Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                                                                                          06.08.2021

Konu: Teklife Davet

Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 09.08.2021 09:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

1-      /Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-      )Tekliflerin teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-      )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-      )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-      )İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-      )Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-       ) İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-      )İdarenin yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-      )Teklif mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-      )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez: şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-      )TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-      )TİTUBBA KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERÎNİNDE UTS' dc TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-      )Hasta bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul’e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-       )Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-      )KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-      )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-      )TEKNİKŞARTNAME

18-      ) Firma Tanımlayıcı No1 su yazılmalıdır.

19-      ) İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX : (0370)415 57 34-415 80 20 E-MAİL : karabukdogrudantemin@gmail.com

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.      ) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

2.      ) Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

3.      ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.      ) Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

5.      ) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %1 Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

6.      ) Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

7.      ) Ürün sahip olduğu 1 - 550 pm çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

8.      ) Endikasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.      ) Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır.

10.      ) Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

11.      ) Ürün Gama Steril olmalıdır.

12.      ) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

13.      ) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

15 CC SUT KODU:SG1150 20CCSUT KODU:SG1160

 

KOMBİNE POSTERIOR TORAKOLOMBER SPİNAL STABİLİZASYON
SİSTEMİ ŞARTNAMESİ

1.          İmplantlar titanyum, peek ve krom kobalt materyallerinden imal edilmiş olmalıdır.

2.          Set hem pediatrik hem de occipito-servikal stabilizasyon sistemleri ile kombine kullanılabilmelidir.

3.          Sistem transpediküler sabit başlıklı (monoaksial), açılandırılabilir başlıkh (poliaksial) Standard ve monoaxıal listhesis, poly; listhesis vidaları, illiak vidaları, sacral vidalar, hidroksiapatit kaplı vidalar(monoaxıal, polyaxıal, listhesis), kan vidalar(polyaxial, listhesis), açılandirılabilir genişleyebilen vidalar, sakral konnektörler, illiac konektör, rod ve trans1 bağlantılar offset konektör, hemispherical (I başlıklı) vidalar, vida-rod konektörleri, hooklar(polyaxıal, monoaxıal), rodlar, stapleleri, tranvers ve bağlantı rodlarından oluşmuş olmalıdır.

4.Sistemde (tüm sisteme uygun ve sistem vida çap ve boylarında) ayrıca uçları çentikli(self drilling) olmayan vida bulunmalıdır.

5.          TRANSPEDİKÜLER" VİDALAR:

a- Vida çapları: hem monoaksial hem de poliaksial olarak 3,5- 4,0-4,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5: Çaplarında olmalıdır.

b- Vida boyları: monoaksial olarak 20-25-30-35*40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm Poliaksial olarak 20-25-30-35*40-45-50-55-60-6d|70- 75-80 mm boylarında olmalıdır.

c- Listhesis vidaları.' monoaksial ve poliaksial olarak ,3,5- 4,0-4,3-4,35-4,4-4,5-5,0-5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0 ve 8,5mm.çapijç monoaksial ve poliaksial olarak 20-25-30-35-40-45-50-55-60-65-70-75-80mm boylarında olmalıdır. d-Sakral vidalar;6,0-7,0mm çapında 25-30-35-40-45-50mm boylarında olmalıdır.

e-Illiac vidalar,'4,0-5,0 çap 40-45-50mm boy ve 7,0-8,0-9,0mm çapında 45-50-60-70-80-90-lOOmm boylarında olmalıdır. f-Kanüllü vidalar.' 4,0,4,5mm çap için 25-30-35-40-45-50 boy ve 5,0*5,5-6,0-6,2-6,5-7,0-7,5-8,0-8,ömm.çap için 25-30-35*40-45-5(||

60 mm boylarında olmalıdır. Ayrıca aynı çap ve boylarda kanüllü listhesis ve kanüllü I vida seçeneği bulunmalıdır, g- Poliaksial vidalar 360 derece rotasyon,40 derece deviasyon yapabilmelidir, h- Vidalar semi self tapping dişli olmalıdır.

