Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayı: 75990205-869 - 760

Konn: HUmtVMaUeme Alımı

Hasta Adı :                                             CELALETTİN YIKICI (Y- -2021)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hiutuuıcjulziıı ihtiyacı olan aşağıda cins vc miktarı yazılı Makenıe/Hfcmıet Doğrudan alım usul fi ile lhojc cdileccğinden vereceğiniz lekllf mektubunum saüıuılma binınine fax / mnil / yada elden ulaijuruuuıua rica ederim.

HatUfttmiZ Tel: 03BC213 46 16 Dahili: 1879

Ha[*]«anemiı Fak*ı: 0386 213 32 31

NOTıTeklif mektupları en g -C/2021-Saat: vcjoo Kadar Satmalına Birimine Ulaştırılmalıdır.

EKİ: TEKNİK ŞARTNAME

NOT: Ameliyatla yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmektedir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna giiı c kullanılacak malzeme vada sayılarımla değişiklik olabilir. Malzeme sayılanımı artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın ■ fazla kullanılan kalem için başlangıçla teklif elliği fiyattan fazla kullanılan malzeme adet çarpımını falın a edeceklir. Malzemeler Birihiri İle Biiıiiııliik Arz Filiğinden Sel Halinde Alınmalıdır.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLA*

1-TrUir Birim Pırtlan KDV Kan; U TörV Unu eUr*k wril«*ktlr.

2-       Silinti.    katıntı v* ınua uü bulunmayın tıkiifier değerlendirmeye alınma; *»kür.

3-Numune btmtlditl tskü.-de nuaıutu ra kna »ürede »almalına bitimine göodcritrcrkUr.

-l-l'BB lupıiBin Ja >rr alın û Hinlerin tek !r»»ına UBB kavdı yıetrrU «Irayıp, teklifi ürrtiri'uhalıir: fi ra a difmda mm firmalar Jtfn , ûrrtici »eş a ithalalfi Lsr»fır> Jjc L'BB dr ali başil olarak tanımlaman slnııı grrrkiDekteılIr.

$-Bakaıılıtwu TKİIK nun M Dİ 1017 tarih %■» 00CJMWUJ< »aydı şaiılan gerrtfnrr. UBB kaplamındaki malı.mrler İçin flraalana - TİbSİ İİJLvZ S VTS Y> Kİ YFTKRI.H.IK Bc! OF» VRİNİ dc teklifleri De blrHktt »tınmalar. jmkmrktrdir.

S-ftteldiler IMnlAl hûtıin kairmlrrt rey» dt!»dikjm kalemlere IrkJiTVrrrbinrier.

7-            SiAunuıo altala ilgili tüm vtni rnio te Kartlar, br(u Laııma e :ûm ulatın giderleri »ig>ıru giderleri uK'nlnd: lalan liii'firmaya aittir.

S-!üAirmU malAıiıaırti alıp almamakta vry* bir kıt m mı alı«*i.-.a vrhoUir.FlrmaUr lekitf rrmrkle bu aûkaıü kabul elmlı «aşılır.

9-DrfrrUnıllrmrmi: kalem kalem. yada ijln büfûnlük ırz ttatnl hakimin dan toplanı fi vat naımı fon yapılabeeeeektjr.

10 MaltrmrliT IVpa tedimldIr.Dep*2a Uıutaau ile İlgili lûm tajtraa Y.h-giderier firmaşa »ittir.

11-     TeJJıf vrrm firma S-tF.TJıöiflmJeri gerrjintt Jdırr tarafindan Mira ş»pılaca*ını kabul etrnlt taydır.

II- Al ımlar ,til îUO* »Oırıaıu »în*Uk alduğunAan. idaremiz tarafından rrüm ıij.triı tıurm be’iıulen jin mnuadı Uıltmatı yapılmayan ûrûr.ler kin idaremi: »ipanjı Irk taraflı İptal etıae hakkına taJıipLir. Firmalar teklif ermekle bu bükmC kabul rtmiı sayılır.

13-     Alım    uhteıinde kalan firma altma ilitkin olarak düıenlrtrte^i [aıurada mal: r rat tun barkod auaarau Ur SUT Kodunu belir*, rt ekli r. Trdankti firma bunların SIT hükümleri dagruUutun.li daj|ru r>lfJ-ri'»İS elaıaundan »orunlu dur. Cm ûtlrmr kurumu ba:k«d <»SUT kaıilanaıa nlnUrilmni sdaml bu kayıtlan nu almoacak . andan kurumun iurbanRİ bir ıur«ttc atalzrmr barked >* SLT ktx.-unun dojru nlnmrıii jins ınpit rdcrrkgrri uJnor jıpamuM hallndr aluıan ra rar Hrd«nJvi( İdarr tarafından da tedarikti fir»aıa rdeu fdıîertk. Wrm< ıpıUa bilf tr»p<! «ddrn tararın tan hükmü kabul ftmlj ıaılır.

14-                   Son İtidirtrtae lûreıi itrruınde tealim rt3ilnvr>nı 1/küfler dt-jeritodinorjr alınma;«raktu.Fİrmaur teklif vrrsırUe bu bûkaû kabul etmiı «a}',!ır.

İS-Bakanlığıma T.K.ILK. Bt|kaa14,mm 27.113015 Urih ve OADISTOIUI ayılı yatılan trrefclnc*. HrtaaUnn teklif rdUrn ûfûnlarin latınalma uriiûmu lliLarijî* Su|Uk Bakanlı^ Çî.B.l durumunun ujıun elı&au. ha »Un x inanıldığı tarihte b^MEDl’LA liıUmıne ka>tth oIjuai: tcrekarkleO npdacak alup . örfilikle ha tuşa y&tulik kullanılan mabrmrlerdt tcklil rdllen bstked numaramı Jan farklı btr bark»d numaratuıa tahip ürünün kullanılman »anutu fal ura edilen naltemr lrrin M KD11A ıbtemiı» kajulı olnıaılıfr Uıpl: rdil Jljtlnık , mahetae bedeîlrn İİRİli firm

teHr kaydedılertkîir. Firmalar kurv

KİLİTLİ CLAVICLE PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

tK Plaklar ISO 5832-3 ve ASTM F67 standartlarına uygun GRADE 2 sertifikalı Titanyum malzemeden imal edilmiş, Yüzeyleri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodize yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak renklendirilmiş ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmiş olmalıdır.

2.   Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

3.   Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

4.   Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

5.   Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,50 mm yi geçmemelidir.

6.   Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.

7.   Plaklar clavicle yapısına uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 6 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 12 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcuttur.

8.   Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

9.   Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

10. Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.

11. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

12. Vidaların  tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

13. Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm 'den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.

14.4,0   mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır

15. Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

16. Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır

17. Üretici firma ISO 9001:2000, ISO 13485:2003 ve CE belgelerine sahip olmalıdır.

18. Çakma  setinde Plak ve vidaların takılabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

SUT KODLARI

PLAK:TV1550

2,7  KİLİTLİ VİDA:TV1150

3.5  KİLİTLİ VİDA:TV1170

3.5  KİLİTLİ KANÜLLÜ VİDA:TV2990

3.5  KORTİKAL VİDA:TV1030

4.0  SPONGİOZ VİDA:TV1130

4.0  KİLİTLİ SPONGİOZ VİDA:TV1210

NERİMAN AKÇA ( Y- 6578)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hastanemizin İhtiyacı olan aşağıda cins vc rulkUn yazılı Mabcme/fliztnet Doğrudan alım UüuIû ile ihale edilcrç£İ!Klm vcıcccfciniz teklif mektubunuzu satmalına birimine fax / mail / yada elden ııln^unımnızı rica ederim.

Hastanemin Tel: 02S6 213 45 15 Dahili: 1879

Hastanemin Faksı: 0386 213 32 31

NOT:Teklif mektuplan en 2021 - Saat: O ^ '< o o

Kadar S at malma Birimine Ulaştırılmalıdır.

NOT: Ameliyatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düsiiniilmcktedir. Aııcnk ameliyat esnasında vakanın dıınııımna göre kullanılacak malzeme vada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılarının artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın . Fazla kullanılan kalem icitı başlangıçta teklif ettiği fiyattan fa/la kullanılan malzeme adet çarpımını fatura edecektir. Malzemeler Bir ibiri İle Bütünlük Arz Ettiğinden Set Halinde Alınmalıdır.

