Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KALP DAMAR TIBBİ SARF MALZEMERİNE AİT

22-       F BİRİM FİYAT SÖZLEŞME YAPILACAKTIR.

1-            İdarenin

Adı      : KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM ve ARAŞTIRMA HASTANESİ BAŞTABİPLİĞİ

Adresi   : Şirinevler Mah. Alparslan Cad. No:l KARABÜK

Tel. ve faks : O 370 415 80 00-01 (19 Hat) Dahili: 1013-1949-1006-1005 - O 370 415 57 34 -415 80 20 İlgili Personel : İbrahim ERGÜL -İdari ve Mali İşler Md. Yrd.

2-   Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kurumunun 05.05.2014 tarih 2014/6 sayılı genelgesi gereği Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Kalp Damar Cerrahi Sarf Malzemesi ihtiyaçları 4734 Sayılı Kanununun 22 nci maddesi “f ’ bendi kapsamında birim fiyat sözleşmesi yapılarak karşılanacaktır.

3-  Ekli listede belirtilen malzemeler için 14/05/2020 Perşembe günü saat 16:00 a kadar

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi -Satın alma birimine teklif verilecektir. Son teklif verme tarih ve saatinden sonra gelen teklifler kabul edilmeyecektir.

4-  Kalp Damar Cerrahi Sarf Malzeme Alımı Sözleşmeye müteakip 1 Yıllıktır.

5-  Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, teklif edilen fiyatların en düşük olanı ve ilgili gruba (kısma) uzman üyelerce uygunluk verilen olacaktır. İstekliler tekliflerini, (kısım (grup)) kısmi olarak verebileceklerdir. İhale sonucu, ihale üzerine bırakılan istekliyle her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.

6-    Sözleşmelerde toplam miktar belirtilecek olup, sözleşme kalemlerinin alım zorunluluğu yoktur. Toplam sözleşme bedeli üzerinden damga vergisi, sözleşme aşamasında ayrıca yüklenici firma tarafından ödenecektir.

7-   Teklifler 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunun 30. maddesine uygun olarak yetkilisince kaşeli ve imzalı olarak kapalı zarf içerisinde (teklif veren firmaya ait imza sirküleri, vekaleten tekliflerin imzalanması halinde vekaletname, şahıs şirketi olması halinde imza beyanı zarfın içerisinde olacaktır.) satın alma personeline imza karşılığı teslim edilecektir.

8-  Teklif edilen ürünlere ait barkod numaraları (SGK ve Sağlık Bakanlığı Onay tarihleri görülecek şekilde) Bayilik kayıtları ve firma kayıtları ÜTS kayıtları zorunludur web sayfasından çıktı alındıktan sonra üzerine hangi kaleme ait olduğu bilgisi yazılarak teklif zarfı ile beraber teslim edilecektir.

9-   Alıma iştirak edecek olan istekliler, teklif cetvellerinde Marka, Model, UBB Numarası ve Sut Kodlarını belirteceklerdir. İstem yapıldığında teklif ettiği marka malzemeyi getirecektir. Harici marka kullanıldığı tespit edilirse sözleşmesi derhal fesh edilerek ödeme bekleyen faturaları firmaya ödenmeyecektir.

10-  Firmalar SUT eşleştirmesi olmayan malzemeyi teklif eder, idare malzemeyi kullanılır ve daha sonradan, SUT eşleştirmesi olmadığı anlaşılırsa firma malzeme bedelinin ödenmesini idareden isteyemez.Ayrıca SUT fiyatları ile UBB kodları birbiriyle örtüşmelidir. Yani UBB karşılığında farklı SUT kodu çıkmış olsa dahi firmanın vermiş olduğu teklif dikkate alınacak olup firma düzeltme isteyemeyecektir. Düzeltme zorunlu hallerde yapılmış olsa dahi aradaki fark-zarar firmadan tahsil edilecektir. Sut eşleştirmeleriyle ilgili yayımlanan en son genelgeye göre değerlendirilecektir.

11-    Uzman üyelerce İstekliler tarafından verilen teklifler üzerinde bir değerlendirme yapılamaması durumunda numune isteyebilecektir.

12-    Ameliyatlardan sonra kullanılan malzemelerin barkotları kullanıldığı kadar firma tarafından tutanağa bağlanarak barkotları yapıştırılacaktır. Aslı satınalma birimine diğer nüsha ise ilgili Taşınır Kayıt Kontrol Yetkilisine verilecek olup; tutanakta kullanılan malzemenin adı, tarihi, UBB numarası, Sut Kodu ve Hasta bilgileri olacak şekilde düzenleme yapılacaktır. Söz konusu tutanakta ameliyata giren personel ve ilgili firma tarafından imzalanacaktır. Tutanakta belirtilen SUT ve UBB numaralan faturadaki SUT ve UBB numaraları ile aynı olacaktır. Bu maddede belirtilen bilgi ve belgelerde eksik olması durumunda eksiklikler giderilene kadar ödeme yapılmayacaktır. Ayrıca faturaların 10(on) gün içinde saymanlık tarafından kayda alınabilmesi için yapılan ameliyata ait tutanak ve faturanın hastanemiz satmalına birimine eksiksiz olarak 5(beş) gün içinde teslim edilmesi zorunludur.

