Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Aydın İl Söke Fehime Faik Kcagöz Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji laboratuvarının ihtiyacı için 2020-2021 yılarını kapsayan Tıbbi Laboratuvar kit (Anti-Hbe) karşılığı cihaz kullanımı işidir.

2.    KAPSAM:

Bu laboratuvar hizmeti; kurumların ihtiyacı olan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan c Lhazların, yüklenici firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasını ve takibini, cihazların otomasyon sistemine bağlanmasını, hizmetin verilmesi için gerek i olan tüm cihazların, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerin sağlar masını, kan alma üniteleri için gerekli sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, laboratuvar uzmanı tarafından test sonuç anun onaylanması ve sonuçlarm arşivlenmesine kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin Sağlıkta Kalite Standartları kapsamında 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tüm düzenlemeleri yapacaktır.

3. GENEL ÖZELLİKLER:

1.           Yüklenici firmalar; ilgili idarelerin laboratuvarlarına, teknik dokümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.

2.           Cihazların ilgili laboratuvarlara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar, cihazların taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.

313. Yüklenici firmaların kurumlara kuracağı cihazların, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas alınacaktır. Laboratuvar uzmanlarının istediği durumlarda katalog hızlarına yönelik demo yapılablir.

.4. Teklif edilen reaktiflerin tümü, üretici firma ambalajında olmalıdır ve üretici firmaya ait etiketi taşımalıdır. Kullanıma hazır olmayan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve solüsyonlar (İSE dahil) cihazın reaktif haznesine orijinal disposable ambalajlarında aktarım yapılmadan yüklenebilmelidir. Muayene Komisyonumun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktır.

Firma cihazların test menüsünde bulunan orijinal reaktifleri teklif edecektir. Firmalar, ancak kendi kit menülerinde olmayan parametreleri, analizörlerle tam uyumlu olmak ve bu durumu belgelemek koşulu ile en fazla 5 fbes) adet parametreyi (İdrarda Madde bağımlılığı testeri hariç ) başka marka kit teklif edebilirler. Teklif edilen kitler cihazlarla tam uyumlu olacaklar bunun için validasyon çalışmalarını cihaz ve kit üreten firmalarca birlikte yapılmış olması gerekmektedir ve bu durum cihaz ve kit üretici firmalar tarafından belgelendirilecektir-Ayrıca bu durumda teklif veren firmalar üretici firma tarafından yetkilendirilmiş kalite standartları ve analitik performans göstergesi olan CLSI/ EUCAST protokollerine göre üretimine izin verdiği parametreleri teklif verebileceklerdir.beraberinde teklif ettikleri farklı marka kitler için o kitleri sağlayan distribütör firmalardan aldıkları noter tasdikli yetki belgelerini ihale dosyasına eklemelidirler. Teklif edilen kitler, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Analizörlere yüklenen kitler analizör barkod sistemi tarafından tanınmalıdır.ihale uhdesinde kalan firmalar farklı marka kit teklif ettikleri durumda ilgili kurum uzmanının onayı olmadan değişiklik yapamaz.

Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.

Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.

Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.

3.9. Reaktifler ve tüm sarf malzemeler ilgili kurumların talebi doğrultusunda parti parti

teslim edilecek, teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.Kargo ile teslimat halinde ilgili labratuvara teslim edilebilmesi için firma yetkilisi hazır bulunacaktır.

.10. Yüklenici firmanın laboratuvarlara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.

.11. Yüklenici firmalar: kurumların ihtiyacına göre en az 2 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumlarda bulunduracaktır. Yüklenici firmalar her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımını yaparak 2 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.

■tâ Ki

3.12. Yüklenici firma kitler ile aynı marka kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edecği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

13. Sözleşme süresince firmalar laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayn olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.

Jl4. Yüklenici firmalar her bir kurum ve kurumlardaki her bir cihazda çalışılan tüm testler için kurumlar tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvarlara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ancak aylık kontrolleri olmayan testler için ilgili kurum uzmanından görüş alınacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçlann yazıh olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların extemal sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.

,15. Cihazların kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.

3ll6. Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışmda hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasmda. ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.

.17. Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihazlara uygun her teste ait

kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 2 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri, otomatik pipet uçlarını, OGTT için kullanılan plastik bardakları, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kurumlara verecektir. Ayrıca bu malzepıelerin en az 2 aylık stok miktarları kurumlarda bulundurulacaktır.

/r)/£ .(J&J

8.         Yüklenici firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj ,otomatik pipet, kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İlgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir. Kalibrasyon kontrolleri yıllık olarak yenilenecektir.

