Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı :2325362/

Konu : 25 Kalem Tıbbi Sarf Malzemesi Alımı

DosyalD:

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Fatsa Devlet Hastanesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

01 .Hastane malı alıp almamakta serbestir.

2.                       Muayene komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                           Tekliflerde                  marka ve özellik belirtilecektir.

4.                       Alınacak  malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                Malzemelerin        alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                             Malzemeler               orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                             Malzemeler               kalem kalem teslim edilecektir.

8.                   Ödeme         hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma              faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma               faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

I I .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'ııun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

l3.Numııne istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta? orciuclhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

ALÇI SARGI LAR

1.    Alçılı sargılar Türk standartlarına göre üretilmelidir.

2.    Alçılı sargılarda kullanılan sargı bezi pamuktan yapılmalı ve hidrofil olmalıdır.

3.    Alçılı sargıda kullanılan bez eksik olmamalı, kir, yağ lekesi, iplik kaçığı vb kusurlar bulunmamalıdır.

4.     Bez kenarlı olmalı veya liflenmeyi önlemek için kenarlar kırık çizgi şeklinde (sülfle) kesilmelidir.

5.     Sertleşme süresi 3-8 dakika arasında ayarlanmış olmalıdır.

6.    Alçılı sargıda ıslanmayan noktalar bulunmamalıdır.

7.     Her bir alçılı sargı genişliğine silindirik bir çubuk üzerine sarılmalı, bu rulo

1

nem geçirmeyecek şekilde bir malzemeyle ambalajlanmalıdır.

8.     Uzunluğu asgari 200 cm olmalıdır.

9.    Son kullanma süresi 3 yıl olmalıdır.

10. Alçı sargı bezine yapışık olmalı ekonomik kayıp olmamalıdır.

AMBU fEriskinl TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    -Otoklavda steril edilebilmeli, sterilizasyorıdan sonra ambuda renk değişikliği olmamalı.

2.     -02 Bağlantı yeri, oksijene bağlantı hortumu ve oksijen rezervuar torbası, silikon torba, rezervuar valfi olmalı.

3.     -En az 2 adet airvvay , 2 adet silikon ağız maskesi ve 1 adet ağız silikon ağız maske yedeği bulunmalı.

4.     -Ambu cihazı kullanımı, teknik özellikleri ve saklanma koşullarını içeren türkçe kitapçığı bulunmalı.

5.     -Kolay yırtılmamalı, patlamamalı, kırılmamalı.

6.     -Silikondan yapılmış olmalı, çok sert ve yumuşak olmamalı.

7.     -Ek oksijen verilmediği hallerde rezervuar kılıfı ve oksijen rezervuarı çıkarılabilmeli.

8.     -Balon sıkıldığında etkin hava dolumu sağlamalı ve özel hava içeri alma valf sistemine sahip olmalı.

9.     -Bağlantı yerleri kolay takılabilir nitelikte olmalı, fakat özel kilitleme sistemi ile ayrılabilmeli.

10.  -Ambu ve diğer parçalar kolay kırılmayan, taşınabilir çanta içinde olmalı.

11.  -Erişkin basınç kapasitesi 60±20 cm H20 olmalı, basınç kapasitesi 40±5cm H20 olmalı

12.  -Basınç 60 cm H20’yu aştığında verilen nefesi atmosfere veren basınç rahatlama valfine sahip olmalı.

13.  -Ambu balon kapasitesi erişkin için 1500/1350ml,

14.  -Rezarvuar torbası kolay yırtılmamalı.

15.  -Rezarvuar torbası yerinden kolayca ayrılmamalı, bunun bir konnektör ile tespiti sağlanmalı . Temizliği için çıkarılabilir olmalı.

16.  -Rezervuar torba kapasitesi erişkin için 2500/1200ml,

17.  -Rezervuar kesesi kendiliğinden şişebilir olmalı.

18.  -Erişkin ambularında rezervuarın altında ek oksijen giriş yeri olmalı.

