Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T. C.

SAĞLIK BAKANLIĞI İĞDIR İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Destek Hizmetleri Başkanlığı İğdır Devlet Hastanesi

Sayı : 87364060-949

Konu : Teklife Davet

Sayın :...........................................

Tel: Faks :

Kurumumuzun ihtiyacı olan (20) kalem KALP VE DAMAR CERRAHİSİ SARF MALZEME ALIMI işi satın alınacaktır. İlgilendiğiniz takdirde K.D.V. hariç fiyat teklifinizi en geç 24.12.2020 tarih ve saat 15:00'a kadar göndermenizi, teklifinizde teslimat süresinin de bildirilmesini arz/rica ederim.

Satınalma tarih ve saati : 24.12.2020 - 15:00

İĞDIR DEVLET HASTANESİ İĞDIR DEVLET HASTANESİ AMBARI Teklif Birim Fiyat - İşin tamamı

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi İĞDIR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 c-posta: satinalma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

Kışla Mah. Melekli Yolu Cad. İğdır Devlet Hastanesi İĞDİR

Telefon: 0476 226 03 03 Faks: 0476 226 43 82 e-posta: satinaIma_76@hotmail.com Elektronik ağ:

OTW MOTORLU ASPIRE SİSTEMİ KV2025

1.       Sistem süreki ve fasılalı modlarda çalışmaya olanak sağlayabilmelidir.

2.       Sistemin motor aspiratör aparatı ani başlama ve durma, hızlandırma, yavaşlatma, durdurma ve fasılalı çalışma kontrolünü sağlayabilmelidir.

3.       Aspirasyon direncini koruyabilmek için aspiratör aparatta tek yönlü geçişe izin veren valfler bulunmalıdır.

4.       Sistenı min 30 mİ aspirasyon gücüne sahip olmalıdır.

5.       Sistem kılavuz tel üzerinde ilerletilebilir (över the vvire) ve kılavuz tel ile birlikte çalışabilir özellikte olmalıdır.

6.       Sistemin katater bölümünün distal ucunda görüntülemeyi iyileştirmeye yönelik radyo opak marker bulunmalıdır.

7.       Sistemin katater segmenti bükülme ve burulmalara karşı tel örgü ile güçlendirilmiş olmalıdır.

8.       Kılavuz tel ile birlikte aspirasyona olanak sağlaması için katater lümenl geniş olmalıdır.

9.       Sistemin katatersegmenti damar çapma göre 5-6-7-Ö-9F çaplarında ve 90 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.   Sistemin toplama çantası en az 250 mİ olmalıdır.

11.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

12.   Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyornedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

14.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

t. leaf Tip Trombektonıi Sistemi akut*subalcut ve kronik dönemdeki venoz trombüslerin temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.      Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.      Sistemin katater segmenti 90 cm, 7 F çapında, hidrofilik ve 7F intraducersheatb uyumlu olmalıdır.

4.      Sistemin distal pilot ucu trombüs lejyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater içerisine girebilir olmalıdır.

5.      51stemin leaf tip pilot ucu saklanma / açılma özelliğini kilitli bir manifold sistemi ile sağlamalıdır.

6.      Sistemin pilot ucu işlem bölgesinin genişliğine göre 4 farklı çapta (S-10-15-20 mm) ayarlanabilir ve atravmatik özellikte olmalıdır.

7.      Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken girdap etkisi gösterip trombüsü distaîe kaçırmayacak şekilde vakum etkisi alhna almalıdır.

Ü. Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaratıp aspirasyona yardımcı olm alidir,

9.      Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına zarar vermemeli ve radyopak ve ekojenik özellikte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütUnlüğü bozulmamalıdır.

10.  Sistemin katater segmenti pilot uç açık konumdayken intuzyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza entegre port sistemine sahip olmalıdır.

11.  Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini başlatıp durdurabilmelidir.

12.  Sistem trombüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır. Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır,

13.  Set ile birlikte 7F intraducer sheath ve dilatör, 18G X 7 cm perkütan giriş iğnesi ve Ö.035" S+I uçlu guidevvire bulunduran bir adet girişim seti verilmelidir.