Atam EDİLECEK HUSUSLAR

1-      Teklif Ulrim FljatUn KDV llaric ır Türk Lirası olarak»rriUcekıir. î-Silinil. k*xınU 'r taun Uy bulun*t»j»n teklirier değrıt»ıwlin« tyr ahuma* tıakUr.

J- Numunt istenildiği taktirde numune rn kısa türede satmalma hinmiş* gönderilecektir.

4. t Bil kaptanımda ytr alan Orflalftfo tek batına UBB kaydı yetrrii olmayıp. teklifi ürmcı ithalatçı Dnua dıjındt vrrrn firmalar lftn ,

Üretiri vtya ithalatçı tarafından UBB dr alt bayii »tarak tanımlanmış oltaatı gırtkıockintir.

5-          Bıkaulığımız   TkilK nun 09.01.2017 Urih vr VMUmiiS »yılı yanlan gerrğir.M . UBB kap.am.w.‘akl ulmılvIçüı firmaların • TIBBİ C*L7. S TT> VFSI VFTFHIII İV BFI CFİ ► Hi vt dr UklHlffi Hr blrükîc lunm.lan {««Iun.VW.Jir.

6-      tıieldllrr  Utirdeld bölün kıtemlrrt vnı dilrdıklrri kalemler» »eklir Yerebilirler.

7 -Söıkıınmu alımla il (i 11 tüm vergi rrtia <t hart Ur. kargo '-M ima vr tüm ulacım g'.drrlm sigarla giderirri ubietındr kalan ki»i’firmay» aittir.

B-Idaırmk maVhUmetl alıp atmamakta ve}» bir kısmını almakta serbesttir.Firmalar Irkii/N rrmrkle be hükmü kabul rtmn ıayılır.

9-Dtğrrieiıdırmemu kalem kj!rm . y^ıd* l»tn bütünlük »a (lanı bakımından toplam fiyat nauna gârr yapılahllefrlOir.

10Malı enirler Drpo trsUmidir.EVp^-a Laıınmast He İlgili tüm tansa v.b.giderlrr firmaya aittir.

U-TtkUfrrrn flrını S.L‘.T.hli kümleri gereğince Idart lamfırulan ijlem yapılatalım kabul etaüı sayılır.

12-                  Alınlar Adi ihtr-xlanaua >5nelik oldut undan . idarrmir tarafından verilen liparit sonrası brlinilrn gun ı;»n«mdr inltmatı y aptUMy-an ürünler »çto idamnlz sipamı taraflı iptal rtar hakkına sahiptir. Firmalar teklir ı ermekle bu hükmü kabul rtmu saydır.

1                    j-.Um uhtesındr kalan firma alıma Ul-yVJn olarak dûjrnîrj-rrrj't faturada malı emmin harkod numarası ilr SUT Kodunu belirtecektir. Tedarikti firma bunlann SIT hûkûmlm doğrultul undı dtjnı rjlrjiirilmlj olsu< »<ian mumludur. Ctrl ödene kutumu barksd »rSUT kodlmnın rjleıtirilmrsi Ue ilgili olarak TfTVBB kasıtlarını rm almadığından, hattjeıemiz idamı bu kaytüan rıaı alma> «rAk. anılan tonıtaun htrita»eı bir »urrttr mali'iur barkod 'r SUT kodunun dc^nı nlnnırdijiııi lr»plt ederrk grri İJjkc ;a;.iM*nı*«ı halîndr alutan tanır ardınUîr Hare tarafuıdan da trd»nk?i firma»a rü:u «Ülmk. i£rmr japıUa bile Itıplt edilen :.;mn lamamı alım yapılan firııudan tahlil edilertklir. Firma teklif »rrmrUe hu hûkıaû kabul rtmlt »a; thr.

14- Son teldif verme lüml icrriıinde (eılim edilmey m teklifler d:(trtıiidırmrve >lıtıau>»çaktır.Firmalar trklif termrUe bu hükmü kabul etmlı aavtlır.

