Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949                                                                                                                            03/05/2021

Konu : Teklife Davet

Sayın

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (23) kalem KARDİYOLOJİ BİRİMENE 23 KALEM SARF MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 06.05.2021 tarih ve saat 13:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

vs

06.05.2021 - 13:00 İĞDIR DEVLET HASTANESİ İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İş kalemleri bazında

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi İĞDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı

Satınalmanın Yapılacağı Birim: İğdır Devlet Hastanesi Doğrudan Temin Birimi ÖDENEK DURUMUNA GÖRE 5 İLE 150 GÜN İÇERİSİNDE ÖDEME YAPILIR.

Kışla Muh. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi İĞDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 c-posta: sa(inalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

Doğrudan Temin 22-f usulü ile (KARDİYOLOJİ BİRİMİNE 23 KALEM SARF MALZEME

ALİMİ) mal alımı idari şartnamesi

I   - ALIMIN KONUSU VE TEKLİF VERMEYE İLİŞKİN HUSUSLAR

Madde 1 - İdareye ilişkin bilgiler

1.1.  İdarenin;

a)  Adı: İĞDIR DEVLET HASTANESİ

b)  Adresi: KIŞLA MAH. MELEKLİ YOLU CAD. 76000 MERKEZ/IĞDIR

c)  Telefon numarası: 4762260303-4762273819 ç) Faks numarası: 4762264382

Madde 2 - Alımın konusu ve alıma ilişkin bilgiler

2.1.  Alımın konusu malın;

a) Adı: KARDİYOLOJİ BİRİMİNE 23 KALEM SARF MALZEME ALIMI

b) Miktarı ve türü: KARDİYOLOJİ BİRİMİNE 23 KALEM SARF MALZEME ALIMI

Madde 3 - Alıma ilişkin bilgiler ile Alıma son teklif verme tarih ve saati

3.1.

a)   Alım usulü: Doğrudan Temin 22-f

e) Tekliflerin sunulacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

ç) Alımın yapılacağı adres: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

d)  Alım (son teklif verme) tarihi: 06/05/2021

e)  Alım (son teklif verme) saati: 13:00

f) İhale komisyonunun toplantı yeri: İĞDIR DEVLET HASTANESİ DOĞRUDAN TEMİN BİRİMİ

3.2.    İstekliler ilgili kalemlere teklif verdiklerinde, şartnamelerdeki ilgili hükümleri karşıladıklarını taahhüt etmiş savılırlar.

3.3.  Teklifler, Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) fiyatı veya Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi(MKYS) fiyatı üzerinden yüzdelik (%) indirim olarak verilecektir.

3.4.   İndirim oranı yüksek olan kalemlerin, İdaremizce uygun görülmesi halinde alımı gerçekleştirilebilecektir.

3.5.  Teklif verecek istekliler, tekliflerini faks, mail yoluyla ya da kapalı zarf içerisinde posta veya kargoyla gönderebilirler.

3.6.  Teklifler ilan edilen, Alımın (son teklif verme) tarih ve saatine kadar yukarıda belirtilen adrese verilebileceği gibi, iadeli taahhütlü posta yoluyla da gönderilebilir. Alım(son teklif verme) saatine kadar İdareye ulaşmayan teklifler değerlendirmeye alınmaz.

3.7.  Tekliflerle ilgili yeterli katılım veya fiyat rekabeti olmaması durumunda, İdare alımı iptal etme yetkisine sahiptir.

3.8.  Tekliflerin değerlendirilmesi sonucunda sözleşme imzalanacak firma ya da firmalar malzemenin zamanında teslim ve montajı için gerekli her türlü makine, araç ve yardımcı tesisleri hazırlamak, her türlü malzemeyi ve personeli sağlamak zorundadır.

3.9.  Teklif veren en avantajlı firmalardan numune istenilecektir.

3.10.  Teklif veren istekliler arasında en avantajlı teklif olsa da, numunesi uygun olmayan firma elenecektir.

3.11.  Teklif veren isteklilerin klinik destek elemanı sertifikalarını da sunmaları gerekmektedir. Sertifikası olmayan firma elenecektir.

3.12.  İdari şartnamede olmayan hükümler için Teknik Şartnamedeki hükümler geçerlidir.

•  Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (3 fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı ,şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı yeniden kazanmalıdır.

• Balonun çalışma uzunluğu seçenekleri 140 cm ve 150 cm olmalıdır.

• Balonun proksimaline ve distaline laser yöntemiyle ve profilini artırmayacak şekilde yerleştirilmiş 2 marker bulunmalıdır.

• Balon sisteminin distal şaftı hydro-x kaplı ve iç lumeni klavuz telin rahat ilerlemesi için İnvio kaplı olmalıdır.

• Sistemin proximal şaft kalınlığı 1.9 Fr ve distal şaft kalınlığı 1.0-1.25-1.5-1.75 mm balon için 2.36 Fr, 2.0-2.25-2.5-2.75 ve 3.0 mm balonlar için 2.55 Fr veya altında olmalıdır.

• Balon yumuşak uçlu ve giriş profili en çok 0.016 inch ve geçiş profili 3.0 mm balon için en çok 0.0207 inch olmalıdır.

• Balon çaplan 1.0-1.25-1.5-1.75-2.0-2.25-2.5-2.75-3.0-3.25- 3.5-4.0 mm olmalıdır.

• Balonun uzunluk seçenekleri 5 mm ile 30 mm arasında en az 7 farklı uzunlukta mevcut olmalıdır.

• Balonun nominal basıncı 6 atm olmalı,ortalama patlama basıncı minimum 14 atm olmalıdır.

•

• Ürün CE belgesine sahip olmalı.

• Balon çap ve uzunlukları hastane tarafından belirlenecek ve gerekirse çap ve uzunlukların değiştirileceği firma tarafından taalı'-'*-•'"«çektir.

1.                Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (3 fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı ,şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı yeniden kazanmalıdır.

