Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
ANTALYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Antalya Kepez Devlet Hastanesi

Sayı :                                                                                                                                                                                                 22/10/2021

Konu : Teklife Davet

Sayın :

Tel : Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (1) kalem 1 KALEM İLAÇ ALIMI (ECZANE 2021-47) işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 25.10.2021 tarih ve saat 17:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Şakir GÖKÇE
İdari ve Mali İşler Müdürü

25.10.2021 - 17:00

Kepez Devlet Hastanesi

Kepez Devlet Hastanesi

Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

İhtiyaç Listesi

Satınalmanın Yapılacağı Birim: Kepez Devlet Hastanesi

Eğer alım tıbbi malzeme içeriyor ise teklif edilen tıbbi malzemelerin ÜTS’ye kayıtlı olduğunu gösteren belgenin ve ayrıca üretici/distribütör firmalarca bayilerinin de ÜTS’de tanımlanmış olduğunu gösteren belgenin teklifinize eklenmesi gerekmektedir. Teklif edilen malzemenin barkod numarası teklifte belirtilmelidir. Yapılacak olan alımın ödeme vade süresi 12(oniki) ay ve üzeri olarak öngörülmektedir. Gerek görüldüğü takdirde malzemenin numunesi talep edilecektir.

Devlet Hastanesi Baştabipliği 07060 ANTALYA

Telefon: 2423391100 D.Temin:2025-2015-1903/İhale:2391-2026 Faks: 2423392800 V.D. :Düden Vergi No: 0700357720 e-posta: kepezdhsatinalma@gmail.com Elektronik ağ: http://kepezdh.saglik.gov.tr/

KAMU HASTANELERİ GENEL MÜDÜRLÜĞÜ
TEKİL İLAÇ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.       İDARİ HUSUSLAR-BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER

1.1.  îdare tarafından Sağlık Bakanlığı imal/ithal ruhsatı/izni olan ve Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılmış genelge ve tüzüklere uygun, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği kapsamındaki bedeli ödenecek ilaçlar, serumlar ve yardımcı aparatlar satın alınacaktır. Bedeli ödenmeyen ancak tedavi süresince kullanılan bebek ve çocuk mamaları vb. ürünler de temin edilecektir.

1.2.  İhaleye sadece ecza depoları ile ihaleye çıkılan ürünlerin imalatçı veya ithalatçı firmaları iştirak edebilecektir.

1.3.  Her ilaç kalemi Sağlık Bakanlığının ruhsat formülüne uygun olarak Bakanlık tarafından kabul edilmiş ve onaylanmış orijinal ambalajında olacaktır.

1.4.  Teklif edilecek ilaçların etken maddeleri, dozları ve farmasötik formları (*) ihale listesindeki ilaçların etken maddeleri, dozları, farmasötik formları ve birimleri ile tam olarak aynı olacaktır.

(*) îlaçların farmasötik şekilleri sehven hatalı yazılmış ise listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa sunulmak üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatında kayıtlı farmasötik şekil esas alınacaktır. (Örneğin draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flakon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

1.5.  Teklif veren firmalar teklif mektuplarında hangi kaleme teklif verdilerse ilacın ticari adını, hangi firmaya ait olduğunu ve barkodunu tam olarak açıkça belirteceklerdir. İlgili ürün barkodu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan Detaylı İlaç Fiyat Listesinde yer alan aktif ürünler listesinde bulunmalıdır.

1.6.  Teklif edilen birim fiyatlar tavan fiyatı (KDV hariç) aşamaz. Tavan fiyatı aşan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır. Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç fiyat değişikliği yapılması ve depocu satış fiyatının düşmesi vb. hallerde; 05/07/2002 tarih ve 24806 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Sağlık Bakanlığının 4331 sayılı kararı gereğince, idare tarafından belirlenen tavan fiyatın depocu satış fiyatından yüksek olması durumunda; teklif fiyatı imalatçı/ithalatçı firmalar için İmalatçı Satış Fiyatından, ecza depoları için depocu satış fiyatından fazla olmayacaktır.