15 S*kanl'jmvıı T.K-Ü.K- Baıkanlı^nın 27 II 201S Urih v* OOU|Ç»ni269 lajılı yatılan (errğince . firmaların teklif edilen ûrüularin ıat-nalaıa tarihimU itjluriıU Saflık Bakanlıjt (S.H.) durumun an ujjan olmaıı, h»> t» j» kullanıldığı larihu ivr MFDI'IA üıumıne k»>ıüı olman («rekmekudlr. Bu nedenle ıaunalm* »ûrr.'inılr S.B. durumu lorgulumaıı kummumuir* apilacak atup , itelüUe lıaıU; a yûnelik kullanılın maUraalerde teklir edilen bar kod aumaıaım-Jan farklı hlr barkud numara un» »ahlp ürünün kullaııılmatı tonum fatura edilen maUrmrlfrtn MF£»n. tUlraımr kayıtlı elmadıjı leıplt rdlldiilnje, m abrar bedelleri ilgili firmanın Edintileri rulrn kniirtek il(ili hattanr dönrr ııtuuM hesaplarına gelir kaydedilecektir. Tırmalar karumumura teklif ermekle bo hükmün tamamımı kabul eteıif ıa>ılır

16-.Vme!lyal tuna enlikten sar.r» ameliyatta kullanılan malrrmrtere ad fatura ilgili firma tarafındın mutlaka aetelijatın yapıldığı tarih -rjulmak türeliyle keıilerek. fatura fin tarafına hatla adı soyadı. kirilindin malırmelrrin adı »SUT kodu, harkud numaran >-axdm»lıJır. Fatura ark» tarafına Uc ameliy atta kullanılın csaîıemelerr ait barkpdlan ektikti; olarak yıpatınlmalıdır. Barkoc sa>-oı .'»;la olup fatura aria 'ûıey'.ne ujlmsJıit taktirde Ur A4 ehatıuda bil kağıda kalan hırkiMllar japniınlarak fatura atlına iliıiirilrrrkha><aiuyr en ge; 7 gün irinindi t etlim rdilaelidlr. (Fktik harka.tlu faturalar trtUm alınmayarak . İlgili firmaya rrsmi >-aii İle iade edllerektlr.l Faturanın herlıangl bir »ebepte ha«tane«e ge; tellim edilam mnucu baıiamn talmrru olaatı duntmunda . fılura bedel; _Nf.k‘ ya Talanı edileme: ne tit kanuıu fatura bedeli İlgili firmıta Sdenmryeerk. ha«ı*ne dönrr seemayr bitaplarına gelir elarak kaydadlleeeUir. Firma tı bu alım itin teklif t rrmeUe bu hûkjnû kabul rtmij sayılır. Alım uh;e«mde kalan firma alıma kottu alın »a!;ear -ada malı e m el eri kullandırdıktan sonra kııllsndıniığı mallı-ut e tere ait faluraiiı.t knmrz . -ada kıı'iji halde İdarrmür helirulen sûre İçenimde 7 gûa fl'rdi Clinl tnlim etme; . yada Taturast kargo , posta v.h. dağıtımda k- hnlur İM bu durumla idarrmuln hırhang: bir Bnnlıyrti nlmty »cağı gibi. belletilen zamanda Idaroaur teslim tddmrvrr» fatura bedelleri ilr ilgilide firma idaremi: den herhangi bir hak vada alarak talep eteney erektir. Bu kunuda herhangi bir boku kİ hak yada alacak talrbiodr bulunma* arağımda U bu ılıma Utirak itmekle kabul etmlı »ayılır.

■ TEKNİK ŞARTNAME TÜM .MAUDkl.KHİVE UV1.IN' OrCN TEKLİF ETTİĞİMİZİ KABUL VE BEYAN KDRRİ7.İMZA VE KŞE :

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boylan birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir. Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

10-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

11-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

12-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

13-  Femoral kesimin, femurun medullasınm kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

14-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

Feıııur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

17-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

18-  Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

19-  Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

20-   Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

21-   Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

22-   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

23-   Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

24-   Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

25-   Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

26-   Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

27-   Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylanyla uyumlu olmalıdır.