2.                Balonun çalışma uzunluğu seçenekleri 140 cm olarak mevcut olmalıdır.

3.                Balonun proksimaline ve distaline laser yöntemiyle ve profilini arttırmayacak şekilde yerleştirilmiş 2 adet marker bulunmalıdır.

4.                 Balon sisteminin distal şaftı hidrofilik kaplı ve iç lumeni klavuz telin rahat ilerlemesi için İnvio kaplı olmalıdır.

5.                Sistemin proximal şaft kalınlığı en fazla 1.9 Fr ve distal şaft kalınlığı en fazla 2.7 Fr olmalıdır.

6.                Balon yumuşak uçlu ve giriş profili en çok 0.016 inch ve geçiş profili 3.0 mm balon için en çok 0.0295 inch olmalıdır.

7.                Balon çaplan 2.0-2.25-2.5-2.75-3.0-3.25-3.5-3.75-4.0-4.5-5.0 mm olmalıdır.

8.                 Balonun uzunluk seçenekleri 8 mm ile 18 mm arasında en az 5 farklı uzunlukta mevcut olmalıdır.

9.                Balonun nominal çapa 12 atm'de ulaşmalı,ortala ma patlama basına en az 22 atm olmalıdır.

10.           5 Fr klavuz kateterile kullanıma uyumlu olmalıdır.

11.           Ambalaj Üzerinde üretim tarihi ve son kullanma tarihi olmalı.

12.           Ürün CE belgesine sahip olmalı.

13.            Balon çap ve uzunlukları hastane tarafından belirlenecek ve gerekirse çap ve uzunlukların değiştirileceğifirma tarafından taahhüt edilecektir.

1.     Koroner Stent vasküler darlıkların tedavisi için tasarlanmıştır.

2.   Koroner stent materyali platinium krom alışımından lazer kesim yöntemi ile imal edilmiştir.

3.    Stent everolimus ilacı yüklenmiş ve implantasyondan sonra damara ilaç sahnımını kontrol eden ve eşit dağıtan polimer yapısına sahiptir.

4.   Stentin üzerindeki ilaç dozu 100 jıg/cm2 (LO pg/mm2) tır.

5.   Koroner Stent’in duvar kalınlığı (strut -Thickness) en fazla 0,0032 inç (0,08 mm) dir.

6.   Koroner Stentin strat kalınlığı ve dizaynı kalsifik lezy onlar için radial gücü ve pushabilite özelliği arttıracak şekilde dizayn edilmiştir.

7.   Koroner Stent’i taşıyan balon 0.014 çapındaki klavuz tel ile uyumludur.

8.   Koroner Stent 5F guiding kateter ile de kullanılabilir.

9.   Stentin balon materyali Dual-layer PEBAX™ (yüksek performanslı termoplastik elastomer)dir.

10. Şaft kalınlıkları, 2.3 F (< 0.80 mm) proximal için, 2.7 F (< 0.95) distal için olmalıdır.

11. Stentin geçiş profili 2.5 mm stent içinl.01 mm(0.040”) inch tir.

12. Stentin nominal basıncı 2.5-2.75 mm stent için 11 atm, Rated Burs (patlama basıncı) 18tır.

13. Stent gövdesinde eksensel gücü arttırmak için proksimal konnektör sayısı 4-5 e çıknlmıştır.

14. Stent şaftı sürtünmeyi ve king rezistan azaltmak için proksimal gövde PTFE kaplıdır.

15. Distal şaft kayganlığı arttırmak için Hydrophilic Coating Bio slide ile kaplıdır.

16.4.0 mm stent işlem sonrası gerekirse 5,75mm kadar genişletilebilir.

1.   Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (3 fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı .şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı yeniden kazanmalıdır.

2.   Balonun çalışma uzunluğu seçenekleri 140 cm ve 150 cm olmalıdır.

3.   Balonun proksimaline ve distaline laser yöntemiyle ve profilini artırmayacak şekilde yerleştirilmiş 2 marker bulunmalıdır.

4.   Balon sisteminin distal şaftı hydro-x kaplı ve iç lumeni klavuz telin rahat ilerlemesi içiıı İnvio kaplı olmalıdır.

5.    Sistemin proximal şaft kalınlığı 1.9 Fr ve distal şaft kalınlığı 1.0-1.25-1.5-1.75 mm balon için 2.36 Fr, 2.0-2.25-2.5-2.75 ve 3.0 mm balonlar için 2.55 Fr veya altında olmalıdır.

6.   Balon yumuşak uçlu ve giriş profili en çok 0.016 inch ve geçiş profili 3.0 mm balon için en çok 0.0207 inch olmalıdır.

7.   Balon çaplan 1.0-1.25-1.5-1.75-2.0-2.25-2.5-2.75-3.0-3.25-3.5-4.0 mm olmalıdır.

8.   Balonun uzunluk seçenekleri 5 mm ile 30 mm arasında en az 7 farklı uzunlukta mevcut olmalıdır.

9.   Balonun nominal basıncı 6 atm olmalı,ortalama patlama basıncı minimum 14 atm olmalıdır.

10.   5 Fr klavuz kateter ile kullanıma uyumlu olmalıdır.

11.   Ambalaj üzerinde üretim tarihi ve son kullanma tarihi olmalı.

12.   Ürün CE belgesine sahip olmalı.

13.    Balon çap vc uzunlukları hastane tarafından belirlenecek ve gerekirse çap ve uzunlukların değiştirileceği firma tarafından taahhüt edilecekt

1.    Guide wiıe çekirdek telin alışımı nitinol olmalıdır.

2.     Düz ve J uçlu modelleri bulunmalıdır.

3.     185 ve 300 cm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.

4.     Distal iç teli çevreleyen ICE hidrofilik kaplama ile kaplanmış 30cm lik radyopak polimer kovana sahip olmalıdır.

5.     Proksimal markerlar sırasıyla en az 90cm veya lOOcm uzunluğunda bırakıel veya femoral kıvaluz tellerle uyumlu olmalıdır.

