Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

10.02.2020

abük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması iir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 11.02.2020 09:00 teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks

 

 

 

 

 

 

9-                    )Teklif     mekttıbu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                          )Teklifler            sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır. H-)TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                  )TİTUBBA    KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNÎNDE UTS’ de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta     bazit kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                  )Aynı      firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                      )KARABÜK              ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                                )02.10.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-               )TEKNİKŞARTNAME

18-     )      Firma Tanımlayıcı No’ su yazılmalıdır.

19-     )      İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamım veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX ; (0370) 415 57 34-415 80 20 E-MAİL : karabukdogrudantemin@gmail.com

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

2.      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3.      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT (SUT KODU: AP2230}

1.      Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

2.       Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

3.       Femoral komponent'in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

4.       Femoral komponent 135' flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.       Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

6.       Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

7.       Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

8.       Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9.       Femoral 3 derece dış rotasyon impiant dizaynı ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç göstermemelidir.

10.   Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı)

V C

intramedüller yada ekstramedüller guidej^f^lmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içindei§v^^'utcolmalıdır.

ll.      F^p^^.j^omponentte rotasyon ve ^^^EnB^i^tfiiJİundurma lıdır.

12.   Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

13.   Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik

 

izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

14.   Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

15.   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

16.   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

17.   Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

18.   Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

19.   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril

bulundurulmalıdır.

20.   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

21.   Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT (SUT KODU: AP2800)

1.      Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.      Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3.      Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4.      Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

5.      Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

6.       Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7.      Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8.      Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9.      Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10.   İmplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

11.   Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

12.  Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri

elemanlar bulundurmalıdır.

13.  Tibianın insert ile temas eden yüzeyi PE mikro parçacık oluşumunu önlemek için

parlatılmış olmalıdır.

14.   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

15.  Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin

 

vermeyecek yapıda olmalıdır.

16.   Ürünler İnert Gama,gazplazma veya EO iki ^^fferil ambalajla paketlenmelidir.

TİBİAL İNSERT SUT KODU: AP2560 (HYPERFLEX) AP2580

1.      Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2.       İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

3.       Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,ll,13,15,18 mm)

4.       Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

5.       Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

6.       Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7.       Deep flex İnsert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.       High flex insert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9.      Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX

,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

10.   Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm'e kadar yükselmelidir.

PATELLAR KOMPONENT (SUT KODU: AP2420)

1.      Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

2.       Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

3.       Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

4.       Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

5.       Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

6.       Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

7.       Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

8.       Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

9.       Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene