Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sağlık Bakanlığı

İLAÇ VE SERUM İHALESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Sağlık Bakanlığınca imal ruhsatı veya ithal ruhsatı / izni olan ilaçlar satın alınacaktır.

2-      Kullanma süresi

a- İmal tarihleri ilaç partilerinin teslim tarihlerinde;

a.l- 2 Yıl ve daha kısa miadlı ilaçlarda kullanım süresinin 1/3 lük kısmını doldurmamış olmalıdır.

a.2- 3 Yıl ve daha uzun miadlı ilaçlarda imal tarihi teslim tarihinden en fazla 12 ay öncesine ait

olmalıdır.

a.3- Ancak ithalat yada üretimden doğan aksaklıklar nedeniyle yukarıdaki şartlara uymayan ürünler aciliyet gerektiren durumlarda muayene komisyonu kararıyla daha sonra uzun miadlısı ile değiştirilmek kaydıyla teslim alınabilecektir.

b- Üniteye aynı partide teslim edilen İlaçlar miadları itibariyle, madde "2-a” da belirtilen koşulları taşımak kaydıyla, birkaç seriden olabilir.

c- Yukarıdaki şartlara uygun olmayan miadlı ilaçların Kurum'a gönderilmesi halinde Kurum'ca kabul edilmemesi durumunda söz konusu ilaçlar yükleniciye iade edilecek, iade ile ilgili tüm giderler yüklenici tarafından karşılanacak, Kurum'dan geri alman ilaç ile bunun yerine verilecek olan ilaç arasındaki fiyat farkı yüklenici tarafından karşılanacaktır.

d- Teslim alman ilaçlar ve serumlar yüklenicinin sözleşmesi sona ermiş olsa bile, kullanım sürelerinin bitiminden 3 ay önceden bildirilmek şartıyla, bildirilen adet kadarı fiyat farkı gözetmeksizin yüklenici tarafından " a " maddesinde belirtilen koşullara uygun miadlı ilaçla değiştirilecektir. İhale konusu ilaç ünitelerde bitene kadar yüklenicinin sorumluluğu devam eder.

3-                 a) Bütün ilaçlarda üzerinde preparat formu, etken madde miktarı, ihtiva ettiği hacim, adet, ünite v.s, seri numarası, imal tarihi, ruhsat tarihi, ruhsat numarası, varsa kontrol numarası, son kullanma tarihi yazılı olacak, her ilaca ait prospektiis kutusunda bulunacak (Klinik ambalaj hariç), Kan ürünleri için ise mutlaka Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Kontrol Belgesi bulunacaktır.

b)                 İlaçlarda listede belirtilen etken madde miktarı preparat formu, preparat hacmi ile ilgili herhangi bir değişiklik aynı etken maddeyi içerse bile kabul edilmeyecektir.

c)                  Ampuller ve flakonlar üzerindeki etiketler hemen düşecek şekilde olmayacak, üzerinde etken madde miktarları, hacmi açık bir şekilde yazılı olacak, okunmayan, ileride silinecek gibi olanlar çabuk kırılarak ziyana sebep teşkil edecekler kabul edilmeyecektir. Yabancı cisimler ve partikül (Süspansiyon için olanlar hariç) bulunmayacaktadır.

d)                 İlaçların Ünite ilaç deposuna teslimi sonrasında Muayene ve Tesellüm Komisyonunca yapılan kontrolde kırık, boş ve kullanılamaz durumda olduğu tespit edilen miktar kadar ilaç yüklenici tarafından 15 gün içinde üniteye teslim edilecektir.

