Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Kırşehir Eğilim ve Araştırma Hastanesi

Sayı: 75990205-869 - 772

Konu: HkmK,Mair«fn« Alımı

ÖMER DOĞAN ( 6718-21 )

TEKLİF MEKTUBUDUR

OS02,,

Irlttl OmkVUlublct IV a jrr»İjnrVjf-etr. tarik «r ÖMIUHIM njıfa notan trrrfcilan . İ B8

U trUUVn Ur hlrflLlr nmoutan trrsM^uiİT.

(lılMJikrll’U-orvl »âtfia k»Jor.wTTM 7-Mdann atalı tfglfl tün tıi(lırda «t fcarrfar. tarp tapaıa '»töm atam {Mnlrrl ıl£«ru giamrn tkin»[1] kataa Uıltlmnı ı S ld»mnl: tciiVluam titş Ilnuaılu vry» bir Umum llrıtjı tok«.tnrJ~lrmalar irtttf >nunj( kil                                                                                                Utu nmttı uy.hr.

ı RtbI ruıııu [in yapa«kıi«T-lar.

I-Ttillf trrrn Hnaa ST'T-külûsurrl t*rritnrr Idarr tarafmd±e ttkoı yasubatm iahd rCaij nıjtır.

TOTAL KALÇA PROTEZİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Acetabular komponent TİAI6V4 veya CrCo Porous üzeri HA kaplı olmalıdır.

2.    Acetabular cup vidalan 6,5mm çapında titanyum materyalinden üretilmiş olmalı ve vidalar self-tapping özelliğine sahip olmalıdır.

3.    Acetabular cup vidaları 15 mm ile 60 mm arasında 5 mm.lik aralıklarla artan boylarda olmalıdır.

4.    Acetabular cup insertleri (UHMVVPE) ve nötral 10 derece ve 20 derece ofset opsiyonlara sahip olmalıdır.38-40mm 22 mm head 42-44 mm 28 mm head 46-48- 50mm 32mm head 52mm 66 mm 36 mm head ile kullanılma olmalıdır.

5.    Acetabular cup insertleri (Seramik) 32mm ve 36mnvlik BIOLOX DELTA seramik headlerle kullanılabilir olmalıdır.

6.    Acetabular cup insertleri BIOLOX Delta Seramik özelliği taşınabilir olmalıdır.

7.    Acetabular cup press-fit özelliğe sahip olmalıdır.

8.    Acetabular cupı sabitlemek için üzerinde kapalı bulunan ve gerektiğinde açılabilen 3 adet vida deliği olmalıdır.

9.    Acetabular cup seramik liner ve polietilen liner ile kullanılabilir olmalıdır.

10.  Acetublar komponentler çevresindeki oval çıkıntılar sayesinde rotasyon önleyici özelliğe sahip olmalıdır.

11.  Asetabular component çakıcıları asetabulum içerisinde rotasyonu ayarlayabilir olmalıdır.

12.  Asetabular component 38mm’den başlayıp 66mm.’ye kadar 2’şer büyüyen boylarda olmalıdır.

13.  Acetabular Komponentler hem UHMVVPE hem de seramik Liner’larla ortak kullanılabilir olmalıdır.

14.  Insertlerin UHMVVPE ve High- CrossLinked seçenekleri bulunmalı olmalıdır.

15.  Distal parça ve proksimal parça titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

16.  Proksimal parçanın 4 boyu olmalıdır.

17.  Proksimal parça Porous üzeri HA kaplı olmalıdır.

18.  Kilitleme vidası proksimal parça içerisinde olmalıdır.

19.  Femoral stem konu 12/14 olmalıdır.

20.  Femoral stem boyun açısı 135 derece olmalıdır.

21.  Distal parça uzunlukları 110mm, 130mm , 160mm ve 205mm olmak üzere 4 boy olmalıdır.

22.  Distal parça kalınlıkları 10mm-1 Sının arası 10 boy olmalıdır.

23.  Distal parça Porous üzeri HA kaplı olmalıdır.

24.  Stemin distali yarıklı olmalıdır.

25.  Tüm boy ve kalınlıklardaki distal parçalar, tüm boy proksimal parçalarla uyumlu olmalıdır.

26.  Proksimal komponentler distal stemin üzerinde antiversiyon açısı için 360 derece dönebilrneli olmalıdır.

27.  Revizyon seçeneği olmalıdır.

28.  Protezler gamma radyasyon ile steril edilmiş olmalıdır.

29.  Ürün ISO 5832-1 (ASTM F 138) cocrden imal edilmiş olmalıdır.

30.  Üretici fırına ISO 9001:2000. ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

1.   Plaklar Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2.   Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

3.   Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte ve anatomik yapıda sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4.   Plakların proksimal bölgesinde 3 adet 6,5 mm kilitli ve kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun delik bulunmalıdır.

5.   Plakların şaft kısımlarında en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

6.   Plakların distal uç kısmı uygulama kolaylığı sağlayabilmesi için kama formunda olmalıdır.

7.   Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

8.   Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

9.   Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

10. Plakların  eni 18,00 mm, kalınlığı 7,00 mm yi geçmemelidir.

11. Plakların   her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitiemeye yardımcı olacak delikler bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

12. Plaklar sağ ve sol anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer delik artışlarla 17 deliğe kadar değişik boyları mevcut olmalıdır.

13. Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

14. Vidaların   kilitli yapıda olanları 7mm altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.

15. Vidaların  kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

16. Vidaların  tamamı yivli self taping özelliğine sahip ve ince dişli olmalıdır.

17. Kilitsiz Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12ınm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mın’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

18.6,5   mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 30 mm den başlayıp 5 er mm lik artışlarla 120 mm ye kadar boylan olmalıdır

19. Plakların  ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

20. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

21. Plak   ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

22. Çakma setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

SUT KODLARI

PLAK:TV1730

5.0  KİLİTLİ VİDA:TV1190

4.5  KORTİKAL VİDA:TV1050

6.5  SPONGİOZ VİDA:TV1130

6.5  KİLİB-j-SPONGİOZ VİDA.TV1210

1.   Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2.   Plakların alt yüzeyleri periosteumdaki basıyı azaltmak için düşük temas yüzeyine haiz olmalıdır.

3.   Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

4.   Vida delikleri 4,5mm çaplı kortikal ve 5,0mm çaplı kilitli vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

5.   Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

6.   Plakların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda olmalıdır.

7.   Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

8.   Geniş Plakların eni 17,50 mm, kalınlığı 6,00 mm yi geçmemelidir.

9.   Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.

10. Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalı ve plaklar kablo adaptörü ile kullanılmaya müsait olmalıdır.

11. Geniş  Plakların 4 delikten başlayıp birer delik artışlarla 16 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.

12. Kilitli  ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

13. Vidaların   kilitli yapıda olanları 7mın altıgen kafa çapında 5,0mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 8mm altıgen kafa çapında 4,5mm diş üstü çapında olmalıdır.

14. Vidaların  kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

15. Vidaların    tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

16. Kilitsiz  Vidalar 12mm den başlayıp ikişer mm artarak 60mm e kadar olan boylarda, kilitli vidalar 12mm den başlayıp 50mm e kadar ikişer mm artarak 50mm den 90mm’e kadar beşer mm artarak ,5.0 mm kilitli kanüllü vidalar 14 mm ‘den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak 50mm den 75mm’e kadar beşer artarak giden değişik boylarda olmalıdır.

17. Plakların  ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

18. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

19. Plak   ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

20. Çakma   setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun kılavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

SÜT KODLARI