Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
Antalya İl Sağlık Müdürlüğü
Atatürk Devlet Hastanesi

SAYI : SATINALMA/71713619                                  18.01.2021

KONU: YAKLAŞIK BEDEL TESPİTİ

Hastanemiz ihtiyacı olan 2 KISIM KİT KARŞILIĞI CİHAZ KULLANMA UYGULAMASI ALIMI için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanunu’na göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için ekte belirtilen malzemelerin KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0242 345 77 79 veya 0 242 245 77 82 No’lu Faksımıza veya antalyadhsl2.salma@saglik.gov.tr mail adresine 20.01.2021 tarih saat 10:30’a kadar bildirmenizi,

Bilgilerinize rica ederiz.

 

Anafartalar Cad. Üçgen Mevkii Muratpaşa 07040 ANTALYA
Telefon: 0 (242) 345 45 50 (1305) Satın alma Faks: 0 (242 )345 77 79- 0 (242) 345 77 82
e-posta: antalyadhsl2.salma@saalik.gov.tr

Bakteri, Mantar İdentifikasyon ve Duyarlılık Kit Karşılığı Cihaz Teknik Şartnamesi:

1.   Bakteri tanımlanmasını ve minimal inhibitör konsantrasyon (MİC) değerlerinin tesbitinde kullanılan ve sisteme en az 30 kart yüklenebilen, maya tanımlanmasını sağlayan tam otomatik bir cihaz kurulacaktır.

2.   Sistem; ekim yapılan panellerin inkübasyon ünitesinden, okunmasını sağlayacak okuyucu ünitesinden ve bilgi işlem sisteminden oluşmalıdır. Panellerin inkübasyonu cihazda kapalı bir sistemde gerçekleşmeli, okuma, reaktif ekleme, yorumlama işlemlerini otomatik olarak yapabilmelidir.

3.   Cihaz hastanenin LIS bağlantısına uygun olmalıdır.

4.   Cihaz ek olarak reaktif takibini gerektirmemeli, panellere ek kimyasal ya da mineral yağ eklenmesine gerek kalmamalıdır.

5.   Bakteri süspansiyonu hazırlanması esnasında standart bir metodun uygulanabilmesi için Mc Farland bulanıklık ölçümü yapan bir cihaz (dansitometre) temin edilmeli, ölçüm tam ve kesin yapılabilmelidir.

6.   identifikasyon ve antibiyogram testi aynı gün içerisinde sonuçlandırılabilmelidir. Sistem yüksek düzeyde gentamisin direnci, MRSA, vankomisin dirençli enterokok vb gibi direnç paternlerini tespit edebilmelidir. Sistem Gram negatif bakterilerde "Genişlemiş Spektrumlu Beta Laktamaz (ESBL) ve sinerji "E testi çalışılabilir” olmalıdır.

7.   Antibiyogramlar EUCAST kriterleri çerçevesinde yorumlanmalı, yorumlama kriteri olarak MIK konsantrasyonu dikkate alınmalıdır.

8.   Sonuçlar otomatik olarak alınabilmeli, gerektiğinde bazı sonuçlar maskelenebilmeli, laboratuvarın isteği doğrultusunda şekillendirilebilmelidir.

9.   Sonuçlar sistemin hafızasında saklanabilmelidir ve isteğe göre veya otomatik olarak yazıcıda yazdırılabilmelidir.

10.     Laboratuvarın ihtiyacı doğrultusunda bakteri tanımlama sistemlerinde teknolojik gelişmelere uygun olarak, teklif veren firma ilgili laboratuvar uzmanı onayıyla ek sistemleri teknik şartnameye uygun olması kaydıyla kurabilir.

12.     İç ve dış kalite kontrol çalışmalarında kullanılacak paneller firma tarafından ücretsiz karşılanacaktır.

13.  

Kitlerin miatları teslim tarihinden itibaren en az 6 (altı) ay olacaktır. Kitler hastanenin talebi doğrultusunda ve hastanenin bildirdiği test sayılarına göre parti parti, konsinye olarak teslim edilecektir. Reaktifler ve kitler son kullanma tarihinden 2 ay öncesinden firmaya haber vermek kaydıyla miktarı ne olursa olsun kitler bitene dek firma tarafından uzun miatlılarla en geç 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir.

KİT KARŞILIĞI OTOMATİK SIVI BAZLI SİTOLOJİ CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

GENEL ÖZELLİKLER

1.    Sistem jinekolojik ve non-jinekolojik sitolojik materyallerden, otomatize bir yöntemle, mikroskopta incelenmek üzere, standart preperat hazırlanmasında kullanılacaktır. Her 1 örnekten birden çok preperat hazırlanabilmelidir. Sistem hazırlanan prepatları PAP boyalı hale getirilmeli yada preparatın PAP boyanmasını sağlayacak boya dahil gerekli teknik desteği sağlamalıdır. Sistemle birlikte toplam test sayısını boyamak için uygun miktarda sistemle aynı marka özel PAP boyası verilmelidir. Hazırlanan preperatlar ayrıca istenirse tarafımızca Hematoksilen eozin, Giemsa boyanabilecektir.

