Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sıra No

Malzeme Adı

Miktar

Birim

Birim

Fiyat

Toplam

Fiyat

1

KATETER SANTRAL VENÖZ SABÎTLEYİCÎ ANTİSEPTİKLİ

300

ADET

TC S3ğl* Bakanlığı

TC.

Sağlık Bakanlığı İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Tuzla Devlet Hastanesi TEKNİK ŞARTNAME FORMU

KOD:MC.FR.09

YAY.TARİHİ01.01,2018

REV.TARİHİ: -

REV.NO:OÛ

TARİH: 02/10/2019

MALZEMENİN ADI (VARSA İKİNCİ ADI)

KLORHEKSİDİN G LU KON AT İÇEREN IV KATETER ÖRTÜSÜ

FİZİKSEL ÖZELLİKLERİ

1. Steril, tekli paket halinde ve 8,5 cm x 11,5 cm ebatlarında olmalıdır.

2. Jel pedin boyutları 3 cm x 4 cm ebatlarında olmalıdır, bu ebatlardaki jel ped ortalama 45 mg klortıeksidin glukonat içermelidir. 1

3. Jel ped sıvı emme özelliğine sahip olmalıdır.

4 Ürün, kateterin etrafını daha iyi kavrayabilmesi için çentikli tasarıma sahip olmalıdır.

5.  Ürün, kateter giriş bölgesi ve çevresinin gözlenmesine olanak sağlamalıdır.

6.  Şeffaf örtünün kenarları güçlendirilmiş kumaş flaster ile desteklenmelidir.

7.  Ekstra tespit sağlayan iki adet şerit şeklinde kumaş flaster içermelidir.

8.  Kağıt çerçevesi ve çerçevenin iki yanındaki kulakçıklar sayesinde kolaylıkla uygulanabilmelidir.

9.  Ürün uygulama sırasında eldivene yapışmamalıdır

10. Ürün, kateterin etrafını daha iyi kavrayabilmesi için çentikli tasarıma sahip olmalıdır.

11.  Ürün hava geçirgen özellikte olup, oksijen ve nem buharı geçişine izin vermeli, kateter giriş bölgesinin kuru kalmasını sağlamalıdır.

12. Yapışkanı basınca duyarlı ve hipoalerjenik olmalı, ciltte ve kateter üzerinde kalıntı bırakmamalıdır.

13. Uygulama tarihinin yazılmasını sağlayan etiketi bulunmalıdır.

KİMYASAL ÖZELLİKLERİ

1.  Ürün, poliüretan şeffaf film örtü ile entegre edilmiş % 2’iik klortıeksidin glukonat içeren bir jel pedden oluşmalıdır.

2.  Klorheksidin glukonat içeren jel ped 7 güne kadar kateter giriş bölgesinde

3.  Ürün, bütünlüğü bozulmadığı takdirde sıvı ve bakteri bariyeri oluşturmalıdır.

4.  Ürün, bütünlüğü bozulmadığı takdirde çapı 27 nm ve daha büyük virüsler için (HIV-1, HBV vb. virüsler) viral bariyer Özelliği oluşturmalıdır. Virai bariyer özelliği uluslararası invitro ASTM F1671-97b viral penetrasyon testide de belirtildiği gibi en az 22 numune ile test edilmiş olmalıdır. Bu test sonuçları ihale dosyasına eklenmelidir.

5.  Ürün ve paketi doğal ya da kauçuk lateks içermemelidir.

6.  Etilen oksit veya gama yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

DEPOLAMA ŞARTLARI

Oda sıcaklığı.

KULLANIM YERİ VE ÖZELLİĞİ

ÜRETİM TARİHİ VE MİYADI

Üretim tarihinden itibaren en az 3 yıl olmalıdır.

AMBALAJ ŞEKLİ VE MİKTARI

Paket üzerinde son kullanma tarihi ve uygulama şeması olmalıdır.

TIBBİ ÖZELLİKLERİ (ALLERJİK VB.)

Nonalerjik-Nontoksik

ÖZEL NOTLAR

18. Ürün, 93/42/EEC ve 2007/47/EC Tıbbi Cihaz Direktifleri'ne göre “Sınıf 3" kriterine uygun olmalıdır. Yetkili bağımsız bir kuruluş tarafından onaylı, sınıf 3 kriterine uygunluk için gerekli olan CE 02242 Tam Kalite Güvence Sistemi ve CE 525600 Tasarım İnceleme Sertifikası’na sahip olmalıdır. İhale öncesi numune bırakmalıdır.Ürün veya ambalajında hertıangi bir deformasyon varsa firma yenisi ile değiştirmeyi tahaüt eder. Miyadına 3 ay kala firma ürünleri değiştirmeyi tahaüt etmelidir.

'