Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI
SAKARYA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Sakana İ nversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 83529411-10//1089

Konu : Teklif vermeye Davet (Doğrudan Temin)                                                                                                                          19.10.2020

Hastanemizin ihtiyacı olup ilişikte sunulan “Teklif Vermeye Davet ile Teknik Şartnamede" cinsi, miktarı ile teknik özellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin ihale ile satın alınacaktır.

İlgili malzemelere ilişkin teklif fiyatlarınızı; proforma fatura veya kurumunuza ait teklif mektubunuzu kullanarak fiyat vermeniz rica olunur.

TEKLİF VERMEYE DAVET
(Doğrudan Temin)

 

İdari Şartlar

1     Fiyatlar KDV Hariç verilecektir

2      Vereceğiniz fiyat idaremize teslim fiyatı (Kargo, Nakliye vb.) eklenerek verilmelidir.

3      Piyasa Fiyat araştırma mektuplar 23 10.2020 ’a kadar kunımumu/a ulaştırılmalıdır.

4      Marka e Teslimat süresi belirtilecektir

5      Varsa, teklif edilen malzemey e ait UBB KODU mutlaka belirtilecektir Tekliflerde firma tanımlayıcı numara ve bayı tanımlay ıcı numara belirtilecektir Tekliflerde Vergi numarası belirtilmesi zorunludur.

6Ödeme en geç 150 ( YÛZELLÎ ) gün içerisinde yapılacaktır 7. İdaremiz teklif edilen fiyatların neticesine göre numune isteyebilir

8 İdaremiz en dıışük fiyatı kabul etmek zorunda olmayıp, malzeme seçiminde verimlilik, kalite, malzemenin nevine göre satış sonrası hizmet ile ilgili kriterleri de değerlendirir 9. Stok olmaması, koşulların sağlanamaması gibi durumlarda ısc Teklif veremiyoruz veyahut Stok yok ibareli ve kaşe imzalı dönüşlerin yapılması piyasa araştırması yapıldığının belgelendirilmesi adına öneme sahiptir

10      Teklif veren firmalar teklif ettikleri malzemenin teknik şartnameye uygun olduğunu kabul etmiş sayılır

11      Numune değerlendirilmesi yapılmayan durumlarda muayene kabul aşamasında malzemenin teknik şartnameye uygunluğu muayene kabul komisyonunca değerlendirilir

12      Uygun görülmeyen malzemelerin alımı yapılmayacaktır

13      Hastane Yönetılıcıliğimız firmanın teknik şartnameye uygun teklif vermemesinden dolayı hiçbir hukuki sorumluluğu kabul etmeyecektir

14       Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumu Malı Hizmetler Kurum Başkan Yardımcılığının 23.02 2016 tanh ve 19617613 sayılı yazısına istinaden TİTUBB uzennden barkod eşletınlmelennı vanlış.hatalı yapan firmalara yanlış eşleştirmeden kaynaklanan doğacak /ararlar rücu edilecektir

Adres : Adnan Menderes Cad. Sağlık Sk. NO. 193 K. 1 Satın Alma Birimi Adapazarı/'SAKARYA (Merkez Kaınpüsil)

Tel: 0264 888 40 15 (SABİT) 444 54 00 (SANTRAL) Dahili: 1614-1625-1629-1615

Bilgi İçin: SERDAR C. Faks: 0264 275 67 40

E-mail : Doğrudan temin için:          seahdogrudantemin@gmail.com

Konteynerlerinin zorunlu temel özellikleri aşağıda belirtilen şekilde olacaktır.

ZORUNLU TEKNİK ÖZELLİKLER:

1.         Konteynerlerın kutuları ve kapakları adonise alüminyumdan (en az 2mm kalınlığında) imal edilmiş olmalıdır, iç ve dış yüzeylerinin polisajı düzgün ve pürüzsüz olmalıdır.

2.         Konteynerlerin kapaklarında sürekli değişim gerektirmeyen bio-barrier metal valf sistemi, bıo-stop filtre veya PTFE filtre sistemli olmalıdır. Vafli sisteme sahip konteyner kapaklarında bulunan valf sistemlerinin filtrelerini dış etkenlerden ve darbelerden korumak amacı ile metal filtre koruma kapağı olacaktır.

3.         Valfli filtre sistemli Konteynerler otoklav basıncı ve vakumu ile sorunsuz bir şekilde açılıp kapanmalı, basınçsız bir ortamda ise valf üzerinde bulunan en az 3mm genişliğinde ve bariyerli silikon contalar kapanarak güvenli bir sterilizasyon sağlamalıdır. İstenildiğinde kesit üzerinde contalar gösterilebilmelidir.

4.         Konteynerlerin üzerinde üretici fabrikanın adı, imal edildiği ülke ve CE işareti silinmeyecek şekilde yazılı olacaktır.

