekrar edilebilir olmalıdır.

5.      Cihaz floroskopi altında yüksek görünürlüğe sahip olmalıdır. Radyopak markerlar ürünün hem distalinde hem proksimalinde bulunacak şekilde üretilmiş olmalıdır.

6.      Ürünün işlem esnasında trombüs tutunmasını saptama amaçlı 10 mm aralıklarla 3 er adet platimum marker bulunmalıdır.

7.      Cihazın uygulama bölgesine göre 4.0 ve 6.0 milimetre çaplarında ve 30 ve 40 mm uzunluklarında çeşitleri olmalıdır.

8.      Cihaz itme şaftı nitinol materyalden üretilmiş olmalıdır ve lezyona ulaşma yeteneği yüksek olmalıdır.

9.      Cihaz şaftı 180 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.   Cihaz şaftından belirleyici marker bulunmalıdır.

11.   Bütün işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

12.   Mikro teslim kateterinin kilit mekanizması bulunmalı 0,1 cc embolizan ajanı gönderebilir lock olmalıdır.

13.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.   ihalede teklif verilecek ürünlerin yerli malı belgesi olmalıdır ve bu belgeler ÜTS'de eşli olmalıdır.

15.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

16.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 018",REKANALİZASYON AMAÇLI, HİDROFİLİK (VASKÜLER GİRİŞİMLER İÇİN) KV1311

1. Kılavuz tel, periferik veya koroner girişimsel işlemlerde çeşitli anjiyoplasti işlemlerinde kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır.

2       Kılavuz tel, nitinol malzemeden üretilmiş olmalı böylece bire bir tork edilebilir olmalıdır.

3       Kılavuz tel, nitinol yapısıyla katlanıp kırılmalara karşı üst düzeyde dayanıklı olmalıdır.

4.     Kılavuz telin tamamı hidrofilik kaplamalı olmalıdır böylece işlem boyunca damar içindeki kontrolü kolaylaştırmalıdır.

5.     Kılavuz tel, 0.018" çapında olmalıdır.

6.     Kılavuz telin ucu açılı (15°) olarak seçilebilmelidir.

7.     Kılavuz teller 260 cm' boyunda olmadır.

8.     Kılavuz tellerin uç yapısı rakanalizasyona uygun olmalıdır

9.     Kılavuz tel, CE onayına sahip olmalıdır.

10. kılavuz tel, steril ve tekli ambalaj içinde, ambalaj üzerinde steril şekli ve son kullanma tarihi belirtilmiş şekilde teslim edilmelidir.