6.     Light Support ve Moderate Support seçenekleri olmalıdır.

7.     Polimer tipli olmalıdır.

8.     Guıde wire’m distal tarafında, 25 ila 40 cm arası uzunlukta bölümü guide wire hafiTAsını destekleyici nitinol kaplama olmalıdır.

1.    Basınca dayanıklı maddeden imal edilmiş olmalıdır.

2.     20-30 atm basınca çıkabilecek dizayna sahip olmalıdır.

3.     Sağ-sol el kullanımına uygun olmalıdır.

4.     Tekli Luerlock kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

5.     Görülebilir enjektör haznesi ve pistonu olmalı, piston kilitlenme boşaltma mekanizması rahat ve çabuk çalışıyor olmalıdır.

6.     En az 15 cc sıvı alabilmelidir.

Biomatrix Neofiex Ba9 ilaç kaplı eriyen polimerlikroner stent teknik şartnamesi

1-    Stent 316L paslanmaz çelik materyal den yapılmış olmalıdır.

2-    Stent in ilacı biolimus A9 eriyen polimeri ( PLA) ile abluminal yapıda kaplı olmalıdır.

3-    Stent autopipette yöntemiyle kaplanmış olmalıdır.

4-     Stent'in katater uzunluğu 142 cm olmalıdır.

5-    Stenfin katater dizaynı rapid £xchange olmalıdır.

6-    Stent sisteminin proksimal şaftı 2.0 f, distal şaft» 2.6 f olmalıdır.

7-    Stentin lezyon giriş profili 0.016 " olmalıdır.

8-     Balon materyali poliamideelastomer olmalıdır.

9-    Stent sisteminin balonu 3 katlamalı (tri-fold) şekilde katlanmış olmalıdır.

10-  Stentin yerini belirlemek için balon sisteminin üzerinde 2 adet bombeli platinyum/ iridium marker ı olmalıdır.

11-  Stentin nominal şişme basıncı 6 atm, ölçülmüş patlama basıncı 2.25 - 3.0 mm çap için 16 atm ve 3.5 - 4.0 mm çap için 14 atm olmalıdır.

12* SF guiding katater ile kullanılabilmelidir.

13-    Stent sistemi 0.014" klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

14-    Stentin strut kalınlığı 0.0047" olmalıdır.

15-    Stentin geçiş profili 3.0 mm stentler için 0.045" olmalıdır.

16-     MRI uyumlu olmalıdır.

17-    Stentin yandal geçişi için açıldığında ki hücre çapı 1.56 mm olmalı, bu çap gerektiğinde diletasyon ile 3.81 mm'ye kadar genişletilebilmelidir.

18-    Stentin elasticrecoili %2.46 dan fazla olmamalıdır.

19-    Stentin PLA / Ba9 kaplama kalınlığı 11 um olmalıdır.

20-    Stentin raf ömrü 24 ay olmalıdır.

21-     Stent sisteminin proksimal şaftı PTFE ile kaplanmış olmalıdır.

22-    Stent CE kalite belgesine sahip olmalıdır.   mm çaplann.n

23-    Stentin 2.2S mm - 2.SO mm - 2.75 mm - 3.00 mm - 3.SO mm

tamamına sahip olmalıdır.                                                  ?Rmm - 33mm - 36mm uzunluklarının

24-    stentin 8mm-11»-Mmm- 18mm-24mm -28mm

tamamına sahip olmalıdır.                                                                                                                harikasına

Stentin yetkili Distribütörü veya yetkilendirdiği firma tarafım an urunun ulusal bilgi bankası orijinal barkod numaraları «e kavdı vaoıW

1.    Guide wire sürtünmeyi azaltıcı hidrofilik materyal ile kaplı olmalıdır.

2.     Düz ve J uçlu modelleri bulunmalıdır.

3.     185 ve 300 cm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.

4.     Distal iç teli çevreleyen ICE hidrofilik kaplama ile kaplanmış 30cm lik radyopak polimer kovana sahip olmalıdır.

5.     Proksimal markerlar sırasıyla en az 90cm veya lOOcm uzunluğunda bırakiel veya femoral kıvaluz tellerle uyumlu olmalıdır.

6.     Light Support ve Moderate Support seçenekleri olmalıdır.

7.     Light Support modelinin uç gram ağırlığı 2,5mg, Moderate Support modelinin2,9 mg olmalıdır.

8.     Polimer tipli olmalıdır.

9.     Guıde vvire’m distal tarafında, 25 ila 40 cm arası uzunlukta bölümü guide wire hafızasını destekleyici nitinol kaplama olmalıdır.

10.Çekirdek tel Linear Elastic Nitinol olmalıdır.

KORONER STENT (KR1150)

1.    Stent 316 LVM paslanmaz çelikten veya krom kobalt mazlemeden tübüler dizaynda üretilmelidir.

2.    Stent balonla açılabilir olmalıdır.

3.    Stentin İç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

4.    3.00 mm çaplı stentlerde krimp profili 0.037" den daha fazla olmamalıdır.

5.    Stent taşıma sisteminin distal geçiş profili 0.017" den fazla olmamalıdır.

6.    Stentin strat kalınlığı 80 pm'dan fazla olmamalıdır. Strat genişliği ve kalınlığı stent boyunca homojen olmalıdır.

7.    Stent operasyon sonrasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilir olmalıdır.

8.    Stentin üzerine krimp edildiği balon dayanıklı Nylon 12 malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

9.    Stent iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı 2.4 F, distal şaft kalınlığı 2.7 F olmalıdır.

10.  Stent iletim sistemi 0.014" kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

11.  Balonun operasyon sonrasında kolay bir şekilde geri çekilebilmesi için 3 yaprak katlama tekniği ile katlanmış olması gereklidir.

12.  Balonun proksimal ve distal uçlarında 2 adet radyo-opak altın marker bulunmalı ve stent bu 2 marker arasında olmalıdır.