19.  -ISO, CE, EN vb. belgelerden birine sahip olmalı.

20.  -3 yıl garantili olmalı.

anestezi devresi YETİŞKİN PEDİYATRİK

1.       Birer adet 150 cm’lik inspiryum ve expiryum hatlarını oluşturan hortumu olmalıdır.

2.       Bir adet 100cm uzunluğunda balon ile anestezi cihazları arasına bağlamak için hortumu olmalıdn

3.       İki adet su tutucusu olmalıdır. (water trap)

4.       Bir adet y konektörü olmalıdır.

5.       Bir adet elbow konektörü olmalıdır.

6.       Solunum devresi kullanıma hazır, monte edilmiş olmalıdır ve hastanemizde kullanılmakta olan anestezi cihazları ve ventilatörlerle uyumlu olmalı, kaçağa neden olmamalı, konnektörleri univers standartlarda olmalıdır.

7.       Setler temiz ve tek tek paketlenmiş olmalıdır.                                                                                                                          |

8.       Devredeki hortumlar .Nontoksik, apirojen özellikte, dayanıklı, hafif, şeffaf olmalıdır

9.       Hortum içinden geçen akıma karşı düşük direnç gösterir özellikte olmalıdır.

10.   Hortum kullanımda kolaylık sağlayacak şekilde, yeteri kadar esnek olmalı, bükülme ve ezilmelere karşı dirençli olmalıdır.

11.   Hortum 22 mm çapında olmalıdır.

12.   Su tutucunun hortum girişleri üstte olup her ikisi de 22 mm çapında ve erkek olmalıdır.

13.   Su tutucunun içinde tek yönlü valf olmalı, hava ve su kaçaklarını tutmalıdır.

14.   Su tutucunun kapak ve su haznesi emniyetli bir kilit sistemi ile kapatılmış olmalıdır.

15.   Su tutucu cihaz tarafından 80 cm mesafede olmalı ve tek hatta olmalıdır.

16.   Y konektör, şeffaf olmalıdır.

17.   Elbow konektör, şeffaf ve sabit olmalıdır. Konnektörün üzerinde soluk sonu karbondioksit ölçümü için port bulunmalıdır.

18.   Her devre içinde; bir adet anestezi balonu (4lt’lik veya 2lt’lik) olmalıdır.

19.   Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

antiseptikli tul ortusu

1.    Steril ve tek tek alüminyum poşetlerde paketlenmiş olmalıdır.

2.     Malzeme yumuşak parafinle ile doyurulmuş, seyrek dokunmuş bir %100 pamuk ipliğinden yapılmış olmalıdır.

3.    Örtü yaraya yapışmamalıdır. Ürün boyutu 15*100 olmalıdır.

4.    Toksik ve tahriş edici özellikte olmamalıdır.

5.    Yara iyileşmesi için ideal olan rahat ve nemli bir ortam yaratmalıdır.

6.     Eksudanın drene olabilmesine izin verecek yapıda olacak ve cilt maserasyonunu önlemeye yardımcı olmalıdır.

7.    Vücut sıvılarının gereksiz kaybını önlemeye yardım edebilmelidir.

8.     Kolay uygulanabilmen ve tüm vücut hatlarıyla uyumlu olmalıdır.

9.     Çıkarılması sırasında dokuya zarar vermemeli, ağrıyı azaltarak atravmatik olmalıdır.

10. Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

BÖBREK KÜVET

1-  Tek kullanımlık plastik malzemeden yapılmış olacaktır.

2-  numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

3-                        Pürüzsüz, leke tutmayan, temizliği kolayca yapılabilecek, ergonomik olarak tasarlanmış,cilde temas ettiğinde hasar vermeyecek nitelikte ve biçimde olmalı.En az 300cc sıvıyı alabilecek genişlikte olmalı.

Emilebilen hemostatik jelatin sünger tampon standart şartnamesi

1.                steril    paketlenmiş olmalıdır.

2.           tek            kullanımlık olmalıdır.

