TOTAL DİZ PROTEZİ BAĞ KESEN BAĞ KORUYAN MOBİLVE SABİT İNSİRT

I-                     Diz          bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- 1SO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral               komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-      Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-      Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ' Bağ kesen uygulamada *’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmahdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral             komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral             komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                       Ürün   tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condillcri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip dır.

1()-Tibial kompanent üniversal olmalıdır.

II-                    Tibial      kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-     Tibial              kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması *’ (omponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia      gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial    insirt kalınlığı 10 mm den başlavanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-8İnim) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

kullabım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                     Tibial    komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıdjı olmalıdır.

16-                      Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-        Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyefhylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                            Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                        Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethvle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set              içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella  komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırmı ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve Fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz, edilmelidir.

24-                              İstenildiği       taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş . uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı kontevnırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-                 Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma koııtlrollcri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

SÖKE FEHlt

DEVLt<HASTANJ Op. Dr.

Dip.|jes. No: 51196

Ortopedi ve Travmatoloji U

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı

larda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial

auçıment,PS ve constrained insert sunmalıdır

a kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

al agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır. 5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır, ension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

Kemik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve ekstra rotasyonal stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment opsiyonu sunmalıdır

7.      Tibial ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

8.      Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir.

9.      Tibial tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

10.  Femoral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş,cinsiyetten bağımsız olarak farklı haftalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

11.  Yü<sek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır

12.  Felnoral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

13.  Exfensıon stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır.

14.  Fe

moral component’te Posterior için 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm augment seçenekleri sunmalıdır

ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır

I-                     Diz          bölgesinde meydana gelen deformasyonların tedavisi için kullanılan femoral komponent Cobalt Crom (Co-Cr- 1SO 5832-4 standardına uygun kalitedeki malzemeden olmalıdır.

2-Ürün ISO 9001 EN 46001 , EN , CE kalite belgelerine sahip olmalıdır.

3-                         Femoral               komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır. Sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.

4-           Set içerisinde bağ koruyan ve bağkesen alternatifleri bir arada bulundurulmalıdır.

5-      Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil her iki kondilde peg olmalıdır.(Bağ koruyan )

6-      Femoral komponentin insirt üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup ' Bağ kesen uygulamada *’ kullanılmak üzere kullanılacak olan polyethylen çıkıntısı için yuvası olmahdır.(Bağ kesen)

7-                         Femoral             komponent 54-56-60-64-68-72-76-80mm ölçülerinde 8 boy olmalıdır.

8-                         Femoral             komponent keşişinde sistem 3-5-7-9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

9-                       Ürün   tamamen anatomik yapıya uygun olması için Femoral condillcri dıştan içe doğru 6 derecelik bir açıya sabip dır.

1()-Tibial kompanent üniversal olmalıdır.

II-                    Tibial      kompanent Cobalt Crom (Co-Cr-Mo) malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

12-     Tibial              kompanent ile insirt birbirine ilave olarak kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ‘'kilitleme kaması *’ (omponentten ayrı biçimde paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

13-                Tibia      gap ölçer set içerisinde 10-12-14-16-18mm ölçüsünde yer almalıdır.

14-                  Tibial    insirt kalınlığı 10 mm den başlavanarak ikişer mm artacak şekilde (10-12-14-16-18mm)

Şekilde olacak biçimde 5 boy ve (55-57-61-65-69-73-77-8İnim) olmak üzere 8 genişlikte toplam 40 ayrı ölçüde

kullabım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

15-                     Tibial    komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından rotasyona izin vermesi için fınned (kanatlı) yapıdjı olmalıdır.

16-                      Tibial   stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 2 ayrı boyda (40mm-80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidasından ayrı biçimde paketlenmiş olmalıdır.

17-        Femoral komponentin insirt üzerindeki aşındırma etkisini minimuma indirmek için Tibial insirt crosslink yapıdaki polyefhylene (UHMWPE) malzemeden üretilmeli ve belgelenmelidir.

18-                            Femoral           komponent ve tibial insirt arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable)kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral komponent ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

19-                        Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve komforunu arttıran croslink yapıdaki polyethvle malzemesinden üretilmiş olmalıdır.

20-            Set              içerisindeki deneme aparatları hem bağkesen bağ koruyan olarak bulunmalıdır.

21-                     Patella  komponenti en az 4 boy olmalıdır.

22-                  Hasta     takibi ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacıyla malzemeler üzerinde lot numarası,malzeme cinsi, üretici fırmı ismi yer almalıdır .Ürün üzerine bu bilgiler lazer markalama tekniği ile yazılmalıdır.Herhangi bir problem olduğunda imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareketle izlenebilirliğe ait kayıtlar kuruma ibraz edilebilmelidir.

23-                              İstenildiği      taktirde ürüne ait malzeme spektlerini içeren kalite belgesi, yapılan kimyasal ve Fiziksel test ve deney sonuçlan gösterir raporlar ibraz, edilmelidir.

24-                              İstenildiği       taktirde kullanıma sunulan malzemelere ait ISO ve CE belgeleri ilgili kuruma ibraz edilmelidir.

25-                Total       diz protezi setine ait implantlar gama steril olarak özel poşetler içerisinde paketlenmiş . uygulama setine ait e aletleri ağzı kapalı kontevnırlar içerisinde silikon destekli tavalara yerleştirilmiş biçimde non steril olarak sunulmalıdır.

26-                 Total diz protezi setine içerisinde yer alan implantlann hasta üzerine uygulanması için tasarlanmış el aletleri çalışma koııtlrollcri yapılmış biçimde set içerisinde yer almalıdır.

SÖKE FEHlt

DEVLt<HASTANJ Op. Dr.

Dip.|jes. No: 51196

Ortopedi ve Travmatoloji U

SEMİ CONSTRAINED REVİZYON TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.      Hastanın anatomisine en uygun olacak şekilde total revizyon diz protezi offset, farklı

larda femoral-tibial stem, genişletilmiş femoral boy şeçenekleri, femoral &tibial

auçıment,PS ve constrained insert sunmalıdır

a kesi aparatı intramoduler olmalıdır.

al agument kullanımı için farklı tibial kesi blokları bulunmalıdır. 5.0 ve 7.5 mm offset seçenekleri bulunmalıdır, ension stemler femoral ve tibial component uyumlu olmalıdır.

Kemik defektine göre tibial augment için 5, 10 ve 15 mm olarak 3 farklı seçenek bulunmalıdır ve ekstra rotasyonal stabilite sağlamak için küçük- büyük boy olarak cruciate wing augment opsiyonu sunmalıdır

7.      Tibial ve femoral agumentler componentlere vidalanarak eklenmelidir.

8.      Tibial tray ile birlikte farklı stem opsiyonları ve cruciate wing tibial augment kullanılabilmedir.

9.      Tibial tray en az 9 farklı boy seçenek sunmalıdır.

10.  Femoral komponent dar medial-lateral profili sayesinde yaş,cinsiyetten bağımsız olarak farklı haftalara uyacak şekilde tasarlanmış olmalıdır.

11.  Yü<sek fleksiyonda patellanın femurla tam olarak temasta olabilmesi için femoral komponent troklea oluğu uzatılmış tasarıma sahip olmalıdır

12.  Felnoral komponentin 10 farklı boy seçeneği bulunmalıdır.

13.  Exfensıon stem en az dört farklı boy , beş farklı çap seçeneği olmalıdır.

14.  Fe

moral component’te Posterior için 5 ve 10 mm ve distal için 5, 10 ve 15 mm augment seçenekleri sunmalıdır

ve Semi Constrained olarak iki farklı sabit insert opsiyonu bulunmalıdır