Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                                                                                                                                   21.10.2021

Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin / hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin / hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 22.10.2021 saat 14:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks / mail olarak çekilebilir.

Evrim ÖZÇELİK AYpiN

/S . V

Müdür Y ardîmrcı s ı

İDARİ ŞARTLAR

1-                              )Tekliflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-    )        Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-    )        Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-                              )Ödemeler       Karabük Î1 Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 400 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                  )Teklif    mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-    )        İdarenin yazılı izni olmadan faturalar / hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-    )        Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-                         )Teklifler          sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklarda verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11 -)TEKLÎF EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                   )ÜTS'    ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİN DE ÜTS' DE TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-     )     KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14-                 )SUT     ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15-                        )Firmalar           teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no' sunu mutlaka belirteceklerdir.

16-                                                           )TEKNİKŞARTNAME             hükümleri geçerlidir.

TEL : 0370 415 80 00

FAX : 0370 415 57 34-0370 415 80 20

e-mail : karabukdogrudantemin@gmail.com

1.    Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.    Atravmatik iğneliler Paslanmaz çelik olacaktır. İğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemelidir. Kırılma ve bükülmeyi engellemek amacıyla iğnedeki krom oranı %10 dan fazla olmalıdır.İstekli teklif ettiği ürüne ait iğnenin bu özellikleri taşıdığına dair üreticisi firmadan belgelendirerek teklif dosyasında sunacaktır. Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir. Kırılmaya karşı direncini kaybetmemelidir.

3.    İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir. Cerrahi sütürün keskin veya yuvarlak iğnesinin gövdesi başka dokulara zarar vermeyi önleyecek, istenmeyen yön değişikliğine neden olmadan portegüde stabil kalacak , iğneyi her açıdan sorunsuz kavrama ve iğnenin güçlü olmasını sağlayacak şekilde portegü ile temas eden yüzeyleri yiv ve/veya kare gövde ve/veya benzer özelliklere sahip olmalıdır.

4.    İğne ve sutur çapı sütürlenen dokularda sızıntıyı engellemek, düğümün yerinden oynamamasını sağlamak için birbirine uyumlu olduğu mikrometre ile ölçülerek çap farkı minimum olmalıdır. Gerektiğinde sızdırma testi yapılarak belirlenecektir. İplik boyunca çap değişimi dokulardan geçerken boşluk yaratmaması için minimum olmalıdır.

5.    İğne ile sutur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır. İğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.  '

6.    Uzun süreli süreli operasyonlarda, kopma kontrolünün sağlamak amacı ile kontrollü lineer uzama özelliği)bulunmalıdır.

7.    Düğüm güvenliğini arttırmak için düğüm çökme özelliği bulunmalıdır. Düğüm açılmamalı, sütür tiftiklenmemelidir.

8.    İğneler için +/- 2mm tolerans tanınmalıdır.

9.    Esas Numune Değerlendirmesi, "klinik kullanım uygunluğu" kapsamında yapılacaktır. Numunenin klinik kullanım uygunluğu, hasta ve kullanıcıda oluşturduğu tıbbi komplikasyon, ek malzeme kullanımına gereksinim gösterme, iş akışlarını etkileme, malzemeye bağlı işlem tekrarı gereksinimi, malzemenin tanımlı fonksiyonları karşılamaması, işlem havuzundaki ilgili diğer malzemeler ile uyumluluk gibi faktörler yönünden değerlendirilecektir.

10.  Cerrahi sentetik vücutta absorbe olmayan monoflament polypropylene den imal edilmiş olmalıdır.

11.  Ürünlerin teslim tarihinden itibaren 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

12.  Sutur rengi mavi veya renksiz olmalıdır.

13.  Birim ambalajı( kutu, poşet ve steril alanda bırakılan iç karton/makara) üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, filament cinsi iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, 1/1 oranında iğne boyu ve iğne tel kalınlığı görsel olarak görülebilir olmalı veya sağlık

bakanlığının onayladığı kısaltmalar şeklinde olmalı , okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

14.  Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır. Temel Gerekler 13.3

15.  Sutur paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için kutu üzerinde yazan tüm bilgiler, ipliğin sarılı olduğu iç ambalaj(blister/plastik/karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır.