13.  Balonun istenen çapa ulaştığı nominal basınç 8 atm, patlama basıncı ise 16 atm olmalıdır.

14.  Stent MRI uyumlu olmalıdır.

15.  Stentin 2.00 mm veya 2.25mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 3.00 mm, 3.50 mm, 4.00 mm, 4.50 mm çaplarında ve 9-32 mm boylarında alternatifleri olmalıdır.

STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, 6REFT KAPLI, PTFE'Lİ, BALONLA AÇILAN, MONORAİL

1.  Graft Stent koroner damarlara uygun olarak akut vasküler perforasyon, ruptur, saphenous vein graft darlıklann ve anevrizma tedavisi İçin uygun balon expandable yapıda olmalıdır.

2.    Koroner Graft Stent iki stentin arasına ePTFE (Expandable Polytetrafluoroethylene) yerleştirilmiş olarak sandviç tekniği ile dizayn edilmiş olmalıdır.

3.  Koroner Graft stentleri Stainless Steel 316L materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

4.   Koroner Graft StentMn çift stent duvar kalınlığı (Double Wall-Thickness) en fazla 0,52 mm olmalıdır.

5.  Koroner Graft Stent sutur kalınlığı ve dizaynı ile kalsifik lezyonlar için radial gücü ve pushabilite özelliği yüksek olmalıdır. Özel dizaynı ile de flexiblıtesi yüksek olmalıdır.

6.  Koroner Graft Stent’i taşıyan balon 0.014" çapındaki klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

7.  Koroner Graft Stenfi taşıyan balon üzerinde Koroner Graft Stent distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalı ve lezyon giriş profili en çok 0.017" olmalıdır.

8.  Koroner Graft Stent 2.80, 3.5, 4.0, 4.5 ve 4.80 mm çaplarında 16,19 ve 26 mm uzunluklarında değişik ebatlardan oluşmalıdır.

9.  Koroner Graft Stent (Crimped) geçiş profili 2.80, 3.5 ve 4.0mm çaplarında en çok 0.064 ve 4.5 ve 4.8 mm çaplarında en çok 0.068" kalınlığında olmalı, rated burst basıncı 16 bara kadar çıkabilmelidir.

II.  Koroner Graft Stent kullanılabilir Şaft uzunluğu 143 cm olmalıdır.

U. Teslim edilen Koroner Graft Stent'ler için farkl. ebat ile değişiklik istemi Y^da kısalan miad değişikliği yada miadı dolmuş ürünlerin değiştirilmesi veya iades. kurumumuz tarafmdan p

edilmeyecektir.                            r

1.     Katater şeklini uzun süre koruyabilmesi ve back-up destek için polimer teknolojisi kullanılarak üretilmiş olmalı

2.     Çift sarmal tel örgü teknolojisi sayesinde yüksek gövde performansı sergilemeli.Bu sayede kink resistance I artmış olup kataterin itilibiiirliliği ve tork alma özelliği arttırılmış olmalıdır.

3.     Korenere zarar vermeyecek şekilde atraumatic uç yapısına sahip olmalıdır.

4.     Kataterin lumen iç yüzeyi PTFE kaplı olmalıdır.

5.     Kataterin dış yüzeyi poliüreten ile kaplı olup böylelikle damarda uzun süre

şeklini muhafaza edebilmelidir.

6.     Geniş iç lumen çaplarına sahip olamalıdır. 6F=0,070-7F=0,081- 8F=0,091

7.     19 farklı uç şekline sahip olmalıdır.

8.     Katater farklı ve çeşitli lezyonlarda kullanılabilir olmalı.

9.     500ps basınca dayanıklı olmalıdır.

BALON KATETER TEKNİK SPESİFİKASYONU

1.    BalonkateterMonorail (Rapid exchange) system, PTCA balondayamklıNylon 12materyalindenyapılmı$veseml-kompliantyapıdaolmalı.

2.    3.0 mm çaplıbaloniçingeçlşprofil‘ı0,032" den, girişprofili0,0153" den fazlaolmamalıdır.

3.    PTCA Balonkateterin guiding kateterlçindekolayilerletilebilmesiiçinproksimaldendistaledoğru 45 cm uzunluğundaklkisimkaplanmadankalmalı, geriyekaianlOS cm uzunluğundaki kısım (hypotubeproksimalşaftve distal şaft) hidroftlikpolimerlekaplıolmalıdır.

4.    PTCA Balon8 bar'da nominal ölçüyevarmaiı, hedefienenpatlamabasıncıenazi6 barolmalıdır.

5.    PTCA BalonkateterfiF guiding kateterve0,014"guide wire ile kullanılabilmelidir.

6.    PTCA Balonkateterin tip kısmınınboyu2 mmolmaltdır.

7.    Stent yerleştirim sisteminin guidewire üzeride kolay ilerleyebilmesi için guidewire liimeni karbon katkılı polimerden imal edilmiş olmalıdır.

8.    PTCA Balon şaftı hypotube yapıda olmalı ve yüksek itilebiiirliğe sahip olmalıdır.

9.    PTCA Balon kateter proksimal şaftı 2,4 F ve distal şaftı 2,7 F kalınlığında olmalıdır.

10.  Balonun operasyon sonrasında kolay bir şekilde geri çekilebilmesi için 3 yaprak katlama tekniği ile katlanmış olmalıdır.

11.  PTCA Balonun proksimal ve distal uçlarında iki adetaltın radyo-opak marker olmalıdır.

12.  PTCA Balonun 1.5,2.0,2.5,2.75,3.0,3.5,4.0 ve 4.5 mm çap seçenekleri ile 8,12.15,17,20,22,25, 28.

30,34 mm uzunluk seçenekleri bulunmalıdır.

13.  PTCA Balonun 1.5, 2.0 »e 2.5 mm çaplarından 15. »e 20 mm boylarındatek marker «{enekleri de

bulunmalıdır.

ilaç kaplı eriyen polimeri! kroner stent teknik şartnamesi (KR1151)

1-    Stent 316L paslanmaz çelik materyal den yapılmış olmalıdır.