13-   Kalp damar 22/f birim fiyat sözleşmesi kapsamında alıma çıkılan sarf malzemeleri fiyatları sut bedelini aşmayacak şekilde firmalar tarafından idaremize teklif sunacaklardır. İhale aşamasında firmalar idaremize tekliflerini sunduktan sonra sözleşme imzalanıncaya ve sözleşme imzalanıp sözleşme süresi doluncaya kadar teklif etmiş oldukları (teklif mektuplarında yazan) bedel üzerinden hastanemize ihale konusu olan sarf malzemeleri temin etmek zorundadırlar.ihale aşamasından sözleşme bitinceye kadar firmalar tarafından teklif fiyatlarını yükseltmeyeceklerine dair idaremize taahhütname vereceklerdir. Sözleşme süresince sut fiyatlarında bakanlıkça artış olmuş olsa bile teklif edilen fiyatlar geçerli olacak olup firmalarca sözlü veya yazılı olarak sut fiyatlarındaki artışı mazeret göstererek artış yapamayacaktır. Firmalarca hastanemiz idaresi ve satınalma görevlilerine sut fiyatının yükseldiği bahanesiyle fiyat artışı isteyemeyeceklerdir. Aksi durumlarda idaremiz sözleşmeyi tek taraflı olarak iptaline karar verebilecektir.

14-    Operasyon esnasında hastaya kullanılan malzeme kullanıldıktan sonra meydana gelebilecek her türlü malzemeden kaynaklanacak tıbbi ve hukuki sorunlardan ve yaptırımlardan teklifi veren firma sorumlu olacaktır.

15-    Malzemelerin eksiksiz biçiminde tedarik ve tesliminin, ameliyat esnasında ve sonrasında malzemenin kullanılmayan kısmının tam veya eksik olarak geri alınmasının sorumluluğu firmaya ait olacaktır. Ameliyatta kullanılan malzeme dışında kaybolan, kırılan v.s malzemeden hastane sorumlu tutulamaz.

16-  Firma teklif vermekle, şartname içeriğini tamamen karşıladığını, eksik yanıltıcı ya da hatalı bilgi vermediğini, bilgilerinin bağımsız kaynaklardan doğrulanabileceğim, talep edildiğinde istenen kuruluşta masrafı kendine ait olmak üzere tahlil ve tetkik ettirmeyi, servis ve nakli ideal şartlarda sağlayabileceğini, bunların herhangi birisinin eksiklik ya da gecikmesine bağlı oluşabilecek sorunlardan kaynaklı durumlarda her türlü tıbbi, hukuki, insani sorumluluk ve yaptırımları üstlenmeyi peşinen kabul etmiş sayılır.

17-  Tedarikçi firma istenilen malzemeyi kendisine bildiriminden (faks/yazılı veya sözlü olarak) itibaren 24 Saat içerisinde teslim etmek zorundadır. Ancak acil ameliyatlar için faks/yazılı veya sözlü olarak malzeme istediğinde 0- 6 saat içersinde malzemeyi tedarikçi firma kurumumuza teslim etmek zorundadır. Olası çıkabilecek acil vakalarda kullanılmak üzere l'er adet malzemeyi stoğunda bulunduracaktır.

18-   Hasta ve ürün güvenirliliğini sağlamak amacıyla tüm malzemelerin üzerinde lot numarası teslim edilecek malzemelerde bulunması zorunludur. Tedarikçi firma, herhangi bir problemle karşılaşıldığında imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kayıtları belgelemek zorundadır.

19-  Hasta bazlı getirilen malzemelerin faturaları: “İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletme birimine kesilen faturalar 10(on) gün içerisinde Saymanlığa işletilecektir”. İbaresi çerçevesinde faturalar malzemelerin kullanıldığı yani hastanın ameliyat olduğu tarihli kesilecek ve 5 (beş) gün içinde kuruma teslim edilecektir. Aksi halde ilgili tebliğ’de belirtilen süre içerisinde işlemlerin yetiştirilemeyeceğinden beş gün içinde teslim edilmeyen ve hasta taburcu olduktan sonra getirilen faturalar işleme alınmayacaktır. Ameliyatta kullanılan malzemelerin hangileri olduğuna dair ameliyatı yapan ameliyathane ekibi tarafından tutanak tutularak imza altına alınacak ve tutanakta belirtilen malzemelerle firma tarafından kesilen faturada ameliyatta kullanıldığı belirtilen malzemeler arasında fark olması halinde hastanemiz ameliyathane ekibi tarafından tutulan tutanak geçerli sayılacaktır.

20-    Ürünlerin zamanında teslim edilmemesi, ameliyat esnasında verilen malzemenin uygunsuzluğu, teknik yetersizliği, teknisyen desteği yetersizliği v.b. durumlar 3 kez tutanak altına alınırsa idare isterse sözleşmeyi feshedebilecektir.

21-  Firma istenilen malzemeyi ameliyattan önce kullanacak uzman doktora göstermek zorundadır.

22-     Sözleşme ve Teknik Şartnamede bulunmayan hükümler için Mal Alımları Muayene ve Kabul Yönetmeliğindeki hükümler geçeriidir.

23-         İşe  ait tüm doküman ve ihtiyaç listesi Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi- Satın alma adresinden ücretsiz temin edilebileceği gibi, Hastanemiz internet adresinden, Sağlıkbank, Sağlık Dergisi adresinden de indirilebilecektir.

24-   Alıma teklif veren istekliler yukarıdaki maddeleri ve ekindeki Teknik Şartname hükümlerini peşinen kabul etmiş sayılacağından her hangi bir hak talebinde bulunamayacaktır.

25-            Teklif  edilen ürünlerde yerli üretim fiyat avantajı %15 uygulanacaktır.

