Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)" kaydı bulunması zorunludur.

F.23.002.01

HIZLI REAL TIME-PCR CİHAZI VEKİTLERİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-                 )  Belirtilen malzemelere kısmi teklif verilemez.

2-                  )  Satın alınacak sistemlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

1-2- SATINALINACAK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-    Cihaz Real Time PCR yöntemiyle sonuç vermelidir.

2-    Cihaz birbirinden bağımsız olarak çalışabilen en az 2 modülden oluşmalı ve bünyesindeki modüllerden herhangi birinde hata oluşursa cihazın tamamı çalışmamazlık etmemeli, diğer modüller ile test çalışılmasına izin vermelidir ya da Testlerle beraber otomatik nükleik asit izolasyon ve Real Time PCR cihazı entegre olan sistem verilmelidir. Teklif edilecek entegre sistem bir defada aynı anda en az 12 örnek çalışabilmelidir. Bu cihaz master miks ve izole edilmiş örneklerin kpntaminasyon riskini ortadan kaldırmak için Örneklerin izolasyonunu yaptıktan sonra PCR ön hazırlığım (mastermiks pipetlemesi) yaparak, izole edilmiş örnekleri Real Time PCR sisteminde amplifıkasyon aşamasına hazır hale getirmelidir.

3-    Sistem amplikon kontaminasyonunu minimum düzeye indirecek ekipmanlara sahip olmalıdır. En aza indirgenmiş kontaminasyon riskiyle birlikte sistem temiz ve kirli oda ayrımına gerek duymamalı ve tüm testler amplifıkasyon sonrası okumalar dahil aynı cihazdave aynı odada yapılabilmelidir.

4-    Cihaz örnek biriktirmek zorunda olmaksızın “Random Access” çalışmalıdır.

5-    Cihazda nükleik asit izolasyonu, amplifıkasyon ve tespit aşamaları kullanıcı müdahalesi gerekmeden tam otomatik olarak yapılmalıdır.

6-    Cihaz, tüm PCR analiz işlemlerini, nükleik asit izolasyonu, amplifıkasyon ve detection (tanıma)^! tek bir kapalı kartuş içinde tam otomatik olarak yapmalıdır ya da entegre RT-PCR sistemi teklif edilecekse sistem manyetik boncuk teknolojisi ile izolasyon yapmalı ve kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak amplifıkasyon aşamasına geçmelidir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

7-     Cihaz bir sorunla karşılaştığında hata mesajı vermeli ve bu hata mesajı sorunun ne olduğuyla ilgili bilgi içermelidir.

8-     Cihazla beraber uyumlu veri analiz programı sağlanmalıdır.

1-      SATINALINACAK KİTLERİN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1)     Teklif edilecek test kitlen (izolasyon, kalibrasyon ve kontrol kitleri dahil) orijinal ambalajında olup, etiketi üzerinde üretim tarihi, lot numarası, kaç testlik olduğu, saklama koşullan ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

2)      Clostridium diffıcile hızlı Real Time PCR kiti kalitatif olarak Toksin A (tcdA) ve Toksin B(tcdB) gen bölgelerini tespit edebilmelidir.

3)      Clostridium diffıcile hızlı Real Time PCR kiti; her bir test için Örnekler arası kontaminasyon riskini engelleyecek şekilde, tek kullanımlık, tek bir kapalı kartuş şeklinde olmalıdır ya da C. Diffıcile pcr mix’i hiçbir ön hazırlık gerektirmeden RT-PCR kullanımına hazır tüpler halinde olmalıdır.

4)      Clostridium diffıcile hızlı Real Time PCR kiti günlük sonuç vermeye uygun olmalıdır. Sonuç verme süresi DNA ekstraksiyonu dahil 170 dakikadan az olmalıdır.

5)      Clostridium diffıcile hızlı Real Time PCR kiti; tüm PCR analiz işlemlerini 1) Nükleik asit izolasyonu, 2) Amplifikasyon ve 3) Detection (Tespit etme) işlemini tek bir cihaz ile sağlayabilmelidir.

6)     Kit içerisinde master miks, enzim ve primerler monoreagent halinde hazır olarak bulunmalıdır ve kullanıcının aynca RT-PCR kiti hazırlamasına gerek kalmamalıdır.

7)      Clostridium difficile hızlı Real Time PCR kiti gaita numunelerinden direkt olarak çalışmaya uygun olmalıdır ya da Ön işlem gerektiriyorsa gerekli enzim solüsyonu firma tarafından sağlanmalıdır.

8)      Kit, içerisinde intemal(iç) kontrol, negatif ve pozitif kontrol bulunmalı veya çalışma için gerekli kontroller kitlerle birlikte verilmelidir.

9)      Kit, DNA ekstraksiyonu aşamasında örneğe eklenebilen intemal kontrol DNA’sı içermelidir ve iç kontrol ile örnek aynı kuyuda gerçek zamanlı olarak izlenebilmelidir.

10) Kit, intemal kontrol DNAsını hedefleyen, patojen hedefli problarla farklı bir floresan tespit kanalında tespit edilen, intemal kontrol oligo mixi içermelidir.