2-    Stent'in ilacı biolimus A9 eriyen polimeri (PLA) ile abluminal yapıda kaplı olmalıdır.

3-    Stent autopipette yöntemiyle kaplanmış olmalıdır.

4-    Stent'in katater uzunluğu 142 cm olmalıdır.

5-    Stent'in katater dizaynı rapid Exchange olmalıdır.

6-    Stent sisteminin proksimal şaftı 2.0 f, distal şaftı 2.6 f olmalıdır.

7-    Stentin lezyon giriş profili 0.016 " olmalıdır.

8-    Balon materyali poliamide elastomer olmalıdır.

9-    Stent sisteminin balonu 3 katlamalı (tri-fold ) şekilde katlanmış olmalıdır.

10-  Stentin yerini belirlemek için balon sisteminin üzerinde 2 adet bombeli platinyum/ iridium marker ı olmalıdır.

11-  Stentin nominal şişme basıncı 6 atm, ölçülmüş patlama basıncı 2.25 - 3.0 mm çap için 16 atm ve 3.5 -4.0 mm çap için 14 atm olmalıdır.

12-  5F guiding katater ile kullanılabilmelidir.

13-  Stent sistemi 0.014" klavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

14-  Stentin strut kalınlığı 0.0047" olmalıdır.

15-  Stentin geçiş profili 3.0 mm stentler için 0.045" olmalıdır.

16-  MRI uyumlu olmalıdır.

17-  Stentin yandal geçişi için açıldığında ki hücre çapı 1.56 mm olmalı, bu çap gerektiğinde diletasyon He 3.81 mm'ye kadar genişletilebiimelidir.

18-  Stentin elastic recoili %2.46 dan fazla olmamalıdır.

19-  Stentin PLA / Ba9 kaplama kalınlığı 11 um olmalıdır.

20-  Stentin raf ömrü 24 ay olmalıdır.

21-  Stent sisteminin proksimal şaftı PTFE ile kaplanmış olmalıdır.

22-  Stent CE kalite belgesine sahip olmalıdır.

23-  Stentin 2.25 mm - 2.50 mm - 2.75 mm - 3.00 mm - 3.50 mm ve 4.00 mm çaplarının tamamına sahip olmalıdır.

24-  Stentin 8mm - llmm - 14mm- 18mm - 24mm - 28mm - 33mm - 36mm uzunluklarının tamamına sahip olmalıdır.

25-  Stentin yetkili Distribütörü veya yetkilendirdiği firma tarafından ürünün ulusal bilgi bankasına orijinal barkod numaraları ile kaydı yapılmış olmalıdır.

POIİMERSİZ LİMUS SALİMLİ STENT TEKNİK SPESİFİKASYONU

1.    Stent balonla açılabilir olmalıdır.

2.    Stent tübüler dizaynda, Kobalt-Krom L605 malzemeden lazer kesim ile üretilmiş olmalıdır.

3.    Stent iletim sistemi 0.014* kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

4.    Stentin iç ve dış yüzeyi parlak ve pürüzsüz olmalıdır.

5.    Stentin ilacı Amphilimus (Sirolimus+Organik Asit) olmalıdır.

6.    Enflamasyon riskini minimize etmek için stent polimersiz olmalı, ilaç salımı stent stratlan üzerindeki rezervuarlardan direkt olarak gerçekleşmelidir.

7.    Stent stratlarının üzeri, endotelizasyon sürecini hızlandıran ultra ince "karbofılm" tabakası ile kaplı olmalıdır.

8.    ilaç dozajı en fazla 1.0 mg/mm2 olmalıdır.

9.    İlacın tamamı en az 30, en fazla 90 günde salınmalıdır.

10.  3.00 mm çaplı stentlerde krimp profili 0.039" den fazla olmamalıdır.

11.  Stent taşıma sisteminin distal giriş profili 0.017" den fazla olmamalıdır.

12.  Stentin strat kalınlığı maksimum 80 pm olmalıdır.

13.  Stent, operasyon sonrasında ilk çapından daha büyük bir çapa açılan bir balon ile genişletilebilmelidir.

14.  Stent iletim sisteminin proksimal şaft kalınlığı 1.9 F, distal şaft kalınlığı maksimum 2.7 F olmalıdır.

15.  Stentin balon taşma miktarı her iki uçta da 0.5 mm'nin altında olmalıdır.

16.  Balonun proksimal ve distal uçlarında 2 adet radyo-opak Platin/İridyum marker bulunmalı ve stent bu 2 marker arasında olmalıdır.

17.  Hassas yerleştirme için stentin başlangıç ve bitiş noktalarında da l'er adet Platin marker bulunmalıdır.

18.  Stent iletim sisteminin proksimal şaftı üzerinde İki adet (femoral ve brakial) marker bulunmalıdır.

19.  Balonun istenen çapa ulaştığı nominal basınç 9 atm, minimum patlama basıncı ise 18 atm olmalıdır.

20.  Stent MRI uyumlu olmalıdır.

21.  Stentin 2.25 mm, 2.50 mm, 2.75 mm, 3.0 mm, 3.5 mm, 4.0 mm, 4.5 mm çap ve 8,12,16^20, 25 , 31 ^ 38 ve 46 mm uzunluk alternatifleri olmalıdır.                                   .&£* tâ

1.    Klavuz tel rutin PTCA prosedürler için üretilmiş olup kıvrımlı ve distal damarlar için manupule edilebilir olmalıdır.

2.    Guide wire sürtünmeyi azaltıcı ICE hydrophilic materyal ile kaplı olmalıdır.

3.    Distal ucu 2,8 cm veya 35 cm radyoopak olan seçenekleri olmalıdır.

4.    Guide wire ın çekirdek teli çelik (stainless Steel) olmalıdır.

5.    Düz ve J uçlu modelleri bulunmalıdır.

6.    182 ve 300 cm uzunluklarında seçenekleri olmalıdır.

7.    Klavuz tel proksimalden distale eksiksiz tek parça olarak imal edilmiş olmalıdır.

8.    Kılavuz telin, Floppy, întermediate, Standart, Extrasupport gil

olmalıdır.