14.   Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

15.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır, Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1.     Farmakomekaııik salınım sistemi 360 derece spiral mekanik vibrattf trombolitik tedavi yapabilmelidir.

2.      Salınım segmenti en az 20 cm olmalıdır.

3.     Trombüsü vibratif etki ile parçalayarak ilacın en derin noktalara kadar etki göstermesini sağlamalıdır.

4.     Embolilerin rezolüsyonunu artırarak., egzersizle alınan hemodinamik cevabı iyileştirmelidir,

5.     Ven kullanımında duvarı veya kapak hasarı olmaksızın etkin trombüs temizliği sağlamalıdır.

6.     Arter kullanımında infüzyon gücü ve vvave hızı arttınlabilmelidir,

7.     Sistem tek kullanımlık olmalıdır

8.     Sistemin katater segmenti 120 cm, 5F yapında, hidrofilik ve 6F intraducer sheath uyumlu olmalıdır.

9.     Sistemin distal pilot ucu trombüs Jezyonunu geçebilmek ve damar İçerisinde rahat ilerleyebilmek için kateter içerisine girebilir olmalıdır.

10.  Sistem tel üzerinden ilerletilebiUr olmalıdır.

11.  Sistem trombüsü parçalayıp mikropatikül seviyesine indirmelidir.

12.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.  İhaleye girecek firmalar en az 2 giirı önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

İĞDİK DEVLET HrtSTANESİ Op. Dr. Emln^AfîöARUS

Kalp

Dip.To 3.Nffr+6e905

KV2023

1.      Salınım Tip OTW Trombektomi Sistemi akut,subakut ve kronik dönemdeki venöz / pulmoner arteriyel trombüslerin temizlenmesi işlemi için uygun olmalıdır.

2.      Sistem tek kullanımlık olmalıdır.

3.      Sistemin katater segroenti 125 cm, 7F çapında, hidrofılik ve 7F intraducer sheath uyumlu olmalıdır.

4.      Sistemin distal pilot ucu trombüs lezyonunu geçebilmek ve damar içerisinde rahat ilerleyebilmek için katater İçerisine girebilir olmalıdır.

5.      Sistemin pilot ucu salınım ve rotasyonu bir arada yapabilen dalgalı yapıda ve atravmatik özellikte olmalıdır.

6.      Sistemin pilot ucu 3000 devir/dak hız ile dönebilmeli ve dönerken girdap etkisi gösterip trornbüsü distale kaçırmayacak şekilde vakum etkisi altına almalıdır,

7.      Sistemin pilot ucu çalışırken girdap etkisi yaraöp aspirasyona yardımcı olmalıdır.

8.      Sistemin pilot ucu devir halindeyken damar çeperine zarar ve ven kapaklarına 2arar vermemeli ve radyopak ve ekojenik Ö2elükte olmalıdır. Pilot ucun çalışırken yapısal bütünlüğü bozulmamalıdır.

9.      Sistemin katater segmenti pilot uç açık konumdayken infiizyon ve aspirasyona imkan sağlayacak, cihaza ek destek kateteri sistemim ile uyumlu olmalıdır

10.  Sistemin sürücü ünitesi batarya kontrollü olup, tek bir kontrol düğmesinden operatöre kolaylık sağlamalıdır. Hekim istediği zaman trombüs temizleme işlemini haşlatıp durdurabilmedir.

11.  Sistem trornbüsü temizleyip anında çıkartılmalıdır Uzun süre kateter damar içinde kalmamalıdır.

12.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp Doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

13.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma taralından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.  ihaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

15.  ilgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

Rekartalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemi Şartnamesi KV1280

1.       Rekanalizasyon ve Revaskülerizasyon Sistemi periferik damarlardaki aterosikloratik ,kalsrfikasyonlu lezyonlarda plak temizleme yoluyla re kanalizasyon tedavisi idn özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.       Kateter ilyak, femoral, popiîteal, diz altî proksimal arterlerde ve gerektiğinde verilerde de kullanılabilmelidir.

3.       Sistemin aktif ucu kesici ve traşlayıa iki özelliği bartndırmalıdır.

4.       Aktif uç 6 sarmal ile 6 eksenli plak ekzisyonu sağlayabilmelidir. Eksizyon İfe birlikte aynı zamanda zımpara etkisi göstermelidir.

