Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Özet
İhale İlanı

İhale No	2045802
Sektör	Tıbbı İlaç ve Sarf Malzemeler
İdare	Keşan Devlet Hastanesi
İhale Tipi	Mal Alımı
İhale Usulü	Doğrudan Temin
İhale İli	Edirne
İşin İli	Edirne
Yayın Tarihi	22 Nisan 2020
İhale Tarihi	28 Nisan 2020 15:08

Bu ve benzer yüzlerce ihale ve doğrudan temine vakit harcamadan, kolayca erişmek için ihale takip hizmetlerimizden birini satın alabilirsiniz.

Temel

1.500 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Kamu İhaleleri
E-İhaleler
İlanlı, İlansız Tüm İhaleler
Doğrudan Temin İhaleleri
Sınırsız İhale Takibi
Sınırsız İhale Alarmı
Günlük İhale Raporu

Kurumsal

3.000 / 1 yıl
(KDV Hariç...)

Temel Paket Dahil
AB İhaleleri
İhale Sonuçları
Kazanan Firmalar
İhale Arşivi
KİK Kararları
Yasaklı Firma Sorgulama

T.C.

EDİKNE VALİLİĞİ tL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ itdirnc Keşan Devlet Huştan esi

Sayı : 76461883/900

Konu : Fiyat Teklifi

Dosya Id : 17356

Tarih : 22.04.2020 15:04

İLGİLİ FİRMALARA

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 28.04.2020 saat: 15:08'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda; Gereğini rica ederim.

Op. Dr. Ahmet ALPARSLAN Başhekim V.

Satın Alınacak Malın					KDV Hariç Teklif
S.No	Malın/İşin Cinsi	Açıklama	Miktarı	Birimi	Fiyat	Tütar
1	AĞiRLIK UZUNLUK ÖLÇÜM KALİBRASYONU		20	Adet
2	ANESTEZİ CİHAZI KALİBRASYONU		6	Adet
3	BENMARİ-BANYO CİHAZI KALİBRASYONU		2	Adet
4	BUZDOLAB1-SOĞUTUCU ÜNİTELER CİHAZLARI KALİBRASYONU		30	Adet
5	BÎLİRUBİN CİHAZI KALİBRASYONU		1	Adet
6	DEFİBRİLATÖR CİHAZI KALİBRASYONU		40	Adet
7	DİATERMİ-RADAR- ULTRASOUND-DİADİNAMİ CİHAZI KALİBRASYONU		15	Adet
8	Dİ YA LÎ Z/REN AL REPLASMAN CİHAZI KALİBRASYONU		15	Adet
9	EEG CİHAZI KALİBRASYONU		1	Adet
10	EFOR CİHAZI KALİBRASYONU		1	Adet

Adrcs:Aşağı Zaferiye Mh. Evreşe Cd. No:22 Keşan EDİRNE Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050

E-Posta: kesandevlct@gmail.com Wcb: http://www.cdimc.khb.saglik.gov.tr/.

11	EKG CİHAZLARI KALİBRASYONU	45	Adet
12	ELEKTRO CERRAHİ DAMAR KAPAMA CİHAZI KALİBRASYONU	20	Adet
13	EMG CİHAZI KALİBRASYONU	1	Adet
14	ETÜV İNKÜBATÖR FIRIN KALİBRASYONU	5	Adet
15	FOTOTERAPİ CİHAZI KALİBRASYONU	7	Adet
16	tNFÜZYÖN POMPASI CİHAZI KALİBRASYONU	65	Adet
17	KÜVÖZ KALİBRASYONU	6	Adet
18	ODYOMETRE / İŞİTME TESTİ CİHAZLARI KALİBRASYON	3	Adet
19	OPERASYONEL AYDINLATMA KALİBRASYONU	30	Adet
20	OTOKLAV CİHAZLARI KALİBRASYONU	6	Adet
21	FULSOKSİMETRE SP02 CİHAZI KALİBRASYONU .	100	Adet
22 '	RADYAN ISITICI CİHAZLARI KALİBRASYON	7	Adet
23	RADYOGRAFİ K GÖRÜNTÜLEME CİHAZLARI KALtBRASYONU	10	Adet
24	SANTRİFÜJ CİHAZI . KALİBRASYONU	20	Adet
25	ASPİRATÖR CİHAZI KALİBRASYONU	25	Adet
26	TIBBİ MONİTÖR KALİBRASYONU	100	Adet
27	ULTRASON USG DOPPLER EKO CİHAZLARI KALİBRASYONU	20	Adet
28	VENTİLATÖR / RESPİRATÖR CİHAZI KALtBRASYONU	15	Adet
29	TANSİYON ALETİ KALİBRASYONU	150	Adet
30	OTOMATİK PİPET KALİBRASYONU	30	Adet
31	SICAKLIK ÖLÇÜM CİHAZLARI KALİBRASYONU	150	Adet
32	HOLTER CİHAZLARI KALİBRASYON	10	Adet
33	IŞINLI DOLGU CİHAZI KALİBRASYONU	10	Adet

Metin Kutusu: t
Metin Kutusu: tc*40*e»k»f*st

Adres:Aşağı Zaferiye Mh. Evreşc Cd. No:22 Keşan EDİRNE Telefon: 02847143434. Faks: 02847141050

E-Posta: kesandevlet@gmail.com Wcb: http://wvro.edime.khb.saglik.gov.tr/

t, d

Metin Kutusu:
DCSa^e».*^ EDİRNE VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Edirne Keştin Devlet Hastanesi

34	MEZOTERAPİ CİHAZI KALİBRASYONU	I	Adet
•35	S1ZDIRMAZLIK OLÇUM CİHAZI KALİBRASYONU	I	Adet
36	ALÇI KESME MOTORU EGT KONTROLÜ	2	Adet
37	AMELİYAT MASASI EGT KONTROLÜ	9	Adet
38	YIKAMA DEZENFEKSIYON CİHAZI EGT KONTROLÜ	4	Adet
39	BİPAP CİHAZI EGT KONTROLÜ	10	Adet
40	Bİ YOMETRİ EGT KONTROLÜ	1	Adet
41	BLANKET/HASTA ISITMA EGT KONTROLÜ	2	Adet
42	ÜROFLOWMETRE EGT KONTROLÜ	1	Adet
43	DANSİTOMETRE EGT KONTROLÜ	I	Adet
44	TURNİKE EGT KONTROLÜ	I	Adet
45	DİŞ KÖKÜ BOYU TESPİT/APEX LOCATER EGT KONTROLÜ	I	Adet
46	DİŞ ÜNİTt EGT KONTROLÜ	12	Adet		*
47	DOKU GÖMME EGT KONTROLÜ	1	Adet	*	-
48	DOKU TAKİP EGT KONTROLÜ	1	Adet
49	ENDOSKOPİ EGT KONTROLÜ	12	Adet
50	FAKO/VİTREKTOMİ EGT KONTROLÜ	I	Adet		*
51	FAKOMETRE EGT KONTROLÜ	1	Adet
52	NEBULİZATÖR CİHAZI EGT KONTROLÜ	10	Adet
53	GÖRME ALANI EGT KONTROLÜ	1	Adet
54	HOT-COLD PACK EGT KONTROLÜ	2	Adet
55	SERUM ISITICI EGT KONTROLÜ	2	Adet
56	İŞIK KAYNAĞI EGT KONTROLÜ	10	Adet
57	ÎNFRARUJ EGT KONTROLÜ	10	Adet
58	KABİN EGT KONTROLÜ	4	Adet » '
59	TİMPANOMETRE EGT KONTROLÜ	I	Adet
60	KAN ISITMA EGT KONTROLÜ	I	Adet
61	STİMÜLATÖR TERAPİ CİHAZLARI EGT	15	Adet

Adres:Aşağı ZafcriyeMh. Evreşe Cd. No:22 Keşan EDİRNE * .

