Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ANTALYA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Antalya Serik Devlet Hastanesi

Sayı : 97736758/2020 - 429                                                             19/08/2020

Konu : Cihaz Karşılığı Yüksek Akış Nazal Kanül ve Seti Yaklaşık Maliyet Tespiti

Hastanemiz ihtiyacı aşağıda cins, miktarı belirtilmiş olan Cihaz Karşılığı Yüksek Akış Nazal Kanül ve Seti için alım yapılacak olması nedeniyle Kamu İhale Kanununa göre Yaklaşık bedel tespiti yapılabilmesi için aşağıda belirtilen listenin 21/08/2020 tarihi saat 11 lOO^-kadar KDV HARİÇ birim fiyatlarının 0 242 722 89 97 no' tu faksa veya satinalmay^nk((Lvandex.conhr e-mail adresine bildirilmesi hususunda;

Bilgilerinize rica ederim.                                /

EK : TEKNİK ŞARTNAME

ADRES: MERKEZ MAH. 2026 SOK.NOılO SERİK/ANTALYA

TEL : (242) 722 13 40 FAKS: SATINALMA (242)722 89 97 -İDARE(242) 722 30 60 E-MAİL: satinalmaserikÇcvyandex.com

1.       Nazal yüksek akış kiti; özel tasarlanmış ısıtıcılı devre hattı, su haznesi (chamber), chamber cihaz dirsek ara bağlantı parçasından oluşmalı ve gerekli olan tüm ekipman orijinal paket içinden çıkmalıdır.Kit için kullanılan arayüz bağlantıları ISO 5356-1 standartına uygun olmalıdır.

2.       Nazal yüksek akış kiti içindeki ısıtıcılı devre hattı, sürekli olarak ısıtılmış-nemlendirilmiş solunum gazını hastaya iletebilmeli ve devamlı suretle ısısını korumalıdır.Isıtıcılı devre içinden geçen yüksek akım formundaki, oksijen-hava karışımı hastaya kesin ve güvenli gönderilebilmelidir.Isıtıcılı devre bağlı olduğu cihaz tarafından elektronik olarak kontrol edilmeli ve denetlenmelidir.

B. Nazal yüksek akış kiti tüm hasta gruplarında hastalara kolay uygulanması açısından tek tip olmalı ve uygulama sırasında pediatrik-yenidoğan veya yetişkin hastalarda kitin değiştirilmesine gerek kalmamalıdır.

4.       Nazal yüksek akış kitinin içindeki solunum gazını doğru şekilde ısıtmak ve yoğunlaşmayı en aza indirebilmek için ısıtma spirali ve yalıtım spirali olmak üzere iki spiralli tasarıma sahip olmalıdır. Bu sayede iletim hattının iç ve dış yüzeyleri fiziksel olarak ayrılarak içindeki soğuma azaltılmalı ve nemin hastaya optimal şekilde iletilmesi sağlanmalıdır.

5.       Teklif edilen Nazal yüksek akış kiti içerisinde chamber çalışma koşulları; ventilasyon stratejilerinin başarılı bir şekilde yönetebilmek ve klinisyene bilgi vermesi için hesaplanmış, aşağıdaki alt maddelerin en az 3'üne sahip olmalıdır. Kit içerisinde bir adet çift şamandıralı otomatik beslemeli chamber bulunmalı ve hasta güvenliği açısından chamber içerisinde birincisi arızalandığında otomatik olarak devreye girecek farklı renkte ikinci bir şamandıra yer almalıdır.

a.        Chamber (su haznesi) sıkıştırılabilir hacmi en fazla 290 mL olmalıdır.

b.       Chamber kompliyansı (uygunluğu) en fazla 0.6 mİ / cmH20 olmalıdır.

c.        Chamber 60 L/dk'da akıma karşı direnci en fazla 0.65 cnH20 olmalıdır.

d.        Chamber'ın maksimum tepe akışı en fazla 190 L/dk olmalıdır.

6.       Chamber içerisinde su seviyesi birinci şamandıra ile kontrol edilmeli ve bozulması halinde en fazla 80 Litre/Dakika hava akışlarında dahi hasta faydası için inspirasyon hattına su sıçramamalıdır.Chamber üzerinde maksimum su çizgisi olmalı ve içerisine dolan su,her zaman bu çizginin altında kalmalıdır.Chamber, set ile aynı marka olmalıdır.