5.       Aktif uç aspirasyona olanak sağlayan aspirasyon pencerelerini, kesici ve traşlayıcı segmentin hemen altında ihtiva etmelidir.

6.       Aspirasyon yüksek rotasyonlu iç heliks sarmal ile sağlanmalıdır ve kanı değil eksize edilen plağı aspire ede özellikte olmalıdır.

7.       Sistem kateteri kırılmayı ve bükülmeyi engeleyenf ilerletifebilirtiği arttıran Pebax malzemeden üretilmiş olmalı, örgülü ve radyopak özellikte olmalıdır.

8.       Sistem aktif ucu 8.000 devir/saniye kalslflk lezyonlara etki eder özellikle olmalıdır ve rüptürü riskini en aza indirgemelidir,

9.       Sistem çalışma hızı kullanıcı tarafından manuel olarak ayarlanabilir, kademeli olarak arttırılıp azaltılabilir özellikte olmalıdır.

lO.Sistem kateter segmenti çapı 5F ve uzunluğu 135 cm olmalıdır.

ll.Sistem 0,014" tel üzerinden ilerletilebilir olmalıdır.

12*Sıstem ile birlikte aynı marka 8F oklüzyon destek kateteri ve dönüş kateteri ayrı bir alımla birlikte istenildiği takdirde tedarik edilebilmelidir.

13.Sistem steril olarak blister ambalajda teslim edilmelidir.

14.Sistem kesinti yasamamak adına şebekeden 220V/ 50 Hz enerji ile çalışmalıdır. Steriliteyi bozmamak adına sistemin şebeke bağlantısı non-sterll olarak verilmelidir.

15.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

16.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır,

17.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye

GR2022 İNTRAKRANİVAl VASKÜLER REVASKÜLARİZASYON CİHAZI. KENDİLİĞİNDEN ACILAN / PIHTI ÇIKARMA AMAÇLI

1.       Cihaz, Intrakraniyel nrovasküler embolilerin mekanik olarak çıkartılması işlemi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2.       Cihaz, 4ınm çaplı olan ebatı İçin İç çap 0,021" mikrokateter ile, 6mm çaplı olan ebatı için îç çap 0.027" mikrokateter kullanılabilir ve hedef bölgeye ulaşılabilir olmalıdır.

3.       Cihaz kendiğinden açılabilir özellikte kapalı hücre yapısına sahip olmalıdır.

4.       Cihaz hedef noktaya erişim sağlandıktan sonra kullanıcının komutları ile birlikte istenildiği zaman geri toplanabilir ve geri açılabilir özellikte olmalıdır ve bu işlem tekrar edilebilir olmalıdır.

5.       Cihaz floroskopi altında yüksek görünürlüğe sahip olmalıdır, ftadyopak markerlar ürünün hem distalinde hem proksimalinde bulunacak şekilde üretilmiş olmalıdır.

6.       Ürünün işlem esnasında trombüs tutunmasını saptama amaçlı 10 mm aralıklarla 3 er adet platinıum marker bulunmalıdır.

7.       Cihazın uygulama bölgesine göre 4.0 ve 6.0 milimetre çaplarında ve 20 ve 40 mm uzunluklarında çeşitleri olmalıdır

8.       Cihaz itme şaftı nitinol materyalden üretilmiş olmalıdır ve lezyona ulaşma yeteneği yüksek olmalıdır.

9.       Cihaz şaftı 180 cm uzunluğunda olmalıdır.

10.   Cihaz şaftından belirleyici marker bulunmalıdır.

11» Bütün işlem malzemeleri ile birlikte dlsposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

12.   Mikro teslim kateterlnln kilit mekanizması bulunmalı 0,1 cc emboüzan ajanı gönderebilir lock olmalıdır.

13.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

14.   ihaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

İS. ilgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

KV1277

PERİFERAL DESTEK KATETERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.    Destek Kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterin desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.

2.    Kateter, İntravasküler kullanıma uygun olmalıdır.

3.    Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda olmalıdır.

4.    İç yapısı pürüzsü2 olmalıdır.

