ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                      Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                      Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                      Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                      Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                     Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set    içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                        Anatomik    stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                        İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                        İstenildiği     taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-               Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı

^KOCAOÖ* DEVUET HA8t Op. Dr. OktayrilŞÇEN Dip. Tes. No: 1B0284

Ortopedi ve Travmatt lojl Üzmem

PRÖXIMAL FEMORAL KANULLU ÇIVI Proximal Femıır Nail:

-  Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden olmalıdır.îstenirse 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden sunulmalıdır.

-Proximal Femur çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup 5° açılı olarak uygı^n anatomik yapıda set içerisinde yer almalıdır.

-Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm-280mm-320mm boyıjnda olacak şekilde set içerisinde yer almalıdır.

-  Proximal Femur çivileri 010-011-012 çaplarında ve her çap için 200mm-240mm Kanüllü olmalıdır.

-PFN çivisi izerindeki proximal delikler 135° açılı olmalıdır.Böylelikle lag screwler ile istenilen kilitleme yapılabilmelidir.

-Titanyum Pfn çivilerinin çaplarının ve boylarının birbirinden ayırt edilebilmesi için anodayz yöntemi ile renklendirme işlemi yapılmalıdır.

-Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer almalıdır. Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olmalıdır.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış biçimde sunulmalıdır.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip olmalıdır.Kilitlemenin sorunsuz bir biçimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilmelidir.

Canullated Locking Screw :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte proximal kilitleme işlemi için kullanılan Canullated Locking Screv/ler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Canullated Locking Screvvler 09 çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.09 Canullated screwler 70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

-Canullated Locking screvvlerin ortalarında krishner tellerinin geçeceği delikler olmalıdır.

Locking Screvv :

-Femur kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan PFN çivileri ile birlikte distal kilitleme işlemi için kullanılan 05 Locking Screwler ISO 5832-3 standardına uygun Tİ6A14V Eli Greade 5 kalitesindeki titanyum malzemeden yada 5832-1 standardına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

-Locking Screwler 05mm çaplarında uçları selftapping yarıkları açılmış özellikte olmalıdır.30-35- 40-45-50-55-60-65-70-75-80 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

Nail End Cup (Bolt Screw):

Üst kapak vidası olarak bilinen bolt vidaları PFN çivisi ile aynı malzemeden olmalıdır.

TEKNİK ŞARTNAME

LOVV PROFİLE LOCKİNG ANATOMİCAL PROXIMAL FEMUR BONE PLAKLAR

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Low profile Locking Anatomical Prox|imal Femur Bone plaklar ISO 5832-1 standardına uygun kalitedeki paslanmaz çelik malzemeden olmallıdır.

-  Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar yüzeyleri parlak biçimde olmalıdır.

-    Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar sağ ve sol yönlü olarak tibia kemi|ğinin distal bölgesinin anatomisine uygun yapıda iki çeşit olmalıdır. Locking Anatomical Distal Tibi< Bone plaklar 7-9-11-13-15 delik ölçülerinde olmalıdır.İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plakjar sete eklenmelidir.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar schaft kısmının ucu uygulama ylığı açısında kama formunda olmalıdır. Plakların her iki ucunda sabitleme pim delikleri olmalıdır.Bu elerden geçirilen sabitleme pimleri ile plağın hasta üzerine uygulaması daha kolay ve operasyon

süresini kısaltıcı özellikte olmalıdır.

-Kemik içine gönderilen plağa tespitli çoklu cortical vidalar ile kırık hattındaki gerilme ve rotasyon hareketlerine karşı direnci arttırılmış yapıda olmalıdır.

-     Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar kalınlığı 4mm , kemik üzerim mon e edilebilmesi için plak schaftı üzerindeki delikler 04,8kortical vida ve 04,8 kilitli cortical vidalarh compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dep delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıc profıjlde yani slotlu biçimde olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar üzerinde bulunan kilitleme delikleri kilitjli cortical vidaların kafa kısmındaki konik forma uygun vida formu açısında yani 28° olacak şekilde kiliŞeme yivi açılmış olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar plaklar kemik yüzeyine oturan kısınhları anatomik olmalı , plağın operasyon esnasında kemik yapısına göre kolayca kıvrılabilmesi için schaft kısmının yan profilinde boğum şeklinde boşaltmalar olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar ile kilitli vidaların uygulamasında düşük profil yapı olmalıdır.Vida başlan kilitleme sonrası plak yüzeyinden m^"Ö,5'mm taşacak yapıda olmalıdır.

