Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1.    Sterilizasyon rulolarının bir tarafı 60 g/m2 ağırlığında medikal kraftkağıt,bir tarafı kopolimer filmden imal edilmiş olacaktır.

2.    Plastik film, 5 kompozit katmandan oluşmalıdır.Plastik katlar arasındaki bağ ayrılmamalı ve plastiğin şeffaflığını bozmamalıdır.

3.     Sterilizasyon rulosunun üzerinde buhar ve etilenoksit indikatörleri bulunmalıdır.

4.    Sterilizasyon Rulolarında bulunan indikatörlerin ISO 11140-1 ve ISO 11140-4 belgelerine haiz olacaktır ve belgeler ihale dosyasına eklenecektir.

5.    İşlem indikatörleri su bazlı olmalı, toksik madde içermemelidir.

6.    Sterilizasyon rulosu ile ilgili yazılar bariyer kısmında bulunacak, diğer bölgelerde herhangi bir yazı olmayacaktır.

7.    Sterilizasyon ruloları üzerinde lot numarası, açma yönü, üretici firma ismi ve logosu, menşei, hasarlı paketlerin kullanılmamasına yönelik bilgilendirici yazı, ebat ve ilgili standartlarla ilgili bilgi olacaktır.

8.    Sızdırmaz kapatmaların toplam genişliği 10 (on) mm olmalı ve en az 3 (üç) sıra olmalıdır.

9.    Rulolar 5, 7.5, 10, 15, 20, 25, 30, 35 veya 40 cm(+ 1 cm)eninde 200mt.(+ 2 mt) boyunda, rulo halinde olmalıdır.

10.  Ürünün minimum 6 ay boyunca steriliteyi koruduğuna dair belge ihale dosyasına eklenecektir.

11. Rulolar TS EN 868-5 Belgesi' ne haiz olacaktır ve belge ihale dosyasına eklenecektir.

12.  Üretici firma TSE, CE, ISO 9001 ve ISO 13485 belgelerine haiz olacaktır ve belgeler ihale dosyasına eklenecektir.

13.  Malzemeyi dış etkilerden (nem,rutubet,ısı,ortam tozu, fiziki darbe, fiziki kontaminasyon) korumak için, her rulo teker teker veya gruplar halinde ısıya dayanıklı polietilen malzeme (shrink) ile ambalajlanmış olmalıdır.

14. Medikal kraft kağıdın pH değeri ISO 6588-2’ye göre tayin edildiğinde 6 olmalıdır.

15.  Medikal kraft kağıdın iç yırtılma dayanımı EN 21974'e göre tayin edildiğinde makine boyu yönünde 720mN, makine eni yönünde 650mN'den az olmamalıdır.

16.  Medikal kraft kağıdın patlama dayanımı IS0 2758'e göre tayin edildiğinde 342kPa'dan az olmamalıdır.

17.  Medikal kraft kağıdın yaş patlama dayanımı ISO 3689'a göre tayin edildiğinde 115kPa'dan az olmamalıdır.

18.  Medikal kraft kağıdın kopma dayanımı EN ISO 1942-2'ye göre tayin edildiğinde makina boyu yönünde 7kN/m, makina eni yönünde 2,2kN/m'den az olmamalıdır.

19.  Medikal kraft kağıdın yaş kopma dayanımı IS0 3781'e göre tayin edildiğinde makina boyu yönünde 2,8kN/m, makina eni yönünde 1,6kN/m'den az olmamalıdır.

20.  Medikal kraft kağıdın su emme miktarı Cobb metoduna göre tayin edildiğinde 18g/m2'yi aşmam alıdır.

21.  Plastik filmin kopma faktörü, ASTM D 882 (Metod A)'yagöre tayin edildiğinde her 15 mm genişlik için 35N' dan az olmamalıdır

22.  Her ruloda üretim ve son kullanma tarihi yer almalıdır.

23.  Firmalalar ihale dosyası ile birlikte numune olarak 2 metre numune verecektir.