5.    Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir,

6.    Kateter întavascular görüntülemeye birebir uyumlu olmalıdır.

7.    Periferal destek kateteri 90,116 ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

8.    Periferal destek kateteri 4F,5F,6F,7F,8F ıntroducer İle uyumlu olmalıdır.

9.    Kateter 0,035"/<X014" inch kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır*

10. Destek  kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kînk yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11. Destek  kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

12. Periferal  destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

13. Destek  Kateter iç lümenleri; 4F için minimum 0.042" 5F için minimum

0.                                  051” , 6F İçin minimum 0.056’1, 7F için minimum 0.062", 8F için minimum 0.071" olmalıdır.

14. İhaleye   girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

15. İhaleye  girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

16Jlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır,

1* Kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.       Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır

3.       Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.       Her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır

5* Balon kateter illac* femoral, lilofemorat, popliteal, infrapopliteal ve renal işlemler içtn uygun olmaltdır,

6.       Balon periferikarterler, arterovenöz diyaliz fistûİleri obstruktif stenotik lezyonlar, SFA, popliteal, dizaltt arter duvarlanmn korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hnlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

7.       Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır*

8.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lejyonlardan bile rahatlıkla geçebilmesidir.

9.      Balon yüzeyi, yüklü molekülleri hedef arter duvanna optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

10.   Şişrne/inme suresi kısa olmalıdır.

11.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvanna transfer edilebilmeli ve damar duvarında 2S güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

12.   Geniş kullanım amaçlan için sistemde 0.035" ile kullanılabilir över the wire özellikte olmalıdır.

13.   Balon 18 atm basınca dayanıklı potyamide ve semi-compliant olmalı, 2rtım den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

14.   40,60, 80,120,135 ve 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

15.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 2 (bir) yıl mtyadlı olmalıdır.

İS. İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

17.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gön önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

18.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

19.   Yerli malı belgesi olmalıdır.

İĞDIR DEVLET H£$?ANE$l Op. Dr. Emin BARBAROS

Kalp Damar Cenahla, Dip.To3,Nö^m9GS

1.       Balon kateterler dayanıklı bîr materyalden yapılmış olmalıdır,

2.       Kateterin ve İç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçîş kolaylığı fçin hareket antıncı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır

3.       Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.       ilaç salgılayan balon, arter Jezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemiteri, diyabeti* ayak sendromlarımn kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.       Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.       Baion kateter illac, femoral, Hlofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renaJ işlemler için uygun olmalıdır.

7.       Balon periferik anerier, arterovenöz diyaliz fistüJleri obstruktif stenotik lezyonlart SFA, popiiteal,dizalt* arter duvarlannın korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır,

8.       Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paditaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır

9.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lejyonlardan bile rahatlıkla geçebflmefidfr,

10.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxe1in hedef arter duvanna optimal transferini ve balonun yerleştirme manipuJasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır,

11.   Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

12.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden antl-restenotik etkisini sürdürmelidir.

13.   Balon geniş kullanım amaçlarım için OveMhe-wire sistemde 0.01&" guidevvire He kullanılabilir olmalıdır.

14.   Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapıtmış olmalı, 2mm den * lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır,

15.   Balon kataterin, 0,018 uyumlulan için uyumlu îçîn 80 ve 135 cm, ISO cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır,

16.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6F-7F introducer içinden geçe bilmelidir.

17.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarih? belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl mtyadlı olmalıdır.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır. Firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahî sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.   İhaleye girecek firmalar en a12 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

20.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

21.   Yeril malı belgesi olmalıdır.

1.       Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.       Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz te! kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.       Kateter proksimali destek verici olmalı, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.       İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarmın tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarmm kalıcı ve başarıiı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır,

5.       Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bukınmal>dır.

6.       Balon kateter iKac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işfemler için uygun olmalıdır,

7.       Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstüİleri obstruktlf stenotik lezyonlar, SFA, popliteal,dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası r hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır

8.       Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotik paclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır,

9.       Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

10.   Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır.

11.   Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır,

12.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvannda 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir

13.   Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wıre sistemde 0.014" guidewire İle kullanılabilir olmalıdır.

14.   Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 2mm den - fOmrn ye kadar çap ve 2 cm den - 20 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

15.   Balon kataterin , 0,014 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm, 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

16.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 6f-7F introducer içinden geçebilmelidir.