Telefon: 02847143434. Faks: 02847141050 ''Sİ'ı Kışı: Seyhan Daban Dahili:

E-Posta: kesandcvlct@gmail.com Web: http:/Avww.edime.khb.saglik.gov.tr/

Metin Kutusu:
TC S«ö* T.C. EDİRNE VALİLİĞİ tL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Edirne Keşan Devlet H astanesi

62	KARIŞTIRMA CİHAZI EGT KONTROLÜ	25	Adet
63	KESİCİ-DELİCİ EGT KONTROLÜ	5	Adet
64	MAMOGRAFİ EGT KONTROLÜ	1	Adet
65	MİKROSKOP EGT KONTROLÜ	15	Adet
66	MİKROTOM EGT KONTROLÜ	2	Adet
67	MORG ÜNİTESİ EGT KONTROLÜ ■	3	Adet
68	TONOMETRE EGT KONTROLÜ	2	Adet
69	NST EGT KONTROLÜ	15	Adet
70	OTOANALtZÖR EGT KONTROLÜ	1	Adet
71	PAKİMETRE EGT KONTROLÜ	1	Adet
72	PARAFİN EGT KONTROLÜ	2	Adet
73	STERİLİZASYON PAKETLEME CİHAZI EGT KONTROLÜ	3	Adet
74	SOLUNUM FONKSİYON TESTİ EGT KONTROLÜ	1	Adet
75	REFRAKTOMETRE EGT KONTROLÜ	1	Adet
76	SAFLAŞTIRMA Dİ STİL AS YON YUMUŞATMA EGT KONTROLÜ	1	Adet
77	MUFLA KAYNATMA CİHAZI EGT KONTROLÜ	1	Adet
78	OTOSKOP OFTALMASKOP CİHAZI EGT KONTROLÜ	10	Adet	*
	KDV Hariç Genel Toplam

Teklif Eden .../04/2020

Kişi / Oda / Firmanın Adı veya Ticaret Ünvanı - Kaşe/İmza

Adres:Aşağı Zaferiye Mh. Evreşe Cd. No:22 Keşan EDİRNE Telefon: 02847143434 Faks: 02847141050

E-Posta: kcsandevlet@gmail.com Web: http://www.edirne.khb.saglik.gov.tr/

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI .

EDİRNE İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ EDİRNE KEŞAN DEVLET HASTANESİ Bİ YOM EDİK AL METROLOJİ HİZMET ALIMI TEKNİK ŞARTNAMESİ ^ * ■* * - Madde J. İhalenin Konusu ye Işiiı Kapsamı

Bu Teknik şartname; T.C. Sağlık Bakanlığı Edirne İl sağlık Müdürlüğüne bağlı Edirne Keşan Devlet Hastanesi tıbbi cihazların (medikal ve biyomedikal cihaz, ölçü aleti ve aparatlar) ölçüm, kalibrasyon ve kalite kontrol işlemlerinin yapılmasına dair hizmet alimim kapsar.

Madde 2. Tanımlar

Rıı şartnamede adı eecen; ----------------------------------------------------------------------------------------- ;—
11	T.C. Sağlık Bakanlığı Edirne İl Sağlık Mudurluğu .
İdari ve Teknik Sorumlu , ‘	İlgili hastane adina izleyen ve hastane adına teknik vc oııay imzası atmak çin hastane tarafından yetkilendirilmiş kişi, teknik personeİ,
Yüklenici Firma.	: Anılan hizmetleri vermek üzere sözleşme yapılacak kuruluşu,
Firma Temsilcisi	Firmayı idari olarak temsil eden imza yetkisine sahip kişi,
Hizmet Yürütücüsü;	: Fen Bilimleri veya ilgili mühendislik fakültelerinden mezun, biyomedikal alanda uzmanlaşmış ve deneyimli kişi,
Yönerge .	: Sağlık Bakanlığı'nın 30 Ekim 2001 tarih ve 10311 sayılı "Yataklı Tedavi Kurumlan Kalite Yönetimi Hizmet Yönergesi’ni,
Kılavuz	: Sağlık Bakanlığı Türkiye Kamu Hastaneleri Kıırumu’nun 27.06.2016 Tarihli Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Revizyonu konulu genci yazısını ve ekini,
Klinik Mühendislik	: Sağlık Hizmetlerinin desteklenmesi ve geliştirilmesi için mühendislik görüş, yöntem ve tekniklerinin alan uzmanları tarafından uygulandığı, Biyomedikal mühendislik disiplinler içerisinde yer alan özellikli hizmet alanını,
Biyomedikal Teknoloji/Donanım	:Tıbbi cihaz vc tıbbi ekipman niteliğindeki; Taşınır Mal Yönetmeliği kapsamında yer alan dayanıklı taşınır niteliğindeki tıbbi cihaz ve sistemleri (253-03-04,253-03-05, 253-03-06, 253-03-08,255-01-05-01,267-01-01),
Biyomedikal Tür	:Stok Takip ve Analiz Dairesi Başkanlığınca yürütülen sınıflandırma çalışmaları kapsamında oluşturulan Biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırların üst sınıf bilgisini,
Metroloji	:Ölçü bilimi ve uygulamasıdır. Ölçüm belirsizliği vc uygulama alanına bakılmaksızın, ölçüm ile ilgili bütün (test, deney, ■ muayene, validasyon, kalibrasyon, doğrulama) teor k ve uygulamaya yönelik tüm unsurları,

J Bilimsel Metroloji	.irincil seviyede ölçüm standartlarının belirlenmesi, düzenlenmesi,! cJiştiriİmcsİ ve muhafazanın sağlanmasını, 1
Endüstriyel (l Metroloji	Sanayide, üretimde ve testlerde kullanılan olçuın cihazlarının insanların^ ayat kalitesini k rumaya ve akademik araştırmalarda kullanmak için eterli seviyede çalışmalarını güvence altına alınmasının sağlanmasını,
[yasal Metroloji c c	Yasal metroloji, ekonomik işlemlerin şeffaflığını etkile} en, °“Hık'e olçünj ■ bazlarının yasal olarak doğrulanma zorunluluğunun bulunduğu lurumlardakİ ölçümlerle sağlanmasını,
L f rTest-Deney I <	Bir tıbbi cihazın, üretici tarafından uluslar arası standartlar d.kklıüj ılınarak belirlenmiş olan çalışma aralığında faaliyet göstcrd.gm, on tro :tmek amacıyla gerçekleştirilen, performans testleri ve güvenlik kon rollerü süreçlerini, 1
Kalibrasyon	Belirli koşullarda, ilk aşamada ölçüm standartlar, tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gos ergd değerleri ve ilgili Ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduguj ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden eldd edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini,
Muayene	Bir donanımın, beklenen vc /veya planlanan faaliyetlerin,,, gerektırdıgı gib5 yerine g tirilip getirilmediğinin değerlendirildiği, planlı işlemleri,
Validasyon	: Belirtilen şartların amaçlanan kullanım içi uygunluğunun doğrulanma^] geçerli kılınmasını,
[Doğrulama	: Bîr öğenin belirtilen şartları sağladığını gösteren açık kanıtların eldd edilmesini,
Performans	• Bir donanımın mevcut durumunu değerlendirmek amacıyla, ref^nj standartlara uygun olarak test edilmesi ve kullanım kılavuzlarında belirt teknik özellikleri ile karşılaştırılmasını, \|
Güvenlik	• Bir donanımın elektriksel ve/veya mekanikse! olarak guvenılırlığınınj radyasyon güvenliği ve/veya kimyasal kirleticiler için ulusal, uluslar aras standartlar ve/veya üretici beyanları ile kontrollerini, ,
Kantitatif Yöntem	• Önceden hazırlanmış bir soru formuna bağlı kalınarak, sayısal yorum vd genelleme yapılabilen, sonuçlan üzerinde istatistik! ve matematiksel analızld gerçekleştirilebilen niceliksel araştırma turunu,
Kalitatif Yöntem	s Dış görünüş, renk, ta., biçim gibi sayısal olarak ifade edilemeyen ya dJ ölçülemeyen niteliksel a aştırma türünü,
Yetkili Makam	: Mcvıı,allarca ilgili alanlarda yclki ve sorumluluk verilen kamu kurumlarını

ifade eder.

3 1 ölçüm, kalibrasyon, kalite kontrol hizmetleri ve çalışma planlan, hastane düdenini b^““k tkilde hTstanc yönetimi ile karşılıklı olarak belirlenecek tarihlerde, mesai saatleri ıçnde (08.00

17-001 hastanenin biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. Mesai saatleri dışında yapılması

gereken kalibrasyon işlemleri ise hastane idaresinin uygun gördüğü .am^

alman yazılı i/.inle ve hastane biyomedikal personeli eşliğinde yapılacaktır. 30 Mayıs tarihine kao

kalibrasyon işlemi yapılacaktır.