EkıTeknik Şartname(l Sayfa) Adres______

Karabük Üniv. Eğt. ve Araştırma Hastanesi Şirinevleı* Malı. Alparslan Cad. No:l KARABÜK Tel: 0370 415 80 00-01 (19 Hat) Dahili: 1949-1006-1005 Faks: 0 370 415 57 34 - 415 80 20

DOĞRUDAN TEMİN 22/F KAPSAMINDA 2020-2021 MALÎ YILI 12 AY SÜRELİ KVC TIBBİ SARF MALZELERİ İHTİYAÇ LİSTESİ

4.                          KISIM VENÖZ YETMEZLİK

EMBOLİZAN, SIVI, YÜKSEK YOĞUNLUKLU SEALİNG (KAPATMA), BİOEMİLEBİLİR AJAN (lcc) (UYGULAMA KATETERİ İLE BİRLİKTE) TEKNİK ÖZELLİKLER

1)      Katater Venöz damarların perkütan yolla ven lümeni içerisinden kapatılması işlemi için uygun olmalıdır.(KV1276 sut koduna uyumlu olmalıdır.)

2)      Lazerli Mikto teslim kateteri otomatik cihazla uyumu olarak çalışmalıdır. Otomatik Cihaz Özellikleri

a.       Otomatik olarak volümlerde ajan verebilmeli

b.       Kateteri otomatik olarak geri çekme sistemi entegre olmalı.

c.       Cihaz üzerinde kataterdeki lazeri active edecek kaynak bulunmalıdır.

d.       Cihaz üzrinde ayar ekranı olmalı ve hem enjektör hemde kateterin geriçekme hızını operator istediği gibi ayarlayabilmeli

3)      Mikro teslim kateteri manuel kullanım için 90 cm veya otomatik cihazla kullanım için 200 cm ebatlarında temin edilebilmeli ve 6F çapında olmalıdır. Üzerinde cm işaret markerları bulunmalıdır.

4)      Mikro teslim kateteri burulmala karşı örgülü olmalıdır ve USG altında kolayca görünebilir şekilde ekojenik olmalıdır.

5)      Mikro teslim kateteri iki portlu olmalıdır ve bir portu embolizan enjeksiyonu için PTFE iken, diğer portu ise işlem bölgesinin dışarıdan konfirmasyonu ve izlenmesi için lazer kılavuz ışık bulundurmalıdır.

6)      Bütün işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

7)      Beraberinde işlemi manuel enjeksiyon sistemi ve otomatik yapmak için otomatik enjeksiyon cihazı işlem başma konsinye olarak getirilmelidir yada tedarik süresince birlikte verilmelidir.

8)      Otomatik enjeksiyon sistemi lazer kılavuz ışığını üzerinde barmdırmalıdır.

9)      Set içerisinde girişim seti ve kılavuz tel bulunmalıdır

10)   Bütün işlem malzemeleri ile birlikte disposable ve steril olarak son kullanıcıya teslim edilmelidir.

11)   Mikro  teslim kateterinin kilit mekanizması bulunmalı 0,1 cc embolizan ajanı gönderebilir lock olmalıdır.

12)   Embolizan ajan Teslim kateterine yapışmamalıdır.

13)   Embolizan ajan 1 cc lik cam ampulde bulunmalıdır.

14)  Yüksek yoğunluklu olmalıdır ancak sürekli olarak vermeye uygun akışkanlıkta

olmalıdır.

15)  

16)   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

17)   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

18)   Teslim katateri ve ajan aynı firma tarafından sağlanmalıdır. Münferit teklifler Kabul edilmeyecektir.

Vaka sırasında listedeki tüm ürünlerin kullanılma ihtiyacı olabileceğinden listenin tamamına teklif verilmesi gereklidir

KV1166 l.STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ

1.      Stent, PTA

vestandartvaskülerstentlerinyetersizkaldığıkasıkvedizbölgesigibihareketlidamarlardaki

darlıkveyaoklüzyonlarıntedavilerindekullanılmaküzeretasarlanmısolmalıdır.

2.       Stent süper elastik özel nitinol bir materyal ile çok yüksek radyal güce sahip olmalı, burkulma, sıkıstırma ve kırılmalara karsı asın dirençli olmalı, hareketli asırıtortiyöz damarlarda dahil uyum ve yüksek performans göstermeli, tübular lümen yapısına daimi korumalıdır

3.       Stent yerleştirme esnasında hareket etmemeli, zıplama yapmamalı ve kısalmamalıdır.

4.       Stent’ninkullamlabilr şaft uzunluğu 80 cm ve 125cm alternatiflerinde olmalıdır

5.       Stent, 0.035 inç Kılavuz tel üzerinden taşınabilmelidir

6.       Stentshaftınınproksimal kısmında stenti tutmaya ve açmaya yarayan ergonomik tasarlanmış tutgaç “handle” olmalıdır. Bu tutgaç sayesinde kontrollü ve aşamalı olarak açılabilmelidir.

7.       Seçenekli olarak iki ayrı açma mekanizması olmalıdır; İsteğe bağlı olarak parmak ile çevirmeli açma mekanizması ve / veya bir kerede çekerek açma mekanizması kullanılabilmelidir.

8.       Stent tamamen açıldığında 5mm’den lOmm’e kadar çap ve 20mm alternatiflerine sahip olmalıdır.

9.       Stent tüm çap ve uzunlukları için 6F sheath ile uyumlu olmalıdır.

12.   Stent’ninkateter ucu uzun ve inceltilmiş bir tasarıma sahip olmalı; bu sayede atraumatic bir uç sağlanmalıdır. Bu uç radioopak özellik taşımalıdır.

13.   Stent, dispoable ve kullanıma hazır steril ambalajında sunulmalıdır.

2.   Inflatör (Balon Şişirme Amaçlı) Deflatör Teknik Şartnamesi KV1211

1.      Görülebilir enjektör haznesi ve pistonu olmalı, piston kilitlenme ve boşaltma mekanizması rahat ve çabuk çalışmalıdır.