1.7.  Teslimatı yapılacak olan ürünün üretilememesi, ithal edilememesi, Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nden çıkarılması gibi sebeplerin ithalatçı/imalatçı firma yazısı ile yüklenici firma tarafından yazılı olarak başvurulması ve idare tarafından başvurunun kabul edilmesi halinde; kamu zararı oluşturmayacak şekilde depocu satış fiyatı eşit/yüksek olarak idarenin oluru kaydıyla tam muadil ürün teslimatı kabul edilebilecektir.

1.8.  Teklif edilen ilaçların sözleşme imzalandıktan sonra başka bir ilaç ile değiştirilmesi

kabul edilmez. Ancak; 4735 sayılı Kamu İhale Sözleşmeleri Kanununun lO.maddesinde belirtilen mücbir sebepler ile firma                                         tarafından imal/ithal

edilemediğinden ilaçların teslim edilememesi halinde; aşağıdaki hükümler

.sunda başka tam eşdeğer ilaç teslim edebilir. Bu hükümler;

1.8.1.             Yerli ilaç ve serumlarda imalatçı firmalardan söz konusu ilaçların üretilmediğini gösterir belge teslim edilecektir.

1.8.2.             İthal ilaç ve serumlarda, söz konusu ilaçların ithalatının yapılamadığına ve /veya üretilmediğine dair belgeyi lisanslı mümessilinden veya ithalatçı firmadan alıp teslim edilecektir.

1.8.3.             Bu durumda getirilen tam eşdeğer ilacın fiyatı, ihalede karara bağlanmış ürünün KDV hariç depocu satış fiyatından düşük olmayacaktır. Ürün kuruma fatura edilirken ihalede karara bağlanmış alış fiyatı üzerinden fatura edilecektir. KDV hariç depocu satış fiyatı eşit veya yüksek bedelli ürün bulunamazsa idarenin talebi üzerine düşük bedelli üründen kurum zararı olmayacak şekilde teslimat gerçekleştirilir. Bu doğrultuda, firma ilacın teslim edilemeyen miktarının bedeli tutarında ürün teslim edecek ya da düşük bedelli ürünün fiyat farkını faturaya yansıtacaktır.

1.9. Teklif edilen ilaçlar ve serumlar ihale tarihi itibarı ile geçerli olan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-4/A “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi”nde bulunmak zorundadır. Ayrıca Ek-4/A listesinde “Eşdeğer (Benzer) Ürün Grubu” olarak kodlandırılmış ilaçlar eşdeğer olarak kabul edilecektir.

1.10.                   Sağlık tesisinin talebi durumunda yüklenici firma ürüne ait Sağlık Bakanlığınca onaylanmış olan biyoeşdeğerlilik belgesini, ilacın üretici/ithalatçı firmasının ruhsat dosyasında bulunan stabilite ve dansite bilgilerini idareye en kısa sürede teslim edecektir.

1.11.                   İdari ve Teknik şartnamede bulunmayan hükümler için muayene ve kabul işlemleri hakkındaki yönetmelik hükümleri uygulanır.

1.12.                   İdare tarafından şurup, süspansiyon, damla, ponıad vb. bölünebilir doz özellikli ürünler için teklif edilen ilacın hacmi ve birim fiyat arasında karşılaştırma yapılacaktır.

2.      MİAD/SON KULLANMA TARİHİ VE DEĞİŞİM

2.1.        İlaçlar ve serumlar teslim alınırken;

2.1.1.               24 ay ve daha kısa miatlı olanlar teslim tarihi itibariyle raf ömrünün en az 2/3 (üçte ikisi) kadar miadı olmalıdır.

2.1.2.               24 aydan daha uzun miadı olan ürünler için ise en az 20 (yirmi) ay ıııiad şartı aranacaktır.

2.1.3.               Üretici firmanın daha uzun miatlı ürün olmadığına dair yazılı beyanına ve değişim taahiidüne istinaden kısa miatlı ürünler kabul edilebilecektir.

