Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1562

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede” cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif n^ektııbunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.                                                                                                ' J ^

TEKLİF VERMEYE DAVET

İdari Şartlar:

I  Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

2. Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3.              Piyasa                  Fiyat araştırma mektuplar 14.10.2021 10:00:00 ’a kadar kurıımumtıza ulaştırılmalıdır.

4.              Marka                  ve Teslimat süresi belirtilecektir.

^ A arsa; teklif edilen malzemeye ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir. Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayi tanımlayıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.                                                                                                                                                                                                                                                                                                    &

6  Ödeme en geç 150 ( YÜZELLİ) gün içerisinde yapılacaktır

7   İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir.

8.  İdaremiz eıı dıışuk îıyatı kabul etmek zorunda olmayıp, malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir

9.  Stok olmaması, koşullanıl sağlanamaması gibi durumlarda ise Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin vapılması pivasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir.                                                                                                                                                                                                                                                                            ' K &

10. Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır.

II   Numune değerlendirilmesi yapılmayan duranlarda muayene kabul akmasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

11.              Uyguıı                                                                                                                                                                                                                                                 görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır.                   J                                                                                                                                                                                                                                                           "

1 y Hastane Yûııetılıçılıgimız firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

14Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Malı Hizmetler Kurun, Başkan Yardımcılığımı, 23.02.2016 tarih ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TtTUBB üzerinden barkod eşletinlmelenn, yanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak zararlar rücu edilecektir 15.Tüm mal alımlannda karara bağlanan firmalardan satış izin belgesi sunması istenecektir.

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K..1 Satın Alma Birimi Adapazan/SAKARYA (Merkez Kampusu)

Tel: 0264 888 40 58 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615                                 .....

Bilgi İçin: EBRU SAYDAM Faks: 0264 275 67 40 E-mail: Doğrudan temin için: seahdogrudantemin@gmail.com

MALZEME APf

pnı .ir.l .İKOLİK ASİT(% 90 > LAKTİK ASİT( % 10 ) (POLİGLAKTİN 9j0)

MALZEME ADI

POl jGLİKOLİK ASTTf % 90 ) LAKTİK ASİT( % 10 ) fPOLİGLAKTİN 910)

MALZEME ADÎ

[aNTİBAKTERİYELLİ POLİGLAKTİN 910 PLUS MULTİFLAMENT (ÖRGÜLÜ) VİOLET ORTA

DÖNEM EMİLEBİLEN SÜTÜR

1 Sütür sentetik, antibakteriyel, multiflament yapıda, absorbable ve violet olmalıdır.

7. Sütür imolante edildiği bölgede Staphylococcus Aureus, Staphylococcus Epıdermıdıs, MR ’ Staphylococcus Aureus ve MR Staphylococcus Epidermidis’e veya Metisilme dirençli Staphylococcus epidermis de dahil olmak üzere bakterilere karşı antibakteriyel etkilio İmalıdır.                               Iraacare MP)

3.       Sütiirün antibakterival özelliğini sağlayan malzeme içeninde: Tnclosan (En saf halı Iraacare )

veya Klorheksidine Diasetat bulunmalıdır.                                                           _                                                + %

4.       Malzeme içeriği; Polygiactin 910 ( % 90 Glicoloic Asid + % 10 Lactıc Asıd ) veya /o 90 Glycolıde + /o

10 L-lactide olmalıdır.                                                                                                                           , 7n ..

5.       Siitürün kanlaması: polygiactin 370 ve kalsiyum sterat veya Poly(glycolıde-co-lactıde) 30 / 70 ile

6.       Sütür minimun 28 - 35 gün doku desteği sağlamalı en fazla 70 günde vücuttan tamamıyla atılmalıdır.

7.       Gösterdiği gerilme gücü:

14. Günde en az % 75

21.    Günde en az % 50 olmalıdır.

8.       Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

9.       Antialerjik olmalıdır.                                                                                     . .                        .                   , , .

10.   Atravmatik fiftnein İpliğin: Dokuya girişini kolaylaştırmak için cerrahı iğneler, sılıkonıze ve aşagıdak

alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

AISI 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455:Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0,8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a)           KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:    %11,5-%12,5

b)                                NİKEL: %9,3-%10,2 4310serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:    %16,0-%18,0

b)                            NİKEL:    %6,0-%9,0

özelliklerinden birini içermelidir.Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğim operasyon boyunca

korumalıdır.                                                                                                                                                   ,    «

11.   İğneli çeşitleri (yuvarlak, Keskin. Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin ıgnesı

birebir istenen özellikte olmalıdır.

