T.C

AYDIN VALİLİĞİ

İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi

Sayı : 81866290-949/                                                                                                                         06.07.2020

Konu: Fiyat hk.

            Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesinin ihtiyacı olan miktarları ve özellikleri aşağıda gösterilen         3 Kısım Ortopedi Sarf Malzemeleri, 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22. Maddesinin (f) bendi gereğince Birim Fiyat üzerinden satın alınacaktır.

            KDV hariç aşağıda istenen şartları taşıyan teklifinizi 07.07.2020 tarihi saat 09:00’a kadar Hastanemize kapalı olarak ulaştırılması veya 0 256 512 46 94 nolu faksa fakslanmasını rica ederim.

                                                                                                                                     Uz. Dr. Mustafa İKİZEK

                                                                                                                                           Baştabip

e-mail : dilan.kurtcebe@saglik.gov.tr

Tel: 0 256 518 23 61 / 2102

Faks: 0 256 512 46 94

1- İhale konusu mal Hastane Ambarına teslim edilecek olup, nakliye, vergi, resim, harç ve sigorta yükleniciye aittir

 2- İhale konusu mal için KDV hariç fiyat verilecek olup, rakam ve yazı ile belirtilecektir.

 3- Alımın ve teklifin geçerlilik süresi 30 gündür. Malın tamamı tek seferde alınacaktır.

 4- Aldığımız herhangi bir teklifi veya en düşük teklifi seçmek zorunda olmadığımızı bildiririz.

 5- İhale konusu işle ilgili olmak üzere İdaremizce yapılacak / yaptırılacak diğer işlerde İdaremiz çıkarlarına aykırı düşecek hiçbir eylem ve oluşum içinde olunamaz.

 6- Ödeme Muayene ve Kabul Komisyonu raporunun oluşturulmasından sonra Fatura tarihinden itibaren en geç 150 (yüzelli) gün içinde Aydın İl Sağlık Müdürlüğü Muhasebe Birimince yapılacaktır.                        

 7- Sözleşme yapıldığı takdirde ödemeye esas olacak meblağ üzerinden %0. 9,48 (Bindedokuznoktakırksekiz) oranında sözleşme bedeli alınacaktır.

8- İSTEKLİLER TEKLİF ETTİKLERİ ÜRÜNLERİN SAĞLIK BAKANLIĞI İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ ULUSAL BİLGİ BANKASI TARAFINDAN ONAYLANMIŞ ÜRÜN NUMARASINI (BARKOD NUMRASINI) VE ÜRÜNÜN MARKASINI TEKLİFLERİNDE YAZILI OLARAK BELİRTECEKLERDİR. (09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünler) (Bu yönetmelikler dışında kalan ürünler için UBB kaydı aranmayacaktır.)

9-Alınacak mal  KISIM TOPLAMINDA EN DÜŞÜK fiyat esasına göre değerlendirilecek olup, alınacak mal sipariş verildikten sonra şartnamede belirtilen ameliyat gününden 1 (bir) gün içinde Kurumumuza teslim edilecektir.

10- Teklif veren firmalar İstenilen tüm koşulları kabul etmiş sayılır.

11- Alınacak malın özellikleri:  Aşağıda ve Ekli Teknik Şartnamede belirtilmiştir.

Hasta Adı: HASAN ALİ ÇAMTEPE - NACİYE KARABIYIK – GÜLLÜ AKAR

BİRİM FİYAT TEKLİF MEKTUBU

Firma Adı/ Kaşe – Vergi No / Tel / Faks - İmza

TEKNİK ŞARTNAME

LOCKİNG 4,5MM BROAD PLAK SET Locking Femur Plak :

Muhtelif cisim kırıklarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Kilitli Femur Plaklar ASTM Fİ36 , ISO |5832-3 standartlara uygun kalitedeki Tİ6A14V ELİ titanyum malzemeden imal edilecektir.

Locking Femur Plakların yüzeyleri polisaj ve elektro polisaj işlemleri sonrası anodayz yöntemi ile oksicfasyona tabi tutularak renklendirilecek ve kimyasal korozyona karşı pasif hale getirilecektir.

Locking Femur Plak’ların her iki ucu uygulama kolaylığı açısında kama formunda imal edilelcektir.