11) İntemal kontrol hedefli, patojenhedefli qPCR reaksiyonlarında elde edilen eşik döngü sayılarını etkilememelidir.

12) Clostridium diffıcile hızlı Real Time PCR kiti test kartuşu -28°C’de son kullanma tarihine kadar muhafaza edilebilmelidir.

13) Teklif edilecek test invitro diagnostik kullanımına uygun olmalı IVD CE belgeli olmalıdır.

2-  INLUENZA A, INFLUENZA B VE RESPİRATUVAR SİNSİTYAL VİRÜS (RSV) MÜLTİPLEKS HIZLI REAL TIME KİTİ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.     Teklif edilecek test kitleri (izolasyon, kalibrasyon ve kontrol kitlen dahil) orijinal ambalaj mda olup, etiketi üzerinde üretim tarihi, lot numarası, kaç testlik olduğu, saklama koşullan ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

2.     Influenza A, Influenza B (Flu) ve Respiratuvar Sinsityal Virüs (RSV) hızlı Real Time PCR kitikalitatif olarak nazofaringial sürüntü Örneklerinden influenzaA/B ve RSV çalışabilmelidir.

3.     Ektraksiyon ve amplifîkasyon test süresi 170 dakikadan kısa olmalıdır.

4.     Flu/RSV hızlı Real Time PCR kiti günlük sonuç vermeye uygun olmalı ve her bir örnek için tek tek çalışılabilir özellikte olmalıdır.

5.     Flu/RSV hızlı Real Time PCR kiti; tüm PCR analiz işlemlerini 1) Nükleik asit izolasyonu, 2) Amplifîkasyon ve 3) Detection (Tespit etme) işlemini tek bir kapalı kartuş içerisinde tam otomatik olarak yapmalıdır ya da izolasyon ve RT- PCR tek bir cihazda otomatik yapabilecek entegre bir sistem teklif edilmelidir.

6.     Flu/RSV hızlı Real Time PCR kitinin test kartuşu içinde, bir test için gerekli olan tüm malzemeler (DNA/RNA izolasyonu, primerleri, problar, buffer solusyonu, enzimler, örnek kontrolleri, PCR kontrolleri ve amplifikasyonun doğruluğunu doğru bir şekilde gerçekleştiğini kontrol eden kontroller) bulunmalı ve kontaminasyonu engellemek için DNA/RNA izolasyonunu kartuşun içinde yapılmalıdır. Ya da entegre RT-PCR sistemi teklif edileceksebir test için gerekli olan tüm malzemeler primer-probe karışımı, enzim karışımı ve buffer karışımı olarak tüpler halinde hazır sunulmalıdır.

7.     İzolasyon kontrolünü yapacak intemal kontrol, gerekli olan pozitif ve negatif kontroller kit ile birlikte verilmelidir.

8.     Kit, DNA ekstraksiyonu aşamasında örneğe eklenebilen intemal kontrol DNA’sı içermelidir ve iç kontrol ile örnek aynı kuyuda gerçek zamanlı olarak ızlenebilmelidir.

9.     Kit, intemal kontrol DNAsım hedefleyen, patojen hedefli problarla farklı bir floresan tespit kanalında tespit edilen, intemal kontrol oligo mixi içermelidir.

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI BURSA İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ

10. İntemal kontrol hedefli, patojenhedefli qPCR reaksiyonlarında elde edilen eşik döngü sayılarını etkilememelidir.

11.  Flu/RSV hızlı Real Time PCR kiti-20°C’de son kullanma tarihine kadar muhafaza edilebilmelidir.

12.  Teklif edilecek test invitro diagnostik kullanımına uygun olmalı IVD CE belgeli olmalıdır.

1.     Teklif edilecek test kitleri (izolasyon, kalibrasyon ve kontrol kitleri dahil) orijinal ambalajında olup, etiketi üzerinde üretim tarihi, lot numarası, kaç testlik olduğu, saklama koşullan ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

2.     HSV1, HSV2 ve VZV hızlı Real Time PCR kiti kalitatif olarak BOS örneklerinden çalışabilmelidir.

3.     Nükleik asit izolatlannda kalitatif Real-Time PCR (qPCR) ile, aşağıda verilen hastalık etkenlerini tespit ve ayırt edebilmek için gerekli tüm biyokimyasal sarfları içermelidir.

4.     Tüm PCR analiz işlemlerini 1) Nükleik asit izolasyonu, 2) Amplifıkasyon ve 3) Detection (Tespit etme) işlemini tek bir cihaz ile sağlayabilmelidir.

5.     Kit içerisinde master miks, enzim ve primerler tüpler halinde hazır olarak bulunmalıdır ve RT-PCR kiti bu mikslerin karışımı ile hazırlanabilmelidir.

6.     İzolasyon kontrolünü yapacak intemal kontrol, gerekli olan pozitif ve negatif kontroller kit ile birlikte verilmelidir.