16.  Ürünle ilgili yaşanabilecek herhangi bir sorunda ürünün takip edilebilmesi ve gerekli aksiyonların alınabilmesi için ürün lot numarası ipliği barındıran en iç ambalajda da olmalıdır.

17.  Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli jelatin ile kaplı olmalıdır.

18.  Ameliyat esnasında ürüne kolay ulaşabilmek ve doğru kavrayarak kullanıma hazır hale getirmek için iğneye ulaşılan ambalajda portegü ile tutulabilen alan görünür ve ulaşılabilir olmalıdır. İplik paketten çıkarılırken rahat çıkması için özel sistem ile pakete yerleştirilmiş olmalı ve çıkartma esnasında düğüm olmamalıdır.

19.  Sütür ambalajı kullanım esnasına kadar sterilitesini bozulmayacak şekilde su, nem, ısı,ve ışıktan korunması için Dış ambalajı; bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen , yırtılmayan kağıt,iç ambalajı; blister/plastik/karton olmalıdır.

20.  Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5) Temel Gerekler 13.3

21.  Sütür paketten çıktığında masa üzerinde diğer aletlere takılmaması, kontrol edilebilmesi ve manevra kabiliyetini kaybetmemesi için minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

22.  Sterilizasyonu EO ile yapılmış olmalıdır.

23.  Vücut içi kullanımlarda doku reaksiyonu vermemeli ve sütür materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

24.  Antiallerjik, non-antijenik olmalıdır.

25.  Firma; Hatalı çıkan ürünlerin kullanılmamış yeni ürünlerle değiştirmelidir. Miadın dolmasına 6 ay kala malzemeler değiştirilmelidir.

26.  Alınacak olan numunelerde katalog geçersiz sayılacaktır.

VAKUMLU YARA DRENAJ SİSTEMİ 400 ML TEK TROKARLI 12-14FR

1.     Körüklü haznesi 400ml. sıvı alabilecek kapasitede olmalıdır.

2.     Kateterin ucundan itibaren 14cm lik kısmı delikli olmalıdır.

3.     Hortumun ucunda ucu kapalı kademeli bir konektör olmalıdır.

4.     Körük ile drenin bağlantısı kolay olacaktır. Körük bağlantı yerinden hava almayacak özellikte olmalıdır.

5.     Körüklü kısım sıkıştırıldığında içinde negatif basınç oluşmalıdır. Vakumlu dren cerrahi girişimlerden sonra biriken sıvıların düşük negatif basınçla drenajını sağlamalı, dokuya hasar vermeyecek yapıda olmalıdır.

6.     Hortum üzerinde 1 adet klemp olmalıdır.

7.     Steril ambalajlarda etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.Dren ambalajı drenin sterilizasyonu bozulmadan kolayca çıkartılabilecek şekilde hazırlanmış olmalıdır.

8.     Körük bağlantı yerinden hava almayacak özellikte olmalıdır.

9.     Körük sıkıştırıldığında latex bantlı valf sistemi sayesinde içindeki hava kolayca boşaltılabilmelidir. Dren pıhtıyla tıkanmasını önleyecek özellikte olmalıdır.

10.  Dren vücuttan kolaylıkla çıkartılabilmeli ve çıkarma esnasında kopmamalıdır.

11.  12-14 Fr çapında farklı kateter seçeneklerine sahip olmalıdır.

12.  Ürün tek iğneli olmalıdır.

13.  Tek iğneli setin içerisinde bir adet redonkateter ve hortum ucunda kademeli Y konektör de olmalıdır.

14.  Hortumu yumuşak olmalıdır sert olmamalıdır.

15.  İğne paslanmak çelikten yapılmış olmalıdır.

16.  Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, referans numarası ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

17.  Firmalar en az 2 adet numune bırakmalıdır. Numuneler kullanıcılar tarafından değerlendirilecek uygun bulunmayan ürünler alınmayacaktır.

18.  Yüklenici firma bozuk çıkan ürünleri yenisi ile en kısa sürede değiştirmelidir.