28-   Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

29-   Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

30-   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

31-   Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

32-   Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

33-   Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

34-  

İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

39-   Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

40-   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

41-   İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

42-   Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,11,13,15,18 mm)

43-   Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30nun)

44-   Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

45-   Protezin tüm parçalan uluslararası standart belgeleme (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

46-   Deep flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

47-   High flex insert’in patella üe temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

48-   Vaka esnasmda karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/'S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

49-   Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

50-   Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

51-   Patellar komponent insert oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

52-   Protez patella yapışma göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

53-   Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır

54-   Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

55-   Protezin tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

56-   Protez setinde kaimlik ölçer ve törpü bulunmalıdır.

57-   Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

1-      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2-      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3-      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4-      Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5-      Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6-      Femoral komponent anatomik yapıda sağ ve sol ayrımı olmalıdır.

7-      Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4 )alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

8-      Femoral komponent’in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boylan birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir

9-      Femoral komponent 135’ flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

10-  Femoral komponent arka çapraz bağı koruyan yapıda olmalıdır.

11-  Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

12-  Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

13-  Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

14-  Femoral 3 derece dış rotasyon implant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

15-  Femoral kesimin, femurun medullasmın kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

16-  Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

17-  Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

18-  Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

19-  Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

20-   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

21-   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

22-   Ürün Gama inert, gaz plasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

23-   Protezler Bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

20-                    Primer     ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

21-  Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

22-                  Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayn ayrı olmalıdır.

23-                  Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

24-                  Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

25-                    Tibiall    base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

26-                        Protezin  tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

27-                  Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

28-                  Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

29-                  Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

30-                      İmplant   üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

31-                  Tibial stem intramedüller uyumu artırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

32-                  Tibial                  komponentte rotasyon ve kayîh|târtönTey$çek çıkıntı, kanat ve benzeri elemar^^tfjg bulundurmalıda/                _-s '•   . /~

33-                                                                   Tibiaöm_inseî1rile-temas eden^yüieyf^E-milâr-o''parçacık oluşumunı&-M%mg$îçin-fjpa'tÜImış olmalıc

«»> I* v/v*                                - 4 * mlNar /                                                               ■ -                        F'1

Or-'“

34-                  Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

35-                  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

36-                        Femoral   komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMWPE) (ASTM F 648) (Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmahdır.

37-                 însert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

38-                           Polietilen    insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,ll,13,15,18 mm)

39-                           Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.(11,13,15,18,21,25,3 Omm)

40-                Ürün   Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

41-                        Protezin  tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

42-                Deep   flex İnsert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

43-               High   flex insert’in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

44-                Vaka   esnasmda karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX ,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

45-                            Revizyon vakalan için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm’e kadar yükselmelidir.

46-                  Mobil bearing insert anatomik ve hareketli olmalı, öne arkaya ve 10 derece sağa sola rotasyon sağlamalı, istendiğinde öne arkaya translasyon hareketi kısıtlanabilmelidir.

47-                      Patellar  komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

48-                      Patellar  komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

49-                      Patellar  komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

50-                   Protez     patella yapışma göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

51-                   Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

52-                        Protezin  en az üç değişik çap seçeneği o İmalıdır. (26, 29 ve 32 mm)

53-                        Protezin  tüm parçalan uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

54-                   Protez     setinde kaimlik ölçer ve törpü bulunmalıdır.

55-                    Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTMF 648) Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

MALZEME AÇIKLAMASI

FEMORAL KOMPANENT-BAĞ KORUYAN SABİT

TİBİAL KOMPANENT-BAĞ KORUYAN SABİT

TİBİAL İNSERT-BAĞ BAĞ KORUYAN SABİT DİSHED

TİBİAL İNSERT-BAĞ BAĞ KORUYAN SABİT DEEP FLEX

Sayı: 75990205-869 - 759

Kona: Hizmet/Mal;«me Alımı

Hasta Adı :                                             SATILMIŞ USLUCAN (Y-6637)

TEKLİF MEKTUBUDUR

Hüauuiouiİzİh ihtiyacı ular, aşağıda cins vc miktarı yanlı Malaroıe/Hizmet T>ofcrudan alım UMilii ile ihale edileceğinden vereceğiniz teklif mektubunuzu salmalma birimine fax / mail / yada elden uluçunnant2« rica eJcrim.