V

MANİFOLD SET (KR2062)

•     MANİFOLD YAN TARAFINDAN ÜÇ ÇIKIŞLI VE HER ÇIKIŞ İÇİN ÜÇ YOLLU ROTASYONEL ADAPTÖRLÜ, ŞEFFAF VE BASINCA DAYANIKLIDIR.

•     SETİN İÇİNDE BASINÇ, SERUM VE KONTRAST MADDE KONNEKTÖRLERİ DÂHİLDİR.

•     BİRLİKTE 12 CC' LİK,1 CC STOPPERLİ, BASINCA DAYANIKLI, ŞEFFAF, KORONER ANJİOGRAFİ ENJEKTÖRÜ VARDIR. ENJEKTÖRÜN HAZNE KISMINDA 2 ADET, PİSTON PROKSİMALİNDE İSE 1 ADET ÇEMBER ŞEKLİNDE PARMAK GEÇİRME YERİ VARDIR.

•     MANİFOLD SET VE KORONER ENJEKTÖR KULLANIMI KOLAYDIR, ROTASYONEL ADAPTÖRLERİN KULLANIMI GÜÇ GEREKTİRMEZ VE BAĞLANTI YERLERİNİN KALİTESİ YETERLİDİR.

•     AYRICA 90-120 CM UZUNLUĞUNDA BİR UCU İLE ANGİOGRAFİ ENJEKTÖR UCUNA DİĞER UCUYLA KATATERE BAĞLANACAK ŞEKİLDE UYARLANMIŞ, PLASTİK, ŞEFFAF ANCAK YÜKSEK BASINÇLARA DAYANIKLI KONNEKTÖR VARDIR.

•     İÇİNDE BULUNAN 90-120 CM UZUNLUĞUNDAKİ BASINÇ LAYNLARININ İÇ ÇAPI İNCE VE DAR, DIŞ YÜZEYİ SERTTİR. SERUM SETLERİ GİBİ YUMUŞAK VE KİNG YAPAN BASINÇ LAYNLARI DEĞİLDİR.

•      MALZEMELER KAPALI AMBALAJLARDA VE ÜZERİNDE ÜRETİM TARİHİ VE/VEYA STERİLİZASYON TARİHİ BELİRTİLMİŞTİR.

•     MALZEMELERİN SON KULLANMA TARİHİ EN AZ 1 YILDIR          ^

Y.CONNECTOR SET (PUSH PULL) ( KR114S)

SET İÇERİĞİ AŞAĞIDA BELİRTİLEN ŞEKİLDE OLUP TÜM ÜRÜNLER TEK BİR

PAKETTE TESLİM EDİLMELİDİR.

TORQUER

•    PTCA SIRASINDA 0.010 İLE 0.018 INCH GUİDE WİRE'A HÜKMETMEK AMACIYLA VVİRE'I SIKIŞTIRAN, BİRBİRİNE VİDALANAN İKİ PLASTİK PARÇADAN OLUŞMALIDIR.

•    SIKIŞTIRMA ÜNİTESİ KILAVUZ TELLERDE AÇILANMAYA VEYA ÜZERİNDEKİ KAYGAN MATERYELE ZARAR VERMİYECEK ŞEKİLDE METAL(PRİNÇ) DEN YAPILMIŞ OLMALIDIR.

Y. CONNECTOR (PUSH PULL)

I

•    DİSTAL UCU İLE KATATERE BAĞLANAN DİĞER UCUNUN İÇERİSİNDEN GUİDE WİRE VE BALON, STENT GEÇMESİNE İZİN VERECEK ŞEKİLDE GENİŞLETİLEBİLECEK VEYA GEREĞİNDE GERİ KAN AKIMINI ÖNLEMEK İÇİN SIKIŞTIRILABİLECEK SAĞLIKLI BİR ŞEKİLDE İŞLEYEN İT- ÇEK VALF SİSTEMİ OLAN ÜÇÜNCÜ YOLLA ANGİO KİT VEYA KONNEKTÖRE BAĞLANAN İÇ ÇAPI EN AZ 7,5F VEYA ÜZERİNDE OLAN PLASTİKTEN YAPILMIŞ ŞEFFAF YÜKSEK BASINCA DAYANIKLI BİR KONNEKTÖR OLMALIDIR.

•    Y.KONNEKTÖRE BAĞLI EN AZ 50 CM ÜNE OLUP UÇ KISMINDA 3LÜ STOPCOCK OLMALIDIR.

•    MEVCUT MEKANİZMA SİSTEMİ SAĞLIKLI OLARAK ÇALIŞIP, İÇERİSİNDEN KATATER VEYA KILAVUZ TELİ DEFORME ETMEMELİDİR..

INSERTION TOLL (KÜNT İĞNE)

•    KIIAVUZ TEL YÖNLENDİRİCİSİ METAL OLMALIDIR.

•    EN AZ 10 CM UZUNLUĞUNDA OLMALIDIR.

•    UCU KÜNT VE PÜRÜZSÜZ OLMALIDIR.

Diagnostik Kateter için şartname örneği

Ölçüler : 5F, 6F, 7F

Dis lumen (inch): 0.067 (5F) / 0.083 (6F) Ic lumen (inch): 0.045 (5F) / 0.056 (6F) Tip çapi (inch) : 0.045 (5F) / 0.056 (6F)

Maksimum basinc : 1200 psi

Materyal: Trilon (Pebax) : Özel Nylon türevi materyal

Braid : ic tel: Paslanmaz çelik

Özel üretim trilon materyali ve paslanmaz çelikten braiding çevreleme maksimum kink direnci, mükemmel pusabilite, ve torkabifite sağlar.