2.       20ml sıvı alabilmelidir.

3.       Basınç gösteren manometresi olmalıdır ve 30atm’ye dayanıklı olmalıdır.

4.       Basınca dayanıklı uzatma hattı ve basınca dayanıklı üçlü musluk ile birlikte verilmelidir.

5.       Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır.

3.                                            KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, 035" OTW KV1250

1.      0,035” Balon kateterivasküler ve non-vasküler darlıkların tedavisi için kullanılabilmelidir.

2.       0,035” Balon kateteri 0.035” çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.

3.       0,035” Balon kateterinin uç profılitortuou^ damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatşığı için tapered ve atraumatic tipte dizayn/edi

4.      0,035” Balon kateteri 3-12 mm çap seçenekleri bulunmalıdır. 3-8 mm çaplı balonlar için 20-200 mm uzunluk ve 9-12 mm balonlar için 20 - 80 mm uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.

5.      0,035” Balon kateterininlezyon giriş (tip entry) profili 0,040” olmalıdır.

6.      0,035” Balon kateterininsheathcompatibilitesi 7mm x 200 mm çapa kadar en çok 5 Fr; lOmm x 80 mm çapa kadar en çok 6 Fr; 12 mm çaplı balonlar için en çok 7 Fr olmalıdır.

7.      0,035” Balon kateteri üzerinde distal ve proksimalini gösteren iki adet radioopak marker bulunmalıdır.

8.      0,035” Balon kateterininmaximumratedburst basıncı 6 mm5ye kadar çap olan balonlarda maximum 24 ATM, 7-8 mm çağlı balonlarda maximum 20 ATM, 9 mm çaplı balonlarda maximum 18 ATM ve 10-12 mm çaplı balonlarda maximum 14 ATM olmalıdır.

9.      0,035” Balon kateteri 40 cm, 80 cm ve 135 cm şaft uzunluğu seçenekleri sunmalıdır.

10.  Malzemeler tekli steril paketlerde olmalı ve paketlerin üzerinde uluslararası standardlara uygun ölçüleri, kod ve lot numaraları ile son kullanma tarihi belirtilmelidir.

4. KATATER,ATAREKTOMİ/MOTORU İLE BİRLİKTE KV1280

1.      Üstve                                                   alt ekstremiteperiferalarterlerdekarşılaşılanlezyonlardatekrarakımısağlamakiçindizaynedilmiş yenilikçibiraterektomiveaynızamandatrombektomisistemiolmalıdır.

2.      Sistemyumuşaktrombus, yumuşakplak, fıbrozplak, zorlukalsifıkasyonlar, CTO gibiçokçeşitliarteryellezyondakullanılabilmelidir.

3.      Kontrolbölmesinegirenmouse’uolantekkullammlıkbirkateterveçokkullammlıkbirkompaktk onsoldanoluşmalıdır.

4.      Konsol, biriaspirasyonvediğeriinfuzyoniçinolan 2 peristaltikpompa, sistemkontrolörü, güçünitesi, tuştakımıarayüzüvecihazınçalışmadurmunugösteren        LED göstergelerdenoluşançokkullanımlıkkompaktbirüniteolmalıdır.

7.      Kateterlerindizaltıkullanımauygunolarak 1.6mm ve 1.85 mm’likalternatifleriolmalıdır. 1.6 mm’likkateter minimum 2.5 mm damarçapında, 1.85 mm’likkateterise minimum 2.75 mm damarçapındakullanımauygunolmalıdır.

8.      1.6 mm ve 1.85 mm olankateterleringövdeleri 145 cm uzunluğundaolmalıdır.

9.      1.6 mm ve 1.85 mm olankateterlerinrotasyonelhızı 61.000-76.000 RPM aralığındaolmalıdır.

10.   Kateterlerindizüstükullanımauygunolarak 2.1 mm ve 2.4 mm’likaltematifleriolmalıdır. Dizüstüiçinkullanılabilenbukateterlergenişleyenbıçakteknolojileri                                                       (XC) sayesindeaynıkateterinikifarklıölçüdekullanımmaimkanvererek 2.1 mm’den 3.0 mm’yeve 2.4 mm’den 3.4 mm’yegenişleyebilmelidir.

11.   XC 2.1 mm olankateter minimum 3.0 mm damarçapında, 3.0 bıçaklaraçıkpozisyondaise minimum 4.0 mm damarçapında; XC 2.4 mm olankateter minimum 3.5 mm damarçapında, 3.4 mm bıçaklaraçıkpozisyondaise minimum 4.5 mm damarçapındakullanımauygunolmalıdır.

12.   2.1 mm olankateteringövdesi 135 cm uzunluğunda, 2.4 mm olankateteringövdesi 120 cm uzunluğundaolmalıdır.

13.2.1 mm olankateterinrotasyonelhızı 59.000-74.000 RPM, 2.4 mm olankateterinrotasyonelhızı 55.000-70.000 RPM olmalıdır.

14.   Tümkateterler .014” telve 7 F kılıfılekullanımauygunolmalıdır.

15.   Sisteminkateterininucundainfıizyoniçinvesıvı, çıkarılandokuvetrombusaspirasyonuiçinbirdenfazlabirbirindenbağımsız                                                       distal girişolmalıdır.

16.   Kateterlezyonaöncedenilerletilmişolan                  .014” telüzerindenyüklenmelivebutelkontrolbölmesiüzerindekiGARJD’asabitlenebilmelivebuşeki ldetelinişlemsırasmdarotasyonuveistenmeyenhareketleriengellenmelidir.