Locking Femur Plaklar 17.5mm genişliğinde 5,25mm kalınlığında , delik profilleri 04,5 kortical vida ve 04,5 kilitli cortical vidalarla compresyon ve kilitleme yapabilecek yapıda dcp delik adı verilen compresyon hareketini sağlayıcı profilde DCP yani slotlu biçimde imalatı yapılacaktır.Delikler TSE stanc[artlarına uygun 43 ve 26 açılı olacak biçimde imalatı yapılacaktır.

Locking Femur Plakların kemik yüzeyine oturan kısımları hem düz hemde düşük temaslı low cont^ct formu yani LC adı verilen oluklu yapıda imal edilecek ve sette yer alacaktır.

Locking Femur Plaklar set içerisinde 6-7-8-9-10-12-14-16 delik ölçülerinde her birinden 1 er adet olacak şekilde set içerisinde yer alacaktır. İstek doğrultusunda farklı delik ölçüsündeki plaklar set içerisine eklenecektir.

SUT KOD TV 1690 T PLAK 1 ADET SUT KOD TV 1670 T PLAK 1 ADET SUT KOD TV 1050 4,5 MM KORTİKAL VİDA 10 ADET SUT KOD TV 1190 KİLİTLİ 4,5 MM KORTİKALGIDA 10ADET

SÖKE FEHİME F^‘K !«CAGÜZ DEVLET HASTANESİ Op. Dr. Uîiay işÇEtM Dip. T*a. »o: 120294 Ortop«*öJ v« Try/matoioj» Umar»

İNTERLOCKING TİBİAL NAİL

TEKNİK ŞARTNAME

A-GENEL TEKNİK HÜKÜMLER:

a)    Firmamız tarafından üretilen ve istenildiği taktirde kullanıma sürülen malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilecektir.

b)    Hasta takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi , üretici firma ismi , ürüne ait boyutsal özellikler yer alacaktır.Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılacaktır.Herhangi bir problem vukuunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilecektir.

c)    İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilecektir.

d)    Firmamız tarafından üretilen Tibia Interlocking Nail Çivi non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulacaktır.

e)    Ameliyatta kullanılmak üzere hazırlanmış uygulama seti tam ve kullanıma hazır olduğu Set Kontrol Formu ile belgelenecek ve istendiğinde ibraz edilecek.

f)     Ameliyatta kullanılan sete ait kullanım kılavuzları setle birlikte teslim edilecektir.

B- URUN ÖZELLİKLERİ:

-Tibia kırıklarının iyileşmesi için tasarlanan çiviler ISO 5832-1 kalitesindeki Ostenitik CrNi paslanmaz çelik veya 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden imal edilecektir.

-  Tibia Interlocking Çivileri femur kemiğinin öne doğru konveks yapısına uygun olup anatomik eğimjli olarak imal edilecektir.

-Tibia Interlocking Çivilerinin özel geometrik (Yonca şekli) sayesinde kemik içerisine çakılması esnafında esneme yaparak daha sıkı yerleşme yapacak yapıda imal edilecektir.

-  Tibia Interlocking Çivilerinin ortasında kılavuz telinin (guıde) rahatlıkla geçebileceği kanal olacdk şekilde imal edilecektir.

-                 Tibia Interlocking Çiviler 8-9-10-1 l-12-13-14mm çapında imal edilecektir .Ancak set içerisinde

8-               013 arasındaki çiviler bulunacaktır.Çivi boyları çaplarına döre 280mm ile 440 mm arasında değişen ölçülerde 20 mm aralıklı olarak imal edilecektir.İstek doğrultusunda farklı ölçülerde imal edile bilinecektir.

-Tibia Interlocking Çivileri Distal ve proximal kilitlemeyi sağlamak amacıyla çivi gövdesinde çakma çıkarma setine uyumlu kilitleme delikleri yer alacak ayrıca Bolt (End Cup) vidasının takılacağı yivli kısım olacak şekilde imal edilecektir.Proximal ucun tepesi çakma-çıkarma takımına uygun yarık açılmış olarak imal edilecek.

