Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi

İDARİ ŞARTLAR

1-                   )Tekliflerde  kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                   )Tekliflerin   teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-              )Fiyatlar          K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-              )Ulaşım,          sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 210(ikiyüzon gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-           )Teklif   mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                )Teklifler        sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                  )TEKLİF        EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-               )TEKLİF          EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-          )Hasta  bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname

ÇİMENTOSUZ MONOBLOK FEMORAL REVİZYON STEM HIGHLY-CROSS-LINKED SEKMAN KİLİTLİ CONSTRAINED LINER SERAMİK METAL BAŞ SENEKLİ(28-32-36 MM BAŞ SEÇENEKLİ) REVİZYON KALÇA

PROTEZİ

Femoral stem titanium Alloy materyalinden üretilmiş olmalıdır.

Konik yapısı sayesinde(dairesel Taperli stem) istenilen şekilde antiversiyon açısı verilebilmelidir.

Rotasyonel stabiliteyi sağlamak ve bu sayede hastalardaki protez uygulaması sonucu oluşan uyluk ağrısını en aza indirgemek için deneme üzerinde 4 adet orjinal protez üzerinde ise 8 adet dikey oluklar olmalı ve bu dikey olukların proksimal bölümdekileri keskin olup kemiği çizerek oturmalı ve tam stabilite sağlamalıdır.

Femoral stem konik yapıda olup cone açısı 5 derece olmalıdır.

Set içerisinde femoral kanalı daha kolay ve güvenli bir reamerlama yapabilmek için özel dizayn edilmiş konik reamerlar bulunmalıdır.

Femoral stem 12/14 cone olmalıdır.

Asetabular cup mesh üzeri HA seçenekleri bulunmalıdır.

ACETABULAR CAGE-RİNG SETİ VE ÇİMENTOLU ACETABULAR CUP TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.       Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Acetabular Reınforcement Cage ve Ring Seti içerisindeki implantlar ISO 5832-1 kalitesindeki ostenitik Cr-Ni paslanmaz çelik malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Acetabular Reınforcementler sağ-sol yönlü kalça anatomisine uygun biçimde imal edilmiş ve 44-46-48-50-52-54-56 mm ölçülerinde sağ-sol olarak her birinden 1’er adet olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

3.       Acetabular Ringler 44-46-48-50-52-54-56 mm ölçülerinde set içerisinde yer almalı, Reınforcement Cageler ve Ringlerin yüzeyleri kumlanmış ve modüler kürelerle uyumlu yapıda olmalıdır.

4.       6,5 mm çaplı birden fazla cancellous vida kullanımına uygun olmalıdır.

5.       Acetabular Cup UHMWPE (Ultra High Molecular Weight Polyethylene) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır.

6.       Acetabular cup seçenekleri 46 mm.den 64 mm.ye kadar 10 farklı dış çapda olmalıdır.

7.       Acetabular cup iç çapları 28 mm. femoral head kullanımına uygun olmalı , dış yüzeyinde ise çimento içine gömülen kanallara sahip olmalıdır.

8.       Acetabular cup röntgen filmlerinde görünebilmesi için dış yüzeyinde metal halkaya sahip olmalıdır.

9.       Acetabular cup gama ile steril edilmiş ambalaj içinde olmalı ve raf ömrü 10 yıl olmalıdır.

10.   Sistemde mevcut olan tüm acetabular cupların denemeleri bulunmalıdır.

AP3320 ACETABULAR CAGE                1 ADET

AP3360 ACETABULAR RİNG                1 AÖET

AP1400 ACETABULAR ÇİMENTOLU CUP       1 ADET

Çimentosuz Mesh Üzeri HA Kaplı Straıght Ofset Stem seçenekli Polietilen-Seramik ve Metal Baş Seçenekli Total Kalça Protezi

1.      Asetabularcup meshüzeri HA seçenekleribulunmalıdır.

2.       Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

3.      Asetabular Shell, üçdelikliveyaçokdeliklikapseçeneklerisunmalıdır.

4.       Acetabular oyucularve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.      Asetebularkomponentiçindevidadeliklerıvidanmgömülmesineizinverecek şekildeolmalıdır

6.      Asetabular shell boyları 40mm’denbaşlayıp 70 mm’ ye kadar2mm artanboylardaolmalıdır.

7.      Acetabular componentileinsertlerindenemeleri set içerisindemevcutolup insert denemeleriorjinal acetabular component iledeneme acetabular componentevidalanabilirşekildedizyanedilmiştir.