2.1.4.               İlacın aciliyeti göz önüne alındığında tüketim miktarı da uygun ise hastaları mağdur etmemek açısından, ilgili Taşınır Kayıt Yetkililerinin ve muayene komisyonunun onayı ile yakın miatlı ilaç teslimatı kabul edilebilecektir. İlaçlar miadının dolmasına 3 (üç) ay kalındığında yüklenici firmaya bildirilmek şartıyla, yüklenici firmanın sözleşmesi sona ermiş olsa bile bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim” başlığının 2.1. maddesinde belirtilen koşullara uygun miatlı ilaçlarla 10 (on) iş günü içinde değiştirilecektir. Değişim işlemi, uzun miatlı ilaçların

eczaneye teslimatı esnasında ve aynı barkodlu ürün ile gerçekleştirilecektir. İhale konusu ilaç hastanede bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

2.3.        Gerek Muayene ve Kabul Komisyonları lüzum duyduğunda ilaçların ve serumların kabulünde gerekse ürünlerin kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Sağlık Bakanlığı analiz laboratuvarlarında değerlendirme talep edebilecektir; firma analiz laboratuvarlarının raporu sonucu uygunsuz olduğu tespit edilen miktar kadar ürün “Miad/Son Kullanma 1 arihi ve Değişim” başlığının 2.1. maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 10 (on) iş günü içerisinde hastaneye teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj vb bütün giderleri ödemeyi firma kabul ve taahhüt edecektir. Test için gönderilmiş olan ilaç ve serum adeti firma tarafından sağlık tesisine iade edilecektir. Bu durumda doğacak tüm masraflar, analiz ücreti ve gönderilecek numune kadar ürün firma tarafından karşılanacaktır.

3.      ETİKET AMBALAJ

3.1.        Hastaneye teslim edilen tüm ürünlerin iç ve dış ambalajları, etiketleri, kullanma talimatları, kısa ürün bilgileri, prospektüsleri, karekodları ve barkodları teslimat tarihinde geçerli olan güncel “Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”ne ve bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılan “Beşeri İlaçlar Barkod Uygulama Kılavuzu”na uygun olacaktır. İlaç üzerindeki etiketler düşmeyecek ve ampul formundaki ilaçların üzerinde yazılı olan ilaç adı, miat, seri numarası vb. ifadeler silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır.

3.2.        Ürünün uygun şekilde ambalajlanmaması nedeniyle meydana gelebilecek hasar, zarar ve eksiklikler tedarikçiye ait olacaktır. Bu durumda söz konusu ürünler tedarikçiye bildirim yapılmasını müteakip en fazla 10 (on) iş gün içerisinde yenisi ile değiştirilecektir.

3.3.        Ambalajı cam olan parenteral solüsyonlar için cam şişeye uyumlu askı verilecektir.

3.4.        Torba şeklindeki parenteral solüsyonlarda;

3.4.1.        Her torba kendinden askılı olacaktır.

3.4.2.        Torbaların üstünde ayrıca plastik bir muhafaza bulunacaktır. Bu muhafazanın içi de steril olacaktır.

3.5.        Farklı seri/lot ve miatlı ilaçların aynı kolide yer alması durumunda; koli içerisinde karışmayacak şekilde yerleştirilmelidir (separatör, şeffaf ambalaj vb.). Ayrıca koli üzerinde ve irsaliyede farklı seri/lot ve miatlı ilaçların bilgileri açık olarak yazılmalıdır. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

4.      TESLİM YERİ, ŞEKLİ, SÜRESİ

4.1.   Yüklenici teslimattan önce teslim edilecek birim ile irtibata geçerek mal teslimi için randevu alacaktır. Teslimat, mesai saatleri içerisinde tamamlanacak şekilde planlanacak ve mesai saati dışında ürün kabul edilmeyecektir. Müşteri tarafından ürün bazlı olarak özellikle belirtilen bir süre olmadıkça, tedarikçi siparişi Vnüteakip en geç 21 (yirmi bir) takvim günü içerisinde ürünleri teslim edecektir. /QAcil kodu ile gönderilen taleplerin yapılacak alım yöntemine göre teslimat süresi değişiklik gösterebilecektir.

4.2.        İlaçların etkin maddeleri, dozları ve farmasötik şekilleri alım listesindeki ilaçların etkin maddeleri, dozları ve farmasötik şekilleri ile birebir aynı olacaktır. Teslimat sırasında doğabilecek yanlışlıklar iade sebebi sayılacaktır.

4.3.        Teslimat yüklenici firmanın yetkili elemanlarınca yapılacaktır. Zorunlu hallerde kargo teslimatı kabul edilse dahi ilaçların depodaki yerine kadar taşıtılması işlemi yüklenici tırmanın sorumlululuğunda kargo elemanı tarafından yapılmalıdır.