9.         Teklif veren Tırmalar, teklif ettikleri cihazlarda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 mİ’ lik tüpleri kurumların ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kurumlara sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumların uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumların ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumlarda bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları bulundurulacaktır. .

20.          Yüklenici firma laboratuvarların çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvarlara bildirecektir.

21.          Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvarlara iletecek ve kurumlardaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.

3İ22. Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazların, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dokümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.

.23. Yüklenici firmalar cihazların envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasmı (kullanım kılavuzu veya CD' si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç bir ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.

İ.24. Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarlarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.

3.İ5. Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.

3.İ6. Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihazlar l(bir) ayda toplam 7(yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.

3.İ7. Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Kurumların Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsammda çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür .

3.fc8. Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı

yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.

3.fe9. Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

3.&0.      Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.

3.6i.        Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “............................. marka................. model                                            cihazları

ve reaktifleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

3. $2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

3.53. Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi teklifle birlikte sunulacaktır.

3.34. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon

isteyebilir. Demosntrasyonda cihazların perfomansma yönelik Sağlık Bakanlığının belirlediği ve/veya Uluslar arası standartlara göre Total İzin Verilebilir Hata izlemi yapılabilir. Ayrıca Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı ve şartları Aydın İl Sağlık Müdürlüğüi tarafından firmalara bildirilecektir.

3.                   İ55. Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alman; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

36.         Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) ve ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtlı olması ve TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir.

37.         Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3.                   İ38. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı'nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

3j39. Teklif edilen reaktifler ve cihazlar için üretici firma Türkiye Distribütörü Belgesi, ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.

40. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Sıvı atık üreten cihazlann atık sulannın yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafma ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır veya sıvı atık üreten cihazların atık sularının analizini yapan akredite olmuş diğer laboratuarlardan alınan analiz raporları da kabul edilecektir.

Az tüketilen reaktifler çok tüketlen reaktiflerle ihale birim fiyatları üzerinden değiştirilebilecekir.

4.    MAkRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ:

4.1.    Fiı malar Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji laboratuvarında kit karşılımı kurulu olan Architect il000 model makroelisa cihazıyla tam uyumlu reaktiflerle ya da en az 90 t^st/saat hızında ayrı bir cihazla teklif verebilirler. Teklif edilecek, Architect il 000 model makroelisa cihazı ile tam uyumlu farklı marka reaktiflerin özellikleri teknik şartnamenin 3.5

sinde belirtildiği şekilde olacaktır.

4.2.    Fi malar, kurumların talep ettiği teste teklif vereceklerdir. Teklif edilecek cihazın ölçüm sistemi

(Fluoresan Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecik Enzim Immunassay), CL

(chemiluminescence) veya Enzyme Linked fluorescence Assay (ELFA) yöntemleri ile ölçüm

yapma

4.3.    Tl m reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı.

1.     KONU:

Aydın İl Söke Fehime Faik Kcagöz Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji laboratuvarının ihtiyacı için 2020-2021 yılarını kapsayan Tıbbi Laboratuvar kit (Anti-Hbe) karşılığı cihaz kullanımı işidir.

2.    KAPSAM:

Bu laboratuvar hizmeti; kurumların ihtiyacı olan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan c Lhazların, yüklenici firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasını ve takibini, cihazların otomasyon sistemine bağlanmasını, hizmetin verilmesi için gerek i olan tüm cihazların, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemelerin sağlar masını, kan alma üniteleri için gerekli sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite kontrol hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, laboratuvar uzmanı tarafından test sonuç anun onaylanması ve sonuçlarm arşivlenmesine kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin Sağlıkta Kalite Standartları kapsamında 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tüm düzenlemeleri yapacaktır.

3. GENEL ÖZELLİKLER:

1.           Yüklenici firmalar; ilgili idarelerin laboratuvarlarına, teknik dokümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.

2.           Cihazların ilgili laboratuvarlara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici firmalar, cihazların taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacaktır.

313. Yüklenici firmaların kurumlara kuracağı cihazların, orijinal kataloglarında belirtilen hızları esas alınacaktır. Laboratuvar uzmanlarının istediği durumlarda katalog hızlarına yönelik demo yapılablir.

.4. Teklif edilen reaktiflerin tümü, üretici firma ambalajında olmalıdır ve üretici firmaya ait etiketi taşımalıdır. Kullanıma hazır olmayan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve solüsyonlar (İSE dahil) cihazın reaktif haznesine orijinal disposable ambalajlarında aktarım yapılmadan yüklenebilmelidir. Muayene Komisyonumun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktır.

