Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1.      0.35 İLAÇ YÜKLENMİŞ/SALINIMLIANJİOPLASTİ BALONU TEKNİK

ŞARTNAMESİ KY2035

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.     Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateterproksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.     İlaç salgılayan balon, arter lezyonlannın tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri , diyabetik ayak sendromlarmm kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır .

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.     Balon lezyona ulaşıncaya kadar gecen surede balonun kaplamasından dolayı uzerindekiilackaybi %1 in altindaolmalidir

7.      Balon kateterillac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için

.«%■                                                İT? Îjv’.î v T » »4 a .* '.•‘4/                         - *: A

uygun

olmalıdır.

8.     Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstülleri obstruktifstenotiklezyonlar , SFA, popiiteal arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

9.     Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

10.     Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

11. Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır .

12.     Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

13.     Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer

edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.  .                                                                          , .

14. Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wiresistemde ,0.018" ve 0.035" guidewire ile kullanılabilen seçeneklere sahip olmalıdır.

15. Balon 16atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı , 4mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 22 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır . Yüklenici firma işlem sırasında ihtiyaç duyulan size lan elinde bulundurup gerekli görülen size hasta için kullamulacaktır.

16. Balon kataterin , 0,035, ,0,018 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

17. Balon profili , her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı diğerleri balon çapma bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir.

18. Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim

T.|L SAĞLIK BAKANLIĞI

^^^Sim^ABAŞTIRMA HASTANESİ Aydın KESKİM

^_^A.ıl!7VöDamar Cerrahi Uzmanı Oio.Tes. No: 105540