17.   Kullanıcı,kateterinpozisyonutamamlandığında, tümsistemivetümözelliklerinikontrolbölmesindebulunan  mouse üzerindenkontroledebilmelidir.

18.   Katerlerrotasyonelkesmeteknolojilerisayesinde           her türlüplağmtemizlenmesineimkanvermelivekonsantrik lumen yaratmalıdır ,ayrıcaöndenkesmeteknoloj ilerisayesinde total oklüzyonlariçinetkiliçözümsunmalıdır.

19.   Cihazınkullammıboyuncaaktivasyonvegeriçekme (REX) düğmeleribasılıdurumdayken, infüzyonveaspirasyonfonsiyonlarısürekliolarakçalışmalıdır.

Düğmebırakıldığındaiseotomatikolarakrotasyonelkesmedurmalıvebuna                                                     parallel

olarakinfüzyonveaspirasyon da durmalıdır.

20.   Mouse üzerindeikincibirdüğme (REX düğmesi) bulunmalıvekatetergeriçekilirkenya da dışarıçıkarılırkenbudüğmeyebasıldığmdaotomatikolarakbıçaklaraçıkisekapanmalıvekateter vetelarasındakisürtünmeninazalmasıiçinrotasyonelhıztümkateterleriçin 24.000 RPM’yedüşerekgüvenliğisağlamalıdır.

1.      Perkütan girişim ve anjiyografik kateteri ere kılavuzluk yapmak için kullanılabilmelidir.

2.      0.035” çapında olmalı, 180cm ve 260cm uzunluk seçenekleri olmalıdır.

3.      Kılavuz tel nitinol üzeri hidrofılik kaplı olmalıdır, su ve kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçtiğinde kayganlaşmalıdır.

4.      Uç kısmı açılı olmalıdır.

5.      Manevra kabiliyeti iyi olup flexible olmalıdır.

6.      Pushabilite özelliği yüksek olmalıdr.

7.      Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır.

6.   KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035"

OTW TEKNİK ŞARTNAMESİ KV2033

1.      İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri, diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

Balon periferik arterler, arteriovenöz diyaliz fıstülleri, obstruktifstenotik lezyonlar, SFA, popliteal, dizaltı arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası, hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amacına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

Balon üzerine 3 /mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

4.       Ürünün etkinlik ve güvenilirliği randomize kontrollü çalışmalarla kanıtlanmış olmalıdır.

Balon yüzeyi, yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipülasyonundaNJlacm kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde t^nınashıı, shellolic ve aleuriticacid bazlı

BAK

10.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.014 uyumlu olanlar 4F introducer içinden geçebilmelidir.

11.   Balon kateter çapları 2, 2.5, 3, 3.5, 4 mm, balon uzunlukları 40, 80, 120, 150 mm, kateter uzunlukları 120, 150 cm olmalıdır.

9.İNTRODUSER, ANJİOGRAFİK

1.      Dilatör, sheath ve guidewire’dan oluşmalıdır.

2.       Damara girişi kolaylaştıracak konik uca sahip olmalıdır.

3.       Kateter performansını düşürmeden, kan sızıntısını engelleyecek hemostatik valfı olmalıdır.

4.       Yüksek kırılma rezistansına sahip olmalıdır.

5.       6f,7F ve 8F seçenekleri olmalı ve yaklaşık 11 cm uzunluğunda olmalıdır.

Ambalajların üzerinde sterilizasyon yöntemi ve son kullanım tarihi belirtilmiş olmalıdır

Periferik Vasküler Femoro-popliteal grup teknik özellikler

Vaka sırasında listedeki tüm ürünlerin kullanılma ihtiyacı olabileceğinden listenin tamamına teklif verilmesi gereklidir

l.STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONLA AÇILAN, OTW

1.      Stent, balon expandable, her türlü periferik işlemde kullanılmak üzere özel olarak imal edilmiş olmalıdır.

2.       Stent kateter uzunluğu subklavyen ve transradial girişim için 135cm olmalıdır.

3.       Stent minimum 5 Fr, maximum 7 Fr introducer sheath uyumlu olmalıdır.

4.       Stent 0.035” kılavuz tel uyumlu olmalıdır.

5.       Stentin 5mm-10mm arası çap seçenekleri ve 17mm-57mm arası uzunluk seçenekleri mevcut olmalıdır.

6.       Stent maksimum 10 atm nominal basınçta kendi çapına ulaşmalıdır.

7.       Balon expandable stentin, balonunun rated burst basıncı(rbp) 12 atm’ye kadar çıkabilmelidir.

8.      Stent yüksek radial güce sahip olmalıdır.

9.       Stent, 3161 paslanmaz çelikten tek tüp lazer kesimden imal olmalı, açık veya kapalı hücre yapısına sahip olmalıdır.

2.   STENT, VASKÜLER, PERİFERİK, BALONA YÜKLENMEMİŞ

1.                  Stent sistemi vasküler stentlerin yetersiz kaldığı İLİAC,SFA,POPLİTEAL gibi vasküler ve ya non-vasküler yapılarda,darlık ve ya düzensizliklerin tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

2.                  Sistem, Nickel Titanium alloy materyalden yapılmış kendiliğinden açılabilen balona yüklenmemiş stent sistemli, koaksiyal yerleştirme katateri ve buna bağlı tabanca yapılı handle da stent uzunluklarına bağlı iki ayrı stent açma sisteme sahip ergonomik mekanizmasından oluşmalıdır.

3.                  Stent yerleştirme mekanizması tek elle ve ergonomik kullanıma uygun olmalıdır.

4.                  Stent burkma,kırılma ve dış basınçlara karşı özel Nickel Titanium alloy yapısı ve kapalı hücre düzeneğine uygun yapıda ,yüksek radyal güce sahip olamalıdır.

