T.C.

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik KOCAGÖZ Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-930/                                                                                                                        21.05.2021

Konu: Fiyat hak.

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen Beyin Cerrahi Sarf malzemeler, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 24.05.2021 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0.256.512.46.94 nolu faksa gönderilmesini rica ederim.

Uz. Dr. Hasibe ÖZGEÇEN DİNCEL

                                                                                                                                               Baştabip

dilan.kurtcebe@saglik.gov.tr           

Tlf: 0.256.518.23.61/2105

Faks: 0.256.512.46.94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç yüzelli (150) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır. Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

7- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD / ÜTS NUMARASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

8-Alınacak mal EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün önce Kurumumuza teslim edilecektir.

9- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

10- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamelerde belirtilmiştir.

Hasta Adı: Sultan POLATER - Ali ÜLKER

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

                                                                                                                                  Firma Adı

   Kaşe-İmza

POSTERIOR FASET LİMİTASYON İMPLANTI

TEKNİK ŞARTNAMESİ
Sut kodu: 103.090

1.    İmplant titanyum, crom cobalt ve peek malzemeden imal edilmiş olup MR uyumlu olmalıdır.

2.    Sistem faset vida stabilizasyon sistemi ile faset implant sisteminin tek set

içinde kullanılır hali ile kombine şekilde olmalıdır.

3.    Sistemdeki faset implantı exantrik mafsallı ve expandable plaklı olmalıdır

lamına yüzeyim tam olarak kavramalıdır.

4.    İzlenebilirliği sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu

«malzeme üretim tarihini tanımlayan lot numarası ve CE arması sterilden

etkilenmeyecek şekilde lazer teknolojisi ile yazılı olmalıdır.

5.    Sistem Posterior olarak lomber , torakal ve servikal bölgede uygulanabilir

olmalıdır.

6.    Sistem İnferior ve Superior Faset’lerin fiksasyonuna uygun olmalıdır.

7.    Alt ve üst yüzeylerinde geri çıkmayı önleyecek şekil ve açıda dişler

bulunmalıdır.

8.    İmplantın üzerinde greft yerleştirebilmek için boşluklar bulunmalıdır.

9.    Sistem tüm omurga çeşitlerinde ve farklı anatomik yapılarda kolay

kullanılabilmesi için farklı çap ve uzunluklarda olmalıdır.

10. Sistem içinde uzunluk olarak 1 lmm den başlayıp 17 mm ye kadar l’er

mm aralıklarla artan boy seçenekleri olmalı ve tüm boyların birebir denemeleri bulunmalıdır.

11. Set içerisinde ameliyatta kullanılmak üzere hazır titanyum ve peek

olarak farklı boy ve çap seçeneğinden en az 4’er adet olmalıdır.

12. Set içinde faset eklemini drillemek için tap ve kaullu dril

bulunmalı.dril ve tapler kanül sayesinde derinlik ölçmeye fasetin yerini ayarlamaya yardımcı olmalıdır.

13. Faset implantlan minimal invaziv ve perkutan  girişimlerde

kullanılabilmeli ve set içinde iç içe geçen cerrahi kesıyı minimal standarda

getiren dilatatör ve perkutan el aletleri bulunmalı.

14. Sistem Bilateral olarak uygulanmalı ve faset eklem yüzeyleri arasına dikey

düzlemde yerleştirilerek faset stabilizasyonunu maximum seviyede tutarken,

faset eklemlere minimum hasar verecek düzeyde tasarlanmış olmalıdır.

15. Tüm malzemeler ve konteynerler sterilizasyona dayanıklı olmalıdır.

16. Sistemin tüm parçalan birbirine uyumlu ve tek marka olmalıdır.

17. İmplantlann CE belgesi olmalıdır.Tüm ürünler Ulusal Bilgi Bankasına

kayıtlı olmalıdır.                        /  

CfSî<E FEHİME FAİK KOCAGÖZ
DEVLaT HASTANESİ
Ot Dr tansei ÖZGEN T
Reyin Ornur ve Sinir Cerrahı
ûıp Tjfe rve Ut$î?37i

TCF + SİLİKAT KÜP KEMİK GREFTİ

1.      ) Ürün %95 Beta TriCalcium Fosfat ,%1 Silicat'dan oluşmalıdır.

2.      ) İnsan ve Hayvan kaynaklı doku veya kan türevi içermemelidir.

3.      ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

4.      ) Ürün radyoaktif herhangi bir bileşen içermemelidir.

5.      ) Ürünün osteojenik aktiviteyi artırdığı hayvan deneyleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

6.      ) Sentetik kemik greftinin ortalama basma gerilmesi 2,22 mpa olmalıdır. Maksimum kuvvet-

deplasman ise 2,5 mm. Olmalıdır.

7;) Ürün içeriğinde kemik oluşumunu hızlandıran %î Oranında silikat katkı maddesi bulunmalıdır.

8.      ) Endıkasyonlara göre farklı alanlarda kullanılmak üzere, küp şeklinde 2-3mm, 4-5mm, 6-7mm

ve 1-2-4-5-6-8-10-15-20-25-30 cc formlarında paketlenmiş olmalıdır.

9.      ) Ürün sahip olduğu 1 - 550 pm çapındaki gözenekleri ve % 1-80 toplam gözenek hacmiyle

doğal kemik dokusuna yüksek oranda benzerlik gösteren bir fiziksel yapıya sahip olmalı ve Scanning Electron Microscopy (SEM) görüntüleri ile kanıtlanmış olmalıdır.

10.     )Ürün ASTM-F1088 - 04a standardına göre ağır metaller açısından Pb<30ppm, Hg<5ppm, As<3ppm, Cd<5ppm ve Toplam Ağır Metal<50ppm'lik safsızlık değerlerine uygun olmalıdır.

11.     ) Ürün en az 2 MPa mekanik dayanıklılığa sahip olmalıdır

12.     )Ürünün Silikat içerdiği test ve ilgili belgel ihale esnasında ibraz edilmelidir.

13.     )Biyo uyumlu olduğuna dair belge ihale esnasında ibraz edilmelidir.

14.     )Basma testi raporu ihale esnasında ibraz edilmelidir.

15.     ) Ürün porositesi gerçek insan kemiği porositesine benzerlik göstermelidir.

16.     ) Ürün Immune ve enfeksiyon riskine karşı olmalıdır.

17.     ) Ürün Gama Steril olmalıdır.

18.     ) Ürün Ce belgeli ve Class 3 sertifikalı olmalıdır.

ICC SUT KODU:SGHOO / 5CC SUT KODU:SG1120 / 10CC SUT KODU:SG1140 / 15ÇC Sl KODU:SG1150/ 20CC SUT KODU :SG1160/ 30CC SUT KODU:SG1170 ?°K DEvîS^STANEsf002

_                                                                                                                            Op Oh Tansei ÛZ6ENT

Omur ve Sinir Cerrahı /Pip Tos Ms Dr52371