12.  Atravmatik olan sütürleriıı iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır.

13.  İğne iplikten kolay ayrılmayacak, kopmayacak, sütür dokudan geçerken dokuyu kesmeyecek.

14.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

15.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

16.  Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.                                                                            _ _

17. İğne ile siitürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. . İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.                                                                 __

18. Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin İplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.

19. Ürünün ambalajı açıklıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığyıdajğ^^örülebilmelidir.                                                                  n

20.   Sütür n^etteffÖg^M^düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır, {ja

21.   SieriliteılhİKpÖnn^ı için iç ve dış o 1 mak 3j9tek ambalajlı olmalıdır ■-----------------------                                 y-—K.<Ip n.ımV {^rr.ırıısi-1^3*^"--------------------------------------------

1.-1

                                                                                                                                                                                         rj                                                                                       ^ ^ t .                                      i4«*

26 Ürünlerini tek ambalaj "içerisinde teklif eden firmaların dış ambalajı soyulabılır nitelikte alumınyum ’ folyo ambalajdan veya bir yüzü yırtılmayan , su ve nemden etkilenmeyen özel laklı kağıt, diğer yuzu saydam naylon. PVC, iç ambalaj karton, plastik veya alüminyum olmalıdır.                                                                                                                                                            .

27. Tekli alüminyum folyo ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan ürün Üzerinde de tum urun bilgilen

bulunmalıdır.                                                                                   _

28. Her birim ambalaj, kutu ve etikette bulunması gereken bildiler:

a)      Ürünün adı ve/veya kısa adı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EK-1 Madde: 13. 3 R9re.imalatgımn ad. veya ticari adı ve adresi; ithal tıbbi cihazlar için, ayrıca yetkili temsilcinin ve/veya ithalatçının adı veya ticari adı ve adresi de etiket üzerinde veya satış ambalajında ya da kullanım klavuzunda yer almalıdır.

b)      Sütürün hammaddesi, çeşidi ve kodu bulunmalıdır.                                                 _

c)      Flament cinsi, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak) ve iğne resmi bulunmalımı. ^

d)      Sütürün rengi, sütür kalınlığı, sütürün uzunluğu metrik olarak 1/1 oranında iğne büyüklüğü

bulunmalıdır.

e)      Diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda (yapıştırma değil) orijinal baskılı olmalıdır.

f)       Yapıştırma etiket olmamalı ve her kutu üzerinde barkot olmalıdır.

g)      USP standardına ve Avrupa Farmakopisine uygun olmalıdır.

h)      Kutular içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

i)       Lot, parti, seri numarası veya kontrol numarası olmalı.

j)   Üretim veya son kullanma tarihi ay ve yıl olarak bulunmalıdır.

k)  Sterilizasyon şekli. Steril ve tek kullanımlık ibaresi bulunmalı, tek kullanımlık ambalajlarda

olmalıdır.

1) Sterilizasyon yöntemi ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

m) Kullanım kılavuzu aynı zamanda, kontrendikasyonlar ve alınacak tedbirler konusunda ayrıntıları da

içermelidir.                                                                                                     ^ m

n) Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe prospektüs olmalıdır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

o)   Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair özel depolama veya kullanım şartlan yazı olmalı.                                                                                                                                                                    ^

p) Sütürler, depolama ve nakil aşamalarında, koruyucu ambalajı açılıncaya veya bozuluncaya kadar steril kalmasını sağlayacak uygun yöntemlere göre tasarlanmalı, imal edilmeli ve paketlenmelidir.                                         ^ ^

q) Düzinelik dış kutular iç paketlerin tozdan ve nemden korunması amacı ile mutlaka emniyet şeritli

jelatin ile kaplı olmalıdır.                                                                                        ...

29.   Dr. Tercihi ve kullanım amacına göre ya da Özellik arz eden Branş (plastik, göz, mikro cerrahi vb. gibi): Sütürlerde (± 2 mm) ölçüsü göz önünde bulundurulmayacak.

30.   Diğer sütürler (± 2 mm) ölçüsüne göre teslim alınacaktır.

31.   Malzemenin teslim tarihinde son 6 aylık süre içinde üretilen ürün teslim edilecek.

32.   Ürün miadı en az 3 yıl olmalıdır. Ürünler teslim tarihi itibariyle en az 1 yıl raf ömrü olmalıdır.

33.   İhaleye katdan firma ihaleden sonra tcsliııı edilen ürünler de: Üretici iırmadan bozuk gelen, imalat hatası olan ve kullanım sırasında tespit edilen problemli ürünlerin, idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni ürünler ile değiştirileceğini kabul etmelidir.