Firma cihazların test menüsünde bulunan orijinal reaktifleri teklif edecektir. Firmalar, ancak kendi kit menülerinde olmayan parametreleri, analizörlerle tam uyumlu olmak ve bu durumu belgelemek koşulu ile en fazla 5 fbes) adet parametreyi (İdrarda Madde bağımlılığı testeri hariç ) başka marka kit teklif edebilirler. Teklif edilen kitler cihazlarla tam uyumlu olacaklar bunun için validasyon çalışmalarını cihaz ve kit üreten firmalarca birlikte yapılmış olması gerekmektedir ve bu durum cihaz ve kit üretici firmalar tarafından belgelendirilecektir-Ayrıca bu durumda teklif veren firmalar üretici firma tarafından yetkilendirilmiş kalite standartları ve analitik performans göstergesi olan CLSI/ EUCAST protokollerine göre üretimine izin verdiği parametreleri teklif verebileceklerdir.beraberinde teklif ettikleri farklı marka kitler için o kitleri sağlayan distribütör firmalardan aldıkları noter tasdikli yetki belgelerini ihale dosyasına eklemelidirler. Teklif edilen kitler, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Analizörlere yüklenen kitler analizör barkod sistemi tarafından tanınmalıdır.ihale uhdesinde kalan firmalar farklı marka kit teklif ettikleri durumda ilgili kurum uzmanının onayı olmadan değişiklik yapamaz.

Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktiflerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlarda olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onaylı reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.

Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste halinde bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir. Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır.

Reaktiflerin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktiflerle değişim sağlanacaktır.

3.9. Reaktifler ve tüm sarf malzemeler ilgili kurumların talebi doğrultusunda parti parti

teslim edilecek, teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinde ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.Kargo ile teslimat halinde ilgili labratuvara teslim edilebilmesi için firma yetkilisi hazır bulunacaktır.

.10. Yüklenici firmanın laboratuvarlara teslim edeceği reaktiflerin miadları en az 3 (üç) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmayacaktır.

.11. Yüklenici firmalar: kurumların ihtiyacına göre en az 2 aylık reaktif ile reaktif ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzemeyi kurumlarda bulunduracaktır. Yüklenici firmalar her ay reaktif ve sarf malzemeleri sayımını yaparak 2 aylık stoğun devamlılığını sağlayacaktır.

■tâ Ki

3.12. Yüklenici firma kitler ile aynı marka kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edecği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünde bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

13. Sözleşme süresince firmalar laboratuar uzmanları tarafından kabul edilen bir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirmelidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayn olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.

Jl4. Yüklenici firmalar her bir kurum ve kurumlardaki her bir cihazda çalışılan tüm testler için kurumlar tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvarlara teslim edilecektir. Dış Kalite kontroller aylık çalışılacaktır. Ancak aylık kontrolleri olmayan testler için ilgili kurum uzmanından görüş alınacaktır. Ayrıca örneklere ait sonuçlann yazıh olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılması sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların extemal sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.

,15. Cihazların kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.

3ll6. Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışmda hiçbir tetkikin ücreti yüklenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasmda. ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyon sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.

.17. Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihazlara uygun her teste ait

kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 2 seviyeli), diluent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerini, otomatik pipetleri, otomatik pipet uçlarını, OGTT için kullanılan plastik bardakları, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerin kullanımına yetecek miktarda) kurumlara verecektir. Ayrıca bu malzepıelerin en az 2 aylık stok miktarları kurumlarda bulundurulacaktır.

/r)/£ .(J&J

8.         Yüklenici firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj ,otomatik pipet, kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. İlgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir. Kalibrasyon kontrolleri yıllık olarak yenilenecektir.

9.         Teklif veren Tırmalar, teklif ettikleri cihazlarda kullanıma uygun olacak şekilde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 mİ’ lik tüpleri kurumların ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kurumlara sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumların uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumların ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumlarda bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları bulundurulacaktır. .

20.          Yüklenici firma laboratuvarların çalışmasını ve hasta sonuçlarını etkileyebilecek reaktif, kontrol ve kalibratörlere ait tüm bilgileri ve değişiklikleri ilgili ürün kullanıma geçmeden önce laboratuvarlara bildirecektir.

21.          Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerini laboratuvarlara iletecek ve kurumlardaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifleri temin edecektir.

3İ22. Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazların, reaktiflerin ve sarf malzemelerin orijinal ve Türkçe dokümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.