8.      Acetabular componentiniçyapısında 18 derecelikbir taperyapısayesindeseramikinsertlerirahatbirşekilde acetabular componentetakılabilmelidir.

9.      Aynı acetabular component ilemetal,seramik,polietilen insert seçeneklerikullanılabilmelidir.

10.  Sistem28,32,36,40 mm head seçeneklerisunmalıdır.

11.  44-50 mm arasıseramikinsertleriniççapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mmbaşauyumluolmalıdır.

12.  Seramik insertve headalışımları %82 alumini,%17zirconyumve %1 çeşitlimateryallerdenolmalıdır

13.  Asetebularkomponentinvidaları titanium alaşımlıolmalıdır.

14.  Sistemiçerisindeseramikinsertlerirahatbirşekildeçıkartmakiçinaparatlarolmalıdır.

15.  Acetabular component içinuygulananvidalar 6,5mm çapındaveself tappingözelliğinesahipolmalıdır. Vida boyları 15mm ilebaşlayıp 60 mm arasındaolmalıdır.

16.  ÜrünCE veya FDA kalitebelgesinesahipolmalıdır .

17.   Femoral     stem      tivanium materyalindenüretilmişolupplazmaspreyüzeri bölümüparlatılmışolmalıdır.

18.  Femoral stem proksimaltutunumluolmalıdır.

19.  Femoral                 stemlerin seçenekleridikeyyüksekliğivebacakuzunluğunudeğiştirmeden 5mm lik/öffset/artışı (5mm lik lateral kayma) sağlamalıdır. / I j

20.   Raspalarileilgiliimplantlarproksimalbölümde        press oluş^umcak^|ğl^fedğ^ynedilmeli,İmplantıj^proksimalkısmıO,5mm /                                      ^

r,      1 D •;? s#**?1'

kalınlaştırılmışolmalıdolayısıyla implant gerek A/P gerekse M/L boyutlarındaraspadan lmm büyük olmalıdır.

21.    Femoral stemlerçimentosuzuygulamayasahipolupstandartve lateral offset seçeneğisunmalıdır.

22.    Raspalariledenemeyapılabilmelidir.

23.    Femoralstemlerin distal çapları 4mm ile 22,5mm arasıolupboyları 107mmile 144mm arasıolmalıdır.

24.    Femoral

steminsırtkısmıkemikkaybınıenazaindirmekvekolayimplantasyonyapılabilmekiçin lateral bölümüözeldizaynedilmiştir.

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—              Akrilik         bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süresiyle standart viskozite olarak diz protezi içinve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—                     Poli-metil           metakrilatpolimer veMethylMethacrylatemonomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—            Steril paket içerisinde toz ve likitile birlikte karıştırıcı blaster ve karışımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—              Kemik          çimentosunun antibiyotikii seçeneği olmalıdır. Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.

5—              Kemik          çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—          Likit    ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—              Düşük          viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanıma uygun olmalıdır.

8—              Kemik          çimentosunun toz olarak 20 gr--40 gr--60 gr seçenekleri ve likit olarak 10ml-20ml-30ml olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9—            Ürün  çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampulunun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10—     Çift       kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11—        Kutu   içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12—        Ürün   en az 1 yıl mıatlı olmalıdır.

13—        Kutu   üzerinde ürüne ait lot numarası-referans numarası-ürünün açık adı--,üretim tarihi—son kullanma tarihi belirtilmelidir.

14—              Ürünler      serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık gibi fiziksel etkilerden uzak tutulmalıdır.

15—             Ürünler       Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16—        Ürün   Ulusal Takip Sistemi'ne(UTS) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

AP3180            ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU 1 ADET

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-                     Sistem kendinden bataryalı sisteme sahiptir.

2-            Çift  kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

3-                      Elceğin         üzerinde marka logosu yer almalıdır ve elcek el ergonomisine uygun olup rahat kullanılabilmelidir.

4-                Setin       tüm parçaları uygulama ucu dahil tek steril pakette olmalıdır.

5-                                       Sterilizazyon         işlemi etilen oksit ile yapılmış olmalıdır.

6-                        Batarya       bölmesi steril alanda elceğin dışında olmalıdır.

7-               Tüm         nitrojen ve oksijen kaynaklarına kolayca takılabilmelidir.

8-         Üç      basamaklı değişken kontrol ve sürekli değişken kontrol olmak üzere iki operasyon modu olmalıdır.