3.2. Firma gelmeden en az 3 gün önceden geleceğine dair hastanelerin biyomedikal birimine e-posta

ile veya yazılı olarak bilgi verecektir.

Madde 4. Yüklenici Firmanın Tanımlanması

4 1 Yüklenici firma TS EN ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemine sahip olmalı ve bu durumu belgelendirin elidir. Ayrıca bu belge içeriği medikal cihazların kalibre konularını kapsama ı ır.

4 2 Firmanın kullandığı donanımların, hizmet alımı süresini kapsayacak şekilde, uluslar arası t ene " » veya ilgiU yönetmeliklere uygunluğu olacaktır. Bunu belgciend.rcceUtır F n a kâlibrasyoîf yapılacalf cihazlarda hangi test cihaz,n, kullanacağını ibraz etmeli ve kallb ator envanterini bildirmelidir. Metroloji hizmeti sunacak olan firmalar kalibrasyon test cihazlarına ait bı — tarafından izlenebi.irliği olan, geçerli tarihe sahip sertifikalar,™ sözleşme esnas.nda

sunacaktır.

4 3 Yüklenici firma, çalışmaların yürütülmesi ile ilgili olarak bir “Hizmet Yürütücüsünü belirleyecek ve bu “Hizmet Yürütücüsünün ayrıntılı öz geçmişim sunacaktır.

4.4. Yüklenici firma teknik şartnamedeki maddelerde belirtilen hususlara dair “Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi” hazırlayacaktır.

4.5. Yüklenici firma, ihale cihaz listesinde belirtilen biyomedikal tür grupların,» tamam, için alt

yüklenici kullanamaz.

Madde 5. Hizmetin Uygulanması

51 EK-3 te belirtilen biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınırlara Biyomedikal metroloji faaliyet hizmetleri, Yüklenici firma uygulayacağı biyomedikal metroloji faaliyetini (test deney muayene

validasyon, kalibrasyon^ "^^1^1^^^ 2016 Revizyonundaki” ,

“Rcferan^SttndTrt'tablosunda” belirtilen Yeşil renkle vurgulanmış Standartlara göre yapmalıdır. Bu standartlar Ek-l'dedir.Bu standartların d.şında kalan cihazlar için metroloji parametreler.

hizmeti sunan firma tarafından belirtilecektir.

52 Yüklenici Firma, eklerde belirtilen biyomedikal teknolojilerin metroloji faaliyetlerini idari ve teknik sorumlunun hazırladığı çalışma planına göre yerme getirecektir.

»S

mühendisin, en az 2 a 5 vernıcdcn mcsai saatleri dâhniode çalışılacakta Yükleme,

S"cc:ii personellerin isim vc eğitim durumlarını belirten listeyi biyomedikal birimine bildirecektir. Personelin T.İ.T.C.K dan eğitim aldığına dair belge sunulacaktır.

refakatinde yapılmayan kalibrasyon işlemleri geçersiz olup bu işlemler için ücret ödenme.

,, i, bu teknik şartnamede

“hTümfcrfTtSSÎCihazl’an" Test, Kontr». ve Kalibrasy.nu Hakkında Yönetmelik

hükümleri geçerlidir.

5.6. Uygulanan hizmetler s,ra».„da veya ^"şa"

sonucunda ölçümlerden bazılarının gecı ' n arızaların tespit edilmesi durumunda l(bır) gün

etkilemez. Cihazlarda metroloji hizmetini eng ? Mühendislik Birimine yazılı olarak

tarafından hizmet yürütücüsüne bildirilecektir.

5.8. Cihazlar meveut yerlerinde yeri ^Tamlyan^t

HASTANE mahallinde yapılması esashr. nca, , YÜKLENİCİ FİRMA’nın laboratuarlarına

için cihazlar (pipet, mikro pipet, 5'™k ^ olan cihazların listesi

gönderilebilir. Kalibrasyonlarının yapılması için laDor» s Kalibrasyonlarının yapılması

yüklenici firma tarafından hazırlanıp hastane "^J^tmşiresinden'tutanak karşılığında

araca»*? s°nra ■—«5

giderleri, transfer güvenliği, düşme, kırılma, bozulma,

LTbo^l v b! sorumluluk tamamen YÜKLENİCİ FlUMA-ya aittir.

5.9. Çalışmalar sırasında olası “rl7j||“n™a; duş^ “Jhp^taetatata’nnna tarafından telafi

sorumludur. Olası bir durumda her türlü tıasar ucrtı mi i

edilecektir.

5.M. Çalışmalar için görevlendirilen persone.e ait her tür.U iş güvenliği konusunda yüklenici firma yükümlüdür.

teknik birim sorumlusuna teslim edecektir.

5.12. Yüklenici firma ^‘^i"‘«SO 60601-

tost c r 2

sabit kurulum gerektiren, şebeke veya uç a g k gerilimi ile çalışan biyomedikal

“Elektriksel Güvenlik Testi” uygulanacaktır. Uç fazlı elektrik gerilim v 5

dayanıklı taşınırlara iki fazlı elektriksel güvenlik testi uygulanmayacak! .

5 13 Eksik veya yanlış olduğu tespit edilen raporların yükleniri firmaya bildirilmesinden en geç 1 (bir) hafta sonra düzeltmeler yapılarak hastaneye tutanak karşılığı teslim edilecektir.

5.14. Yüklenici f.rmamn kullanacağı referans donanımlar, Ek-l’de yer alan hizmet standartlar.».

sağlayabilmelidir.

5 15 Hastane bazlı metroloji çal.şmas. bittikten en geç 10 (on) takvim gtintt sonra metroloji raporlar, ıslak imzalı evrak olarak klinik mühendislik birimine ve elektronik imzalı olarak sayısal ortamda îıâstanTdc her bir servis ve birime teslim edilecektir. “Elektronik imzalı" raporlar “Elek,

Kanunu”na ve “Elektronik İmza Kanununun Uygulanmasına .l.şkın Usul ve Esaslar Hakkınü Yönetnıehk’e uygun olarak düzenlenecektir. .Her bir biyomedikal donan.m için hazırlanacak olan ^poriann imzalanmış halleri “yaz.l,-baSk.h ve .slak imzalı” olduğu takdirde h- b.r scrüf.ka ve raporun taranm.ş hali elektronik ortamda CD veya DVD içerisinde sunulacaktır. Raporlar, Cü cy ?VPD içine Bulunduğu lokasyon bazlı

CİHAZLA RI nTiIî'I' ROLOJ [RAPORLARI” adlı dosyanın içinde olacaktır.) (Bu dosyalama sistemi bâsT olarak verilen evraklar içinde geçenidir.) . Aynca Test ve Kalibrasyon hizmet, sonunda Yüklenici Firma düzenlediği metroloji raporlarını ana bina ve ek hizmet binaları birimleri bazınd ayınp aslını Tıbbi Cihaz Atölyesine; fotokopilerini ilgili birimlere klasör halinde teslim ede .

Teslim ettiği sertifikalar için ilgili birim sorumlusundan yazılı onay alacaktır.

5.16. Yüklenici firmanın kullanaeağ. referans donan.m (fantom, test gereçleri vb.) izlenebilirliğe sahip olmalı; izlenebilirliği bağımsız, metroloji yetkinliği bir Üst klasmanda onaylanmış ve v j akredite ku rum la rc a ve /veya referans donanımların yetkili tedarikçilerince düzen enme d r Yüklenici nrma tarafından kullanılacağı belirtilen referans donanımlara ait ız encbı ırlık sertifikalarının ve / veya raporlarının geçerlilik sürelerinin hizmet akdinde belirtilen süreyi

kapsaması gerekmektedir.

s 17 Calısması yapılan her bir biyomedikal nitelikli dayanıklı taşınıra ayrı bilgi yapıştıracaktır. Bu etiketler biyomedikal metroloji kılavuzunda bcl.rt.len taslak ve özellikler

0laca 1

5 18 Biyomedikal metroloji kılavuzunda belirtilen test ve ölçüm parametrelerinden eksik parametre „y.ulanmasTdun.m„„da, biyomedikal birimi personeli, ölçümü gerekçeleriyle biri kte raporlandırıp imal edebilir Raporland.rılan ölçümler biyomedikal personeli eşliğinde firma tarafından tekrar anır rrr^ parametrelerinin uygulanması durumunda etiketleme ve raporlama .şlemı düzenlenir Firmaya tüm kalibrasyon işlemleri boyunca 3’den fazla rapor veya tutanak tutulması halinde, kurum sözleşmeyi tek taraflı feshetme yetkisine sahiptir. Hatalı ölçümlerden dogabılece maddi veya manevi tazminatlardan firma sorumludur.