3.10x50x80 mm boyutlarında olmalıdır.

4.                  son kullanma tarihi en az 3 yıl olmalıdır.

5 numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

1.  Disposable olmalıdır.

2.   Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır

3.   Endoskopik dişli tutucu 5 mm çapında olmalıdır.

4.   Endoskopik dişli tutucunun şaft uzunluğu en az 30 cm olmalıdır

5.   Endoskopik dişli tutucu 360° rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

6.   Endoskopik dişli tutucunun uç kısmı rahat kullanım açısından künt, çene iç yüzeyi atravmatik künt dişli yapıda olmalıdır.

7.   Endoskopik dişli tutucunun ağız kısmı kademeli ve serbest kapanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

8.   Şaft kısmı, endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için uygun koyu renkte yalıtkan metaryalle kaplanmış olmalıdır.

9   Rahat, hızlı, güveni iki i kullanım açısından eli kavramalı

10  Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

11  son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

ENDOTRAKEAL TÜPLER (KAFLI KAFSIZ SPİRALLİ)

1.    Steril olmalıdır.

2.    Tekli paketlenmiş olmalıdır.

3.    PVC’den imal edilmiş olmalıdır.

4.    Şeffaf olmalıdır.

5.    Latex içermemelidir.

6.    Endotrakeal tüpü doğru yerleştirilmesine olanak sağlamak için siyah pozisyon çizgisi olmalıdır.

7.    Endotrakeal tüp entübasyon sırasında lubrikan madde gerektirmeyecek kayganlıkta ve atravmatik olmalıdır.

8.    Tüp eğimi entübasyonu kolaylaştıracak şekilde olmalıdır.

9.    Kaflı ve Kafsız boyları bulunmalıdır.

10. Kaflı boylarda pilot balon bulunmalıdır.

11. Spiralli tüplerde Tüp duvarlarını saran paslanmaz çelikten spiral tel olmalıdır.

12. Tüpün üzerinde derecelendirme çizgileri bulunmalıdır.

13. Tüpün üzerinde tüpün boyu yazılı olmalıdır.

14. Tüpün üzerinde tüpün iç ve dış çapı belirtilmiş olmalıdır.

15. Tüpün üzerinde X ray’de görülmesini sağlayan çizgi bulunmalıdır.

16. Tüp murphy gözlü olmalıdır.

17. Tüp oral/nasal kullanıma uygun olmalıdır.

18. Tüpün ucunda 15 mm konektör olmalıdır.

19. Steril olduğu ve son kullanım tarihi paket üzerinde yazılı olmalıdır.

20. Numune üzerinde değerlendirme yapılacaktır.

21. Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

2 YOLLU STERİL SİLİKON FÖLEY SONDA

Üreticinin ISO 13485:2003 belgesi olmalıdır.

Ürüne ait CE belgesi olmalıdır.

Ürün %100 silikon malzemeden yapılmış olmalı ve dokuda travma oluşturmamalıdır. Ameliyat sırasında veya ameliyat esnası mesanenin rahatlaması ve su dengesinin korunması için kullanılacak özellikte olmalıdır.

Ürün iki yollu olmalıdır, balon şişirildiğinde simetrik olarak kendiliğinden şekillenmelidir.

İki yollu sondanın küçük lümeni sondanın ucundaki balonu şişirmek için büyük olan lümeni ise mesaneden tiriner drenajı (boşaltımı) sağlayacak şekilde olmalıdır, Sondanın ucu ise yuvarlatılmış, kapalı uç olup karşılıklı 2 adet yan delik bulundurmalıdır.     • ' . ’

Balon şişirildikten sonra patlamamalı, foley sonda çıkartılırken balon içindeki sıvının. tamamı kolay boşaltılabilir özellikte olmalıdır.

*

Balon şişirilme valfi çeşitli numaralar için renk kodlu olmalıdır, ayrıca numaralar

kolay okunacak şekilde sonda üzerinde yapılı olmalıdır. ■■

l

Balon kapasitesi 12 ve 14 numaralarında.,5-İ0ml,'16-18720 numaralarında 30ml

olmalıdır,              ■           ■%-

Ürün ve ambalaj üzerinde ürüne ait ölçüler yazılı olarak bulunmalıdır.