ı- Vida başlarının her iki yanında rod bağlantısı sırasında özel aletleri ile güçlü yakalamayı sağlayacak çentik ve nokta girinti olmalı.

i- Taşıma tepsisi içinde çap ayrımını kolaylaştırmak üzere her çaptaki vida başı ayrı renklerde renklendirilmiş olmalıdır. Renklendirme yönteminin toksin maddeler içermediği belgelenmelidir. j- Tüm vida ve rod kilitleme sistemleri üstten olmalıdır.

k- Vida kilit mekanizması tek parça olup,(Tapered Lock)eş zamanlı kilitleme ile hem oynar başı hem de rodu aynı anda kilitlemeli olmalıdır.

1- Poliaksiyal vidaların tornavida başlığı hekzagonal olmalıdır. m-Vidalar çift hatveli olmalıdır.

n-Ayrıca sistemdeki vida boylarına uygun self tapping olmayan monoaksiyel, monoaksiyel listhesis, polyaksiyel, polyaksiyel listhesis vidalar bulunmalıdır.

o-Sistemde sement göndericili vida bulunmalıdır.Vidalann yanlardan 2, 3 ve Ter delikli seçenekleri olmalıdır.Vidalar 5,5-6,0-6,5- 7,0-7,5-8,0-8,5mm.çapında ve 35-40-45-50-55-60 mm boylarında olmalıdır p-Sistemde sement gönderici tabanca bulunmalıdır.

r-Ayrıca sement gönderici sistem set içerisinde bulunmalıdır ve sement gönderici tabancanın haznesi tüp şeklinde olup yaylı mekanizma ile işlev görmeli,basınç dayanıklı olmalıdır.Sement gönderici kanal flexible olmalıdır.

s-Sement ısı yaratmayan düşük viskositeli olmalıdır, içerisinde baryum oranı yüksek ve skopi eşliğinde görüntülenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.     HEMISPHERICAL VİDA SİSYEMİ;

a)             Sistemde, monoblok poliaxial Hemispherical pediküler screvv ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır.

Sistemin vidaları monoaxial,monoblok poliaxial ,veya polyaxial redükte edilebilir olmalıdır.

Sistemin polyaxial vidaları çift noktadan kırılabilen spondylolisthesis vidası olmalıdır.

Sistemin redüksiyon işlemleri tamamlandıktan sonra vida başları kırılabilmelidir.

Hemispherical pediküler screvv çaplan; 4,0-4,5-5,0,-5,5-6,2- 6,5-7,0-7,5 mm olmalıdır.

Vida boyları 20mm’den başlayıp 80mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

7.     AÇILANDIRILABİLİR GENİŞLEYEBİLEN VİDA;

a)             Genişleyebilen vida çapları 5,8mm-6,0mm-6,5mm-6,8mm-7,0mm-7,5mm-8,0mm ; boyları 35mm’den başlayarak 55mm’ye kadar 5’er mm artarak bulunmalıdır.

Genişleyebilen vida.' 13,5 mm’ye kadar açılabilmelidr.

Çap 6mm’den başlayan 16mm’ye kadar devam eden deladatör 6-8-10-12 ve 16mm çaplarında dokuya zarar vermeden insizyon gerçekleştirebilmelidir.

Set içerisinde minimal invasiv çalışmayı sağlayan Access kit sistemi olmalıdır. Bu kitlerin ofset ve düz tipleri bulunmalıdır. İstenildiği takdirde sisteme uygun ışık kaynağı ve masa bağlantı aparatı set ile beraber teslim edilmelidir. Set içerisinde dekompresyon amaçlı kullanmak için 8 adet küret 2 adet sinir hook ve 2 adet dissektöı* bulunmalıdır. Disposıble soğuk ışık kaynağı olmalıdır.