5.19. Yüklenici firma hizmetin tedarik ve uygulama süreci içerisinde yetkili makamlarca yapılan mevzuat değişikliklerine uyacaktır.

5.20. Yüklenici firma, metroloji faaliyetinde bulunduğu her cihaz, He ilgili

savfaları vermeli vc cihaz üzerine etiketleme yapmalıdır. Yükleme, fırma TURKAK lajaf.nda akredite ise TÜRKAK taraf,ndan belirlenen tasarımları kullanmalıdır. Yüklenici firma tarafından akredite değil ise tasarımlarını kılavuzdaki “Bölüm 3 : Raporlama 5 ™lcr," 5llg, altında yer alan esaslara uygun olarak yapmalıdır. Örnek kapak sayfası, rapor sayfalar, ve etiket E -

2’de gösterilmiştir.

Madde 6. Son Denetim

6 1 ÖlcÜm muayene, deney ve kalite kontrol çalışmalar, sonunda, idari ve teknik sorumlu nezaretinde’denetim yapılacak ve sonucunda sunulan hizmetler konusunda aksaklıklar ve erklikler belirlenmesi durumunda, bu sorunlar ilgili firmaya yazılı olarak sunulacaktır.

6.2. Firmaya yazılı olarak iletilen eksiklikler Madde 5.6.’da belirtilen tarihte firma taraf.ndan ücretsiz olarak giderilecektir.

7.1. Biyomedikal metroloji hizmeti Yüklenici Firma ve Hastane Yönetimi tarafından belirlenen kalibrasyon takvimi süresi içerisinde tamamlanacaktır.

7.2. Hastane idaresi kalibre edilecek cihaz listesine sonradan %20’ye kadar yeni cihaz ekleyebilecektir. Bu cihazların kalibrasyonu için ilave ücret talep edilmeyecektir. 1 yıl içince arıza giderildikten sonra kalibrasyon gerektirecek cihazların kalibrasyonu da hastane bazında ekte belirtilen cihaz sayısının %20’sini aşmadığı sürece yüklenici tarafından ücretsiz yapılacaktır. Yerinde kalibrasyon gerektirmeyen taşınabilir cihazlar kargo ile gönderilebilecektir. Kargo ücreti yükleniciye

aittir.

7.3. Özellikle Hastanemizde bulunan yoğun bakım üniteleri ve ameliyathanedeki cihazlarda yapılacak kalibrasyon işlemlerinin bölüm sorumlularının nezaretinde yapılması gerekmektedir.

7.4. Teknik şartnamenin Genel Hükümler başlığı altında belirtilen maddelerden herhangi birinin yerine getirilememesi durumunda yüklenici tarafından yapılan kalibrasyon işlemi tamamlanmamış

sayılacaktır.

7.5. Yüklenici firma kalibrasyon sertifikalarını her bir servise Cd içinde dağıtacaktır.

7.6. Firma eski kalibrasyon etiketlerini sökecektir. Biyomedikal donanım üzerinde sadece güncel etiket bulunacaktır.

7.7. Kılavuzun ekinde yer alan standartlara bağlı kalmak koşuluyla kalibrasyon listesinde yer almayan ancak EGT yapılacaklar listesinde bulunan ve yanında ‘’+” işareti olan biyomedikal metroloji faaliyetleri uygulanması düşünülen ancak referans standartlar tablosunda yer almayan biyomedikal teknoloji ürünlerine ait performans ve güvenlik ölçümlerinde Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin lO.maddesinin 1.hükmünde de belirtildiği üzere ulusal ve uluslararası protokol, standartlar, kılavuzlar, normlar, teknik raporlar kullanılacaktır.

7.8. Firma kalibrasyon işine başlamadan önce hastane Klinik Mühendislik Hizmetleri ile iletişime geçerek cihazlara ait künye numaralarını edinebilecektir.

7.9. Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik hükümleri uygulanmaya başlanması itibariyle yüklenici firma yönetmelik hükümlerine uyacağını taahhüt edecektir.

7 10 Kalibrasyon yapılamayan ölçüm sınırları dışında olan cihazlar için (uygundur sertifikası verilemeyen cihazlar) onarım sonrası tekrar kalibrasyon yapılması hususunda Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi, yüklenici ile irtibata geçecek ve tekrar kalibrasyon işlemleri Yüklenici tarafından

ÜCRETSİZ yapılacaktır.

7.11. Yüklenici, her çeşit tanısal görüntüleme cihazı için ekte verilen test Par*™e*rel™ uveulavacağını, bu testler ile ilgili uluslararası ve ulusal standartlara gorc (TSE, AAPM, İPLM... gibi) yapacağını ve her test sonucunun bu standartlara göre belirlenmiş tolerans aralıklarına uyup uymadığını raporlarında belirteceğini taahhüt etmeli ve teklif dosyasında sunmalıdır. Taahhüt vermeyen veya taahhüdünü yerine getirmeyen firmanın teklifi geçersiz sayılacaktır.

7.12. Öngörülemeyen durumlar nedeniyle iş artışının zorunlu olması halinde, işin;

a) Sözleşmeye konu hizmet içinde kalması, ^

b) İdareyi külfete sokmaksızın asıl işten ayrılmasının teknik veya ekonomik olarak mumkun olmaması şartlarıyla, toplam bedelinin % 20 'sine kadar oran dahilinde, süre hariç sözleşme ve ihale dokümanındaki hükümler çerçevesinde ilave iş aynı yükleniciye yaptırılabilir, ilave edilen ış faturaya

kalem bazında eklenecektir.

7 13. Cihazların, önceliği ve sırası, Kurum/idarc adına İdari ve Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi tarafından belirlenecektir. Çalışması yapılan tüm cihazlara tek tek bilgi etiket. vu™lacjJ1'*J^ etiketler anti bakteriyel, suya dayanıklı, silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikte olacaktır. Bu etiket Biyomedikal Metroloji Faaliyetleri Kılavuzunda ve yönetmelikte belirtilen etiket standartlarına gorc

7^4^Td^bf dhazların “Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım” işlemlerine karışılmayacak, kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tıbbi cihazlar. “ARIZALI” olarak etiketlendirilecek ve bu işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazlar Klinik Mühendislik Hizmetleri Birimi ve Kalite b.r.m.nc rapor

edilecektir.

7.15. Yüklenici, etiketleme işleminin sonucunda Kurum/İdareye ait “Tıbbi Cihaz Envanter Kaydı” oluşturmalı ve iş bitiminde 30 gün içinde idareye sunulmalıdır. Her cihaza ait sertifika numaraları da bu kayıtta yer almalıdır. Böylece, Kurum/İdare bünyesindeki cihaz parkuru belirlenmelidir. Tıbbı Cihaz envanter kaydının bir Excel tablosu olarak hazırlanmalı ve bu tablo

S Cihazın Adı,

S Cihazın Markası,

•S Cihazın Modeli,

-/ Cihazın Seri numarası,

S Cihazın Künye numarası,

■/ Bulunduğu Yeri,

✓ Kalibrasyon Başlangıç ve Bitiş Tarihi,

S Kalibrasyon Periyodu

✓ Sertifika numarasını içerisinde bulundurmalıdır.

7.16. Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur. Hastane içerisinde çalışma esnasında yakada bulundurulması gerekmektedir.

7 J7 Listedeki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz adetinden eksik biyomedikal cihaz / cihazlar olduğu durumlarda kalibrasyon firması metroloji(kalıbrasyon) hizmeti

uyguladığı cihaz adedi kadar ücret talep edecektir.

7 18.Listedcki cihaz çeşitleri baz alındığında sağlık tesislerinde toplam cihaz, adetinden fazla cihaz /cihazlar olduğu durumda, 2020 yılı içerisinde kalibrasyonu yapılm.ş fakat belli bir sure sonra anz-alamp onarım gören, kalibrasyon tarihi 2020 yılı içerisinde biten vc hastane envanterine 2020 yılı içerisinde dahil olan kalibrasyon yapılması gereken cihazların tümüne aynı y.l .çerısınde teklif edilen fiyatlar üzerinden yüklenici firma tarafından metroloji(kalibrasyon) hizmeti uygulanacak hiçbir ek

;::ç* .«m «■»*., tSE, aaPM, .p™, .ec, FdA,

Commission, BİR, ACR vb. tarafından öngörülen-kabul edilir parametrelerde yapılacaktır

7.20. Listede bulunan cihazların her biri için ayrı ayrı iş yükü analizi yapılarak gerekli hizmet süresi(her cilıaz için kalibrasyon süresi) ihale sırasında beyan edilmelidir.