5.         Konteynerın valfl, bıo-stop filtre veya PTFE filtre sistemleri darbelerden etkilenmeyecek şekilde dizayn edilmiş ve sağlam olmalıdır.

6.         Konteynerlerde bulunacak valflerin istenildiğinde komple sökülerek temizliği ve otoklav öncesi çalışma mekanizmalarının kontrolü yapılabilmeli ancak; güvenli bir biçimde sıkıştırma-sabitleme işlemine de olanak sağlamalıdır.

TEKNİK ÖZELLİKLER :

7.         Konteynerlerin dışında bulunan kulplar (dental, mini v.b. konteyner hariç) sağlam olmalı otoklavdan çıktıktan sonra kullanıcının elinin yanmaması amacı ile dışı kapak renginde silikon kaplamalı olmalıdır.

8.         Konteynerlerin etiket ön blokları, darbeler karşısında dayanıklı olması amacı ile (dental, mini v.b. konteyner hariç) mono blok olmalıdır.

9.         Konteynerler 134 derecede buharlı otoklavda sterilizasyona dayanıklı olacaktır. Üretici firma önerileri doğrultusunda yıkama makinesinde yıkanmaya ve kimyasal solüsyonların etkisine dayanıklı olmalıdır. Bu konuda hazırlanmış uygun solüsyon referans listesi dosyada sunulmalıdır.

10.     Konteynerler otoklav içerisinde üst üste istifliyken de basınçlı buhar akışının içlerine girebilmesine imkân verecek ve sterilizasyon işleminin başarı ile gerçekleşmesini temin edecek şekilde tasarlanmış olmalıdır. Konteynerler tekstil, kağıt veya herhangi bir poşetleme malzemesi ile sarılmaya ihtiyaç duyulmadan steril edilebilecek dizaynda olmalıdır.

11.     Teklif edilen konteynerlerin kapakları setlerin karışmaması amacı ile 6 değişik renk seçeneğine sahip olmalıdır. Kullanıcı klinikler renk belirlemek istediklerinde, bu skaladan faydalanarak renk seçiminde bulunabilmen ve konteynerler belirlenen renklerde kuruma teslim edilebilmelidir Her bir konteyner için kutuda sabit kalacak metal isimlikler bildirilecek set isimlerine göre kuruma teslim edilecektir. Her konteyner için kurum en fazla 2-adet metal etiket talep etme hakkına sahiptir.

12.     Konteyner kapaklarında kapanmanın tam ve güvenli şekilde olmasını sağlayacak yaylanabilen alüminyum kapak kilit mekanizması olmalıdır. Bu kilit mekanizmalaj^apak içerisine katlanabilmen ve bırakıldığı açıda pozisyonunu körayabilmelidir.

Sağlık Bakanlığı SakaryaÜaiversitesi                              /

’fer^lkPtföro^^maların girişir»^^^elfelw^'^|^çılûtfefiEÎfğı sürece en az 6 ay steril kalmasını -------

sağlamalıdır.

14.     Teklif edilecek Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslararası akredite laboratuvarların birinden alınmış stabilite (yaşlandırma) testi sonrası yapılmış ISO 11737-2 e göre düzenlenmiş sterilite test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu standartla ilgili olarak akredite laboratuvarın akredite olduğuna dair kurumun araştırması zor olacağından akredite olduğunu gösterir bilgi ihale dosyasında sunulan rapor üzerinde görülebilmelidir. İstenen bütün kalite belgelerinde deklarasyon ve /veya beyan kabul edilmeyecektir.

15.    Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1) ‘konteynerlerin yanlışlıkla açılmaya karşı, açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir.’ Denilmektedir

Haricen takılan plastik emniyet kilitleri zaman içinde kuruma ek maliyet getireceği, tedarik edilmesinin zaman alacağı, kullanımının pratik olmaması sebebiyle teklif edilecek konteynerlerde otomatik kilit sistemi olmalı, bu kilit sistemi ile konteynerin sterilizasyonda işlem gördüğü anlaşılabilmen ve dış indikatör kullanımına gerek kalmamalıdır. Kapak açıldığında kilit devre dışı bırakılmalı ve bir daha otoklava girmeden aktif olmamalıdır.

Otomatik kilit sistemine sahip olmayan modellerde her bir konteyner için 2000 adet indikatörlü plastik emniyet kilidi vereceklerine dair taahhütleri ayrıca ihale dosyasına koyacaklardır.

Dental, mini v.b. konteynerlerde bu özellik aranmayacaktır. Bu konteynerler için toplamda 2.000 adet güvenlik kilidi temin dilecektir.