4.4.        Hastanelere teslim edilen ürünler İlaç Takip Sistemi (İTS)'ne yüklenici firma tarafından bildirilecektir. Hastaneye ürünlerin teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacaktır. Bildirimi yapılan ürünler İTS işlemleri için PTS ID no ile kodlanacak ve PTS ID no'ları irsaliye üzerine işlenecektir. Ayrıca İTS bildirim içeriği yüklenici firma tarafından XML formatında CD'ye yüklenip hastaneye gönderilecek veya bildirilen e-posta adresine iletilecektir. Bildirime ait bilgilerin (PTS no veya XML Dosyası) ilgili evrakta bulunması teslimat için şarttır. Bildirimi olmayan ürünler teslim alınmayacaktır.

4.5.        Firmanın ürünleri idare tarafından kabul edilen mücbir nedenler ile teslim edemeyeceği durumlarda;

4.5.1.                    Fiyat farkı gözetmeksizin teslim edemediği miktarı kadar aynı ilacın uygun olan başka bir serisinden “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim” başlığının

2.1.          maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla en geç 10 iş günü içinde değiştirecektir.

4.5.2.                    Eğer ilacın piyasada bulunamaması durumu söz konusu ise; firma iade aldığı miktarı idarenin oluru ile depocu satış fiyatı daha ucuz olmamak kaydı ile fiyat farkı gözetmeksizin muadil bir ürün teslim edilebilir.

4.5.3.                    Eşit veya yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığı üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirilirse düşük bedelli üründen, alman ve verilen ilaçların KDV Hariç Depocu Satış Fiyatları üzerinden hesap yapılarak (TIF bedelinin altında olmamak kaydı ile) kamu zararı oluşmayacak şekilde toplam bedeli sağlayan miktarda ürün 10 iş günü içerisinde teslim edilmelidir.

4.5.4.                    Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsatlı tam eşdeğer ürün yok ise, fırına tarafından bu durum idareye belge ile sunulacak, alınan olura istinaden ilgili sağlık tesisinin medikal deposundan söz konusu ürünün çıkışı yapıldıktan sonra firmaya bu tutar rücu edilecektir.

5.      AYIPLI MAL

Kullanım esnasında; ilaç kutularının içeriğinde tablet ve/veya ampul-flakon eksikliğinin, serum vb iv infüzyon solüsyonlarında ise steril iç torbanın yırtık olmasının tutanakla tespiti durumunda yüklenici firma bu tür preparatları bedel talep etmeksizin yenisi ile değiştirecektir.

Bakanlık tarafından hatalı üretim nedeniyle toplatılmasına karar verilen ürünler ve kullanıcı hatasından kaynaklanmayan her türlü hata, ayıp ve eksiklikler tedarikçi tarafından müşterinin bildirimini müteakip en geç 10 takvim günü içerisinde ücretsiz olarak giderilecektir.

5.3.1        Fiyat farkı gözetmeksizin iade aldığı miktarı kadar aynı ilacın uygun olan başka bir serisinden “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim" başlığının

2.1.    maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla en geç 10 iş günü içinde değiştirecektir.

5.3.2        Eğer ilacın tüm serileri için geri çekme uygulanması/ üretimin durdurulması durumu söz konusu ise; bakanlığın ilgili yazısına istinaden firma iade aldığı miktarı idarenin oluru ile depocu satış fiyatı daha ucuz olmamak kaydı ile fiyat farkı gözetmeksizin muadil bir ürün teslim edilebilir.

5.3.3        Eşit veya yüksek bedelli ürünün piyasada olmadığı üretici firma belgesi ile resmi olarak belgelendirilirse düşük bedelli üründen, alınan ve verilen ilaçların KDV Hariç Depocu Satış Fiyatları üzerinden hesap yapılarak (TIF bedelinin altında olmamak kaydı ile) kamu zararı oluşmayacak şekilde toplam bedeli sağlayan miktarda ürün 10 iş günü içerisinde teslim edilmelidir.

5.3.4        Sağlık Bakanlığı onaylı ruhsatlı tam eşdeğer ürün yok ise, firma tarafından bu durum idareye belge ile sunulacak, alınan olura istinaden ilgili sağlık tesisinin medikal deposundan söz konusu ürünün çıkışı yapıldıktan sonra firmaya bu tutar rücu edilecektir.