Ek-1 REFERANS STANDARTLAR TABLOSU

Metin Kutusu: Ağırlık
Ölçüm Metin Kutusu: EURAMET CG 18
TS EN 60601-2-24
TS EN 15964:2011
ISO 80601-2-55
TS EN ISO 80601 2-13
TS EN ISO 8835-2
TS EN ISO 8835-3
TS EN ISO 8835-4
TS EN ISO 8835-5
DİN 12880
DİN 12880
TS EN 60601-2-4
TS EN 61689
IEC 60601-2-37
IEC 60601-2-6
1 Metin Kutusu: TS EN 45501

Uzunluk

Ağırlık

Ölçüm

Ağrı Pompası Alkolm tre

Anestezi

Benmari - Banyo

Buzdolabı - Soğutucu Üniteler

Defibrillatör

Diatcrmi - Radar - Ultrasound - Diadinami

Tartı Aletleri-Otomatik Olmayaıı-Metrolojik Özellikler

Otomatik Olmayan Tartı Aletleri ve Kalibrasyon Rehberi

Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompalar. Ve Kontrol

Birimlerinin Güvenlimi İçin Belirli Özellikler-- —.

Tek Kullanımlık Dışında Nefeste Alkol Deney Cıhazları- Özellikler Ve Deney Yöntemleri

Elektrikli Tıbbi Donanını - Bölüm 2-55: Solunum Gazlan Monitörizasyon Sisteminin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümler. İle İlgili Gereksinimler

llpılı (jCreKSinıınıej______________________________ —r--------------------- ------- r

Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-13: Anestezi İş istasyonlarının Temel

Performans Ve Temel Güvenliği İçin Özel Kurallar

rerıormaite ıvum ----------- --- .

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 2 - Anestezi Solum

Sistemleri

sısıeınıerı____________________ ■-- :——__

Soluk Alma İle İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 3 - Aktif Anestezık Gaz

Boşaltım Sistemlerinin Aktarım Ve Taşıma Sistemler)

Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme

Cihazları

Linazıarı__________________________ —- ——-

Sonumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 5: Anestezik Ventılatorler,

juuuihltl —1--- - .-------

Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Vc İnkübatÖrler Elektrikli Laboratuvar Cihazları - Isıtıcılar Ve İnkübatÖrler

Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-4: Kalp Defibrilatörlerinin Temci

GüvenliSive Önemli Performansı İçin Belirli Özellikler — .—-—-

Ultrasonik-Fizik Tedavi Sistemleri-Alan Özellikleri Ve 0,5 Mlız la Mhz Frekans Aralığındaki Ölçme Yöntemleri

Tedavi Edici Ultrason Ekipmanlar. Ve Ultrasonik Görüntüleme Cihazları İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikler.

Mikro Dalga Terapi Ekipmanlar. İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri

~>iadinami )iaterıni - Radar - 1 Jltrasound -	rS EN 60601 -2-5	Elektrikti Tıbbi Cihazlar- Bölüm 2-5: Ultrasonik Fizyoterapi donanımlarının Güvenliği İçin Özel Kurallar
jıaaınamı Diyaliz	EC/TR 62653	Hemodiyaliz Tedavileri İçin Kullanılan Tıbbı ekipmanların Güvenli Kullanımı İle İlgili Rehber------------------------------------------------------
Diyaliz	FS EN 60601-2-16	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-16. Hemodıyaız, Hemodiyafiltrasyon Ve Hemofiltrasyon Cihazlarının Temel Cüvenl.ğ. Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler-----------------------------------------------------------------
Diyaliz	TS EN 60601-2-39	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-39: Pentonal Diyaliz Cihazlarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler---------------------------------------- —
EEG (Elektro Ensefalo Grafi)	TS EN 60601-2-26	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - BSlOm 2-26: tıeK.roe»».^.» . Cihazlarının Temel Güvenii\|i Ve Gerekli Performansı İçin BohrI, Özellikler----------------------------------------------------- 4 . Tl
Efor	TS EN 60601-2-27	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: HICKtroKara.yoış.a. IJ™. Donanımının Gerekli Performansı Ve Güveni,gı İle İlgili Belirli Özellikler------------------------------------------------- .
Efor	TS EN 80601-2-30	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Girişimse. uımaya.. Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahi Güvenlik İçin Belirli Özellikler------------------------ —-------------- ——-
Ekg (Elektro Kardiyo	TS EN 60601-2-25	Elektrikli Tıbbi Donan.m - Bölüm 2-25: Llektrokard.yogialla.il. Güvenliği İçin Belirli Özellikler
Grafi) Ekg (Elektro Kardiyo	TS EN 60601-2-27	'Elektrikli Tıbbi Donan.m - Bölüm 2-27: Elektrokard.yograf İzleme Donanımının Gerekli Performansı ve Cüvenl.ğ. İle İlgili Belirli Özellikler
Grafi) Ekg (Elektro Kardiyo	TS EN 60601-2-47	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-47: Taşınabilir Elektrokardıyograf Sistemlerinin Cerekli Performans. Dâhil, Güvenliği He Mg.h Bel.rh bellikler ----------------------------------------------- —--- — .. . T\|
Grafi) Ekg (Elektro Kardiyo Grafi)	TS EN 60601-2-S1	Elektrikli T.bbi Donamm - Bölüm 2-51: Kaydcd.c. Ve Anal*. mic. Uk Kanallı Ve Çok Kanallı Elektrokardiyografin Gerekli P«Jf®rıJ®ns' Dahil Güvenliği İçin Belirli Özellikler (lec 60601-2-51:2003)/Not. Onay
Elektro Ccrralıi	1EC 61847	Ultrasonik Cerrahi Sistemler - Ölçme Ve Temel KaraktensuKİer......
- Damar Kapama Elektro Cerrahi - Damar Kapama	TS EN 60601-2-2	"Elektrikli Tıbbi Donan.m -Bölüm 2 - 2: Yüksek Frekans!, cerram Donanımının Ve Yüksek Frekanslı Cerrahi Aksesuarların Temel f!,ıvr.niifii w fîerekli Performansı İçin Belirli Ozçhıkler--------------------------------------
EMC	TS EN 60601-2-40	"Elektrikli T.bbi Donan.m - Bölüm 2- 40: Elektromıyogral Uhaz.ar.nın Ve Uyarılmış Tepki Donan.m.mn Güvenliği İçin Bel.rh Oze .
Enjeksiyon	TS EN 60601-2-24	"Elektrikli T.bbi Cihazlar - Bölüm 2-24: imuzyon Pom^la. ■ V . kunt, ol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler—-------------------------------
Etüv - İnkübatör -	TS 5151	İnkübatör-Kuru Havalı
Fırın Flowmetre	TS EN ISO 10524-1	" ' Basınç Regülatörleri - T.bbi Gazlar lçm - Bölüm 1: Basınç Kegu.auı.k. Ve Dcbimctrel. Basınç Regülatörler.-------------------------------------- -	i
Fototerapi	TS EN 60601-2-57	' Tedavi, Teşhis, Görüntüleme, Kozmct.k Ve Estetik Amaç . Kuı.aı uan Lazer Özellikli Olmayan Iş.k Kaynaklar. İle İlgili Temel Cüvcnl.k V. Performans Özellikler.---------------------------------------------------- —------ ■ , 7	i
fototerapi	TS EN 60601-2-50	' Elektrikli T.bbi Cihazlar - Bölüm 2-50: Yen. Doğan «eDeKiem Kullan.lan Fototerapi Cihazlarının Güvenliği lçm Belirli Özellikler-------------------------------------------------------------------------------------
İnfüzvon Pompası	TS EN 60601-2-24	Elektrikli T.bbi Cihazlar - Bölüm 2-24: Infüzyon Pompalar, ve ıu>n,ro. Birimlerinin Güvenli&i İçin Belirli Özellikler--------------------------------
Küvöz	TS EN 60601-2-19	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm MS: Bebek tvuvo,.uı.......................... <7r,„AniiSi Vp fîerekli Performans. İçin Belirli Özell.kler----------- _----	11
Küvöz	TS EN 60601-2-20	Elektrikli T.bbi Donanım - Bölüm 2-20: Bebek Taş.ma Kmoz.erın. Tpmnl nüvenizi Ve Cerekli Performans, lçm Belirli Özellikler---------------------	11
Odyometre / İşitin Testi	e TS 9595-1 El 6064S-1	yf Elektroakustik - İşitme Cihazları - Bölüm 1: »aı lonuayu-.,,,............... ----------------------------------------------