2.    Sıvı bazlı jinekolojik (PAP test) ve non-jinekolojik (genel sitoloji) sitoloji kiti, hücre koruyucu bir solüsyon, serviksten örnek almada kullanılacak bir fırça ve preperat hazırlamada kullanılacak cihaz ile uyumlu sarf malzemelerinden oluşmalıdır.

3.    Hücre koruyucu solüsyon, sitolojik numunelerin içerdiği hücrelerin antijenik, doğal nükleik asit ve protein yapılarını korumalı, hücrelerin bu özelliklerini ve morfolojik görünümlerini oda ısısında en az 3 hafta süre ile muhafaza etmelidir.

4.    Hücre koruyucu solüsyon, mukuslu ve kanlı numunelerin, mukus ve kandan arındırılmasına uygun olmalı ya da preperat hazırlanırken bu amaçla kullanılması gereken ek solüsyonlar varsa ücretsiz olarak ayrıca verilmelidir.

5.    Hastaya verilen hizmet baz alınacaktır. Bu nedenle gerekli tüm sarf hizmetler (test için gerekli olan santrifüj tüpleri veya membran filtreler, test sayısı kadar özel pozitif şarjlı veya poly-l-lizinli lamlar, sisteme göre valide edilmiş PAP boya seti, Cervex-brush optimum miktarda) laboratuvarımıza kullanılması için teslim edilmelidir.

6.    Hastadan alınan örneğin hücre koruyucu solüsyona konması ile oluşturulan süspansiyonun, ilk çalışma sonrasında geride kalan kısmından en az 2(iki) preperat daha hazırlanabilmelidir.

7.    Koruyucu solüsyon ile hazırlanan hücre süspansiyonları, gerekli görüldüğünde immünhistokimyasal boyama yöntemlerinin yanı sıra in-situ hibridizasyon ve nükleik asit amplifikasyon yöntemleri (HPV, C. Trachomatis, N. Gonorrhoeae vb) için de uygun olup, bu sistemle hazırlanan materyallerin uygunluğu bilimsel olarak kabul gören yurtdışı yayınlarla beyan edilmelidir.

8.    İstekliler bu kitler ile beraber sıvı bazlı jinekolojik ve non-jinekolojik sitoloji preperat hazırlama cihazını çalışır vaziyette ücretsiz olarak kurup, hastanemizin kullanımına tahsis edecektir.

9.    Cihaz jinekolojik (PAP smear) ve non-jinekolojik (genel sitoloji) numunelerinin otomatize bir sistem ile lam üzerine ince tabaka halinde yayılmasını sağlamalıdır.

10.   Sistem santrifüj esaslı hücre zenginleştirme ve sedimentasyon veya silindir membran filtrasyon esaslı olmalıdır.

11.  

Basit santrifüj esasına göre çalışan sistemler ( genel sitoloji santrifüjleri ve sitosantifüj gibi) bu sistem içinde değerlendirilmeyecektir.

12. Aynı anda birden fazla hastaya ait örneği işleyebilmeli; sisteme hazırlama ve boyama aşamasında aynı anda en az 10 (on) numune yüklenebilmelidir. Hazırlanan preparatların tarama alanı 13-20nm çapında dairesel olmalıdır.

13. Sistem her ne prensip ile çalışırsa çalışsın beraberinde otomatik bir boyama cihazı ve materyal sayısı kadar, sıvı bazlı sitoloji sistemi ile aynı marka PAP boya laboratuvara teslim edilmelidir.

14. Sistemle jinekolojik ve non-jinekolojik (BOS, vücut sıvıları, ince iğne aspirasyonları, BAL, idrar vb) materyaller işlenebilmelidir. Bu materyallerden preperat hazırlığı için prosedürler ve gerekli reaktifler firma tarafından temin edilmelidir.

15. Arta kalan Jinekolojik ve non-jinekolojik (BOS, vücut sıvıları, ince iğne aspirasyonları, BAL, idrar vb) materyallerden çeşitli yöntemlerle (santifüj, plasma-trombin yöntemi gibi) oluşturulacak hücre bloğu işlemi için gerekli malzemeler yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

16. Sözleşme süresince alınan reaktifler ve kitler orijinal ambalajında olmalı ve miadı teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miadlı olmalıdır. Miadı 1 ay kalanlar firmaya haber verilecek ve daha uzun miadlılarla değiştirilecektir.