4-                 a) Etken madde belirtilerek ihaleye çıkarılan ilaçların teklifi verilirken yüklenici hangi piyasa preparatlarını verecekse ticari ismi, yerli yada ithal olduğu açık olarak belirtecektir. İhalede kabul edilen ilaç üniteye teslim edilecektir.Ancak ithalat yada üretimde aksaklık olması durumunda muayene komisyonunca kamu yararı gözetilerek uygun görülmesi şartıyla eşdeğer ürün depocu fiyatına göre mukayese yapılarak kabul edilecektir.

b)                      İlaçların her kalemi Sağlık Bakanlığı'nın Ruhsat formülüne uygun ve Bakanlıkça kabul edilip, onaylanan orijinal ambalajında olacaktır.

c)                      İlaçların teklifi, mutlaka Sağlık Bakanlığından ruhsatı / izni alınmış özel ismine göre verilecektir.

d)                      Sipariş edilmiş olan ilaçlar siparişe uygun olarak teslim edilecek, bu ilaçların jenerik eşdeğerleri kabul edilmeyecektir.

RAÇ

e)                       İlaçların farmasötik şekilleri yanlış yazılmış ise, listede yazılmış bu ilaç için yüklenici tarafından satışa arz edilmek üzere Sağlık Bakanlığından alınmış bulunan ilaç ruhsatındaki kayıt esas alınacaktır.

(Örneğin: Draje yerine kapsül veya tablet, ampul yerine flalcon, şurup yerine süspansiyon yazılmış olabilir.)

f)                        Yüklenici, ilaç kutuları üzerindeki barkotların doğru olarak yazılmış olmasını garanti edecek, yanlış yazıldığı Kurum yetkililerince düzenlenmiş tutanakla saptanan barkot etiketlerinden dolayı Kurum'un uğrayacağı zararı karşılamayı önceden kabul ve taahhüt edecektir.

5-                  İstekliler, Hastane ambalajı şeklinde verilebilecek ilaçları, hastane ambalajında teklif edebilirler.

6-                  İhale konusu ilacın, Sağlık Bakanlığınca bütün serilerinin veya belirlenen serilerinin toplatılması durumunda yüklenici, iade aldığı ilacın miktarına ve ihale fiyatına göre düzenlediği iade dekontunu en geç 1 ay içinde ilgili üniteye teslim etmek zorundadır.

Sağlık Bakanlığınca belirlenen serilerin toplatılması halinde yüklenici, iade aldığı ilacın miktarı kadar toplatılmayan serilerden ilacı, "2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 gün içinde ilgili üniteye teslim edebilecektir.

7-                  Fiyat küpürleri üzerine gelecek şekilde, boyutları kullanıldığı alana uyumlu olmak üzere "İHALE MALDIR SATILAMAZ" ibaresi kırmızı renkte matbaa harfleri ile silinmeyecek şekilde olacaktır. Aksi takdirde iade sebebi sayılacaktır.

* 11KAREKODLU ÜRÜNLERDE BU İBARE ARANMAYACAKTIR.” * 01/01/2010 tarihinden itibaren üretilen ürünlerde "karekod” barkod aranacaktır.

8-                  Soğuk zincir ile dağıtım ve saklanması zorunlu ilaçlar SOĞUK ZİNCİR KURALLARINA uygun olarak sıcaklık değişimlerini gösterebilecek ölçüm aleti(digital derece veya indikatör v.b) ile teslim edilecektir. Aksi takdirde teslim alınmayacak, sorumluluk kabul edilmeyecektir.

9-                  Muayene ve Tesellüm Komisyonları gerek duyduğu zaman ilaçların ve serumların kabulünde gerekse preparatların kullanımı sırasında belirli aralıklarla her seriden yeterli sayıda numune alıp, Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığına analiz için gönderecek, analiz ücreti ile gönderilecek numune kadar ilaç veya serum stoğu yüklenici tarafından karşılanacaktır.

10-              Satın alman ilaçların ve serumların etiketi üzerinde belirtilen kullanma süresi içerisinde stabilite yönünden bir bozulma olduğu ve bu durum Refik Saydam Merkez Hıfzısıhha Başkanlığı Raporu ile tespit edildiğinde, yüklenici bozulan miktar kadar ilaç ve serumu, "2-a” maddesinde belirtilen koşullara uygun olmak şartıyla, 15 (Onbeş) gün içerisinde teslim edecek, yapılan tahlil, nakliye, ambalaj v.b. bütün giderleri ödemeyi yüklenici kabul ve taahhüt edecektir.

