Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

 

TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE 

            TEKLİFLERİNİZİ EKTEKİ İMZALI RAPORDA (İSTEM)       BELİRTEN MALZEMELERE GÖRE UYGUN ŞEKİLDE (UBB VE SUT KODLARI İLE) DÜZENLENEREK 13.08.2020 TARİHİ  SAAT 15:30' A KADAR GÖNDERİLMESİ AKSİ TAKDİRDE  TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAĞI BİLGİLERİNİZE SUNULUR.

 

                                                                                                                                                                                                      

                                                                                                                                                                   YAVUZ KILIÇ

                                                                                                                                                                                 SATIN ALMA MEMURU

 

İRTİBAT TEL: 0224 294 41 71 – 4172

satinalma22f@hotmail.com  
yihtisassatinalma22f@gmail.com                                                 

 

           

 

 

TC

SAĞLIK BAKANLIĞI

S.B.Ü. BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

SECİCİ PLAZMA DEĞİŞİMİ MEMBRANI TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Teklif edilen selektif plazma separatörünün farklı patojenlere/proteinlere yönelik farklı geçirgenlik katsayısına ve karakteristiğine sahip en az 4 farklı çeşit tipi olmalıdır.

2.     Membranlar genellikle karaciğer yetmezliklerinde (mantar & ilaç intoksikasyonları, nakil önce/sonrası destek) ve sepsiste rol oynayan medyatörlerin ve pro/anti-enflamatuvarların etkin olarak dolaşımından uzaklaştırılmasında kullanılacaktır

3.     Membranlar tam kan ile çalışmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

4.     Membranlar ethylene vinyl alcohol copolymer (EVAL) den üretilmiş olmalı ve mükemmel anti-trombojenisite göstermelidir. Teklif veren firmalar koagulasyon, fibrinilotik ve trombosit aktivasyon verileriyle ilintili doküman sunmalıdır,

5.     Teklif edilen membranların tipine göre ortalama por çapları 10 nm, 20 nm ve 30 nm olmalıdır.

6.     Teklif edilen membranİarın Albumin'e karşı sırasıyİa ortalama %20, %26, %64 ve %73 geçirgenliği olmalıdır. Ayrıca, teklif veren firmalar beher membran tipi için IgG, C3, C4# Fibrinojen ve IgM için geçirgenlik katsayılarını bildirmelidir.

7.     Membranın seçici plâzma ayırma Özelliği sayesjnde işlemler sırasında hastadan plazmanın sadece uzaklaştırılmak istenilen fraksiyonu ayrılıp uzaklaştırılırken özellikle koagulasyon unsurları ve immünoglobulinleri dolaşımda kalmalıdır.

8.     Teklif edilen ürünlerin işlem sırasında geçirgenlik performansında düşüş olmamalı ve yeterli kleransa Ulaşmak için takım ortalama 8 saatlik işlem yapabilecek şekilde tasarlanmış/üretilmiş olmalıdır^ Teklif veren firma bu iddialarını zamana göre albumin geçirgenlik katsayılarını ve transmembran basıncının (TMP) stabilitesini koruduğuna dairveri sunmalıdır.

9.     Kullanılan' membranlarda replasman sıvısı olarak albumin solüsyonu veya taze donmuş plazma (TDP)elektrolitik solüsyon kullanılabilmelidir. Membranın tipine göre hastanın giriş albumin seviyesinin;%20 sİ, %26 sı, %64 ü veya %73 ü nispetinde albumin solüsyonları yeterli olabilirken; TDP için 1:2, 3:2 veya 4:1 nispetindeki solüsyonlar yeterli olmalıdır.

10.  Membranların erişkin boylarının yüzey alanı 2m2ve fiber içi dolum hacmi en fazla 155 ml; fiber djşı dolum hacmi de en fazla 110 mİ olmalıdır. Fiber iç ve dışı kompartmanlar toplamı dolum hacmi en fazla 265 ml olmalıdır.