17. Hastanenin zamanında bitirilemeyen kit ve reaktiflerden zarar görmemesi için, az kullanılan reaktif ve kitler en küçük ambalajlarında olacaktır.

18. İhale edilen test miktarında sözleşme süresinde %20 arttırma veya eksiltme hakkımız bulunacaktır.

19. Yukarıda özellikleri belirtilen sistem ile ilgili olarak kataloglar ihale dosyası ile birlikte sunulmalıdır.

20. Laboratuvarımız gerekli gördüğü taktirde demo isteyecektir. İlgili firmalar demoyu nasıl yapacaklarını, komisyona ihale dosyası ile birlikte yazılı olarak vermelidir. Talebimiz durumunda ihale tarihinden itibaren 15 gün içinde demo yapılmalıdır. İstekli firmalar Antalya il sınırları içinde veya yakın illerde (İsparta, Muğla gibi) kurulu sistemleri olması halinde, ulaşımı ve masrafları ilgili firma tarafından karşılanmak kaydı ile demo yapabilirler. Demo sonrası uygun bulunmayan kit ve sistemler ihale dışında bırakılacaktır.

21. Yüklenici firma, gerekli altyapı değişikliklerini karşılayarak sistemi laboratuarımıza monte ettikten ve kullanıma hazır hale getirdikten sonra son kabul ve fonksiyon testlerini yapmalı ve bu testlere ilişkin masraflar firma tarafından karşılanmalıdır. Yüklenici firma bu testlere ait bir rapor hazırlayıp, tarafımızdan belirlenen teknik elemana teslim etmekle yükümlüdür.

22. Yüklenici firma cihazın tüm fonksiyonlarını kusursuz bir şekilde kullanabilir ve bakımını yapabilir şekilde Atatürk Devlet Hastanesi Patoloji Bölümünde 1 (bir) elamanı çalıştırmakla yükümlüdür. Çalışan elemanın izin alması durumunda ilgili firma en az 24 saat içinde sistemin devamlılığını sağlayacak eleman sağlamalıdır.

23. Cihazın güncelleştirilmesi ('up-grade” edilmesi) durumunda gerekli eğitimler tekrarlanacaktır.

24. Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sırayla cevap vereceklerdir. Cevapları içeren uygunluk belgesi yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. İlgili cevapların hangi dokümanlar içinde görülebileceği belirtilmeli ve orijinal dokümanlar üzerinde cevaplar işaretlenmelidir.

25. Sistem katalogları ihale dosyasında sunulmalıdır.

26. Firmaya ait TSE’nin ‘Hizmet yeterlilik belgesi’ veya TC Gümrük ve Ticaret bakanlığı tarafından verilen satış sonrası hizmet yeterlilik belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

27. Cihaz yabancı menşeili ise uluslar arası kalite standartlarına sahip olmalıdır.

28.

Firma kit karşılığı vereceği cihaza ait tüm kullanım-servis kılavuzlarını, bakım/onarım ve kalibrasyonda kullanılacak belgeleri, arıza tespit ve takip dokümanlarını cihazı kullanacak teknik elemana cihaz teslimi sırasında ücretsiz olarak vermelidir (Türkçe veya İnoilizce)

29.   Firma cihazın periyodik bakımını düzenli olarak yapmalıdır ve kalibrasyon işleminin hangi koşullarda ve hangi sıklıkta tekrarlanması gerektiğini, bu işlemler sırasında ne gibi teçhizata (cihaz, alet, kalibrasyon kiti vb) gerek olduğunu ve bunların temin edilebileceği en az 1 firmanın açık adres ve telefon numarasını teslimat sırasında teknik elemanımıza vermekle yükümlüdür.

30.   Firma cihaza yapılan her kalibrasyon işlemi için, kendisi veya bağımsız kuruluş tarafından kalibrasyon sertifikasını, izlenebilirlik belgesini, kalibrasyon etiketini teknik elemanımıza vermelidir.

31.   Cihazın arızalanması halinde, yüklenici sorumlu teknik servisi, arızaya 24 saat içinde ilk müdahaleyi yapacaktır. Onarılmayan cihaz 72 saat içinde firma tarafından yedek başka bir cihazla değiştirilecektir. Bu taahhüt hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmelidir. Bu yapılmazsa aksayan her test maliyeti kadar ceza ödenecektir.

32.   Cihazın arızası nedeniyle çalışmadığı durumlar, arızalı olarak sayılacak olup, bu süre içerisinde laboratuvara mümkünse geçici cihaz kurulmalıdır. Geçici cihazın kurulamaması durumunda, hasta örneklerinin hazırlanması ve sonuç verilebilecek hale getirilebilmesi için gereken her türlü donanım yükleniciye aittir.

33.   İhaleden alınan ürünler bitene kadar cihaz ve donanımları laboratuvarımızda kalacaktır.