Haıtanomir Tel: 0386 213 45 15 Dahili; 1879

Hastanamii Faksı: 0386 213 32 31

NOT: Aınelivatta yukarıdaki malzemelerin kullanılması düşünülmekledir. Ancak ameliyat esnasında vakanın durumuna göre kullanılacak malzeme vada sayılarında değişiklik olabilir. Malzeme sayılanımı artması durumunda en avantajlı fiyatı veren firmanın . fa?la kullanılan kalem için başlangıçta tekliFetliği fiyattan fayla kullanılan mal/eme adet carmmınt fatura edecektir. Malzemeler Biribiri İle Bütünlük Arz Elliğinden Set Halinde Alınmalıdır.

P!kkaT.EPİ.LEÇEK ttUEVS'-AR

1-Tfklır Biri» Fiyatları KDV Hariç vr Türk Umu olarak vrril.frkllr.

2-       Silinti.    kaıınü >r Inu ka»r bulunmayan lekliflrr drğtrirıı.llM=ryr alınma;araklır.

J- Num-ııc UtmIMığl taktirde ııununt [2]n Uıı* »ürede »almalma bitimine g&MİrrUrcrluJr.

4 UBB kapuMCtda yrr ılır, ürünlerin tek hacına UBB kıydı y,ı.-rli olesıjip. teklifi Orriua.iihalsin firmı dom-Ja arrrn fit malar irin. ürtüri *rja ithalattı tarafından UBB dr alt bayü alarak tanımlanmı* alman grrıkmrktnlir.

f-Bakanlıgıms TKHK nun 00.01.3017 tarih vr OOaj**9«M .aydı nülsn g<«ilflrt. UBB UpaaMsdaU malı ru*. ter itin finaalann “ Tl BM CİM V7 VAT15 Vr Hl VETFHi II IV BFi CVl EKİNİ dr trUifim 0» Uriiku lunmalan Srrrkaa#kı.Jİr. fr-tıirUiIrr UıtrdrU bütün kılrmlrrr %ry» ditr«liklrri kalrmlrrr teklif VTTibilirlrr.

7 5öıkoou»u alımlı İlgili tüm vrrgi-mlta »* hırtlar, kargo lafıma vr tüm ulıjirn giderleri «l5-.rH gldrHrr. uhirvltvdr kalan ki»İ.Tİrmaya aittir.

8-     idare mil malVumrU alıp almamakla t)t bir kustum almakta ırrbnrtir.Fit salar teklif ınsrUı bu hûksû kahul rtıni» ıayılır.

V.Drğrrirödirmrmu kalna kalraı. vada ijin bütünlük an ilam bakımından '.»plato fiyat emini gârc Vapıtıhfirrrkîir.

10 Maileseler Depo Uıiimidlr.lVpoja uunnuu Ur ilgili tOm Utuaa v.b.fiderirr firmaya aittir.

11-T r Ut T vrrrn firma S.U.T.hükümlrrt gereğince Idarr tarafından i|lfta yapılıca ğtm kabul eüsii uyltr.

12-                  Ahmlar Acil İhli- ctanmıra yiaetik olduğundan, İdariatU tarafından vrrijrn «piri» tonraı: brlirtilrn {ün ktrainde tnllmatı yapılmayan ürünler için Ida/emU tipr.|i Uk tiradı İptal (Uar hakluna tabiptir. Firmalar teklif vmtftklr bu hükmü kahul Kal» »akılır.