9-                               Ambalajın        üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

10-                     Sistem         tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

11-                 Tibial   flow tip silikonludur.Silikon latex içermemelidir.

12-                          Femoral    kanal tip humerus intramedüler kanal yıkaması için kullanılabilir olmalıdır.

13-                          Femoral    kanal yıkama aparatı 26cm +/-4 cm olmalıdır.

14-                     Sistem        CE, ve İSO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

7}

15-                Kutu      içerjişinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

ÜÜ

%A>P^ovO

^n^'JKso jq *o

^L'Sftn^®vW

S3İ-r

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/ U8                                   16.03.2021

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin / hizmetin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin / hizmetin, piyasa fiyat araştırmasına esas 17.03.2021 saat 10 :00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine bjlıaeMaks / mail olarak çekilebilir.                                           

İlahim E^UŞL İdari Mali İşler Jftüdör Yrd.

İDARİ ŞARTLAR

1-                   )Tekliflerde   kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                   )Tekliflerin    teslim yeri Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-  )      Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-  )      Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri istekliye ait olacaktır.

5-  )      Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe birimi tarafından (Türk Lirası) olarak 210 gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-            )Teklif   mektubu toplam fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

8-  )      İdarenin yazılı izni olmadan faturalar / hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-  )      Postadaki vaki gecikmeler dikkate alınmayacaktır.

10-  )     Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder. Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-               )TEKLÎF         EDİLEN MALZEMENİN VARSA MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-          )ÜTS'    ye KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİN DE ÜTS' DE TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-  )    KARABÜK EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞHEKİMLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ DÖNER SERMAYE VERGİ NO: 2940034865 / GENEL BÜTÇE VERGİ NO: 5050065963 olarak faturalandırma yapılacaktır.

14- )     SUT ta yer alan malzemelerde 02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

15- )     Firmalar teklif mektubunda Firma tanımlayıcı no' sunu mutlaka belirteceklerdir.

16- )     TEKNİKŞARTNAME hükümleri geçerlidir.

TEL : 0370 415 80 00 FAX : 0370 415 57 34-0370 415 80 20 e-mail : karabukdogrudantemin@gmail.com

Çimentosuz Mesh Üzeri HA Kaplı Straight Ofset Stem seçenekli Polietilen-Seramik ve Metal Baş Seçenekli Total Kalça Protezi

1.      Asetabularcup meshüzeri HA seçenekleribulunmalıdır.

2.       Çimentosuz acetabular cup press fit uygulanmalıdır.

3.      Asetabular Shell, üçdelikliveyaçokdeliklikapseçeneklerisunmalıdır.

4.       Acetabular oyucularve cup çakıcılar mis uygulamalar için uyumlu olmalıdır.

5.      Asetebularkomponentiçindevidadeliklerividanıngömülmesineizinverecek şekildeolmalıdır

6.       Asetabular shell boyları 40mm’denbaşlayıp 70 mm’ ye kadar2mm artanboylardaolmalıdır.

7.       Acetabular componentilemsertlerindenemeleri set içerisindemevcutolup insert denemeleriorjinal acetabular component iledeneme acetabular componentevidalanabilirşekildedizyanedilmiştir.

8.      Acetabular componentiniçyapısında 18 derecelikbir taperyapısayesindeseramikinsertlerirahatbirşekilde acetabular componentetakılabilmelidir.

9.       Aynı acetabular component ilemetal,seramik,polietilen insert seçeneklerikullanılabilmelidir.

10.   Sistem28,32,36,40 mm head seçeneklerisunmalıdır.

11.   44-50 mm arasıseramikinsertleriniççapı 28mm ,48-52mm arası 32mm,52-66mm arası 36mm ,60-66mm arası 40mmbaşauyumluolmalıdır.

12.   Seramik insertve headalışımları %82 alumini,%17zirconyumve %1 çeşitlimateryallerdenolmalıdır

13.   Asetebularkomponentinvidaları titanium alaşımlıolmalıdır.

14.   Sistemiçerisindeseramikinsertlerirahatbirşekildeçıkartmakiçinaparatlarolmalıdır.

15.   Acetabular component içinuygulananvidalar 6,5mm çapındaveself tappingözelliğinesahipolmalıdır. Vida boyları 15mm ilebaşlayıp 60 mm arasındaolmalıdır.

16.   ÜrünCE veya FDA kalitebelgesinesahipolmalıdır .