SÖKE FEHİMEjİFAİK KOCAGÖ2 DEVLET HASTANESİ

Dİ                      ,ŞÇEN

04,8                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         Kortikal Vida:         Ortopedi veTivmatoloji Lfeman«

Cortical vidalar ASTM-F136, ISO 5832-1 standartlarına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5mm 6 köşe ailen anahtar şeklinde olmalıdır.

Kortical vidalar 4,8 mm anma çapında 8mm. kafa çapında ve yiv boyu dibe kadar olan ASTM F 543 stanldardının özelliğini taşıyan cortical diş profilinde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde jmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları açılmalıdır.

18-48 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şer adet olacak şekilde 50-90mrr ölçü aralığında 5 şer mm artan boylarda her birinden 6 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alm ılıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Cortical vidalar ile kilitli kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksjdasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş olmalı ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilmelidir.

04.8      Kilitli Cortikal Vida:

Kilitli Cortical vidalar ASTM-F 136, ISO 5832-1 standartlarına uygun paslanmaz çelik malzemeden olmalıdır.

Kilitli cortical vidalar 04,8anma çapında , kafa kısmında 28° açılı yapıda olmalıdır.

Kilitli cortical vidaların gövde ve kafa kısmındaki yivlerin hatvesi aynı yani 0,8mm olmalıdır.Vida kafasındaki ve gövdesindeki diş profillerinin aynı olması nedeniyle plaklarla istenilen kilitleme işlemi rahatlıkla yapılmalıdır.

Vidaların hasta üzerine uygulanması için kullanılan anahtar ağzı kısmı 3,5 mm 6 köşe ailen anahtar inde olmalıdır.

Vidalar özel olarak tasarlanmış vida tavaları üzerine boylarına ve çaplarına göre dizilmiş biçimde karıkmaması ve dökülmemesi için ağzı kapaklı sepetlere yerleştirilmiş olmalıdır.

Vidaların uç kısımlarına selftapping yarıkları olmalıdır.

18-       48 mm ölçü aralığında 2 şer mm artan boylarda ve her boydan 6 şar adet olacak şekilde 50-90mm ölçü aralığında 5 şer mm artan boylarda her birinden 6 şar adet olacak şekilde set içerisinde yer alm ılıdır.İhtiyaç doğrultusunda farklı boylarda vidalar tedarik edilebilmelidir.

Kilitli cortical vidalar ile standart kortikal vidaların birbirinden ayrılması için yüzeyleri anodayz yöntemi ile oksidasyona tabi tutularak farklı renklerde renklendirilmiş omaalr^ve kısayasal korozyona kar'.ı pasif hale getirilmelidir.

SÖKE FÖ-llMÖ fAİK KOCAOÛZ DEVLET HASTANESİ Op. Dr. Oktay İŞÇEN Dip. Te». No: 120284

Ortopedi vo Travmatoloji Uzmanı

/

-Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi yer almalıdır..Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

-İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

-İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

-  Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone setine ait implantlar non steril olarak ağz kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

El Aletleri

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone seti içerisinde yer alan implantların hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar hasta üzerine uygulanması için plaklar üzerinde bulunan sabitleme pimi deliklerinden geçecek ve uygulama esnasında plak sabitlemesine yardımcı olacak pimler set içerisinde olmalıdır.

Kemik üzerine açılan vida delikleri için kullanılan driller set içerisinde olmalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar üzerinde bulunan kilitleme elerine montaj edilebilen derinlik ölçerli driller set içerisnde olmalıdır.

Kilitli cortical ve cortical vidaların plaklar üzerine montajı için set içerisinde tork anahtarı yer almalıdır.

Low profile Locking Anatomical Proximal Femur Bone plaklar kilitleme işleminde kullanılan cortlical ve kilitli cortikal vidaların plak üzerine takılmasında kullanılan tornavidalar elampli yapıda yani vidc.lar uygulama esnasında tutucu vasıtası ile serbest el tekniğine yardımcı olacak özellikte set içerisinde yer almalıdır.