5.                  Yerleştirme sisteminin yıkama için Y connektörü ve kılavuz tel geçişine izin veren tek portu olmalı,distal ve proksimalde 4'er adet markerları ile stentin mükemmel pozisyonlanması ve yerleştirilmesi sağlanmalıdır.

6.                   Stent,6-11 mm arasında çap ve 20mm-l 50mm arasında boy seçeneklerine sahip olmalıdır. Kullanım amaçlarına uygun olarak 6F katater kalınlığı, 80 cm - 120 cm katater çalışma uzunlukları olmalı,katatere yüklenmiş stentler amaca uygun boy ve çap seçenekleri ile kullanıma hazır bulundurulmalıdır.

7.                   Stent çok yüksek oranda ve sürekli dayanıklılık ve esneklik göstermeli, baskılara kıvrılma,kırılmalara ve ezilmelere karşı güçlü olmalı açılı ve hareketli yapılara dahi homojen yerleşmeli,uyum ve performans göstermeli lümen yapısını hep korumalı.

8.                  Stent yerleştirme sistemi 0,035" kılavuz tellerle uyumlu olmalı.

9.                  Stent MR görüntüleme cihazları ile uyumlu olmalı etkilenme ve artifact oluşturmamalıdır.

3.   KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, SUBİNTİMAL GEÇİŞ, İĞNELİ

1.      Destek Kateter destek sorunu yaşanan olgularda; kılavuz kateterin desteğini artırmak amacıyla geliştirilmiş; ana katetere eklenen kateter sistemi şeklinde geliştirilmiş olmalıdır.

2.      Kateter, intravasküler kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Kateter yapısı tek operatör kullanımına uygun yapıda olmalıdır.

4.      îç yapısı pürüzsüz olmalıdır.

5.      Kateter uzatma ucu yumuşak olmalı ve travmaya sebebiyet vermemelidir.

6.      Kateter intavascular görüntülemeye birebir uyumlu olmalıdır.

7.      Periferal destek kateteri 90, 116 ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

8.      Periferal destek kateteri 3F,4F,5F,6F,7F,8F introducer ile uyumlu olmalıdır.

9.      Kateter 0,035’70,014” inch kılavuz tellerle çalışmaya uygun olmalıdır.

10.  Destek kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

11.  Destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

12.  Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

13.  Destek Kateter iç lümenleri; 5F için minimum 0.051", 6F için minimum 0.056", 7F için minimum 0.062", 8F için minimum 0.071" olmalıdır.

14.  İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

15.  İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

16.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

4.          KATETER, OKLÜZYON, TEKRAR LÜMENE GİRİM, GERÇEK LÜMENDEN GEÇİŞ

1.        Periferal destek kateteri 65cm,90cm,120cm,135cm ve 150cm uzunluklara sahip olmalıdır.

2.        Periferal destek kateteri 4-5-6 Fr introducer ile uyumlu olmalıdır.

3.        Periferal guiding kateter 0,018-0,035 inch guidewire ile uyumlu olmalıdır.

4.        Periferal destek kateterinin ucu şekillendirilebilir olmalıdır.

5.        Periferal destek kateteri iç çapı distalde 0.88mm proximal’de 1.01 mm, kateterin dış çapı da distalde 0.90mm ve proximalde 1.39mm olmalıdır.

6.        Periferal destek kateteri distal kısmında görünürlüğü arttırmak ve stent pozisyonlandırabilmek için 2 marker’a sahip olmalı ve bu markerların ilki l.Omm, İkincisi 40mm ve üçüncüsü de 60mm’de yer almalıdır.

7.        Periferal destek kateteri düşük penetrasyon direnci ve kolay girişi için telden katetere tapered yapıda bir geçiş olmalıdır ve bu tapered geçiş 10 mm uzunlukta olmalıdır.

8.        Periferal destek kateteri, tübüler yapıda olmalı ve bu yapıdan dolayı kink yapmamalı ve esnek olmalıdır.

9.        Periferal destek kateteri, yapısından dolayı güçlü bir back up desteğine sahip olmalıdır.

10.    Periferal destek kateteri, tekli paketler halinde olup, son kullanma tarihi kutunun üzerinde belirtilmelidir.

5.   KATETER, ATEREKTOMİ / MOTORU İLE BİRİLİKTE

1-                          Katater periferik damardaki aterosikloratik,kalsifikasyonlu lezyonlarda plak temizlemeyoluylarekanalizasyon tedavisi için özel olarak tasarlanmış olmalıdır.

2-                          Katater femoral,popliteal,diz altı distal arterlerde kullanılabilmelidir.

3-                          Katater Coil sistemi ile dizayn edilmelidir.

4-                          Katater distal tipi 15000 devir/saniye ile rezonans sağlayarak kalsifık lezyonlarm içinde hareket sağlamalıdır.

5-                         Katater en küçük profili min. 5F ile uyumlu olmalıdır.

6-                          Katater geçiş profili 1.8mm ve 2.2mm katater uzunluğu 150 cm seçenekleri olmalıdır.

7-                Pilli sistem olmamalı 220v enerji ile çalışmalıdır.

8-                        Mantis  dalgası ile aspirasyon yapmalıdır.

9-                          Vakum   sistemi bulunmalıdır..

10-   Malzemeler teker teker ambalajlanmış steril paketlerde olmalıdır. Teslim edilen her bir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır. Firma teslim edilen ve miadı dolmaya yakın olan ürünü yeni ürünle değiştirmeyi taahhüt etmelidir. Sipariş kullanılan ürüne göre verilecektir.Malzemeuygun hasta profili olmaması durumunda sipariş edilmeyecektir.