-Çiviler çakma çıkarma aparatı ile uyumlu biçimde çalışacak , proximal ve distalde radyoskopi (skopi) gerektirmeden kilitleme yapma özelliğine sahip bir şekilde imal edilecektir.Kilitlemenin sorunsuz bir b çimde yapılabilmesi için çivi ile birlikte çakma çıkarma setide gönderilecektir.

-İstenirse çiviler gamma steril yapılmış halde gönderilecektir.

J

ANATOMİK FEMURLU TROKANTERİK DESTEKLİ BİPOLAR KALÇA PROTEZİ

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Proximal Femurlar 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

2-                      Proximal    femurlar 40-50-60-70-80 mm olmalıdır.

3-                      Proximal    Femur tendom delikleri açılmış vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

4-                      Proximal    femur boyun kısımları 135° olmalıdır. Konik kısmı 12/14 tapered olmalıdır.

5-                      Proximal    femurların stemlere geçen konik kısmı 14/15 ölçüsünde olmalıdır ve stemle uyumlu çalışır vaziyette set içerisinde yer almalıdır.

6-  Kalça deformasyonlarının iyileştirilmesi için tasarlanmış Femural Stemler 5832-3 Tİ6A14V Eli kalitesindek titanyum malzemeden olmalıdır.

7-                    Femural Stemler 13-14-15-16-17-18-19-20mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

8-         Set    içerisinde anatomik stemlerde yer almalıdır.

9-                        Anatomik    stemler 13-14-15-16-17-18-19-20 mm çaplarında ve her çap için 140-170-210 mm boylarında set içerisinde yer almalıdır.

10-                    Femural Stemlerin konik kısımları 14/15 ölçüsünde proximal femurlarla uyumlu biçimde çalışacak şekilde set içerisnde yer almalıdır.

11-                        İstenildiği taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve fiziksel test ve deney sonuçları gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

12-                        İstenildiği taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait TSE ,TSEK, ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

13-  sete ait implantlar non steril olarak ağzı kapalı özel poşetler içerisinde yada buharlı sterilizasyona uygun ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

14-               Kalça    deformasyonlarının iyileştirilmesinde protezlerle birlikte kullanılan Modüler Küreler 5832-3 Tİ6A14V Eli malzemeden olmalıdır.

15-                  Bipolar Cup 040,042,044,046,048,050,052,054 mm çaplarında ve her birinden 1 er adet olarak set içerisinde yer almalıdır.

16-           028  modüler küreler en az altı boy ve -3,-6,-0,+3,+6,+9,+ 12 ölçülerinde set içerisinde yer almalıdır.

17-  Revision sistemine ait uygulama enstrümanları silikonlarla sabitlenmiş tavaların yer aldığı konteynırlarla sunulmalıdır._______________   

SÖKE FSHtMS İAİK KOCA

devlet nt.sT/

Op. O.- O»p. T<?a. No:

Otopsi yo Travmatoloji Ityngm

TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBIL VE SABİT İNSİRT

I-              Diz              bölgesinde meydana gelen deformasyonlann tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- Mo) [SO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

>-Ürün ISO 9001 EN 46001, EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral               komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set                içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondildc peg olmalıdır.(Bağ koruyafn )

6-    Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup " Bağ kesen uygulajmada ‘‘ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethvlen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral               komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral               komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                  Ürün        tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condillcri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip olmalıdır.

10-                  Tibial      kompanent üniversal olmalıdır.

II-                   Tibial      kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-                    Tibial    kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmcli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması tibial l{;omponentten ayn biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia        gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mmölçüsündeyer almalıdır.

14-                  Tibial     insirt kalınlığı 10 mm den başlayanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-81 mm) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayn ölçüde

kullanfım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                    Tibial    komponent uygulama ve endikasyoııların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için finned (kanatlı) yapıd4 olmalıdır.

16-                    Tibial    stem uygulama ve endikasyonlann değişikliği açısından 2 ayn boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayn biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-      Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polye^hylcne (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                           Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                      Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethvle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set              içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21 -Patella komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırm. ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve Fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz edilmelidir.

24-                              İstenildiği      taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                 Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş , uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı konteynırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-                Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma kontlrolleri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.