5.4.       Bu maddede yer alan yükümlülüklerin yerine getirilmemesi halinde Ofis, müşterinin de bilgisi dâhilinde uygun gördüğü usul ile ürünün tedariki yoluna gidebilir. Bu durumda, tedarikçi ayıplı olan ürünün bedeline ilaveten bu ürünlerin daha fazla bedelle temin edilmesi halinde aradaki fiyat farkını da ödemeyi, aksi takdirde istihkakından kesilmesini kabul ve taahhüt eder. Bu madde, anlaşma süresi sona ermiş olsa dahi anlaşma kapsamında alınmış olan ürünler son tüketim tarihine kadar geçerli olacaktır.

6.      FATURALAMA VE ÖDEME

6.1.       Ürün bedeli; ürünün eksiksiz olarak teslim alındığının Ofise bildirilmesini müteakip, tedarikçi tarafından ibraz edilecek fatura karşılığında Ofis usulleri dâhilinde ilgili teknik şartnamesi ve idari hususlarında ayrıca belirtilmemesi halinde 90 takvim günü içinde ödenecektir.

6.2.       Firma düzenleyeceği sevk irsaliyesinde; teslim ettiği ilaçların seri/lot numaralarını her seri/lot numarasından ne miktarda (adet) teslim ettiğini, barkod numaralarını ve son kullanma tarihlerini yazacaktır.

7.      MUAYENE KABUL

İlaçların kabul    ve muayene sırasında ihale konusu malın teknik

özelliklerinden    ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan yüklenici

firma sorumludur.

Ürünlerin ünite deposuna teslimi sırasında ve sonrasında Muayene Kabul Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, çatlak, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ve “Miad/Son Kullanma Tarihi ve Değişim”

başlığının 2.1. maddesinde şartlara uygun ürün yüklenici firma tarafından 10 (on) iş günü içinde üniteye teslim edilecektir. Teslim giderleri yüklenici firmaya aittir.

8.      SİPARİŞ

8.1.       Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların (ürünlerin) yüklenici firmaya iade edilmesine ilişkin tüm giderler yüklenici firmaya aittir. Bu ürünlere ait fatura ödeme kapsamı dışında tutulur.

9.      SERUMLARA İLİŞKİN ÖZEL HÜKÜMLER

9.1.       Serum kolileri kolilerin üzerinde belirtilmiş olan maksimum yükseklikte istiflenmeye dayanıklı materyalden yapılmış olmalıdır. Serumların tesliminden sonra koli özellikleri sebebiyle zayiat gerçekleşmesi durumunda zarar firma tarafından karşılanacaktır.

9.2.       Serumlarda infiizyon torbası olarak talep edilenler steril koruyucu dış kılıflı, ölçü çizgili ve askılıklı olmalıdır Serumlarda;

9.2.1.                Plastik torbaların alt tarafında iki plastik çıkış borusu bulunmalıdır. Biri infüzyon setinin girişi, diğeri ise ilaç puşesine uygun ve ağzı kauçukla kaplı olmalıdır.Set ve ilaç girişlerinin plastik torba ile bağlantısı sağlam ve dayanıklı olmalıdır.

9.2.2.                Ürünler üzerinde okunabilir şekilde aşağıdaki bilgiler bulunacaktır; -Çözeltinin formülü, miktarı, elektrolit içeriği (mEq/ L )

-Sterilite bilgisi -Hacim göstergeleri,

-Ruhsat tarihi, numarası, üretim ve son kullanma tarihi,

-“ Solüsyon berrak değilse veya torba zedelenmiş ise kullanmayınız ” ibaresi -“ Zerkten sonra torbada kalan solüsyonun kullanılamayacağı ” ibaresi

9.2.3.                Her torba kendinden askılı olacaktır. Askılıklar serum şişelerini taşıyabilecek sağlamlıkta olmalıdır.

9.2.4.                Ürün orijinal ambalajı ruhsat aldığı ambalaj şeklinde olacaktır.

9.2.5.                Torba ambalajların malzemesi kimyasal olarak inert ve toksikolojik olarak güvenli olmalıdır; içindeki sıvıya geçebilecek plastik madde yumuşatıcısı (DEHP, Ftalat vb.) gibi herhangi bir katkı maddesi ve kimyevi bileşik içermemelidir.

