Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

PİYASA ARAŞTIRMA ve TEKLİF MEKTUBUDUR.

KONU :

SMT Temel İşlevi:

1. Ürün Doğal İpekten elde edilmiş, multiflament yapıda cerrahi iplik olarak dizayn edilmiş ve kaplamalı olarak imal edilmiş olmalıdır.

SMT

Malzeme

Tanımlama

Bilgileri:

2. Ürünün kullanım yeri ve amacına göre îğneli ve iğnesiz (bağlama) türleriolmalı, bu türlerinde farklı ebat, boy ve çapta seçenekleri sunulmalıdır.

Teknik

Özellikleri:

3.    Kalınlıkları, mukavemetleri, düğüm atma kabiliyetleri iplik USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

4.    Atravmatik iğneliler paslanmaz çelik alaşım olacaktır, iğneler dokudan çok rahat geçmeli, eğilip bükülmemesi, kırılmaması için güçlü olmalı. Yüksek alışım çelikten imal edilmiş olmalıdır.

5.    Kırılma ve büktilmeyi engellemek amacıyla iğnedeki nikel oranı (alaşımındaki) %7 den fazla olmalıdır veya krom oranı %10 dan fazla olmalı, Yüzeyi pürüzsüz olmalı ve iğne keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmelidir.

6.    İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemeli, Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmeli ve Cerrahi süturün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken portegüde stabil kalacak, başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıda dizayn edilmiş olmalıdır.

7.    İğne ve sütur çapı birbirine uyumlu olmalı, böylece iğne sütur birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalı ve İğne ile sütur birleşim noktasının bağlantısı sağlam yapılmalı, birleşme noktasından ayrılma yaşanmamalıdır, iğne iplik birleşim yerindeki iplik yapısı, doku geçişindeki performansını olumsuz etkilememelidir.

8.    Cerrahi ipliğin kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalı, iplik yapısı ile uyumlu olmalıdır. Kaplaması dokudan geçerken sıyrılmamalıdır.

9.    İplik pürüzsüz olmalıdır, tiftiklenmemelidir, kolay düğüm kaydırılmalı, Düğüm güvenliği sağlamalı ve Üzerine bakteri yerleşecek boşluklar olmamalıdır.

10.İplik rengi siyah veya mavi veya boyasız (doğal rengi) olmalıdır.

11.İplik paketten çıkarıldığında masa üzerinde diğer malzemelerle karışmaması için iç ambalaj [blister/plastik/ karton) üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. (Steril alana partikül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için yapıştırma etiket

veya sadece seri-lot numarası yazılı olmamalıdır)

12.İplik paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip_ olmalıdır ve çoklu poşet içi adetler birbirine dolanmamak, düğümlenmemelidir.

13.Vücut İçi kullanımlarda enflamasyon, doku reaksiyonu vermemeli ve İplik materyaline bağlı komplikasyon olmadan iyileşme sağlanabilmelidir.

Genel

Hükümler:

14.Kutularda en az 12 paket ile ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir.

15.Birim ambalajı veya kutu üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, üretim yeri, fılament cinsi, son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu ve diğer özellikleri görülebilir, okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir. Her poşet üzerinde metrik sisteme göre ölçü ve USP karşılığı, ürün katalog numarası, ürün tanıtımı, rengi, yapısı ve sterilizasyon şekli baskılı olmalıdır. Bu bilgiler yapıştırma etiket olmamalıdır, baskılı olmalıdır. Kutu ambalajın üzerinde yazması gereken bilgiler Türkçe olmalıdır.

16.İplik ambalajının kullanım esnasına kadar sterilizasyonu bozulmayacak şekilde su, nemden, ısıdan, ışıktan korunması İçin Dış ambalajı; soyulabilir nitelikte alüminyum folyo veya bir yüzü şeffaf diğer yüzü su ve nem geçirmeyen kağıt, iç ambalajı; soyulabilir alüminyum folyo veya blister/plastik/karton olmalıdır.

17.Sterilizasyonu Etilen oksit veya Gama ile yapılmış olmalıdır.