16. Her bir konteyner için kutu ölçüsü ile uyumlu bir adet ayaklı sac sepet verilecektir. (Dental,mini v.b. konteynerlerde bu özellik aranmayacaktır.) Sac sepetler, konteyner ile aynı marka olmalıdır.Konteynerler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve keçisi ağızlı aletlerde körelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Sepetlerin her iki iç tarafında sepetin komple konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisindeki aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizmas bulunmalı ve sepetin altında 4 köşesinde buhar otoklavına dayanıklı ayaklar bulunmalıdır.

17.     Konteynerler DİN 58953/9 standardına uygun üretilmiş olmalı ve standart ile ilgili bilgiler katalog üzerinde de görülebilmelidir. ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalı ve teklif dosyasında belgelenmelidir. Bu belgeler akredite olmuş bir kurumdan alınmış olmalı, deklarasyon/beyan kabul edilmeyecektir.

18.ISO 10993-5 standartlarına göre konteynır sistemlerinde kullanılmakta olan paslanmaz çelik (AISI 304 SS) kulplar, kilitler montaj öncesi ürün üzerinde kullanılmadan tüm kimyasallardan ve asitlerden arındırılmış olmalıdır. Yurt içi veya yurtdışı bir laboratuardan alınmış belgenin ihale dosyasında olması zorunludur.

19.    Teklif edilen ürünlerin şartnameye uyumluluğu ve istenilen özellikleri taşıyıp taşımadığı isteklilerin teklif dosyası içerisinde verecekleri üreticinin detaylı ürün evsaflarını gösteren orijinal katalog ve broşürlerindeki bilgiler ile de teyid edilecektir.

20.   

İştirakçi firmalar ürün kalitesinin incelenebilmesi ve ürünlerin numune üzerinden de doğruluğunun teyidi için her bir kalem konteyner için uygun sac sepet ve silikon çim ile birlikte birer adet numuneyi teklif dosyası ile birlikte ihale saatine kadar komisyona sunacaklardır. Ayrıca, İştirakçi firmalar, talep edildiğinde numune ürünler üzerinde teknik şartname maddelerini tek tek gösterebilmelidirler. Numunelerini ihale saatine kadar teklif dosyası ile birlikte teslim etmeyen ya da hatalı veren isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı kalacaktır. Numuneler sözleşme esnasında ilgili istekliye iade edilecektir. Numune konteynerlerin şartnamemizde belirtilen tüm fonksiyonları yerine getirip getirmediği otoklavda kullanılarak da test edilecektir, yygun olamayan ürünlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Hakkında Kanun ve bu kanunla ilgili yönetmelik ve mevzuatlarda zorunlu olduğu şekilde en az 2 yıl garantili olacaktır.

Garanti kapsamı içerisindeki arızalı konteynerler 20 gün içerisinde bakımı yapılıp hastaneye geri iade edilecektir.

Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve/veya satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı ihale kayıt numarası belirtilmiş olarak kurum adına düzenlenmiş şekilde ihale dosyasında sunulacaktır. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali de verilmelidir.

Garanti kapsamı dahilinde üretici ya da ithalatçı firmaya ait TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

Üretici firmanın onaylanmış kuruluştan alınma ISO 14001-2004 ve OHSAS 18001-2007 belgeleri olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

23.istekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir. Teklif edilecek ürünlere ait verilecek olan katalog, broşür ve benzeri tanıtım materyaleri tasdik ve tercümeden muaftır.

24.      Teklif edilen ürünlerin UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartname ekinde UBB Barkod listesi sunulmalıdır.

25.      Talep listesinde ölçüleri belirtilen Konteynerlerin ölçüleri dıştan dışa verilmiş olup, teklif edilen konteyner ölçülerine +/- 10mm farklı teklif edilebilir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aygün üretici fabrika kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.

SIRA NO                         CERRAHİ ALET ADI

1                 KONTEYNIR 470 mm X175 mm

2                 KONTEYNIR 285 mm X 220 mm

3                 KONTEYNIR 220 mm

4                 KONTEYNIR 220 mm

5                 KONTEYNIR 220 mm

6                 KONTEYNIR 220 mm

7                 KONTEYNIR 220 mm

8                

KONTEYNIR 220 mm

Kalp Oan Dip. TM. Mf

14.     Teklif edilecek Konteynerlerin sterilizasyonu 6 ay muhafaza ettiğine dair ulusal veya uluslararası akredite laboratuvarların birinden alınmış stabilite (yaşlandırma) testi sonrası yapılmış ISO 11737-2 e göre düzenlenmiş sterilite test raporu teklif dosyası içerisinde sunulmalıdır. Bu standartla ilgili olarak akredite laboratuvarın akredite olduğuna dair kurumun araştırması zor olacağından akredite olduğunu gösterir bilgi ihale dosyasında sunulan rapor üzerinde görülebilmelidir. İstenen bütün kalite belgelerinde deklarasyon ve /veya beyan kabul edilmeyecektir.