17.   Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadh olmalıdır.

18.   ibateye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge İhale dökümanlarında sunulmalıdır, firma teknik ekip kadrosunda periferik damar cerrahi sertifikalı Kalp Damar Cerrahi Uzmanı bulunmalıdır.

19.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

20.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

21.   Yerli malı belgesi olmalıdır.          y

İĞDIR DEVLET HASTANESİ                                                                   j Ç                               mvA to

op. Dr. Emin                                                                                                                                                                                            mg3?

nvıakKflîfclRftlMrifn^W^rtTTirhıtp://e-belge.saglik.gov.tr adresinden 0^d21 -6M7-4eB^9]^-datf0<Jûd55af kodu ile erişebilirsiniz.

Bu bclJİ^!to^Ss"ay1Vı*<^Ktromk imza kanuna güre güvenli elektronik inı^fıle imzalanmıştılar-,

1.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi venöz kapak kaçaklarında dış iskelet oluşturarak sızıntıyı engelleme amaçlı tasarlanmış olmalıdır.

2.       Hyaluronik asit, polidakanol, nbca uyumlu olmalıdır.

3.       Kapaklar etrafında dış iskelet görevi görürken aynı zamanda bağ doku oluşumunu hızlandırarak kalıcılığı sağlamalıdır.

4.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi dış iskeleti oluşturacak malzemeleri ayrı bir şişede, otomatik olarak önceden belirlenmiş bir sürede karıştırarak işlem için hazır hale getirmelidir ve cihaz uyarı vermelidir.

5.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi sızıntıyı engelleyecek karışımı interfasyaî boşluğa verebilecek pompa sistemine sahip olmalıdır.

6.       Pompa sistemi enjeksiyon sağladığı gibi tersine çatıştırılarak işlem güvenliği İçin aspirasyonda yapabilmelidir.

7.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi valvüler bölge üzerine erişim için kullanılacak steril taşıma sistemiyle birlikte çalışmalıdır ve bunun fçin konnektör çıkış portuna sahip olmaldır.

8.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon slsiemi enjeksiyon İşlemini lOmmHg basınç altında gerçekleştirmelidir.

9.       Perkütan ekzovenö2 rekonstrüksiyon sistemi tek kullanımlık olmalıdır.

10.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi 220V 50 Hz güç ile çalışabilroelidir.

11.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi ile birlikte kullanılacak taşıma sistemi cihaz He aynr marka olmalıdır.

İZ. Kanüller taşıma sistemine konnektör ile bağlanmalıdır ve istenildiği zaman ayrılıp monte edilebilmelidir.

13.   Kanüller tel üzerinden îlertetilebllmelidir.

14.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi hattı, PSC İle enjeksiyonu yapılacak materyallerle reaksiyon vermeyecek malzemeden üretilmiş olmalıdır,

15.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi hattı iç coil helikse yapısına sahip olmalıdır ve enjeksiyon ve iletim esnasında da enjeksiyon materyalini kanştırabilmetidir.

16.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi sızıntıyı engelleyecek karışımı interfasyal boşiuğa verebilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır,

17.   Perkütan ekzovenö2 rekonstrüksiyon sistemi enjeksiyon sağladığı gibi tersine çalıştırıldığında da işlem güvenliği İçin aspirasyonda yapabilmelidir.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör fırrna tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır, öunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

19.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi İlgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

20.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

PERKÜTAN EKZOVENÖZ REKONSTRÜKSİYON SİSTEMİ KV4020

1.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi venöz kapak kaçaklarında dış iskelet oluşturarak sızıntıyı engelleme amaçlı tasarlanmış d malıdır,

2.       Hyaluronîk asit, polidakanol, nbca uyumlu olmalıdır.

3.       Kapaklar etrafında dış iskelet görevi görürken aynı 2amanda bağ doku oluşumunu hızlandırarak kalıcılığı sağlamalıdır.

4.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi dış iskeleti oluşturacak malzemeleri ayrı bir şişede, otomatik olarak önceden belirlenmiş bir sürede karıştırarak işlem içtn hazır hale getirmelidir ve cihaz uyarı vermelidir.

5.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi sızıntıyı engelleyecek karışımı interfasyal boşluğa verebilecek pompa sistemine sahip olmalıdır.