6.   SET, INTRODUSER, PERİFERİK, 45-64CM, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK

1.      Entry Kateter atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.      Hidrofilik yüzeye sahip olmalı

3.      En az 45 cm uzunluğunda olmalı ve 8f olmalıdır.

4.      Dilatasyon yapacak kateteride ayrıca hidrofilik olmalı

5.      Kullanılan setle uyumlu olmalı

6.      Sistemde side port lümeni bulunmalıdır.

7.      İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

8.      Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

9.      İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

10.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

7.      KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 035", DİSTALİ HİDROFİLİK VE İNCELEN

1.      Teslim Teli atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.      Uç kısmı incelen tipte olmalıdır.

3.      0.88 mm olmalı ve 150-180cm uzunluğunda olmalıdır.

4.      0.035 inç olmalı ve Uç kısmı tel kısmından hafif ve incelen bu sebeple rahatlıkla ilerleyebilmelidir.

5.      İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

6.      Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

7.      İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

8.      İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

8.   KILAVUZ TEL, ANJİOPLASTİ, 014-018", REKANALİZASYON AMAÇLI

1.      Kılavuz tel, periferik veya koroner girişimsel işlemlerde çeşitli anjiyoplasti işlemlerinde kullanılmak üzere özel olarak üretilmiş olmalıdır.

2.      Kılavuz Telinin, Perkütan Transluminal Anjiyoplasti (PTA) veya diğer intravasküler girişimsel prosedürler sırasında balon dilatasyon kateterlerinin veya diğer terapötik cihazların yerleştirilmesini ve değiştirilmesini kolaylaştırması amaçlanmalıdır.

3.      Klavuz tel uzunluk seçenekleri 110, 150, 200 ve 300 cm uzunluklarda olmalıdır.

4.      Tel, diyagnostik veya terapötik kateterlerin seçici yerleşimini kolaylaştırmak için torklanabilir olmalıdır

5.      Kılavuz tel 0.014” ine veya 0.018”inc çap kalınlıklarında seçilebilmelidir.

6.      Kılavuz telin yönlü manipülasyonunu kolaylaştırmak için her bir tel ile bir tork cihazı (pin mengene) eklenmiş olmalıdır.

7.      Farklı gramajlarda yükleme seçeneklerinde ve kısa-uzun konik şeklinde olmalıdır.

8.      Kılavuz tellerin uç yapısı sert, orta veya yumuşak özellikte seçilebilmelidir.

9.      Mikro kılavuz tel, steril ve tekli ambalaj içinde, ambalaj üzerinde steril şekli ve son kullanma tarihi belirtilmiş şekilde teslim edilmelidir.

9.                                           KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 035" OTW, YÜKSEK BASINÇLI (EN AZ 16ATM) KV2035

1.      Balon kateterler dayanıklı bir materyalden yapılmış olmalıdır.

2.      Kateterin ve iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket arttırıcı kaygan özel madde ile kaplanmış olmalıdır.

3.      Kateterproksimali destek verici olmalj, ancak kırılma özelliği bulunmamalıdır.

4.      İlaç salgılayan balon, arter lezyonlarının tedavisinde ve buna bağlı kritik bacak iskemileri , diyabetik ayak sendromlarının kalıcı ve başarılı tedavilerinde kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır.

5.      Balonun her iki ucunda radyoopak işareti bulunmalıdır.

6.      Balon lezyona ulaşıncaya kadar gecen surede balonun kaplamasından dolayı uzerindekiilackaybi %1 in altindaolmalidir

7.      Balon kateterillac, femoral, lllofemoral, popiiteal, infrapopliteaJ ve renal işlemler için uygun

olmalıdır.

8.      Balon periferik arterler, arterovenöz diyaliz fıstülleri obstruktifstenotiklezyonlar , SFA, popiiteal arter duvarlarının korunması ve mekanik anjioplasti sonrası , hızlı iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

9.      Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

10.  Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

11.  Balon yüzeyi , yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır .

12.  Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

13.  Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

14.  Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wiresistemde ,0.018" ve 0.035" guidevvire ile kullanılabilen seçeneklere sahip olmalıdır.

15.  Balon 16atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı, 4mm den - lOmm ye kadar çap ve 2 cm den - 22 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır.

16.  Balon kataterin , 0,035, ,0,018 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

17.  Balon profili , her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı diğerleri balon çapına bağlı olarak 5-7F introducer inden geçebilmelidir.

18.  Malzemeler steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, yöntemi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalı, teslim edilen her bir malzeme, teslim tarihinden itibaren en az 1 (bir) yıl miyadlı olmalıdır.

10.KATETER, BALON, PERİFERİK, ANJİYOPLASTİ, İLAÇ SALINIMLI, 014”, OTW

iyileşmeyi sağlamak ve restenoz riskini azaltmak amaçına uygun ilaç yüklenmiş olmalıdır.

10.   Balon üzerine 3ug/mm2 anti-restenotikpaclitaxel ilaç molekülleri yüklenmiş olmalıdır.

11.   Balon düşük lezyonlu olmalı, en dar lezyonlardan bile rahatlıkla geçebilmelidir.

12.   Balon yüzeyi , yüklenmiş olan paclitaxelin hedef arter duvarına optimal transferini ve balonun yerleştirme manipulasyonunda ilacın kan akımı ile yıkanmasını engelleyerek tam korumalı bir şekilde taşınmasını sağlamalıdır .

13.   Balonun şişme/inme süresi kısa olmalıdır.

14.   Balon üzerine yüklenmiş ilaç 30 - 60 saniye arasında hedef damar duvarına transfer edilebilmeli ve ilaç damar duvarında 28 güne kadar devam eden anti-restenotik etkisini sürdürmelidir.