9.2.6.                Uygulama esnasında kesinlikle kopmamak, yırtılmalara neden olmamalıdır.

9.2.7.                Set ve ilaç girişlerinin malzemesi sağlam ve esnek olmalıdır. Kolay açılmalı aynı zamanda set ucunun kendiliğinden çıkmasına ya da etrafından sıvı sızmasına izin vermemelidir

Cam şişe olarak talep edilen serumlar vakoliteı* olarak imal edilmiş olmalıdır.

Eğer serumların setli olarak alınması halinde; setli ürünlerde set markası ürünle uyumlu olmalıdır. Serum seti aşağıda yer alan özellikleri taşımalıdır:

9.4.1.               Damla odacığının yanındaki hava çıkış kapakçığı hem şişe hem de torba serumları için açılır/kapanır yapıda; görsel kontrol amacı ile renkli ve aerofobik filtre ile donanmış olmalıdır.

9.4.2.               Serum setlerinin PVC kısımları, medikal seviyedeki PVC’den yapılmış olmalıdır. (Gerektiğinde üreticilerden kullandıkları PVC’ye ait analiz ve/veya nitelik sertifikası sunulabilmelidir.)

9.4.3.               Damla ayar mekanizması roller klamp şeklinde olmalı; kesinlikle tenekeden olmamalıdır.

9.4.4.               Setler iğneli ya da iğnesiz olabilmeli; ancak iğnesiz olanların ucunda luer uç kapakçığı bulunmalıdır.

9.4.5.               Perforatör iki yollu dizayn edilmiş olup uçlarında kesinlikle plastik artık ve/veya çapak bulunmamalı, pürüzsüz bir yapıda olmalıdır. Uç kısmı paket içinde özel kapakçığı ile korunmalıdır.

9.4.6.               Setlerin puşe lastiği bombeli ve boyu yaklaşık 140-150 cm aralığında olmalıdır.

9.4.7.               Damla ayar klempi kapalı durumdayken kaçak yapmamalıdır.

9.4.8.               Setler gama veya etilen oksit sterilizasyonla steril edilip, her poşet üstünde yazılı belirtilmelidir.

9.5. İdare, her ticari parenteral solüsyon için sterilite test sonuçlarını talep edebilecektir.

10.    ANESTEZİK GAZLAR İÇİN ÖZEL HÜKÜMLER

Anestezi inhalasyon solüsyonlarını teslim edecek firma bu ilaçların verilmesinde kullanılan cihazları ücretsiz karşılayacaktır.

İnhalasyon anesteziğini satan firma, kliniklerin talebine göre anestezi cihazı sayısı kadar ve verilen ürünün içeriğine göre dizaynı ve kalibrasyonu yapılmış hastanedeki anestezi cihazlarına uyumlu vaporizatör vermelidir. İdame kalibrasyonlar düzenli olarak yapılmalıdır.

Ayrıca vaporizatörlerin yıllık bakımları ve olabilecek arıza durumları ilgili onarımları firma tarafından ücretsiz yapılacaktır. 6 (altı) ayda bir kez olmak üzere doğruluk ölçümü ve testini ilgili standartlara uygun ve ücretsiz olarak gerçekleştirecektir.

Vaporizatörlerin her türlü bakım, onarım, tamir ve kalibrasyonları ücretsiz olarak yapılacaktır. Kalibrasyonu en az 6 (altı) ayda bir yapılacaktır. Olası arıza durumlarında tamirini gerçekleştiremiyorsa 24 (yirmi dört) saat içerisinde yeni cihazı temin etmekle yükümlü olacaktır.

Anestezik inhalasyon ilacının kullanımı süresince bozulan, kırılan veya kaybolan yada tamire gönderilen vaporizatör/adaptörlerin yerine yeni vaporizatör/adaptör verilmelidir. Eczane deposunda ilaç tükenene kadar vaporizatörler ameliyathanede kurulu vaziyette durmalıdır. Firma tarafından geri alındığı takdirde cezai işlem uygulanır.

Sevofluran etken maddesi içeren ürünler için vaporizatör dolumu sırasında dış ortama anestezik ajan çıkışının engellenerek kullanılan ajanın kaybını önlenmesi, verimliliğin arttırılması, kontaminasyon, ürün güvenliğinin ve çalışan