11.  Membranların pediatrik boylarının yüzey alanı İm2 ve fiber içi dolum hacmi en fazla 85 ml; fiber dışı dolum hacmi de en fazla 90 ml olmalıdır. Fiber iç ve dışı kompartmanlar toplamı

■. dolum hacmi.en fazla 175 ml olmalıdır;

12.  Membranların içi steril su ile dolu olmalı ve gama ışını veya buhar ile steril edilmiş olmalıdır.

13.  Ürünlerin Türkçe broşürleri dosyada sunulmalı ve ürünün kullanılabileceği endikasyonlar broşürlerde açıkça belirtilmelidir.

14. 

Teklif veren firmalar ürünlerin kullanıldığı endikasyonlar hakkında yeterli yayın sunmalıdır. Yetersiz yayın sunan, kanıt düzeyi yetersiz bulunan ürünler değerlendirmeye alınmazlar.

 

KAN SAFLAŞTIRMA TÜP SETİ (SPD VB.) TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Set plazma fraksiyonunu ayıracak yapıda olmalı; işlem neticesinde ayrılan fraksiyonu atacak ve yerine hazırlanmış olan replasman sıvısını verebilecek yapıda olmalıdır.

2.     Set işlemin (dolum, işlem, reinfüzyon) otomatik gerçekleşmesine olanak sağlayabilecek yapıda olmalıdır.

3.     Set'pre veya post dilüsyon modunda çalışmaya uygun olmalıdır. İşlem sırasında modlar arasında değişim yapmaya uygun olmalıdır,

4.     Sette replasman ye diyalizat için mutlaka birbirinden bağımsız 2 ayrı bağlantı hattı olmalıdır. Bu sayede işlem sırasında kullanıcı ihtiyaca göre ayrı özelliklere sahip diyalizat kullanabilirken her işlemde hastanın durumuna özel hazırlanan ayrı replasmanı kullanabilmelidir.

5.     Set temel olarak 2 kısımdan/parçadan oluşmalıdır:

■ - Arter ve ven tüp hatlarını içeren kasetli kısım,

İkili ısıtma paneli ile filtrat/drenaj/replasman tüp setlerini içeren kısım

6.     Set, kullanıcıya kullanım kolaylığı açısından set yükleme şablonuna sahip olmalı ve setteki bağlantılar renk kodlu olmalıdır.

7.     Set ile gerçekleştirilen.işlemlerde antikoagulan olarak heparin ve sitrat kullanılması İçin uygun olmalıdır. Teklif veren firma bu iddiasını demo ile İspatlamatıdır.

8.     Setin yapısı hemodinamik stabiliteyi artırmak için hem diyalizatın hem de replasman sıvısının ayrı ayrı ısıtılmasına izin verecek şekilde olmalıdır. .

9.     Set, hasta güvenliği için aşağıdaki parametrelerin sürekli kontrolüne olanak tanıyacak bağlantilara/portlara sahip olmalıdır:

i.    Arteryel basıncı,

ii.     Giriş basıncı,

iii.     Kan dedektörü,

iv.    Venöz basıncı,

v.     Egzos basıncı,

vi.     Kan kaçak dedektörü,

vii.     Reinfusion hatti hava kabarcığı tesbiti,

viii.     Filtrat basıncı

ix.     Boş replasman

x.     Boş diyalizat,

10.  Setin arteryel ve venöz hattı basınç portu zar tipinde, havasız olup kan hiçbir zaman cihaz sensörü ile temas etmemelidir. Bu sayede olası pıhtılaşma engellenip setin işlem ömrü uzun olmalıdır. :

11.  Setin parçalı &rdengeli ağırlık skalası sayesinde sıvı denge kontrol sistemi konvansiyonel sistemlerden.daha net sıvı denge takibi sağlamalıdır. Bunu için veri sunulmalıdır.

12.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde işlem sırasında atık torbası veya replasman ve diyalizat torbaları istenilen anda işlem durdurulmadan ve alarm almadan değiştirilebilmelidir.

13.  Setin parçalı & dengeli ağırlık skalası sayesinde atık veya replasman ve.diyalizat torbalarına müdahale cihazın ağırlık denge hesaplarını etkilemeyecek ve hesabını şaşırtmayacak ve bozmayacak yapıda olmalıdır.

14.  Erişkin setinin arter & ven hattı ekstrakorporeal hacmi 75 ml'yi geçmemelidir.

15.  Set, steril olmalıdır.