Süper soft, atravmatik tip, damar travmalarini minimize etmek üzere dizayn edilmiştir. Zengin Curve Seçenekleri: Anjiografik çözümler

Femoral Sol - Femoral Sag - Amplatz sol - Amplatz sag - Internal Marmary (Lima) - VYilliams - Sol Koroner Bypasss - Sag Koroner Bypass - İM Tight Curve - Cummings - Ventüküler Pigtail - Multipurpose -Brachial - Kimny

PigtaU kat eterin in 145 derece açılı versiyonu bulunmalıdır. Açılı kateter uzunluğu 110 cm olmalıdır.

1.     Kateterler, Koroner Anjiyografı ve hemodinami çalışmasına uygun yapıda ve çeşitlilikte olmalıdır.

2.     Anjiyografi kateteri içerisinden 0.038" kılavuz tel geçecek şekilde olmalıdır.

3.     Kateter şaftı yumuşak uç (soft tip) ve soft extension dışında, torque (döndürme) momentini arttıran çelik örgü tel barındırmalıdır.

4.     Torque (döndürme momenti) 1:1 olmalıdır; hub bir tur döndürüldüğünde uç kısım da aynı oranda dönmelidir.

5.     Anjiyografik kateterin ucu yumuşak polimer malzemeden üretilmiş olmalı ve atravmatik olarak tasarlanmalıdır.

6.     Kateterin dış yüzeyi tamamen pürüzsüz olmalı; bu sayede pıhtı oluşumu engellenmeli ve sürtünme minimalize edilmelidir.

7.     Kateter gövdesi dayanıklı naylon materyalinden imal edilmiş olmalıdır.

8.     Kateter ucu yumuşak pebax materyalinden imal edilmiş ve görünürlüğü arttıran radyo-opak madde eklenmiş olmalıdır.

9.     Uygulama sırasında yüksek destek verebilmesi için distal uç, ısıyla hafızlandırma yöntemiyle şekil kazandırılmış, kılavuz telle düzeltildiğinde ise ilk şekline dönecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

10.   Kateter ucu yapıştırmasız olmalı, kopma riskini minimize eden ısıl kaynak yöntemiyle birleştirilmelidir.

11.   Kateter döndürme sırasında kink olmamalıdır.

12.   Kateter hubları üzerinde French cinsinden boyut bilgisi ve patlama basıncı bilgisi bulunmalı, ve hublar kilitlenebilir konnektörlü olmalıdır.

13.   Kateterlerlerin 4,5,6 ve 7F boyutları mevcut olmalıdır.

14.   Kateter iç çapları 4F İçin 0.042", 5F için 0.047", 6F için 0.057", 7F için 0.066" den daha az olmamalıdır.

15.   Kateterin şaft uzunluğu 100 cm olmalı; pigtailde ise 110 cm uzunluğa sahip olup üzerinde delikler

bulundurmalıdır.

16.   Kateter serisi tüm uç şekillerini (Judkins, Amplatz, Pigtall, Açılı pigtail, Multipurpose, İM, Coronary Bypass-right ve Coronary Bypass-left, Sones) içermelidir.

17.   Kateterin Sones ve Multipurpose şekillerinde yan delik (side hole) seçeneği de bulunmalıdır.

18.   Judkins sağ ve solda her ebat için farklı seçenekler olmalıdır. (JL3.0, JL3.5, J14.0, JL4.5, JL5.0, JL6.0).

SUT KODU: KV1296 - KR1068 - GR1079 Hidrofilik PTA Kılavuz Teli Teknik Şartnamesi

1.    PTA kılavuz teli polimer ve hidrofilik kaplamaya sahip olmalıdır.

2.    PTA kılavuz teli gövdesi nitinol olmalıdır.

3.    PTA kılavuz teli düz ve açılı olmak üzere iki ayrı uç tipi ile kullanıma sunulabilmelidir.

4.    PTA kılavuz teli bire bir tork özelliğine sahip olmalıdır.

5.    PTA kılavuz teli 0.032,0.035 inç kalınlıklarıyla; 150,180 ve 260 cm uzunluk seçenekleriyle kullanıma sunulmalıdır.

6.    PTA kılavuz teli hidrofilik kaplaması sıvı (serum fizyolojik) teması ile aktive olmalı, işlem boyunca hidrofilik özelliğini muhafaza etmelidir.

7.    PTA kılavuz teli standart ve sert (stiff) gövdeli olarak iki ayrı seçenekte olmalıdır.

8.    PTCA kılavuz teli uç segmenti (3 cm) esnek bir yapıda olmalıdır.

9.    PTA kılavuz teli çekirdeği incelen uç yapısında olmalıdır.

KILAVUZ TEL (GUİDE WIRE) PTFE 32/35/38 İNCH 150/260 CM ( KR2004)

•     PASLANMAZ ÇELİKOEN MAMULDÜR

•     ÜZERİ TEFLON (PTFE) KAPLIDIR.

•     0.032-35-38" ÇAPINDADIR

•     150/ 260CM UZUNLUĞUNDADIR.

•     UÇ KISMI"J" TİPİDEDİR.

•     UÇ 6 CM LİK KISMI FLEXSABLE OLUP(FİXED CORE) EĞİLMELERE VE DARBELERE KARŞI BOZULMA YAPMAZ VE ESKİ HALİNİ ALIR ŞEKİLDE j TASARLANMIŞDIR.  ^

1.              Jntnxfaıcer *etr»dial girişim içmdizaj® edilmiş olmalıdır.

2.       Introducer yerleştirme uraunda travmayı azaltması için uca doğru daraltılmış (tapered) olmak

3.                 Dilatör ile kılıf (sbeat) urumdaki geçiş düzgün vc yum uçak olarak üretilmiş olmalı.

4.                  Introducer(sheat) 4F,5F,6F boyutları olmaİL

5.                    Ponksiyon iğnesi 1 »-20-21G geni fiğinde olmahdır.

6.                 Introducer set 0.018-0.021 inç genişliğinde klavuz tel içermelidir.

7.              Hcrooıtatik valili kıhf uzunhıftu 7cm olmalıdır.

1.    Sheathler Prensip olarak Anjio ve Kateter laboratuvarı ünitelerinde damar içi girişim amacıyla kultanıiabilir yapıda olmalıdır.