34.   Ürünlerin miatlarının bitmesine 3 ay kala idare tarafından firmaya yazılı bilgi vermek kaydıyla yeni miatlı ürünler ile değiştirilecektir.

35.   Numune verilecek. Numuneler ilgili uzman hekim tarafından ameliyathanede kullanılıp değerlendirme

BİRİMİ

MALZEME AY)

Adet

POLİPROPİLEN NO: 4/0 20 MM 3/8 YUVARLAK (ÇİFT) 90 CM

POLİPROPİLEN MONOFLAMENT (ÖRGÜSÜZ) EMİLEMEYEN SÜTÜR

1.      Sütür polypropilenden üretilmiş mamul olmalıdır.

2.      Monoflament (ÖRGÜSÜZ) yapıda, Sentetik olmalıdır.

3.      Nonabsorbable (EMİLEMEYEN) ve mavi renkte olmalıdır.

4.       137. Kalem Plastik cerrahi branşı tarafından kullanılacak olup suturun renksiz , şeffaf olm. istenmektedir.

5.      Dokudan geçiş esnasında sıyrılıp büzüşmeyecek ve tiftiklenmeyecek.

n Aİr^mUİka^^-m İpliğin: Dokuya girişim kolaylaştırmak için cerrahi iğneler, silikonize ve aşağıdaki alaşım özelliklerinden birini taşıması gerekmektedir.

Al Sİ 302: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 17 - % 19 arası

b)      NİKEL: en az % 8 - % 10 arası AISI 455: Çelik Alaşımı İçin

a)       KROM: en az % 11 - % 17 arası

b)      NİKEL:% 7 - % 9,5

c)       TİTANYUM: en az % 0.8 - 1,4 arası AISI 420: Çelik Alaşımı İçin

a) KROM: en az % 12 ETHALOY Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:     % 11,5 -% 12,5

b)                            NİKEL:    %9,3-%10,2 4310 serisi Çelik Alaşımı için

a)                             KROM:     %16,0-%18,0

b)                            NİKEL:     %6,0-%9,0

özelliklerinden birini içermelidir.                                                                                                                      .

8.      Keskin iğneler keskinliğini, sivri iğneler sivriliğini operasyon boyunca korumalıdır.Igne ı çeşitleri (yuvarlak, Keskin, Aşağı keskin, vb) teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin ıgnesı birebir istenen

özellikte olmalıdır.                                                                                     _

9.      Atravmatik olan sütürlerin iğneleri bükülmeyecek, kırılmayacak sağlamlıkta olmalıdır. ^                                       ^

10.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sutür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır. İleri teknoloji ile üretilmiş olmalıdır.

11.   Düğüm kayıp oturabilmeli, gevşemeyecek ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır.

12.   Malzeme düğüm oturmasını kolaylaştıracak özelliğine sahip olmalıdır.

13.  Malzeme sağlam olup, düğüm atarken kopmayacak.                                                              ...                   ..

14.   İğne ile sütürün kalınlık orantısı % 100 uyum içinde olacak, sütürün iğne ile birleşim yeri çentiksiz ve sutur

yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.                                                                                                                           ..

15.   Teklif edilen ve teslim edilecek malzemenin iplik uzunluğu istenilen ölçüden kısa olmayacak. Özellik arz

eden sütürler hariç daha uzunu kabul edilecektir.                                                                   _ _

16.   Ürünün ambalajı açıldıktan sonra iğnenin portegü yardımı ile kolayca tutulması için kapak açıldığında veya yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

17.   Sütür paketten çıkarken düğüm olmamalı ve kıvrımsız çıkmalıdır.

18.   Sterilitenin korunması için iç ve dış olmak üzere iki ambalajlı veya steril tek ambalajlı olmalıdır.

19.   İkinci paketin içindeki ürün üstünde veya ürünün bulunduğu makaranın üstünde de tüm ürün bilgileri olmalıdır.

20.   Sütür dış poşete yapışık halde olmamalı, poşet açılırken steril alan bozulmamalıdır.

21.   Ambalaj açılırken sterilizasyonu bozmayacak. Makas veya başka bir alet kullanımına ihtiyaç durmadan açmak için, poşetlerin a^jMa kulaklarının mesafesi yeterli olup kolay açılmalı. ^ / n

22.   Dr. tercihine şto^Ja^da Özellik arz eden Branş ( plastik, göz, m>U^ cg>£attî vb. gibi ) sütür tercihinde: Saifâr^îpaketten çıkarken düğüm olmaması vekı vnny^ ^ıj^n^T^ç in. RELAY PACK veya NU-P^€;^wB^J^r filinim um hafıza ile çıkmasını sağ 1                                                                             t-? listemi ile paketlenmiş