Ii-.lım uh!r»lnde kalan firma ılıma Ul|Un alarak dûrmlr.Mrği faturada malrmunin barken] 11 umunu Ut SUT Kodunu belirtmektir. Tedarikfl firma lıu&Unn SUT hûkümlen dtİKİlttNmlı doğru e>lrıtirUaU elmaundan t trumlu dur. Geri İ-Jrar kutumu harkod vr SUT ktullınnın *tîr»Urilmev ilr 11(111 olarak TİTUBB kayıtlarını tın almadığındın . baıtanrmtt idamı bu kayıtlın tut alma%arak. anılan kutumun berhan^t bir (Urrtlr maUrmr barksd vr 5LT kaılun un doğru e»lr»m»diğini tnplt rdrrrk zrr» udime yapmamın halimle alcıar. sarar arıknıylt Idırr ııtafınj m da tıdarikri firmaya rSrss edilerek. idtsar yapılıa hile trıpit rdUrn iirarm tamımı aba yapılan firmalın tahıl] edilecektir. Kırma teklif vcnueUe bu hükmü kabul ıtmiı iay.hr.

14-                  Son tr kİ İT unut lürtıt tcrruındr İnlim rdilmnrn IrklUler drğrTİrııdimrvc alınma* ık*. .r. Firmalar tıkîif vmutUt bu hükmü kabu] rtal» »iy.hr.

15 Bakanlığıma T.K-1LK. Bj»kanl>ğtııın27.tUOI5 tarih vr OOOI^AUAV »aylı yaülan ctrTğinrr . fimaUnn trklıf niilrn ürünlann taiınalma tarikimU ililı»ri;l( Sağlık Bakanlığı (SMî.5 durumunun ujfur. slmatı. haıtayı tuılUnılcJtğı tarihle iır MfcZ>tT.4 litirusuar kayllı olnuut {rrrkmrkirdir. Bun«dınlr tatınalma lûrrclndc S.K durumu ıor(ulamatı kunuııumujrı yapılarak »lup , SsılUklr haılaya v-3nrlik kullanılan aaltrauUrdr tfklıf rdilcn LarkjJ ııumaraııııdan farklı birba/ktn] numaratına ıahip ürün Sn kutlanılmau »anuru fatura rdUrn mabrmıtcrin .MK011A ıötrmicr kaytl: elıuadığı trıpit rdildiğindr , malırmr br-.îrlîrri 11(111 firmıının Wrm»knod»n krıHrrtk ilgili KaıUnr dûnrr trrm>w hrıuj'Unna grllr ka> J<JllrffkÜr. Rrmalar kurumumuu trklif ımnrkk bu hükmün lamamımı kahul rtrni* ıayılır.

16-Amrllyal »ona rnliktrn »onra »mrli» ıtla koflanılan mal..»>irrr ali fatura ilgUİ firma urafuıdan mutlaka amrlimün vaptldıgı tarih yazılmak ııınlijiı krûUrrk . fatura ün tarafına havla adi »oyadt. kullanılan malırmrİrrin adı .SUT kodu, barksn! numarau vaiılmahdjr. Fatura arka tarafına Ur amrlKıfta kullanılan maLrmrlrrt ait barkedlan rkvikılr olarak yapcıtmlmahdır. Barkod tajm fula olup fatura arka vilırıinr uğmaJığı taklirdr Ur Al «batıt.da boj kapla kalan barktMİlar )apuUntar«k fatura atlına ilUıirilcrrk haıtanr^r engrç 7 güıı kmındr tnlim edilmelidir. <Kk»ik harkndlu faturalar tnllm a-:tm*'*rak. İlgiii firmaca rrıml vaslü* bdr rdilrcrklir.) Kaluraıun hırhaugt btr »rb«p!e hattaııry» |i[ Uıliıo rdilmnl um.ru hutanın tahurru plmatı durumunda , fatura badrlî SCK >a fatura njtlnsr: Ur ili kunuta fatura brdrli ilgili firma«a Zıiriımryrrrk. haıtanr dlntr umıtı tvnapUnna grllr olarak ka« JrdilfrfkUr. Hrraı U bu alım için lıklif vrrmrklt bu hükmü kabul rtmU ıayılır. Alım ubtnindr kalan finsa alıma unu alan mal:nar v-ada malırmtitri küllindi nlı klan »sara kullar, d irdiği mabrttuitrt ail faturaunı knmrz.vada kntiği halılr KLarımür brlirtilta ıür» Krmindr 7 günfYtJJ Gun) Icılias rlmr; . vada faturan kargo .patta v.h. dağıtımda kavbolur U» bc durjmla Idarrmuin hrrhaagi bir mnullyrti olma y*. ağ: gibi. brlirtilrn lamanda IdanmUc UiSlaı edilmn m fatura b*d»l!rri ilr Ugllldr firma Ida/rmudın hrriıangt bir hak vada alarak talrp rtmrw»rkıir. Bu kuııuda hrrhaııgı btr hukuki hak vada alırak tai»hinde bulunma» acağımda U bu alıma Utirak rtmrklr kabul rtmU ıavUır.