15.   Balon geniş kullanım amaçlarını için Over-the-wire sistemde 0.018"guidewire ile kullanılabilmelidir.

16.   Balon 14 atm basınca dayanıklı malzemeden yapılmış olmalı , 2mm den - 3,5mm ye kadar çap ve 2 cm den - 22 cm ye kadar boy ölçülerine sahip olmalı ve kullanıcıya geniş kullanım seçenekleri sunmalıdır .

17.   Balon kataterin ,0,014 uyumluları için uyumlu için 80 ve 135 cm , 150 cm şaft kullanım uzunlukları seçenekleri olmalıdır.

18.   Balon profili, her türlü lezyondan geçebilecek ince bir yapıda olmalı 0.018- 4F olmalıdır.

12.       ARTER/VEN TROMBOLİZ KATETERLERİ

1.      Aspirasyon direncini koruyabilmek için aspiratör aparatta tek yönlü geçişe izin veren valfler bulunmalıdır.

2.      Sistem min 100 mİ aspirasyon gücüne sahip olmalıdır.

3.      Sistem kılavuz tel üzerinde ilerletilebilir (över the wire) ve kılavuz tel ile birlikte çalışabilir özellikte olmalıdır.

4.      Sistemin katater bölümünün distal ucunda görüntülemeyi iyileştirmeye yönelik radyo opak marker bulunmalıdır.

5.      Sistemin katater segmenti bükülme ve burulmalara karşı tel örgü ile güçlendirilmiş olmalıdır.Ayrıca tromboliz için ayrı bir portu bulunmalıdır.Aspirasyon yaparken yan portundan aynı anda ilaç verilebilmelidir.

6.      Kılavuz tel ile birlikte aspirasyona olanak sağlaması için katater lümeni geniş olmalıdır.

7.      Sistemin katater segmenti damar çapma göre 5-6-7-8-9F çaplarında ve 135 cm uzunluğunda olmalıdır.

8.      Sistemin toplama çantası en az 250 mİ olmalıdır.

9.      Aspirasyon cihaz 220 v ile çalışmalıdır ve devir ayarı olmalıdır.

10.   İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale (dokümanlarında sunulmalıdır.

11.  Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

12.   İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

13.   İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

13.SET, INTRODUSER, NÖROVASKÜLER, 65CM VE ÜSTÜ, ÖRGÜLÜ, HİDROFİLİK

1.      Entry Kateter atravmatik damar lümenine zarar vermemelidir.

2.      Hidrofilik yüzeye sahip olmalı

3.      En az 65.90 cm uzunluğunda olmalı ve 6F-7F olmalıdır.

4.      Dilatasyon yapacak kateteride ayrıca hidrofilik olmalı

5.      Kullanılan setle uyumlu olmalı

6.      Sistemde side port lümeni bulunmalıdır.

7.      İhaleye girecek firmalar distribütör firma tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır. Bunu yetki belgesiyle göstermelidir ve bu belge ihale dokümanlarında sunulmalıdır.

8.      Distribütör firmanın teknik ekip kadrosunda Tıp doktoru ve Biyomedikal Mühendisi bulunmalıdır.

9.      İhaleye girecek firmalar en az 2 gün önceden kullanılacak malzemeyi ilgili klinikte denetip uygunluk belgesi almalıdır.

10.  İlgili şartname maddelerine birebir uymayan firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.

Vaka sırasında listedeki tüm ürünlerin kullanılma ihtiyacı olabileceğinden listenin tamamına teklif verilmesi gereklidir

1.                                          KATETER. BALON. ANJİYOPLASTİ. İLAÇ SALINIMLI. 035" OTW

1.      4-12 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

2.      40-150 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

3.      İlaç salınımı vücutta doğal olarak bulunan üre üzerinden gerçekleşmekte olupPaklitaksel ilacı salınmalıdır.

4.      Patlama Basıncı (RBP) maksimum 14 Bar olmalıdır.

5.      5F-6F-7Fsheath’ten çalışabilmelidir.

6.      SFA ve popiiteal bölgede etkinliğini kanıtlayan Randomize ve Kayıt bazlı klinik çalışmalara sahip olmalıdır.

7.      Şaft uzunlukları 80 ve 130cm arasından seçilebilmelidir.

8.      Balonun üzerinde belirteçler (marker) mevcut olmalıdır.

9.      Kontrol grubuna kıyasla anlamlı şekilde üstünlüğü kanıtlanmış 2 yıllık soucu sunulan randomize klinik çalışmaya sahip olmalıdır.

10.  Tek kollu 500+ hastalık “Registry” klinik çalışmasına sahip olmalıdır.

2.                                          KATETER. BALON. ANJİYOPLASTİ. İLAÇ SALINIMLI. 035" OTW

11.   5-7 mm arası çaplara sahip olmalıdır.

12.  20-150 mm arası uzunluklara sahip olmalıdır.

13.   İlaç salınımı vücutta doğal olarak bulunan üre üzerinden gerçekleşmekte olupPaklitaksel ilacı salınmalıdır.

14.  Patlama Basıncı (RBP) en az 16 Bar olmalıdır.

15.   5F-6F-7F sheath’ten çalışabilmelidir.

16.   Şaft uzunlukları 80 ve 140cm arasından seçilebilmelidir.

17.   Balonun üzerinde belirteçler (marker) mevcut olmalıdır.

18.   Kontrol grubuna kıyasla anlamlı şekilde üstünlüğü kanıtlanmış 2 yıllık sonucu sunulan randomize klinik çalışmaya sahip olmalıdır.