Genişleyebilen vida içerisinden sement gönderilebilmelidir ve kontrollü sement gönderebilmek için sement gönderme tabancası sistemde bulunmalıdır.

Her seviyede l,5cc sement bırakabilmelidir.

İki tip expansiyona izin vermelidir.

8.          BLOKLAR:

a) Sistemdeki blokların 4mm/30“, 4,5mm/30° ve 6mm/30° seçenekleri olmalıdır.

Sistemdeki bloklar rodu eğmeden takma imkanı sağlayabilmelidir.

Sistemde monoaxial sakral, monoaxial transverse, monoaxial pedıcle, monoaxial laminar hook ve polyaxıal sakral, polyaxıal transverse, polyaxıal pedıcle, polyaxıal laminar hook seçenekleri bulunmalıdır.

Sistemde, monoblok poliaxial I pediküler screvv ve Transversal bar şeklinde bulunmalıdır.

Sistemin vidaları monoaxial ,monoblok poliaxial veya polyaxial redükte edilebilir olmalıdır.

9.          LOMBER PLAKLAR;

r plak vida kafalarına direk olarak monte edilebilmelidir.

^Y-Vma^başı boşluğu uzun eksene paValel olarak genişletilmiş olmalı böylece birbiri arasında değişik
lara bağlantı sağlanabilmeli<L-.

‘                                                   ^ ~ AĞLIK FYvKANÜĞI

TC. S A' KBÜ EĞİT

Uzm.D'-

Saylava

DlpT<

a)            Rod çapı 4,5-5,5 ve 6 mm olmalıdır.Sistem her üç rod çapı içinde kullanılabilir olmalı.

b)           

Rod uzunlukları 45mm den başlayıp 600 mm ye kadar 5 er mm artarak bulunmalıdır.

c)            Rodlarm iki ucu rotasyonu kolaylaştırmak amacıyla hekzagonal olmalıdır.

d)              Sistemde standart rod boylarına uygun Karbon Rod seçeneği bulunmalıdır.

e)               Sistemde Krom Kobalt rod bulunmalıdır.6,0mm çap için boylar, 45mm’den 440mm’ye kadar 5mm artarak; 5,5mm çap için boylar 40mm’ den 140mm’ye kadar 5’er mm artarak; 140mm den 200mm ye kadar 10’ar mm artarak diğer boylar , 238mm, 250mm, 278mm, 300mm 327mm, 332mm, 381mm, 400mm, 421mnı, 450mm, 486mm, 500mm, 523mm, 550mm, 574mm, 600mm, olmalıdıı3,5mm çap için 40mm den 140mm ye kadar 5 er mm artarak.- 140mm den 200 mm ye kadar 10 ar mm artarak ; diğer boylar 200mm, 250mm, 400mm, olmalıdır

f)               Sistemde 05.5 ve 6.0 mm çaplarında! 35mm, 40mm, 45mm, 50mm, 55mm, 60mm, 65mm, 70mm, 75mm, 80mm, 85mm, 90mm, 95mm, lOOmm, 105mm, llOmm, 115mm, 120mm, 125mm, 130mm, 135mnı, 140mm, 150mm, 160mm, 170mm, 180mm, 190mm, 200mm, 240mm, 250mm, 300mnı, 480mm uzunluklarda PEEK rod bulunmalıdır.

g)               Sistemde 5,6mm çapında, 40mm, 50mm , 60mm, 80mm, lOOmm, 120mm, 150mm, 160mm, 200mm, 220, 240mm, 280mm, 300mm, 480mm uzunluklarda FLAT rod bulunmalıdır.