\| Odyometre t İşitme Testi	TS 9595-2 EN 60645-2	Odiyometreler- Bölüm 2: Konuşma Odiyomctrisi İçin Donanım
Odyometre / İşitme Testi	TS EN 60318-1	Elektroakustik- İnsan Kafası Ve Kulağına Takılan Simülatör- 1er- Bölüm 1: Kulak Üstüne Takılan Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Kulak Simulatörü
Odyometre / işitme Testi	TS EN 60318-3	Elektroakustik- İnsan Kafa Ve Kulak Simülatörü- Bölüm 3: Odiyonıctredc Kullanılan Yüksek Duyarlılıklı Kulaklıkların Kalibrasyonu İçin Akustik Ballaştırıcı
Odyometre / işitme Testi	TS EN 603)8-4	Elektroakustik - İnsan Kafası Vc Kulağına Takılan Sımül- atörler - Bölüm 4:Kulağa Yerleştirilen Parçalar Vasıtasıyla Bağlaştırılan Kulaklık Elemanları İle İlgili Ölçmeler İçin Tıkalı KulakSimülâtörü
Odyometre / işitme Testi	TS EN 60318-5	Elektroakustik - İnsan Başı Ve Kulağı İle İlgili Simülatörler- Bölüm 5: Kulağa Takılan Vasıtalarla Kulağa Bağlaştırılan İşitme Cihazları Ve Kulaklıkların Ölçülmesi İçin 2 Cm3’lük Sağlaştırıcı
Odyometre / işitme Testi	TS EN 60318-6	Elektroakustik - İnsan Baş Ve Kujak Sinıulatörlcrı - Bölüm 6: Kemik Titreştiriciler Üzerindeki Ölçmeler İçin Mekanik Bağlaştırıcı .
Odyometre / işitme Testi	TS EN 60601-2-66	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-66: Temel Güvenlik Ve Aletleri İşitme Ve İşitme Cihazları İle Temel Performans İçin Özel Kurallar
Ope rasyonel Aydınlatma	TS EN 60601-2-41	Cerrahi Girişimlerde ve Tanı Koymada Kullanılan Aydınlatma Armatürlerinin Teınel Güvenliği ve Gerekli Performansıyla İlgili Belirli Özellikler ---------
Otoklav	TS EN ISO 17665-1	Sağlık Mamullerinin Stcrilizasyonu - Nemli Isı - Bölüm I: Tıbbi Cihazlar İçin Sterilizasyoıı İşleminin Geliştirilmesi, Geçerli Kılınması Ve Rutin Kontrolüne İlişkin Özellikler fiso 17665-1:2006)
Otoklav	TS EN ISO 11140-1	Sağlık Malzemelerinin Stcrilizasyonu - Kimyasal İndikatörler - Bölüm 1: Genel Özellikler ------------------------------------------------------------------------
Otoklav	TS EN ISO 11140-3	Sağlık Malzemelerinin Stcrilizasyonu - Kimyasal İndıkatörler - Bölünı 3: Bowic Ve Dick Tipi Buhar Geçirgenlik Deneyinde Kullanılan Sınıf 2 İndikatör Sistemleri ------------------------------------------------------------------------
Otoklav	TS EN ISO 11140-3	Sağlık Malzemelerinin Sterilizasyonu - Etilen Oksit - Bölüm 3: Bowıe Ve Dick-Tipi Buhar Penetrasyon Deneyinde Kullanım İçin Sınıf 2 İııdikatör Sistemleri ------------------------------------------------------------------------------------
Otoklav	TS EN ISO 11140-4	Sağlık Mamullerinin Sterilizasyonu - Kimyasal İndıkatörler - bölüm 4. Buhar Geçirgenliğinin Dedeksiyonu İçin Bowie Ve Dick-Tip Deneyine Alternatif Olan Sınıf 2 İndikatörler
Otoklav	TS EN 12347	Biyoteknoloji - Buhar SterilizatÖrlerİ Ve Otoklavlar İçin Performans Kriterleri --------------------------------------------------------------------------------- —
Otoklav Otoklav	TS EN 13060 TS EN 14180	Kuçuk Bunar UtOKiavıan --------------------------------------------------- i— Otoklavlar - Tıbbi Amaçlar İçin - Düşük Sıcaklıktaki Buhar Ve Formaldehit Otoklavları - Özellikler Ve Deney .
Otomatik Enjektör	TS EN 60601-2-24	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompalan Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler________________________
PerfÜzyon Pompası	TS EN 60601-2-24	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-24: İnfüzyon Pompalar. Ve Kontrol Birimlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler ----------------------------------
Pipet	TS EN ISO 8655-2	Laboratuvar Malzemeleri - Pistonlu Ölçülü Malzemeler -Bölüm 2. Pistonlu Pipetler ---------------------------------------------------------------------------

Puls Oksimetre / Spo2	TS EN 60601-3-1	Tıbbi Elektrik Donanımı -Bölüm 3-4: Deriden Geçen Oksijen Ve Karbondioksit Kısmi Basınç İzleme Donanımı İçin Temel Performans Kuralı ---------------------------------------------------------------------------------
Puls Oksimetre / Spo2	TS EN ISO 806012-61	Elektrikli Tıbbi Donanını -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksimetre Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği İçin Belirli Özellikler ----------- -----------------------------------------------------------------
Radyan Isıtıcı	TS EN 60601-2-21	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2: Bebek Radyan Isıtıcılarının Güvenliği İçin Özel Kurallar-------------------------------------------------------------
Rndyografik	TS EN 60601-2-	Diş Hekimliğinde Kullanılan Ağız Dışı X-lşım Donanımının [emel Güvenlimi ve Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler -----------------

I Görüntüleme	63
Radyografk Görüntüleme	TS EN 60601-265	Ağız İçi Diş Görüntülemede Kullanılan X-lşını Ekipmanları İle İlgili Teine! Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Radyografk Görüntüleme	TS EN 61223-2-6	Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Değerlendirmeye Rutin Deneyler - Değişmezlik Deneyleri - Bölüm 2-6: Bilgisayarlı Tomografi X-lşım Donanımının Görüntüleme Performansı
Radyografik Görüntüleme	TS EN 61223-3-4	Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Ve Rutin Testler - Kabul Testleri - Dental X-lşmı Ekipmanlarının Görüntüleme Performansı
Radyografik Görüntüleme	TS EN 61223-3-5	Medikal Görüntü Bölümündeki Değerlendirme ve Rutin Deneyler - Bölüm 3-5: Kabul Deneyleri- X Işın Cihazı Hesaplanan Tomografisi İçin Görüntü Performansı
Radyografik Görüntüleme	TS EN 62494-1	Dijital X-lşını Görüntüleme Sistemlerinin Maruziyet İndeksi - Genel Radyografi İçin Tanımlar Ve Gereksinimler
Radyografik Görüntüleme	TS EN 80601-260	Elektrikli tıbbi donanım - Bölüm 2-60: Diş Hekimliği Donanımının Tenıel Güvenliği vc Gerekli Performansı İçin Belirli Özellikler
Radyografik Görüntüleme	1EC/TS 61223-1	Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Vc Rutin Testler - Genel Görüşler
Radyografik Görüntüleme	IEC/TS 61223-21	Tıbbi Görüntüleme Departmanlarında Kullanılan Değerlendirme Vc Rutiıı Testler - Sabitlik Testleri - Film İşlemcileri
Radyografik Görüntüleme	TS EN 60336	Elektrikli Tıbbi Donanım - Tıbbi Teşhis Amacıyla Kullanılan X Işını Tüp Donanımları - Odak Beneklerinin Karaktcris- tikleri
Radyografik Görüntüleme	TS EN 60522	X-lşmı Tüp Sistemlerinin Kalıcı Filtrasyonunun Belirlen- mesi
Radyografik Görüntüleme	TS EN 60601-1-3	Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 1: Güvenlik İçm Genel Kurallar- Kısım 1.3 Yardımeı Standart Teşhis Amaçlı X-lşını Cihazında Radyasyon Korunması İçin Genel Kurallar
Radyografik Görüntüleme	TS EN 60601-228	Elektrikli Tıbbi Ekipman Bölüm 2-28: Tıbbi Tam İçin Kullanılan X- Işıııı Tüp Sistemlerinin Güvenliği İçin Özel Kurallar
Radyografik Görüntüleme	TS EN 60601-243	Elektrikli Tıbbi Cihazlar-Bölüm 2-43:İVIüüalıalelı Yöntemler İçin X- Işını Donanımının Güvenliğiyle İlgili Özel Kurallar
Radyografik Görüntüleme	TS EN 60601-245	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-45: Mamografik X- Işını Donanımı Vc Mamografik Stereotaktik Cihazların Güvenliği Içiıı Özel Kurallar ve Gerekli Performansı