.23. Yüklenici firmalar cihazların envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim dosyasmı (kullanım kılavuzu veya CD' si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler ve sarf malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takiben en geç bir ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.

İ.24. Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri dahil laboratuvarlarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır.

3.İ5. Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00’ a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarda çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları firma tarafından temin edilecektir.

3.İ6. Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihazlar l(bir) ayda toplam 7(yedi) günden fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.

3.İ7. Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Kurumların Acil Laboratuvarları’nda ya da acil hizmet kapsammda çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktır. Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür .

3.fc8. Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolayı

yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.

3.fe9. Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

3.&0.      Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nın gereklerine ve yenilenmesi durumunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.

3.6i.        Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “............................. marka................. model                                            cihazları

ve reaktifleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı kalacaktır.

3. $2. Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

3.53. Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi teklifle birlikte sunulacaktır.

3.34. Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon

isteyebilir. Demosntrasyonda cihazların perfomansma yönelik Sağlık Bakanlığının belirlediği ve/veya Uluslar arası standartlara göre Total İzin Verilebilir Hata izlemi yapılabilir. Ayrıca Demonstrasyonun nasıl sağlanacağı ve şartları Aydın İl Sağlık Müdürlüğüi tarafından firmalara bildirilecektir.

3.                   İ55. Firmaların teklif ettikleri cihazlar sözleşme süresince 10 yaşını geçmeyecektir. Firmalar teslim ettikleri cihazların yaşını üretici firmadan alman; cihazların imalat tarihini, seri numarasını ve modelini gösteren bir belge ile belgelendirecektir.

36.         Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2008/36 sayılı genelgesinde de belirtildiği üzere alımı yapılacak cihaz ve reaktiflerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) ve ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kayıtlı olması ve TİTUBB' da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması şartı aranacaktır. Teklif veren firma teklifinde bu hususu belgeleyecektir.

37.         Reaktifler 14 Ekim 2003 tarih, 25259 sayılı Resmi gazetede yayınlanan ve 14 Nisan 2005 tarihinde yürürlüğe giren ‘Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği’ne uygun şekilde üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır.

3.                   İ38. Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı'nın 25.05.2007 tarih ve 26532 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Sosyal Güvenlik Kurumu uygulama tebliğinin 20.1. maddesinde belirtilen tibbi malzeme bedellerinin ödenmesi için T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıtlı olması gerekmektedir. Kaydı bulunmayan ve teklifinde kayıtlı olduğuna dair belgesi bulunmayan firmanın teklifi reddedilecektir.

3j39. Teklif edilen reaktifler ve cihazlar için üretici firma Türkiye Distribütörü Belgesi, ve distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.

40. Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri geçerlidir.

Sıvı atık üreten cihazlann atık sulannın yetkili laboratuvar olan TÜBİTAK MAM tarafından analiz edilmesi gerekmektedir. Söz konusu analizin sağlanması ve tehlikeli sıvı atığın bertarafma ilişkin düzenlemeler ilgili firma tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır. Firmalar TÜBİTAK’tan cihazlarının tehlikeli atık üretmediğine dair belge sundukları takdirde yukarıdaki madde aranmayacaktır veya sıvı atık üreten cihazların atık sularının analizini yapan akredite olmuş diğer laboratuarlardan alınan analiz raporları da kabul edilecektir.

Az tüketilen reaktifler çok tüketlen reaktiflerle ihale birim fiyatları üzerinden değiştirilebilecekir.

4.    MAkRO ELİSA İMMUNANALİZÖR CİHAZINDA KULLANILACAK REAKTİFLERİN ÖZELLİKLERİ:

4.1.    Fiı malar Söke Fehime Faik Kocagöz Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji laboratuvarında kit karşılımı kurulu olan Architect il000 model makroelisa cihazıyla tam uyumlu reaktiflerle ya da en az 90 t^st/saat hızında ayrı bir cihazla teklif verebilirler. Teklif edilecek, Architect il 000 model makroelisa cihazı ile tam uyumlu farklı marka reaktiflerin özellikleri teknik şartnamenin 3.5

sinde belirtildiği şekilde olacaktır.

4.2.    Fi malar, kurumların talep ettiği teste teklif vereceklerdir. Teklif edilecek cihazın ölçüm sistemi

(Fluoresan Polarizasyon Immunassay), MEİA (Mikrotanecik Enzim Immunassay), CL

(chemiluminescence) veya Enzyme Linked fluorescence Assay (ELFA) yöntemleri ile ölçüm

yapma

4.3.    Tl m reaktifler ve kitlerin üzerinde barcode olmalı.