Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

TEKNİK ÖZELLİKLER

1.    Sistem trokolomber bölgedeki facet eklemlerini stabil hale getirebilmek amaci ile tasarlanmış kanullü titanyum multiaxial ringli transfacet screw ve ilgili el aletlerinden oluşur.

2.    Sistemdeki kanüllü, Exantric mafsallı Faset vidaların tamamı eksantrik plaklı olmalı ve fasetleri bloke ederek tam bir stabilizasyon sağlamalıdır.

3.    Sistemdeki vidalar tamamen kanullü ve vida capi 4.5mm ve 5,0mm olmalıdır. Vida boylari 25-30-35-40-45-50-55-60mm boylarında olmalıdır.

4.    Multiaxial ringli transfacet screw; lamina fiksasyonu sağlayan multiaxial ringe sahip olmalı, implant driver, implant’ın stabil bir şekilde yerleştirilmesini sağlayan ergonomik bir dizayna sahip olmalıdır.

5.    Faset vidaları, mesafe içerisinde,geri çıkmaları önleyecek şekilde ters hatve tipte dizayn edilmiş olmalıdır.

6.    Exantric mafsallı Faset vidalar titanyumdan imal edilmiş ve mukavemetleri faset torklarına göre en üst seviyede tutulmuş olmalıdır.

7.    Exantric mafsallı faset vidaları,lamina fiksasyonu sağlayan çoklu eksen plak sayesinde lamina yüzeyini tam olarak kavramalı konkav bir dizayna sahip olmalıdır.

8.    Sistemde ilk girişi saglamak icin steril jamhidi needle ve uygun çapta ucu yivli kirshner wire olmalıdır.

9.    Sistemde facet eklemleri drilleme yapabilmek icin kanullu drill ve tap olmali ,drill ve tap üzerinden, kullanılacak implantın ölçüsüne karar verebilmek icin derinlik ölçer olmalıdır.

10. Exantric mafsallı faset vidaları,lamina fiksasyonu sağlayan çoklu eksen plak sayesinde lamina yüzeyini tam olarak kavramalı konkav bir dizayna sahip olmalıdır.

11. Tüm implantlar ve el aletleri uygun koyteynırı içinde yer almalıdır.

CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;

1.    Sistemdeki implantlar tamamen tıbbi titanyumdan (TI6AL4V ELI) imal edilmiş olmalıdır.

2.    Ameliyatta uygulanacak olan her türlü titanyum implant, takma-çıkartma setleri, TSE,ISO, CE ve FDA gibi kalite akreditasyonuna sahip olmalıdır.

3.    Tüm titanyum implantlar ISO 5832/3 ve ASTM F136 kriterleri dahilinde titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.

4.    Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT, manyetik rezonans (MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı ve uyumlu olmalıdır.

5.    Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu, lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.

6.    Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal tazmin bedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.

7.    Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır bulundurulmalıdır.

1.    Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı implantların Markası tescilli olmalı, tüm teknik testleri, bio uyumluluk testleri, dinamik ve yıpranma/yaşlandırma testleri yetki belgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu tarafından yapılmış olmalıdır.

2.    Kullanılan tüm malzemelerin UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

3.    Kullanılan ürüne ait prospektüs, ameliyat setleri ile birlikte ameliyattan önce ilgili cerraha teslim edilmelidir.

4.    Üretici firmanın TS 18001- OHSAS 18001 / İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim sistemine sahip olması,uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından verilen belgesini ibraz edebilmesi gerekmektedir...

5.    Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetki belgesini ibraz edebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.

6.    Sistem 20 yıl garanti ve bu garanti süresi bittikten sonra 20 yıl boyunca takma- çıkarma setlerini ve ürün stok garantisi verilmelidir.

7.    Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye’deki yetkili firma tarafından verilmelidir.

8.    İlgili sisteme ve implantlara ait referans listesi ve diğer hangi hastanelerde kaç yıldır uygulandığını gösteren dökümanlar teklif dosyasında sunulmalıdır.

9.    teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orjinal belgeler, katalog, prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.

10.  Malzeme temini uhdesinde kalan firma, setlerini ameliyat tarihinden bir gün önce ilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir. Teknik özellikleri uygun olmayan setler kabul edilmeyecektir. Setlerde tüm implantların her ölçüsü bulundurulmalıdır. Eksik implant ve enstrumanlar uygunsuzluk sebebidir.

1 .Enjektörlerin her biri ayrı steril ambalajlarda olacak ve üzerinde ürün bilgilerinin yer aldığı Kutular halinde teslim edilecektir.

2.   Akıntı, sızıntı yapm; imalı, pistonu kol^y çekilebilir ve contalı olmalıdır.

3.   Enjektör üzerindeki çizgiler okunaklı olmalı ve kolay silinmemeli. Pistonlar işlem sırasında gövdeden çıkmamalıdır.

4.   Pistonu enjektöre tanş oturmalı ve iyi aspire etmeli.

»ydeden ayrılabilir olmalıdır.

|kaymah uçları dokuyu tahrip etmemelidir.

7.   Ambalajların üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi ve ne ile sterilize edildiği açıkça belirtilmiş olmalıdır.

8.   Ambalaj kenarları iyi preslenmiş olmalı, ambalaj sterili bozmayacak şekilde kolay açılır olmalı.

9.   Tek kullanımlık non tiksik tıbbi PVC den imal edilmiş olmalıdır.

10.  2 mİ turuncu uçlu olnfıalıdır.