2021/194696 - Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

a) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği , Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği  kapsamındaki  tüm malzemelerin TİTUBB/ÜTS Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işleminin tamamlanmış olması gerekmektedir. Tüm isteklilerin (tedarikçi ya da bayii) TİTUBB /ÜTS  sisteminde kayıtlı olması zorunludur. İstekliler yukarıda bahsedilen kayıt işlemi tamamlanmış UBB/ÜTS numaralarına ait çıktılar veya bu bilgileri içeren dokümanları (Ürünlere ve İsteklilere ait ) ihale dosyasında sunacaktır.
1- Ürüne ait teknik şartnamede farklı  boy, ölçü, kalınlık, tip, çap, ebat vb... seçenekler belirtiliyorsa ve teknik şartnamede tanımlanan özellikler farklı UBB/ÜTS kaydı gerektiriyorsa her seçeneğe ait UBB/ÜTS Barkod numaralarının birim fiyat teklif cetveli ekinde liste halinde verilmelidir.
2- Alımı yapılacak malzeme ile birlikte verilecek aplikatör, cihaz, sarf vb. ürünlerin  UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.
3- Ürün set olarak isteniyorsa sete ait  UBB/ÜTS kaydı olmalıdır.  Teknik şartnamede setin parçalarının da UBB/ÜTS kaydı isteniyorsa, set ile birlikte belirtilen parçaların UBB/ÜTS kaydı sunulmalıdır.

b) İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği  gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.

c) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanını ihale dosyasında sunacaktır.

d) İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamı dışında teklif ettiği ürünlerin bağlı bulunduğu mevzuatı gereği sunulması gereken CE, ISO vb. belgeler; ihale dosyasında sunacaktır.

e) TITUBB/ÜTS mevzuatı kapsamı dışında teklif edilen ürünlerin kapsam dışı olduğuna dair üretici beyanı ile birlikte, istekli üretici ise üretici olduğuna dair, yetkili satıcı ise yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri ihale dosyasında sunulması gerekmektedir.

f) 3. Kısım Süt Sağma Seti ürününe teklif veren istekliler ilgili teknik şartnamenin 10. maddesinde belirtildiği üzere, set ve cihaz için orjinal ürün katologlarında veya kullanım klavuzlarında şartnamede istenen özellikler madde medde işaretlenerek ihale teklif dosyasında sunacaklardır. Ürüne ait Süt Sağım Cihazı teknik şartnamesinin 9. maddesinde belirtildiği üzere istekliler, cihazı ithal eden firmaya ait orjinal katoloğunu, şartnamede istenen maddeleri işaretleyerek ihale dosyasında sunmaları gerekmektedir.

g) 5. kısım Klorheksidin Glukonat %4 İsopropil Alkol %4 Sıvı Sabun (Scrub) 1000ml ürününe teklif veren istekliler ilgili teknik şartnamenin 12. maddesinde belirilen MSDS (Muayene Güvenlik Bilgi Formu) 'nu, şartnamenin 19. maddesinde belirtilen Sağlık Bakanlığı Biyosidal İzin Belgesini ve şartnamenin 21. maddesinden belirtilen orjinal ve Türkçeye çevrilmiş ürün katoloğunu ihale dosyasında sunacaklardır.

h) 15. kısım Stapler Kartuşu Lineer Kapatıcı - Kesici 75-80mm Kalın Doku ve 16. kısım Lineer kapatıcı - Kesici Stapler Kartuşu 75-80mm Orta Doku malzemelerine teklif veren istekliler ilgili teknik şartnamelerin 15. maddesine istinaden katolog veya kullanım klavuzunu ihale teklif dosyasında sunacaklardır.

ı) 17. kısım Poliglikolik Asit ve Trimetilen Karbonat İçeren Emilebilen Yara Kapama Materyali No:0 ve 18. kısım Poliglikolik Asit ve Trimetilen Karbonat İçeren Emilebilen Yara Kapama Materyali No:2.0 malzemlerine teklif veren istekliler, ilgili teknik şartnamelerin7.ii. maddesine istinaden operasyon boyunca iğnelerin dokudan çok rahat geçdiği, güçlü olduğu ve iğnenin silikon ile kaplı olduğunu ihale dosyasında belgelendirilecektir.

Tıbbi cihazların, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin www.titck.saglik.gov.tr adresinden uyarı sistemi çercevesinde takipleri yapılacak olup, kullanımları ve piyasaya arzları durdurulan cihazlar değerlendirme dışı bırakılacaktır. 

İhalede SGK tarafından bedeli karsılanan tıbbi malzemelere ait isteklilerce teklif edilen ürünlerin TİTUBB/ÜTS kayıt numarası MEDULA sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif mektubu veya ekli belgelere ürün numarası (barkodu) yazılmalıdır.

Teklif edilen ürünlere ait numune teklif ile birlikte tutanakla idareye teslim edilecektir ( Numunelerin her biri malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir). Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hükümlerine göre elle ve gözle fiziki özelliklerine bakarak, gerek görüldüğü takdirde klinik ortamlarda deneyerek malzemenin sağlamlığına, hastaya uygunluğuna, sağlık personeli tarafından ergonomik olup olmadığına (kullanım kolaylığı) göre karar verecektir. Değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir.Numune teslim etmeyen isteklinin ilgili kalemi kesinlikle değerlendirmeye alınmayacaktır. Ayrıca ihaleye katılan istekliler teklif ettikleri ürünlere ait marka ve UBB barkod kodlarını liste şeklinde hazırlayarak ihale dosyasında sunacaklardır.  Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.