6.       Pompa sistemi enjeksiyon sağladığı gibi tersine çalıştırılarak işlem güvenliği için aspirasyonda yapabilmelidir.

7.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi valvüler bölge ü2erine erişim için kuflanıfacak steril taşıma sistemiyle birlikte çalışmalıdır ve bunun içinkonnektör çıkış portuna sahip olmaidır.

8.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi enfeksiyon işlemini lOmmHg basınç altında gerçekleştlrmelidir.

9.       Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi tek kullanımlık olmalıdır,

10- Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi 220V 50 Hz güç ile çalışabilmelidir.

11* Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi ile birlikte kuilamlacaktaşıma sistemi cihaz ile aynı marka olmalıdır.

12.   Kanüller taşıma sistemine konnektör ile bağlanmalıdır ve istenildiği zaman ayrılıp monte edilebilmelidir.

13.   Kanüller tel üzerinden îlerletilebilmelldlr.

14.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi hattı, PSC ile enjeksiyonu yapılacak materyallerle reaksiyon vermeyecek malzemeden üretilmiş olmalıdır.

İS. Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi hattı iç coil helikse yapısına sahip olmaltdır ve enjeksiyon ve iletim esnasında da enjeksiyon materyalini karıştırabilmelidîr.

16.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi sızıntıyı engelleyecek karışımı İnterfasyal boşluğa verebilecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.

17.   Perkütan ekzovenöz rekonstrüksiyon sistemi enjeksiyon sağladığı gibi tersine çalıştırıldığında da işlem güvenliği için aspirasyonda yapabilmelidir.

18.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır,

19.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

20.   ilgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

1)  Sürekli ve Pulsatif Mühirleme Yapabilmelidir,

2)  Sâfeoöz Yapıda kullanım etkiligi olmalıdr.

3)   poütetrafloroetilen üretilmiş olmasıdır,,

4)  Set içeriğinde mühürleme ageat cam 1 cc cim llakonlarda olmalıdır.

5)  Solven tinde dimetilsiilfüroksit içermeli, k*nıt düzeyinde yayı uları buluşmalıdır

6)  Aatienflamatuar etki yaratan 634) im Lazer ışığı ile kdrkme sistemi nine olmalıdır.

7)  Antieııflamatuar etki yaratan 630 nm Lazer için bilimsel makale / yayını bulunmalıdır.

S) Manuel Şaftındı Mühürleme Yada otomatik mühürleme sistemle uyumlu olarak çalışmalıdır.

9)  VcnSz damarların Perkütan yolla Safentiz l(İ men içerisinden kapatılması İşlemi için uygun olmalıdır.

10)  Teslim sistemi 00 cm ve 6F çapında olmalıdır. Üzerinde cm ibaret markerlan bunmabdır Uç kısın Radius olmalı keadiiiğiude Uerieye bilmelidir.

11)   Mikro tealim sistemi burulmalara karşı örgülü olmalıdır ve ultasonorafîk ve angiugrafık olarak kolayca görünebilir şekilde ekojenik olmalıdır.

12)  Beraberinde dbposable işlemi standardize ve otomatik yapmak için manud standardize enjeksiyon sistemi verilmelidir.

13)  Aııtieuflamatuar etki yaratan 630 nm lazer sistemini üzerinde banndırmalıdır.

14)  Set içerisinde teslim sistemi içeriğinde mikro guide teli balu amalidir,

15)    Set içeriğinde 2 adet I cc Agent ve 1 adet Antienflamatuar etki yaratan 630 nm Teslim sisteminden Olu?malıdır.

16)  Bütün işlem malzemeleri İle birlikte dispo&able ve steril olarak kullanıcıya teslim edilmeli.

ÜTS sistem işlem paketi olarak tanımlaması yapılmış olmalıdır.

17)  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kollanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

18)   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan Ormalann teklilîeri değerlendirmeye alınmayacaktır.

19)  Set içeriğinde 2 adet 1 cc Agent ve ] adet Antienflamatuar etki yaratan 630 nm Teslim sisteminden Oluşmalıdır.