KİLİTLİ FIBULA DISTAL LATERAL FIBULA PLAK VE VİDA TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.     Plaklar hem diafizel hem de metafizel bölgelerde daha güçlü osteosentezi sağlamak amacıyla kilitli tipte olmalıdır.

2.     Vida delikleri 2,7 mm ile 3,5 mm çaplı kilitli ve kortikal ayrıca 4,0 kilitli -kilitsiz spongioz vidalarla kullanıma uygun yapıda olmalıdır.

3.     Kilitlenebilir vida delikleri 20 derece kafa çaplı vidaların tamamen gömülmesini sağlayabilecek şekilde olmalı stabilizasyonu daha iyi sağlayabilmek için vida deliklerindeki yivlerin diş aralığı ince olmalıdır.

4.     Plaklarda kırık hattına denk gelen vida delikleri için vida end cup’ları mevcut olmalıdır.

5.     Plakların eni 10,50 mm, kalınlığı 3,00 mm yi geçmemelidir.

6.     Plakların her iki ucunda gerektiği durumlar için kırschner telleri ile sabitlemeye yardımcı olacak delikler bulunmalıdır.

7.     Plaklar fibula distal lateral bölgesine uygun sağ-sol tam anatomik yapıda ve 9 delikten başlayıp ikişer mm artışlarla 17 deliğe kadar değişik delik sayıları mevcut olmalıdır.

8.     Plaklarda en az iki adet kompresyon deliği bulunmalıdır.

9.     Kilitli ve Kilitsiz Vidalar ISO 5832-3 ve ASTM F 136 standartlarına uygun GRADE 5 ELI titanyum malzemeden imal edilmiş, üzeri vücut içerisinde uzun süre dayanması amacıyla kalın elektroliz tabakayla kaplanmış olmalıdır.

10.   Vidaların kilitli yapıda olanları 5 mm altıgen kafa çapında 3,50mm diş üstü çapında, kilitsiz yapıda olanları 6mm altıgen kafa çapında 3,50 mm diş üstü çapında olmalıdır.

1'i. Vidaların kilitli yapıda olanlarının başı, plağa tam olarak gömülebilmesi için 20 derece açıya sahip ve yivli yapıda olmalıdır.

12.  Vidaların tamamı yivli self taping özelliğinde ince dişli olmalı ve vida kafaları kablo konnektörüne takılacak şekilde uyumlu olmalıdır.

13.   Kilitsiz Vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 60 mm e kadar beşer mm artarak, kilitli vidalar 12 mm den başlayıp 50 mm e kadar ikişer mm artarak 50 mm den 75 mm e kadar beşer mm artarak, 3.5 mm kilitli kanüllü vidalar 12 mm 'den başlayıp 50 mm ikişer mm artarak değişik giden boylarda olmalıdır.

14.   4,0 mm Kilitli ve kilitsiz spongioz vidalar 12 mm den başlayıp 2 er mm lik artışlarla 52 mm ye kadar boyları olmalıdır

15.   Plakların ve vidaların üzerinde takibe yardımcı olması açısından lot numarası ve CE işareti lazerle markalanmış olmalıdır.

16.   Plakların üzerinde marka,ürün adı ve delik boyu lazerle yazılmış olmalıdır.

17.   Plak ve vidaların tüm boylarının ubb leri titubb’ a işlenmiş SGK ve Sağlık bakanlığı tarafından onaylanmış sut listesi ile eşleştirilmiş olmalıdır.

18.   Çakma setinde Piak ve vidaların takıiabilmesini kolaylaştırıcı uygun klavuzlar, driller, torklu tornavidalar, tapler, plak bükücüler ve diğer gerekli aletler bulunmalıdır.

SUT KODLARI