7.     Kit, DNA ekstraksiyonu aşamasında örneğe eklenebilen intemal kontrol DNA’sı içermelidir.

8.     Kit, intemal kontrol DNAsını hedefleyen, patojen hedefli problarla farklı bir floresan tespit kanalında tespit edilen, intemal kontrol oligo mixi içermelidir.

9.     İntemal kontrol hedefli, patojenhedefli qPCR reaksiyonlarında elde edilen eşik döngü sayılarım etkilememelidir.

10. Karışım -20 °C’de, aktivitesini yitirmeden son kullanma tarihine kadar saklanabilmelidir.

11. Teklif edilecek test invitro diagnostik kullanımına uygun olmalı IVD-CE belgeli olmalıdır.

1.     Teklif edilecek test kitleri (izolasyon, kalibrasyon ve kontrol kitleri dahil) orijinal ambalajında olup, etiketi üzerinde üretim tarihi, lot numarası, kaç testlik olduğu, saklama koşullan ve son kullanma tarihi belirtilmelidir.

2.      L. Pneumophila, M. Pneumoniae ve C. Pneumoniaehızh Real Time PCR kiti kalitatif olarak bronkoalveolar lavaj örneklerinden çalışabilmelidir.

3.      Tüm PCR analiz işlemlerini 1) Nükleik asit izolasyonu, 2) Amplifikasyon ve 3) Detection (Tespit etme) işlemini tek bir cihaz ile sağlayabilmelidir.

4.      Kit içerisinde master miks, enzim ve primerler tüpler halinde hazır olarak bulunmalıdır ve RT-PCR kiti bu mikslerin karışımı ile hazırlanabilmelidir.

5.      Kit, içerisinde intemal(iç) kontrol, negatif ve pozitif kontrol bulunmalı veya çalışma için gerekli kontroller kitlerle birlikte verilmelidir.

6.     Kit, DNA ekstraksiyonu aşamasında Örneğe eklenebilen intemal kontrol DNA’sı içermelidir ve iç kontrol ile örnek aynı kuyuda gerçek zamanlı olarak izlenebilmelidir.

7.      Kit, intemal kontrol DNAsını hedefleyen, patojen hedefli problarla farklı bir floresan tespit kanalında tespit edilen, intemal kontrol oligo mixi içermelidir.

8.      întemal kontrol hedefli, patojenhedefli qPCR reaksiyonlarında elde edilen eşik döngü sayılarım etkilememelidir.

9.      Karışım -20 °C’de, aktivitesini yitirmeden son kullanma tarihine kadar saklanabilmelidir. Aktivite kaybı, reaksiyonlara eklenen intemal kontroller vasıtasıyla test edilecektir. Aktivite kaybı tespit edilen kitler iade edilecektir.

10. Teklif edilecek test invitro diagnostik kullanımına uygun olmalı IVD CE belgeli olmalıdır.

HIZLI REAL TIME-PCR CİHAZI VEKİTLERÎ TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-                 )  Belirtilen malzemelere kısmi teklif verilemez.

2-                  )  Satın alınacak sistemlerin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

1-2- SATIN ALINACAK CİHAZIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1-    Cihaz Real Time PCR yöntemiyle sonuç vermelidir.

2-    Cihaz birbirinden bağımsız olarak çalışabilen en az 2 modülden oluşmalı ve bünyesindeki modüllerden herhangi birinde hata oluşursa cihazın tamamı çalışmamazlık etmemeli, diğer modüller ile test çalışılmasına izin vermelidir ya da Testlerle beraber otomatik nükleik asit izolasyon ve Real Time PCR cihazı entegre olan sistem verilmelidir. Teklif edilecek entegre sistem bir defada aynı anda en az 12 örnek çalışabilmelidir. Bu cihaz master miks ve izole edilmiş örneklerin kontaminasyon riskini ortadan kaldırmak için örneklerin izolasyonunu yaptıktan sonra PCR ön hazırlığım (mastermiks pipetlemesi) yaparak, izole edilmiş örnekleri Real Time PCR sisteminde amplifîkasyon aşamasına hazır hale getirmelidir.

3-    Sistem amplikon kontaminasyonunu minimum düzeye indirecek ekipmanlara sahip olmalıdır. En aza indirgenmiş kontaminasyon riskiyle birlikte sistem temiz ve kirli oda ayrımına gerek duymamalı ve tüm testler amplifîkasyon sonrası okumalar dahil aynı cihazdave aynı odada yapılabilmelidir.

4-    Cihaz örnek biriktirmek zorunda olmaksızın “Random Access” çalışmalıdır.

5-    Cihazda nükleik asit izolasyonu, amplifîkasyon ve tespit aşamaları kullanıcı müdahalesi gerekmeden tam otomatik olarak yapılmalıdır.

6-    Cihaz, tüm PCR analiz işlemlerini, nükleik asit izolasyonu, amplifîkasyon ve detection (tanıma)’yı tek bir kapalı kartuş içinde tam otomatik olarak yapmalıdır ya da entegre RT-PCR sistemi teklif edilecekse sistem manyetik boncuk teknolojisi ile izolasyon yapmalı ve kullanıcı müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak amplifîkasyon aşamasına geçmelidir.