7.       Nazal yüksek akış kiti içerisindeki solunum gazı iletim hattı 2-60 It/dk akış aralığında çalışabilmelidir.

8.       Nazal yüksek akış kiti içindeki; Gaz iletim hattı üzerinde hasta konforunu arttırmak ve devrenin stabil durmasını sağlamak için bir adet klips bulunmalıdır.Bu klips sayesinde devre istenilen yere tutturulabilmeli ve burun kanülünün hastadan çıkması engellenebilmelidir.Klipsi bulunmayan firmalar her set için 1 adet adet klips verebilmelidir.

9.       Tedavi bütünlüğü oluşturabilmek için;Nazal yüksek akış kiti, nazal yüksek akış arayüzü, trakeostami bağlantı parçası ve nazal yüksek akış cihazı aynı marka olmalı, alımı beraber değerlendirilmeli ve sıralanan ürünler birbirine tam uyumlu olmalıdır.(Birbirine uymayan, kaçak yapan, tedaviyi aksatabilecek, kesintiye uğratabilecek, enfeksiyon oluşturabilecek, uzun dönem kullanımlarda cihazı

10.   Nazal yüksek akış kiti içindeki ısıtıcılı hasta devresi içerisine sıcaklık sensörü entegre edilmiş olmalı ve bu sayede ek kablo bağlantısına gerek duymamalıdır.

11.   Ürünlerin UTS kaydı ve CE belgesi olmalı, tıbbi cihaz yönetmeliği sınıflandırma kriterlerinden Sınıf ll-a veya Sınıf ll-b 'ye uygun üretilmiş olmalıdır.Ürünün orijinal katalogunda açıkça belirtilmelidir.

12.   Nazal yüksek akış kiti solunum nemlendirme ekipmanları temel güvenlik ve performans için özel kurallar barındıran ISO 80601-2-74:2017 standart hükümlerine uygun olmalı ve firmanın uluslararası katalogunda açıkça belirtilmelidir. Bu standarta uygun olmayan ürünler değerlendirmeye alınmayacaktır.

13.   Nazal yüksek akış kiti; klinikte kullanılan cihazlarla uyumlu olmalı ve kullanılacak cihazların dezenfeksiyon işlemi ısı teknolojisi ile yapılabilmelidir.Firma çok kullanımlık dezenfeksiyon kitini ücretsiz verebilmeli ve cihazların periyodik bakımını, filtre değişimlerini yapmalıdır.Dezenfeksiyon işlemi ücretsiz yapılabilmeli ve bir sonraki hastaya cihaz hazır hale gelmelidir.

14.   ihale uhdesinde kalan firma ,nazal yüksek akış ara yüzünden ve Nazal yüksek akış kitinden her 80'er adet alım karşılığında 1 adet aşağıdaki özelliklere sahip Üst Düzey Nemlendirme Özellikli Nazal Yüksek Akış cihazını ihale süresince hastane kullanımına verecektir.

ÜST DÜZEY NEMLENDİRME ÖZELLİKLİ NAZAL YÜKSEK AKIŞ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ;

17.1.                       Cihaz, yüksek akışlı ısıtılmış nemlendirilmiş solunum gazlarını hastalara iletebilmek üzere özel olarak tasarlanmış olmalı ve kolay kullanım sunabilmesi için entegre akış jeneratörü ve nemlendiriciye sahip olmalıdır. (Solunum desteği, oksijenizasyon ve aktif nemlendirme konusunda çözüm sunabilen kompakt bir yapıda olmalıdır.)

17.2.                       Cihaz, hastalara sunulan oksijen desteğinin anlık olarak ekranından takip edilebilmesi için kalibrasyon, servis veya değişime ihtiyaç duyulmayan dahili ultrasonik oksijen analiz sistemine sahip olmalıdır.Hasta verilecek olan gaz akışındaki oksijen yüzdesi %21 ila %100 arasında harici bir oksijen kaynak bağlantısı kullanılarak ekrandan sürekli takip edilebilmelidir.(Kimyasal 02 sensörüne sahip cihazlar kabul edilmeyecektir.)

17.3.                       Cihaz Fi02 desteğini harici oksijen kaynağı bağlanarak sağlamalı, havayı ise bulunduğu ortamdan çekebilmelidir. Harici bir hava kaynağına ihtiyaç duyulmamalıdır.Üzerindeki ekrandan sürekli olarak sıcaklık, Fİ02 yüzdesi ve ayarlanan akış L/dk olarak takip edilebilemelidir.Oksijen-hava karışım bilgisini anlık olarak sunamayan, tahmini ortalama bilgisi sunan veya ayırca karışım tablosuna sahip cihazlar kabül edilmeyecektir.