17.  Femoral     stem      tivanium    Tİ-6AL-4V     Alloy materyalindenüretilmişolupplazmaspreyüzeri HA kaplanmışve distal bölümüparlatılmışolmalıdır.

18.   Femoral stem proksimaltutunumluolmalıdır.

kalınlaştırılmışolmalıdolayısıyla implant gerek A/P gerekse M/L boyutlarındaraspadan lmm büyük olmalıdır.

21.   Femoral stemlerçimentosuzuygulamayasahipolupstandartve lateral offset seçeneğisunmalıdır.

22.   Raspalariledenemeyapılabilmelidir.

23.    Femoralstemlerin distal çapları 4mm ile 22,5mm arasıolupboyları 107mmile 144mm arasıolmalıdır.

24.    Femoral

steminsırtkısmıkemikkaybınıenazaindirmekvekolayimplantasyonyapılabilmekiçin lateral bölümüözeldizaynedilmiştir.

KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1—              Akrilik         bazlı radyoopak kemik çimentosu kıvamıyla ve çalışma süresiyle standart viskozite olarak diz protezi içinve düşük viskozite olarak kalça protezi için çimentolama işleminde kullanıma uygun olmalıdır.

2—                     Poli-metil           metakrilatpolimer veMethylMethacrylatemonomer bileşenlerinden oluşmalıdır.

3—            Steril paket içerisinde toz ve likitile birlikte karıştırıcı blaster ve karışımın yapılması için blaster(kase)kit halinde yine steril olarak hazır olmalıdır.

4—              Kemik          çimentosunun antibiyotikli seçeneği olmalıdır. Antibiyotik olarak gentamisin içermelidir.

. •

5—              Kemik          çimentosu radyoopaklaştırıcı madde içermelidir.

6—          Likit    ürünler kesinlikle Aseptik Filtreden geçirilmiş olmalıdır.

7—              Düşük          viskoziteli kemik çimentosu çimento tabancası ile kullanıma uygun olmalıdır.

8—              Kemik          çimentosunun toz olarak 20 gr--40 gr--60 gr seçenekleri ve likit olarak 10ml-20ml-30ml olarak 2/1 oranında olmalı ve tekli paketlerde olmalıdır

9—            Ürün  çift steril paket içerisinde olmalıdır, likit malzemenin ampulunun kırılmasını engellemek için sert pet malzeme içerisinde olmalıdır.

10—     Çift       kat olarak paketlenmiş olan ürünler Etilen oksit gaz ile steril edilmiş olmalıdır.

11—        Kutu   içerisinde Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

12—        Ürün   en az 1 yıl mıatlı olmalıdır.

13—        Kutu   üzerinde ürüne ait lot numarası-referans numarası-ürünün açık adı-,üretim tarihi—son kullanma tarihi belirtilmelidir.

14—              Ürünler      serin ve kuru bir ortamda muhafaza edilmelidir. Isı ve ışık gibi fiziksel etkilerden uzak tutulmalıdır.

15—             Ürünler       Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun(93-42-EEC) nitelikte CE belgelerine ve ISO- 13485 Kalite Belgesine sahip olmalıdır.

16—        Ürün   Ulusal Takip Sistemi'ne(UTS) kayıtlı olmalı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.

AP3180            ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU 1 ADET

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-                     Sistem kendinden bataryalı sisteme sahiptir.

2-            Çift  kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

3-                      Elceğin         üzerinde marka logosu yer almalıdır ve elcek el ergonomisine uygun olup rahat kullanılabilmelidir.

4-                 Setin       tüm parçaları uygulama ucu dahil tek steril pakette olmalıdır.

5-                                      Sterilizazyon işlemi etilen oksit ile yapılmış olmalıdır.

6-                         Batarya       bölmesi steril alanda elceğin dışında olmalıdır.

7-               Tüm         nitrojen ve oksijen kaynaklarına kolayca takılabilmelidir.

8-         Üç      basamaklı değişken kontrol ve sürekli değişken kontrol olmak üzere iki operasyon modu olmalıdır.

9-                               Ambalajın        üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

10-                     Sistem         tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

11-                 Tibial   flow tip silikonludur.Silikon latex içermemelidir.

12-                          Femoral    kanal tip humerus intramedüler kanal yıkaması için kullanılabilir olmalıdır.

13-                          Femoral    kanal yıkama aparatı 26cm +/-4 cm olmalıdır.

14-                     Sistem        CE, ve İSO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

. /

15-                Kgtu ilerisinde ürün kullanım kılafvuzu olmalıdır.

M*-                                                                      11

dpi