2.     İntraducer kateterlerin ve Pacing leadlerin perkütan olarak gönderilmesi için özel dizayn

edilmiş olmalıdır.

3.     Sheathler 4f-5f-6f-7f-8f-9f-10f çaplarında olmalıdır. Paket içerisinde bir adet hemostatik valfli Introducer sheath, bir adet dilatör (uzunluğu minimum 20 cm (±5 cm) olmalıdır), bir adet kılavuz tel (0,038-35" kalınlığında, minimum 50 cm (±5 cm) maksimum 60 cm (±5 cm) uzunlukta 3 mm J curve'lü guidewire), bir adet ponksiyon iğnesi (18 ga x 6,5-7 cm) ve bir adet

11    numaralı saplı bisturi ile 2 cc enjektör olmalıdır.

4.     İntroducer setin tüm bileşenleri tamamen radyoopak olmalıdır.

5.     IntroducerMn kanül uzunluğu 11 cm olmalıdır. Kanül vaka esnasında bağlantı yerinden kırılıp kopmamalıdır.

6.     Introducer, hemostatik valf sistemine sahip olmalıdır. Valf sistemi kan sızıntısı yaratmayacak şekilde dizayn edilmiş olmalı, kan kaçağı oluşumuna engel olmalıdır.

7.     Introducerin uç kısmı, giriş esnasında damara vereceği travmayı minimize etmek için inceltilmiş ve yuvarlatılmış olmalıdır. Kılıf ile dilatör arasında kademesiz geçiş olmalıdır.

8.     Perkütan giriş sırasında dilatörün introducer'dan ayrılmaması için özel kilit mekanizması olmalıdır.

9.     Dilatör çok yumuşak veya çok sert yapıda olmamalıdır. İşlem yaparken eğilip bükülmemeli, damara zarar vermemelidir.

10.   İntroducer sisteminde ucunda üçlü musluk bulunan şeffaf 20-25 cm'lik uzatma hattı mevcut olmalıdır.

11.   Introducer sisteminde istenildiğinde introducer'in deriye bağlanmasını sağlayacak sütur yuvası mevcut olmalıdır.

12.   Introducer üzerinde kaç french olduğu rakamla belirtilmiş olmalıdır.

13.   introducer sistemi mükemmel kink resistansına sahip olmalıdır.

14.   Kliniklerde kullanılan 6f-7f diagnostik ve Guiding kateterlerle tam uyumlu olmalıdır.

Bu özellik sheath ile guidinglerin tam uyumu (kateterin sheath içerisinde rahat ilerleme

durumu) dur.

15.  Teslim edilen her ürün teslim edildiği tarihten itibaren en az 2 (iki) yıl miadlı olmalıdır.

16.  İntroducer sistemi tekli steril orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim tarihi,son kullanma tarihi,sterilizasyon tarihi ve sterilizasyon şekli yazmalıdır.

2t. ANJİOGRAFİ ÖRTÜ SETİ STERİL^ANJİO)

i ' •■'t

Bu flrto seli tok kullanımlık olup kalp kateterizasyonu ve anjiyografi sırasınc a kulanılacağından aşağıda befirtiien aksesuarlar ve özellikleri İçermelidir.

1.                Seti oluşturan Örtülerin malzemesi iki katli olmalıdır. Üst kat çok emici ron-wowen (50gtfm2 ve/veya Özeri) olup anjiyo sırasında oluşacak kan, alkol vetoya bu özellikteki sıvıları tamamen emerek örtü üzerinde kalmasını saptamalıdır. AK kat bu sıvı lan ı hasta ile

temasını engelleyerek sıvıların alta geçmesine mani olacak şekilde medika olmalıdır. Böyleoe enfeksiyon riski mtnJmafize edlImeSdir. _____________

2.             her set grubu aşağıdaki Özel parçaları ihtiva etmelidir,

a)       Bir adet anjiyografi örtüsü:

1.                Boyutları 180x295 cm olmalıdır.

2.                Örtüde femoral arterlere isabet eden kısımlarda 2 adet 9 cm. çapınjda delik bulunmalıdır.

3.                Her iki delik merkezleri arasındaki mesafe 24 cm olmalıdır.

4.                Deliklerin merkezi ile hastanın boyun kısmına gelen örtü üst hududu İrasındaki

mesafe 70 cm, hastanın ayak kısmına gelen kısım ait hudutları arasındaki mesa e 225 cm

.*<

olmalıdır.                                   .«?

5.                İki delik örtünün arka yüzü hastanın vücuduna tam olarak yapışan ve ;iidi tahriş etmeyen tıbbi maksatla üretilmiş film ile kaplı olmalıdır.

6.                Femoral deliklerden hastanın soluna denk geleni tamamen insizyon fi mle kaplı olacak, sağ taraftaki insizyon film üzerinde ise 4 cm. çaplı delikli olacaktır.

a)                Bir (1) adet üst kati çok emici medikal norvwoven,alt kati su geçirmeyer polietilen olmak üzere İd katli materyalden yapılmış 120x220 cm boyutlarında alet masa örtüsü.

b)                İki (2) adet 200 mİ. Plastik solüsyon kasesi, 1 adet boyama süngeıi,3Cx20x7 cm ölçülende solüyon kabı, 10 adet 5x5 cm boyutlarında spanç,

c)                 1 adet radyasyon koruyucu ayna için steril poşet (70x110cm)

d)                İki (2) adet tek kullanımlık önlük;

1.                Emici olmayan, en az 50gr/m2ve üzeri medikal non-wowen,'dan üretilmiş;

2.                Medium. Large. Extra Large. Extra extra large beden boylanyla seçenekli cömalı,

3.                kol manşetleri kullananı rahatsız etmeyecek şekilde elastiki örgü olup, cem ıhi eldiven giyilmesi sırasında kollann yukan sıyrılmasını engelleyecek biçimde bileği kavramlıdır.

'

çûiffinina İle cildi tahriş etmevpp- »/umus^k kumaş biv* üe