11-      Kurumca talep edilmesi halinde yüklenici, Sağlık Bakanlığınca onaylanan biyoeşdeğerlilik belgesini de Kurum'a sunmak durumundadır.

12-              İlaçların ve serumların ünite ilaç deposuna geliş tarihi ve zamanı en az bir gün önceden ve mesai saati içinde yüklenici tarafından hastanede görevli eczacılara bildirilecek, ilaçların ünite deposundaki yerine kadar taşıtılması yükleniciye ait olup, teslimat yüklenicinin yetkili elemanlarınca mesai saati içinde saat 15.00’e kadar yapılacaktır.

13-              Yüklenici teslim ettiği ilaçların ve serumların seri numaralarını ve ne seriden ne miktarda teslim ettiğini irsaliyede yazılı olarak bildirecektir.

&

14-              Alınan ilaçlara ait düzenlenen 1 asıl 4 suret fatura veya e-fatura ve irsaliyesi ile birlikte ilacın üniteye teslimi sırasında ünite ilaç deposu yetkililerine teslim edilecektir.

15-              Üniteler tarafından yazılı sipariş belgesinde istenilmeksizin veya istenilen miktardan fazla gönderilen ilaçların ve serumların yükleniciye iade edilmesine ilişkin tüm giderler yükleniciye aittir. Bu ilaçlara ait fatura, ödeme kapsamı dışında tutulur.

16-              Fatura üzerine İhale tarihi, ihale numarası, kalem numarası, İlaç ve serumun miadı, ithal yada yerli olduğu açık bir şekilde yazılmalıdır.

17-              Sevofluran ve Desfluran etken maddeli inhalasyon ajanlarım temin eden firma operasyonları aksatmayacak şekilde hastanedeki cihazlara uyumlu ihtiyaç kadar vaporizatörü temin etmekle yükümlüdür. Hastaneye ait vaporizatör olsa dahi tüm vaporizatörlerin her türlü bakım, onarım, tamir ve kalibrasyon ölçümünü firma ücretsiz gerçekleştirecektir. ( En az 6(altı) ayda bir kez kalibrasyon ve en az 6 (altı)ayda bir kez ücretsiz bakım )

*Lewıs asid inhibitörü olarak; 10 ppm veya 300 ppm su içermelidir.

*Lewıs asid degredasyonuna karşı; Polietilen naftalat şişe veya cam şişe ambalajlı olmalıdır. *Dolum sırasında dış ortama anestezik ajan kaçmasını engelleyecek; şişe ile bütünleşik sübaplı "valfli kapalı dolum sistemi veya şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olmalıdır. Şişe ile bütünleşen kapalı dolum sistemi olanlarda şişe sayısı kadar dolum sistemi (adaptör) verilmelidir.

18-              İlaçların ve serumların, BÜT ve SGIC da geri ödeme kurumlarınca ödenebilir. Ek-2D listesinde kayıtlı ilaç olmalıdır.

19-              Satıcı, ürünleri hastaneye teslim etmeden önce satış bildirimini İlaç Takip Sistemine (İTS) yapmakla yükümlüdür. Ürünlerin hastaneye teslimatı sisteme yapılan bildirim üzerinden yapılacak olup bildirime ait bilgiler ilgili evrakta kısaca bulunacaktır.

Satıcı tarafından İlaç Takip Sistemine (İTS) bildirimi yapılmadan hastaneye teslim edilen ürünler geri iade edilecektir.

20-              Firma miadının dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi taahhüt etmelidir.

21-              İlaçların izlenebilirliğinin sağlanması ve mükerrer satış ve usulsüzlüğünün engellenmesi için ihale sonucunda firmanın uhdesinde kalan ilaçlardan, göndermiş oldukları karekodlu ilaçlara ait karekod bilgisini elektronik ortamda hastaneye aktarmaları gerekmektedir.