Birim ambalaj üzerinde ürünün silikon olduğu ifade edilmiş olmalıdır.

Her bir sonda, çift kat paketlenmiş olmalı ve hem dış hem ,iç paketi steril tekniği ■bozmadan kolay açılabilir olmalıdır.  - ‘  •'

Ambalaj yırtık ve delik olmamalıdır

Etilen Oksit ile steril edibniş olmalı ve ambalaj üzerinde belirtilmelidir.

Tek kullanımlık olup ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

Ambalaj üzerinde sok kullanma tarihi, lot numarası, markası yer almalıdır.

10’luk kutularda ve 500’iük kolilerde yer almalıdır.   .

Raf ömrü 5 yıl olmalıdır,

T.C İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından onaylı olmalıdır.

> 

İhaleye girebilmek için üreticiden veya ithalatçıdan YETKİLİ SATICI BELGESİ alınması gerekmektedir,__ .____________ . _________

GÜMÜŞ NİTRAT ÇUBUĞU TEKNİK ŞARTNAMESİ 1. Tek kullanımlık olmalıdır.

3.  Çubuk şeklinde olmalıdır.

4.  Çubuğun uzunluğu en az 15 cm olmalıdır.

5.  Tek tarafı aktif olmalıdır.

6.  Orijinal ambalajında olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretici firma adı ve son kullanma tarihi yazılı olmalıdır.

7.            Teklif      edilen üründen en az bir adet numune teslim edecektir.

8.                    

KOTER PLAĞI ÇİFTLİ -TEK KULLANIMLIK

1.  Disposable olmalıdır

2.   Cilde yapışabilir olmalıdır, ıslanınca ciltten ayrılmamalı, kaldırıldığında rezidü bırakmamalıdır

3.   Bir ucunda koter kablosunun bağlanabileceği aparat olmalıdır

4.   Koter plağı üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihleri de yazılı olmalıdır.

5.   Koter plakları aliminyum folyo malzeme ile tek tek paketlenmiş olmalıdır. 6.Son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

7.                         Numune   üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

8.                         Plakların   kullanımı için âPadet koter bağlantı kablosu malzeme tesliminde

istenecektir.

1.   

2.    Saydam, yumuşak, kokusuz ve vinilden olmalıdır.

3.    Kenarları ve oksijen girişi yüz tahrişini en aza indirmek için pürüzsüz olmalıdır.

4.    Maske dirençsiz solunum vermeye ve oksijenle çevre havasını aynı zamanda

solunum alınmasına izin vermeyi sağlayacak delikleri ihtiva etmelidir.

5.    Maske çeneye uyumlu ve oturacak tarzda uzun ve çıkıntılı olmalıdır.

6.   

PAMUK

1.       Rulo halinde olmalı.

2.       Türk kodeksine uygun beyaz renkli ve kokusuz olup, yabancı madde ihtiva etmemelidir.

3.       Rulo açıldığında düzgün olmalıdır.

4.       Pamuk tiftiksiz olmalı ve rulo açıldığında kolayca dağılmamalı, su emici özelliği yüksek olmalı.

5.       1 Kg'lık ambalajlarda olmalı

6.       Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

PAMUKLU PEDLER

1.      Pedler tıbbi cihaz yönetmeliğine uygun gazlı bez ve pamuktan imal edilmeli

2.       İstenilen ebatlarda olmalı ebatlarında olmalı, pedler cerrahi tıp katlama şeklinde olmalı

3.       Santimetre başına çözgü teli sayısı en az 10, atkı teli sayısı en az 10 olmak kaydıyla, kullanılan pamuk %100 koton olmalı, uzun lifli olmalı, beyaz, kokusuz olmalı, tam hidrofil olmalı, hidrofili testlere uygun olmalı, boya kullanmadan beyazlatılmış olmalı, su tutucu özelliği yüksek olmalı, asit ve alkali ihtiva etmemeli (PH nötr)