İĞDİR DEVLET HASTVJESİ Op, Dr. Emin BARB^kUS Kalp Damar Ccrtjhisi

DipTes.Nor t6s!W5—

KILAVUZ TEL, ANJİÖPLASTİ, 018",REKAN ALİZAS YON AMAÇLI, HİDROFİLİK (VASKÜLER GİRİŞİMLER İÇİN) KV1311

1.   Kılavuz tel, periferik veya koroner girişimsel işlemlerde çeşitli anjiyoplasti işlemlerinde kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır

2.    Kılavuz tel, nitinol malzemeden üretilmiş olmalı böylece bire bir tork edilebilir olmalıdır.

3.    Kılavuz tel, nitinol yapısıyla katlanıp kırılmalara karşı üst düzeyde dayanıklı olmalıdır.

4.    Kılavuz telin tamamı hidrofilik kaplamalı olmalıdır böylece işlem boyunca damar içindeki kontrolü kolaylaştırmalıdır.

5- Kılavuz tel, 0.018" çapında olmalıdır.

6.       Kılavuz telin ucu açılı (15ö) olarak seçilebilmelidîr

7.      Kılavuz teller 260 cm' boyunda olmadır.

8.      Kılavuz tellerin uç yapısı rakanalizasyona uygun olmalıdır

9.       Kılavuz tel, CE onayına sahip olmalıdır.

10.   kılavuz tel» steril ve tekli ambalaj içinde, ambalaj üzerinde steril şekli ve son kullanma tarihi belirtilmiş şekilde teslim edilmelidir.

Hidrofilk Teslim Kılavuzu Şartnamesi KV1310

1.      Teslim Teli atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.       Uç kısmı incelen tipte olmalıdır*

3.      0.88 mm olmalıdır.

4.       Uç kısmı tel kısmından hafif ve bu sebeple rahatlıkla ilerleyebılmelidir.

5.       ihaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

6.       Kılavuz teller 260 cm’ boyunda olmadır

7.       İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

8.       İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

İĞDİR DEVLET HAffANESİ Op. Pr r".ıîn BAF K:<lp i:>mar Cerrahisi U»p Frcs.Nor 168905

1.        Koroner anjiyoplasti işlemlerinde kullanmaya uygun olmalıdır.

2.         Guide wire sürtünmeyi azaltıcı bir materyal ile kaplı olmalıdır.

3.         Guide wire uç kısmı radyoopak özellikte olmalıdır*

4.         Guide «ire 0,014” (inv) kalınlığında ve 190 cm uzunluğunda olmalıdır.

5.        Guide wire değişik koroner lezyonlarda kullanıma imkan sağlayacak şekilde en az 3 (üç) farkta sertlik derecesi olmalıdır.

6.         Guide wire zor lezyoıılardaıı başarıyla gcçcbilıneli, damar lûmenc zarar vermeyecek şekilde atravmatik olmalıdır.

7.         Guide wire uç kısmı, esnek ve kolayca şekil verilebilir özellikte olmalıdır.

8.         Dftz ve j uçlu modelleri bulunmalıdır.

9.         Mükemmel *torque” özelliğine haiz olmalıdır.

10.     Tel ucu kolay deforme olmaınabdır,,

11.     Teklif edilen marka ve model teklifte belirtilecektir.

12.     Teklif edilen ütüııler üretici firmanın «on jenerasyon ürünü uİmalıdır.

13.     Sterilize edilmiş orijinal ambalajında teslim edilecek olup, ambalaj üzerinde tüm bilgiler mevcut olmalıdır.

14.    Sistemin UBB ve /veya ÜTS kaydı olmalıdır.

15.    Yüklenici firma kurula örün için en az Fer (bir) numune teslim edecek, katalog veya broşür üzerinden değerlendirme yapılmayacaktır.

16.     Üretim hatası tespit edilen ve/veya bu nedenle kullanılmayan Ürün satıcı firma tarafından bedelsiz değiştirilicektir.

KV1285

SHEATH TEKNİK ŞARTNAMESİ.

1 ,lntrodueer sistemi sidepoıVlus stopcock’lu ve hemostatık valfli olmalıdır,

2.7 French ölçülerinde olmalıdır.

3.                        Dilatör     ve btr uçu J şeklinde diğer ucu düz, her iki ucu da fikksibte O.Q38’ ve 45 cm uzunluğunda guidewire içermelidir.