15.    Uluslararası standartlara göre (ISO 11607-1) ‘konteynerlerin yanlışlıkla açılmaya karşı, açılıp açılmadığının anlaşılması için mühürlenmesi gerekmektedir.’ Denilmektedir

Haricen takılan plastik emniyet kilitleri zaman içinde kuruma ek maliyet getireceği, tedarik edilmesinin zaman alacağı, kullanımının pratik olmaması sebebiyle teklif edilecek konteynerlerde otomatik kilit sistemi olmalı, bu kilit sistemi ile konteynerin sterilizasyonda işlem gördüğü anlaşılabilmen ve dış indikatör kullanımına gerek kalmamalıdır. Kapak açıldığında kilit devre dışı bırakılmalı ve bir daha otoklava girmeden aktif olmamalıdır.

Otomatik kilit sistemine sahip olmayan modellerde her bir konteyner için 2000 adet indikatörlü plastik emniyet kilidi vereceklerine dair taahhütleri ayrıca ihale dosyasına koyacaklardır.

Dental, mini v.b. konteynerlerde bu özellik aranmayacaktır. Bu konteynerler için toplamda 2.000 adet güvenlik kilidi temin dilecektir.

16.      Her bir konteyner için kutu ölçüsü ile uyumlu bir adet ayaklı sac sepet verilecektir. (Dental,mini v.b. konteynerlerde bu özellik aranmayacaktır.) Sac sepetler, konteyner ile aynı marka olmalıdır.Konteynerler içerisinde yer alan sepetler alet yüzeylerinin çizilmemesi, sivri ve keçisi ağızlı aletlerde korelme ve deformasyonun engellenmesi amacı ile delikli çelik plaka levhadan imal edilmiş olmalıdır. Sepetlerin her ıkı ıç tarafında sepetin komple konteyner içerisinden çıkartılarak ameliyatta kullanılmak üzere masaya içerisin e ı aletlerin düşmesini engelleyerek steril bir şekilde taşınabilmesini sağlayacak hareketli kulp mekanizması bulunmalı ve sepetin altında 4 köşesinde buhar otoklavına dayanıklı ayaklar bulunmalıdır.

17 Konteynerler DİN 58953/9 standardına uygun üretilmiş olmalı ve standart ile ilgili bilgiler katalog üzerinde de görülebilmelidir. ISO 11607 ve EN 868/8 standartlarına uygun imal edilmiş olmalı ve teklif dosyasında belgelenmelidir. Bu belgeler akredite olmuş bir kurumdan alınmış olmalı, deklarasyon/beyan kabul edilmeyecektir.

18.ISO 10993-5 standartlarına göre konteynır sistemlerinde kullanılmakta olan paslanmaz çelik (AISI               )

kulplar, kilitler montaj öncesi ürün üzerinde kullanılmadan tüm kimyasallardan ve asitlerden arındın mış olmalıdır. Yurt içi veya yurtdışı bir laboratuardan alınmış belgenin ihale dosyasında olması zorunludur.

edilecektir.

Garanti üretici fabrika, ithalatçı ve/veya satıcı istekli firmalar tarafından ayrı ayrı ihale kayıt numarası belirtilmiş olarak kurum adına düzenlenmiş şekilde ihale dosyasında sunulacaktır. Üretici firmanın yurt dışında olması durumunda bulunduğu ülke noterlik ve apostil tasdiklerinin yanında noter onaylı Türkçe tercümeli hali de verilmelidir.

Garanti kapsamı dahilinde üretici ya da ithalatçı firmaya ait TSE Hizmet Yeterlilik Belgesi ihale dosyasında sunulmalıdır.

Üretici firmanın onaylanmış kuruluştan alınma ISO 14001-2004 ve OHSAS 18001-2007 belgeleri olmalı ve ihale dosyasında sunulmalıdır.

23.lstekli firma teklif ettiği marka ve ürüne ait bakım, saklama ve sterilizasyon bilgilerini içeren Türkçe kullanım kılavuzunu ihale dosyası içerisinde verecektir. Teklif edilecek ürünlere ait verilecek olan katalog, broşür ve benzeri tanıtım materyaleri tasdik ve tercümeden muaftır.

24.     Teklif edilen ürünlerin UBB kaydı olmalıdır. Teknik şartname ekinde UBB Barkod listesi sunulmalıdır.

25.     Talep listesinde ölçüleri belirtilen Konteynerlerin ölçüleri dıştan dışa verilmiş olup, teklif edilen konteyner ölçülerine +/- 10mm farklı teklif edilebilir.

Katalog numaraları evsaf belirlemek için Aygün üretici fabrika kataloguna göre düzenlenmiştir. Dengi diğer marka aletlerde teklif edilebilir.