Radyografik Görüntüleme	TS EN 60601-2-54	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-54: Radyoskopi Ve Radyografi İçin X-Işın Donanımının Temel Güvenlik Ve Gerekli Performansı İle İlgili Belirli Özellikler
Radyografik Görüntüleme	TS EN 60601-2-8	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-8: 10 Kv İle 1 Mv Aralığında Çalışan Tedavi Amaçlı X-lşmı Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler --
Radyografik	TS EN 60613	Tıbbi Teşhis İçin Kullanılan Döner Anotlu X-lşını Tüplerinin Elektriksel, Termal Ve Yükleme Karakteristikleri
Radyografik Görüntüleme	TS EN 61223-3-1	Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Ve Değerlendirme - Bölüm 3-1: Kabul Deneyleri - Radyografi Ve Radyoskopi Sistemleri İçin X - Işını Cihazının Görüntül- eme Performansı
Radyografik Görüntüleme	TS EN 61223-3-2	Tıbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Vc Değerlendirme - Bölüm 3 - 2: Kabul Deneyleri - Mammo- grafi X- Işını Cihazının Görüntüleme Performansı _
Radyografik	TS EN 61262-7	Elektrikli Tıbbi Ekipman-X Işın Görüntü Şıddetlendırıcılerının Elcktro-Optik Özellikleri- Bölüm 7: Modülasyon Transfer Fonksiyonunun Tayiııi
Radvoerafik		Elet r i kİ i Tıbbi Cihazlar - Tanısal Radyolojide X Işını Tüp

Görüntüleme	TS EN 61676	Geriliminin Girişimscl Olmayan Ölçümü İçin Kullanılan Dozimctrik Aletler
Radyografik Görüntüleme	TS EN 62220-1-1	Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-1: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini - Radyografik Görüntülemede Kullanılan DcdektÖrler
Radyografik Görüntüleme	TS EN 62220-1-2	Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1- 2:Algılayıcı Kuantum VcrimiııinTayini-Mamografide Kullanılan Detektörler
Radyografik Görüntüleme	TS EN 62220-1-3	Elektrikli Tıbbi Donanım - Sayısal X-lşını Görüntüleme Cihazlarının Özellikleri - Bölüm 1-3: Algılayıcı Kuantum Veriminin Tayini-Dinamik Görüntülemede Kullanılan DcdektÖrler
Santrifüj	TS EN 12884	Biyoteknoloji - Santrifüjler İçin Performans Kriteri
Santrifüj	TS EN 61010-2-020	Güvenlik Kuralları-Ölçme, Kontrol Ve Laboratuvarlarda Kullanılan Elektrikli Cihazlar İçin-BÖlüm 2-020: Laboratuvarda Kullanılan Santrifüjler İle İlgili Özel Kurallar _
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-1+A1	Klinik Termometreler - Bölüm 1: Metalik Sıvılı Cam Termometreler -Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan
Sıcaklık Ölçiiın	TS EN 12470-2+A1	Klinik Tcrnıonıctreler-Bölüm 2: Faz Değişim Tipi (Nokta Matris) Termometreler
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-3+Al	Klinik Termometreler - Bölüm 3: Sıcaklığı Ölçülen En Yüksek Değerde Kalan Kompakt Elektrikli Termometrelerin (Uyarmasız Ve Uyarmalı) Performansı
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-4+Al	Klinik Termometreler - Bölüm 4: Sürekli Ölçme İçin Elektrikli Termometrelerin Performansı
Sıcaklık Ölçüm	TS EN 12470-5	Klinik Termometreler - Bölüm 5: Kızılötesi Kulak Termometrelerin Performansı (Ölçülen En Yüksek Sıcaklık Değerinde Kalan) __
Sıcaklık Ölçüm	ISO 80601-2-56	Medical Electrical Equipment - Part 2-56: Vücut Sıcaklık Ölçümünde Kullanılan Klinik Termometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler
Tansiyon Aleti	IEC 60601-2-23	Deri Üzerinden Kısmi Basınç İzleme Monitörleri İle İlgili Temel Güvenlik Ve Performans Özellikleri
Tansiyon Aleti	İEC 80601-2-30	Part 2-30: Otomatik Non-İnvaziv Sfİgmomanometrelerin Temel Güvenlik Ve Performans Ölçümleri İle İlgili Gereksinimler
Tansivon Aleti	TS EN 1060-1	İnvazif Olmayan Tansiyon Alctleri-BÖlüm l:Genel Özellikler
Tansiyon Aleti	TS EN 1060-2	İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri-Bölüm 2:Mckanik Tansiyon Aletleri İçin Tamamlayıcı Özellikler
Tansiyon Aleti	TS EN 1060-3	İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 3: Elektromekanik Kan Basıncı Ölçme Sistemleri İçin Tamamlayıcı Özellikler
Tansiyon Aleti	TS EN 1060-4	İnvazif Olmayan Tansiyon Aletleri - Bölüm 4: İnvazif Olmayan Otomatik Tansiyon Aletlerinin Toplam Sistem Doğruluğunun Belirlenmesi İçin Deney Yöntemleri _
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS 11605 EN ISO 14644-1	Temiz Odalar Ve Bu Odalarda Birlikte Kontrol Edilen Ortamlar- Bölüm 1: Hava Temizliğinin Sınıflandırılması

Tem iz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-2	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 2: lso 14644-1 ‘e Sürekli Uygunluğun Sınanması İçin Deney Ve İzleme Şartları
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-3	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar-Bölüm 3-Deney Metotları
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-4	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölünı 4: Tasarım, İnşaat Ve İlk Çalıştırma .
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-5	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 5: İşletme
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-6	Temiz Odalar Ve Bunlarla İlgili Kontrollü Ortamlar - Bölüm 6: Terimler Ve Tarifler .
Temiz Oda - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-7	“Temiz Odalar Ve Bunlarla İlişkili Kontrol Edilen Ortamlar - BÖlum 7: Ayırıcı Mahfazalar (Temiz Hava Davlumbazları, Eldivenli Kutular, Yalıtıcılar Ve Mini Ortamlar)” .
Temiz Oda i - Özellikli Üniteler	TS EN ISO 14644-8	Temiz Odalar Ve Bağlı Kontrollü Ortamlar - Bölüm 8: Hava Kaynaklı Moleküler Kirlenmenin Sınıflandırılması
1 Teiniz Oda	TS EN ISO 14644-9	Temi/ Odalar Ve Bunlarla İİ2İIİ Kontrollü Ortamlar - Bölüm 9: Partıkul