Set içerisinde kortikal ve kilitli kortikal vidaların kemik üzerine uygulanması için delinmiş olan deliklerinin derinliklerinin ölçülebilmesi için derinlik ölçer olmalıdır.

Set içerisinde plakların uygulanması esnasında kullanılan plak tutkular ket içerisinde yer alacaktır.

tPAJK KOCAOÖ2 /LETHA8TANE8İ Op. Dr. Oktay İŞÇEN Dip. Tes. No: 120284

Ortopedi ve Tra matolojl Uzmanı

RADUIS VOLAR ANATOMİK PLAK SARTNAMESI

Volar Plakların baş kısmı İnci sıra 4, 2nci sıra 3 delik, şafta uzanan kısmı 4, 5, 6 delikli olmalı ve ali, Medium, Large seçenekleri sağ, sol anatomik olarak hazır bulunmalıdır. Plakların baş kısmındaki tiklerden radius anatomisine uygun 18 plak ve farklı açılarda vida gönderme seçeneği olmalıdır Volar plaklarda guide yeri bulunmalı ve ihtiyaç duyulduğu zaman minimal invazive ^rrahisine uygun olarak guidelar kullanılmalıdır.

Düşük plak ve vida profili ve yuvarlatılmış köşeli olmalı, tendon ve diğer yumuşak doku irritasyonunu minimize edecek ^kilde dizayn edilmiş olmalıdır

Plakların şaft bölgelerinde en az 1 adet DCP delik bulunmalı ve vida en az 30 derece açı ile çektirme yaptırmaya müsait malıdır.

ASTM F-136/ISO 5832-3 standardına uygun Titanyum Gr 5(Tİ6Aİ4V) materyalinden üretilmiş olmalıdır, işkilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.7mm kilitli kortikal vidalar 12mm-40mm arası boyları olmalı.

2.7mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 40mm arası boyları olmalı.

2.5mm kilitli kanüllü vidalar 16mm - 30mm arası boyları olmalı.

İt). 3.5mm kilitsiz kortikal vidalar 12mm - 70mm arası boyları olmalı.

1L. 3.5mm kilitli kanüllü vidalar 20mm - 60mm arası boyları olmalı.

1!. 3.5mm kilitsiz vidalar 12mm - 60mm arası boyları olmalı.

1 î. 2.5mm/3.5mm kompresyon bolt vidalar olmalı

14. set içinede tüm vidalar düzgün bir şekilde vida tavasına yerleştirilmiş olup lazer markalama ile boy çap belirtilmiş olmalı.

;«N Ortopedi ve Travmatoloji Uzman,

Dİ MAMİK HİBRİD EL BİLEK FİKSATÖR SİSTEMİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

Siitem aşağıdaki komponentlerden oluşmalıdır:

Teknik Özellikler:

1.       Sistem Radius Distal Metafiz kırıklarının tedavisinde kullanılmak üzere Pennig tarafından tarif edilen prensiplere uygun olmalıdır.

2.       Fiksatörün ana gövdesi alüminyumdan, hibrid halkası radyolusend materyalden üretilmiş olmalıdır.

3.       El bileğine istenen pozisyonu verebilmek için eklem hizasında 2 başlı küresel eklem bulunmalıdır.

4.       Proksimal ve distal klempler, birbirine paralel 2 adet şanz pini tutabilir yapıda olmalıdır.

5.       Metakarpa yerleştirilecek şanz pinlerin ucu, kemiğe zarar vermeyecek şekilde inceltilmiş ve diş kısmı kısaltılmış olmalıdır.

6.       Distal komponent üzerinde distraksiyon sağlayabilecek özellikte bir vidası olmalıdır.

7.       Radius distal fragmanını tutacak pinler 1.8 mm çapında ve ucu yivli özellikte olmalıdır.

8.       Distal fragmanı tutan halka 2 adet çiftli mini pin klemplerini taşıyacak özellikte olmalıdır.

9.       Halka yapısı radiusun 2 kolonunu ayrı tespit edecek özellikte en az 2 slot yapısına sahip olmalıdır.

10.   Sistem hem sağ hem de sol tarafa adapte edilebilir özellikte olmalıdır.