12.TRANSVER BAĞLANTILAR;

a)               Transvers rod bağlantıları hem açılandırılabilir ve eklemli hem de tek rodlu ve                    eklemsiz olmalıdır.

b)              Tüm transvers bağlantıların kilitleme mekanizması üstten olmalıdır.

c)               Transvers bağlantı rodları 40-100 mm de olmalıdır.

d)              Açılandırılabilir transvers bağlantı manevrası üç düzlemde (ileri-geri-sağ-sol ve kendi etrafında ) hareket imkanı sağlamalıdır.

e)               Eklemli transvers bağlantı rodlarımn boyları 40 ile 100 mm arasında ve uzayabilir olmalıdır.

f)               Sistemde ofset konektörler bulunmalıdır.

g)               Sistemde illiac konektörler ve sacral konektörler bulunmalıdır.

13.Sistemde yandan yüklemeli polaxıal vida bulunmalıdır.

14.Sistemde anterior lomber plaklar ve vidalar bulunmalıdır.

15.Sistemde anterior stapler 1er bulunmalıdır.

16.      Uzun kafalı vidaların boyunlarını kırmak için bir taraftaki çıkıntıyı içine alacak dar bir alet lazım ve bu alet vida boynunun çentik yerine kadar vida kafasını tek taraflı olarak içine alabilmeli.

17.      Transpediküler vidanın yolunu kontrol etmek için toplu düz pediküler rehber telinin yanı sıra açılı toplu pediküler rehber teli de olmalıdır.

lS.Transpediküler vidanın tornavidaları vidalardan daha geniş olmamalıdır.

19.In situ rod kıvırıcüâr rodu oblik olarak yakalayabilmeli.

20.      Rodu vida/çengel’e yaklaştıracak bir düzenek olmalı.Bu düzeneğin yerine yerleştirildikten sonra roda bastıran kollar çekilecek vidanın kafasının hemen yanından sıfır uzaklıkta başlamalı, 5mm’ den fazla da taşmamalı.

21.      Transpediküler vidayı sıkarken L koruyucu kullanmalı(hem uzun hemde kısa kafa lı vida için)

22.      Hem vida hem de çengellerde kullanılabüecek rod çatalı olmalı.

23.      Transpediküler vidaları yaklaştırıcı(Compressor) ve uzaklaştırıcı(Distractor) tek elle kullanmaya izin veren otomatrik kilit sistemine sahip olmalıdır.

24.1nce(4,5 ve 5,5 mm’lik vidalar'için) ve kalın (6,5mm’lik vida için), üstünde 5’er mm’de bir çentiği olan mesafe ölçülü, 6cm’de stoplu künt uçlu (vida uçlu) çakıcı olmalı.

25.Uzun (6 cm’lik), kesiti yuvarlak olan biz olmalı.

29.Sistemde tekli ve çiftli domino bulunmalıdır.

30.      Tüm implantların üzerinde orijinal seri no.su ve boyutları yazdı olmalıdır.

31.      Tüm malzemeler üzerinde imalatçı firmanın adı veya amblemi bulunmalıdır.

32.      Tüm malzemeler oda sıcaklığında saklanabilmek ve uygun konteynerlerde taşınacak ve saklanabilecek şekilde olmalıdır.

33.      Tüm implant ve uygulama seti uygun konteynerlerde tespit edilmiş şekilde bulunmalıdır.

34.      Rod Makasının üzerindof 3dk£ygi3,5-4,0-4,5-5,0-5,5-6,0-6,5 çaplarındaki rodların herbirini çapaksız kesebilmek için ayrı ayrı yuvaları bulunmalıdır.Aynı z^mapiM^iSt^i4e’h3ördotik açıyı verebilmek için üzerede mekanizma bulnmalıdr.

36.Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

37.Sistemin tüm parçaları birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

38.Sistemin ürün sorumluluk poliçesi bulunmalıdır.

39.Sistemin Biyouyumluluk, biyomekanik ve dinamik testleri bulunmalıdır. İhale sırasında ibraz edilmelidir.

40.      İmplantların CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalıdır.

41.     

Aksiyel ve ilyak konnektörlerde bulunmaktadır.