17.4.                       Cihaz, çocuk ve yetişkin hasta popülasyonunda güvenli olarak kullanılabilmesi açısından iki ayrı moda sahip olmalıdır. Ve bu modlar aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır;

17.4.1.                  Çocuk modu için çalışma akış aralığı 2-25 litre/dakika olmalı ve 1 litre/dakika aralıklarla ayarlanabilmelidir.

17.4.2.                  Yetişkin modu için çalışma akış aralığı 10-60 litre/dakika olmalı ve isteğe göre 1 litre/dakika ve 5 litre/dakika akış aralıklarıyla ayarlanabilmelidir.

4.3.   iki mod için de akış aralığının sınırları belirtilen aralıklar dahilinde kullanıcı tarafından belirlenebilmeli ve böylece barotravma riski olan hastalarda kullanım sırasında istenildiğinde bir üst limit belirlenebilmelidir.

17.5.                       Cihaz, kullanım kolaylığı sağlaması ve ileride oluşacak kablo maliyetini engellemek için sıcaklık probu ve ısıtıcı tel adaptörüne ihtiyaç duymamalıdır.

17.7.               Cihaz, dış ortamdan alman havayı ve oksijeni bir filtreden geçirerek hastaya iletmelidir.Bu

sayede dış ortamdan kaynaklanabilecek mikrobik ve istenmeyen partiküllerin-maddelerin iletimi engellenebilmelidir.

17.9.                       Cihaz burun kanülü, trakeostomi arayüzü ve maske arayüzü adaptörü olmak üzere 3 farklı arayüzle çalışabilmelidir. Bu sayede kullanıcının tercihine göre çeşitli hasta tiplerinde kullanılması mümkün olmalıdır.

17.10.                    Cihaza ve cihazda kullanılan setlere uyumlu üst düzey inhalasyon tekniği ile ilaç verilebilmesini sağlayan,bir aparat firma tarafından verilmelidir.

17.11.                    Cihaz ile beraber harici ve aynı marka dezenfeksiyon kiti verilmelidir.Dezenfeksiyon kiti, çift katmanlı olmalı ve üzerinde cihaz ile bağlantı şeklini tarif eden etikete sahip olmalıdır. Cihaz, dezenfeksiyon kiti ile beraber çalıştırıldığında otomatik olarak dezenfeksiyon işlemini başlatılabilmelidir.Dezenfeksiyon kiti, cihaz ile bağlantısı gerçekleştirildiğinde, içerisindeki ısıtıcı tertibat sayesinde en az 872C sıcaklık'a ulaşabilmeli ve işlem süresi 55 dakika olmalıdır. Yeni hasta kullanımı için hazır hale gelebilmelidir. Dezenfeksiyon işlemi sırasında uygulanan sıcaklık ve zaman grafiği tek bir tuş yardımı ile ekrandan takip edilebilmelidir. Dezenfeksiyon işlemi için gerekli malzeme firma tarafından ücretsiz verilebilmelidir.Ayrıca dezenfeksiyon işlemide kullanım boyunca ücretsiz yapılabilmelidir.

17.12.                  Cihazda aşağıdaki aksesuarlar bulunmalıdır. Tüm ürünler aynı marka olmalıdır. Ürünlerin UTS kaydı ve CE belgesi olmalıdır.

12.1.                       1 adet Dezenfeksiyon kiti (reusable)

12.2.                       1 adet Oksijen girişi uzatma kiti

12.3.                       1 adet Askı Etiketi

12.4.                       2 adet cihaz için yedek hava filtresi

12.5.                       1 adet 4 tekerlekli fren tertibatlı stant, tablası ile birlikte

17.13.                    Cihazın tüm alarmları Türkçe olmalıdır ve ekrandan alarm durumu okunabilmelidir. Cihazın alarm vermesi durumunda sistemdeki aksaklıklar animasyonlu bir şekilde ekrandan izlenebilmelidir.

17.14.                    Cihaz kullanıcı ile akım taşıyan iletkenler arasında Sınıf II çift izolasyon standartına sahip olmalı ve IEC60601-1, UL60601-1, EN60601-1, IS08185 standartlarına uygun üretilmiş olmalıdır.Bu özellik cihazın orjinal dokümanlarında açıkça belirtilmelidir.