4.               Kılıf en az 11 cm uzunluğunda olmalıdır-

S,Sheatin ambalajının içerisinde 18 G Arteriyal ponksiyon iğnesi ve 11 numara bistüride bulunmalıdır.

6.Steri! özel ambalajmda ve üzerinde son kullanım tarihi bulunmalıdır.

7-Perklltan girişimler İçin uygun oluiûltdtr.

5.                                  Hemostatik     valf, kateter ve guidewire girişlerim kolaylaştırma!ıdır.

9.                                İntroducer sistemi geri luçuldara sebebiyet vermemelidir

10.1 B G arteriyel iğne ile kullanılabilmelidir.

11.                         Ürünler  TC. Sağlık Bakanlığı 2010/U sayılı genelgesi gereği Türkiye İlaç ve Tıbbi Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB)Orön Takip Sistemî(ÜTS) kayttlı olmak zorundadır.

12.           Raf   ömrü Depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalıdtr,

13.                               Numune,        teknik şartnameye uygunluk ve kullanılabilirlik açısından değerlendirmeye tutulacaktır.Uygunluk kararı kullanımdan sonra ye muayane komisyommun onayı ite verilecektir.

14.                  Fİrma       bozuk*Hatalı çıkan ürünleri yenisi ile bedelsiz değiştirme!tdrr.

15.                            Kullanım         sırasında üretim hatası olduğu saptanan malzemeler firma tarafından Ücretsiz yenisi ile de&iştirilevektİr.Değişîirilen malzeme en geç 5 iş günü içinde kuruma teslim edecektir*

Embolizasyon Ajanı Adheziv Embolizasyon Ajanı 0R4146

1} Sütur gerektiren iusizyon ve/veya cerrahi operasyonlar sonrası sütursuz kapatmayı kuvvetli ve dayanıklı olarak sağlayabilmelidir.

2) Islak ve kuru olmak üzere uygulanabilmelidir.

3} Vücut içi ve dışı uygulanabilmedir.

4)      DMSO içermelidir.

5)      Malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir ve eksternal bir cihaz kullanımı gerektirmemelidir.

6)      1 cc iik formlarda teslim edilmelidr.

T) Kapanmayı sağladıktan sonra esnek kalmalıdır»

8)      Antibakteriyel olmalıdır.

9)      Emilebilir olmalıdır,

10)   Karbonize   olmamalı ve yüksek ısı oluşturmamalıdır.

11)   En  az 1 yıl kullanım ömrü olmalıdır.

12j İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale döküm arılarında sunulmalıdır,

13)  İhaleye   girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

14)  İlgili    şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

KV1166

1.      Stent, popUteal ve îlio-feınoral gibi hareketli bölgeler de dahil olmak üzere periferal uygulamalarda kutlanılmak içio Üretilmiş olmalıdır.

2.      Steril nikel titanyum alaşımlı malzemeden üretilmiş olmalıdır.

3.      Stent kırılmaya karşı dirençli ve kiıık olmadan 180 dereceden daha fazla açıda bükülebüecck kadar esnek yapıda olmalıdır.

4.      Stentin duvar kalınlığı 190 mikrondan fazla olmamalıdır.

5.      Radiopasitesi ve radial göeü yüksek olmalıdır.

6.      Stent 0.035” kılavuz teller ite kullanıma uygun olmalıdır.

7.      Stent 6F s h çattı ve 8F gülde kateter ile kullanıma uygun olmalıdır.

S.   Stent açıldığında kısalma oram %4’ten az olmalıdır.

9.      Stent, ergonomik ve kilitleme mekanizması olan bir handle sayesinde açılmalıdır.

10.  Optimal görünürlük sağlamak ve stcnt pozâsyonlandırmasmı tam olarak yapabilmek stentin her iki ucunda 4 tane ve kateter üzerinde 3 tane radyopak ma Hurlan olmalıdır.

11.   Stentin 5mm-10mm arası çap seçenekleri ve 40mm-150mnt arası uzunluk seçenekleri olmalıdır»

12.  Stentin 80cm ve 140cm kateter uzunluğu seçenekleri olmalıdır.