- Özellikli Üniteler Temiz Oda	TS EN ISO 1464410	Derişimi İle Yiizev Temizliğinin Sınıflandırılması --------------------------- Temiz Odalar Vc Onunla İlgili Kontrol Edilen Ortamlar - Bölüm 10. Kimyasal Derişimle Yüzey Temizliğinin Sınıflandırılması
Temiz Oda	DİN 1946-4	Havalandırma Vc Klimalar - Part 4: Binalarda Ve Sağlık Bakım Odalarında Havalandırma --------------------------------------------------------------------
Tens / Stinıiilatör	TS EN 60601-2-10	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-10: Sinir Ve Kas Uyarıcılarının Güvenliği İçin Belirli Özellikler -----------------------------------------------------------
Tıbbi Aspiratörler	TS EN ISO 10079-1	Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bolüm 1: Elektrikle Çalışan Aspiratörler - Güvenlik Kurallart-----------------------------------------------
Tıbbi Aspiratörler	TS EN ISO 10079-2	Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 2: Elle Çalışan Aspiratörler
Tıbbi Aspiratörler	TS EN ISO 10079-3	Tıbbi Aspiratörler (Emme Donanımları) - Bölüm 3: Vakum Veya Basınç Kaynağından Beslenen Aspirasyon Donanımı----------------------------------
Tıbbi Monitör	TS EN 61223-2-5	Ttbbi Görüntüleme Bölümlerinde Rutin Deney Vc Dcğerlcndırmc- Bölüm 2-5: Değişmezlik Deneyleri - Görüntü Gösteriıııleme Cihazları
Tıbbi Monitör	TS EN 60601-2-27	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-27: Elcktrokardıyograf l/Jemc Donanımının Gerekli Performansı Ve Güvenliği İle İlgili Belirli Özellikler —---------------------------------------------------------------------
Ttbbi Monitör	TS EN 60601-2-34	Elektrikli Tibbî Cihazlar - Bölüm 2-34: Girişimsel Kaıı Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenliği İçin Özel Kurallar
Tıbbi Monitör	TS EN 60601-2-49	Elektrikli Tıbbi Cihazlar Bölüm 2-49: Çok Fonksiyonlu Hasta izleme Cihazının Güvenliği İçin Belirli Özellikler ------------------------------------------------
Tıbbi Monitör	TS EN 80601-2-30	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-30: Gırışmıscl Olmayan Otomatik Tekrarlı Kan Basıncı İzleme Donanımının Gerekli Performansı Dahil Güvenlik İçin Belirli Özellikler ----------------------------------------------------------------

Tıbbi Monitör	TS EN ISO 806012-61	Elektrikli Tıbbi Donanım -Bölüm 2-61: İçin Nabız Oksımctrc Donanımının Gerekli Performansı Ve Temel Güvenliği Içm Belirli Özellikler ------------- -----------------------------------------------------------
Ultrason ! Usg /	IEC/TR 60854	Ultrasonik Eko Ekipmanlarının Performansının Ulçuımesıylc ilgili Yöntemler --------------------------------------------------------------------- ------
Ultrason / Usg /	IEC/TS 61390	Gerçek Zamanlı Ultrasonik Eko Sistemi - Performans uzciiıkler.nm Belirlenmesi İçin Test Prosedürleri ------------------ _---------------------- —
Ultrason / Usg /	TS EN 60601-2-37	Elektrikli Tıbbi Cihazlar - Bölüm 2-37: Ultrasonik ı iddi Jcşhu Vc Görüntüleme Donanımının Güvenliği İçin Belirli Özellikler------------------
Ultrason / Usg /	TS EN 61157	Ultrasonik Cihazlar- Ttbbi Teşhiste Kullanılan- Akustik Çıktı Beyan Kuralları -----------------------------------------------------------------------------------
Ultrason / Usg !	TS EN 61161	Ultrasonik - Gücün Ölçülmcsi-Radyasyon Kuvvet Dengesi vc Performans Özellikleri -----------------------------------------------------------------------
Ultrason / Usg / Dopplcr / Eko	TS EN 62359	Ultrasonik - Ultrasonik Alan Karaktcrızasyonu - Tıbbı leşlııs Amaçıı Ultrasonik Alanlara Ait İsıl Vc Mekanik İndislerin Belirlenmesi için Deney Metotları ------------------------------------------------------------------------
Vakum Pompası Vaporizatör	EURAMET CG17 TS EN ISO 8835-4	Solunumla İlgili Anestezi Sistemleri - Bölüm 4: Anestezik Buhar Verme Cihazları -------------------------------------------------------------------------
Ventilatör / Rcspiratör	TS EN ISO 10651-2	Tibbi Kullanim İçin Akciğer Vcntilatörlen - Temel Güvenlik Ve Gerekli Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 2: Ventİlatöre Bağımlı Hastalar İçin Evde Hasta Bakımına Yönelik Vcntilatörler------------------------------
Ventilatör / Rcspiratör	TS EN ISO 10651-4	Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörlcrı - Bölüm 4 - Operatör Tarafından Çalıştırılan Canlandırıcılar (Resusitatörler) İçin Belirli Özellikler ----------- -----------------------------------------------------------
Ventilatör / Rcspiratör	TS EN ISO 10651-6	Tıbbi Kullanım İçin Akciğer Ventilatörlcrı - 1 emel ouvemiK Ve Geıekl. Performans İçin Belirli Özellikler - Bölüm 6: Evde Hasta Bakımı için Solunum Destek Cihazları -------------------------------------------- .------------------
Ventilatör /	TS EN ISO 806012-12	Elektrikli Tıbbi Donanım - Bölüm 2-12: Akciğer Vantilatörlerinin Güvenliği İçin Belirli Özellikler-Yoğun Bakım Vantilatörleri
Şebeke Gerilimi 1le Çalışan Tüm Biyomedikal I Donanımlar	TS EN ISO 606011-1	Elektrikli Tıbbi Ekipman - Bölüm I: Güvenlik İçin Genel Özellikler, ). Yardımcı Standard, Elektrikli Tıbbi Sistemler İçin Güvenlik Özellikleri

Ek-2 _ ÖRNEK KAPAK SAYFASI TASLAĞI

Metin Kutusu: Tim
METROLOJİ
ETİKETİ I : 11 I i ■ h ı il I 1111 11 M h I M m ı m M I (11 M ! Ü

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

11S ITT

_LLİ

iıi n1111ıTT

Ra pof No Uygulama Tarihi

U_LÜ-Ü11

Uyguluma Yeri

1111 n 111 İT

11111

JJJl

Referans Standartlar |

_LL

FİRMA/KURUM ANTEDİ

Metin Kutusu: METROLOJİ
ETİKETİ 1 i I ! I ı i ı ı I M ı ı 1 ı t I fi İl I ) I i 1 I )J 1 M i t ı I ı ı i ) I I I M I I I I | " M 1 | !

BİYOMEDİKAL METROLOJİ RAPORU

z ,

.5 !ı!

I 1

- "~~B

ilil | , | I| i : I ı I ı ı IıI tl ll I I I i 1 111 11 M I ı [ 1111II n I I I M IJ-L

ÖRNEK ETİKET TASLAKLARI

KULLANIMA UYGUNDUR.


^•r^/;=d fes	. ■• ■ V ■■
ı:k»^ İ!fc>	1 ^ '.
	1 ^ '.

Metin Kutusu: ı
I
İ
I
i
r
ı
J
İ
[
I
i
!

.!
' t
ı
I
İ
İ
I
1
I
i
I
I KULLANIMA UYGUN DEĞİLDİR.

Metin Kutusu: ı
İl
J
f pes'

SINIRLI KULLANIMA UYGUNDUR.

"m& .atafli ^îiıuıii Jdtl& .IŞtoM
	" r
5to. ", 2SÜ-IİP-Sİİ
T'^feı ''	,34’tFV^L’rj'tîı'- -..

,;t'	r —

Ek-3 . . .

KALİBRASYONU YAPILACAK CİHAZ LİSTESİ

KEŞAN DEVLET HASTANESİ CİHAZ LİSTESİ

dpi İÜTİI ™ STANDARTLAR UYGULANACAK CİHAZLAR
SIRA NO	CİHAZ/ÜNİTE TANIMI	ADET
1	AĞIRLIK UZUNLUK OLÇUM	20
2	anestezi	6
3	BENMARİ-BANYO	2
4	BUZDOLABI-SOĞUTUCU ÜNİTELER	30
5	BİLURİBİN CİHAZI	1
6	DEFİİÎRİLATÖR	40
7	DİATERMİ-RADAR-ULTRASOUND- DİADİNAMİ	15
8	DİYALİZ/RENAL REPLASMAN	15
9	EEG	1
10	EFOR	i
11	EKG	45
12	ELEKTRO CERRAHİ DAMAR KAPAMA	20
13	EMG	1
14	ETÜV İNKÜBATÖR FIRIN	5
15	fototerapi	7
16	İNFÜZYON POMPASI	65
17	KÜVÖZ	6
18	ODYOMETRE /İŞITME TESTİ	3
19	' OPERASYONEL AYDINLATMA	30
20	OTOKLAV	6
21	PULSOKSİMETRE SP02	100
22	RADYAN ISITICI	7