4.       Pedde kullanılacak pamuğun kalınlığı 1 cm olmalı, En az 10 g (±2 g) pamuk içermeli

5.       Pamuklu ped, İstenilen ebatlarında dikdörtgen biçiminde, pamuk gazlı bez içerisine muntazam yayılarak ve gazlı bez tarafından tamamen kaplanarak, kenarlarından serbest lifler ve pamuk sarkmayacak şekilde dikişsiz olarak hazırlanmış olmalı

6.       Malzemeler teslim esnasında hasar görmeyecek şekilde paketlenmeli, paketler 100er veya 50 şerli paketler şeklinde olmalı hasar gören paketlerin değişimi firma tarafından sağlanmalı(nonsteril)

7.       Ambalaj üzerinde imal, ve son kullanma tarihi yazılı olmalı, teslim edilen malın son kullanma tarihi en az 2 yıl olmalıdır.

POLYDIOXANONE SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.Malzeme içeriği polydioxaııone olmalıdır.

2.Sentetik,emilen monoflaman yapıda olmalıdır.

3.  Dokudan geçerken sıyrılmamak, tiftiklenmemeli, dokuyu yırtmamalıdır.

4.Sütürün tensil kuvveti başlangıç olarak %100 olarak alındığında 4/0ve daha ince için 14,gün %60

28.gün%50

42.gün%35

3/0ve daha kaim için 14.gün%75

28,giin%70

42,güıı%50 şeklinde olmalıdır.

5.                               Viicuttan tamamen atılımı 180-210gün içerisinde olmalıdır.

6.Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.

7.   Kolay düğüm kaydırılır yapıda olmalıdır.

8.  Düğüm tam oturur ve düğüm emniyeti yüksek olmalıdır. Numune değerlendirme esaslarmdandır.

9.                 İğne dokudan geçtikten sonra sütür dokuya takılıp büzüşmemeli ve tiftiklenmemelidir. Numune değerlendirme esaslarmdandır.

10.                         İğneler dikiş süresince dokudan rahat geçme özelliğini yitirmemelidir. İğneler Hollovv formunda (kenarları daha iyi penetrasyon için oyulmuş) iğne ucu yapısında olmalıdır. Kozmetik sonuçlar için dar çaplı olmalıdır. Çoklu geçişlerde ( en az 30 geçiş) ucu kör.elmemeli ve kolaylıkla dokudan geçmelidir. Numune değerlendirme esaslarmdandır.

11.Dokulardan kolaylıkla ve minimum travmayla deforme olmadan geçmelidir.

12.                           Cerrahi     sütürün iğnesinin gövdesi dokulardan geçerken stabil kalıp,başka dokulara zarar vermeyi önleyecek yapıdadizayn edilmiş olmalıdır. Numune değerlendirme esaslarmdandır.

13.                                İğnelerin  dokudan geçerken kolay eğilip, bükülüp kırılmaması için yüksek alaşımlı çelikten imal edilmiş olmalıdır. Çelik alaşımı yüksek Krom ve Nikel içeren 420, 4310, 455 veya Ethalloy alaşımlarından birine sahip olmalıdır ve iğne çelik alaşımı belgelenmelidir. Numune değerlendirme esaslarmdandır.

14.                İğne ve siitüre çapı birbirine uyumlu olmalıdır.

15.                İğne sütüre birleşme noktası dokulardan geçerken travma yaratmamalıdır.

16.                 İğne ile sütüre birleşim noktasının bağlantısı sağlam olup,birleşmenoktasmdan ayrılma yaşanmamalıdır.

17.Sütür paketten çıktığında minimum paket hafızasına sahip olmalıdır.

18.                              Ambalaj sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde yapılmış olmalıdır.

19,Su ve nemden etkilenmemelidir.

20.                   Ürün ile ilgili tüm bilgiler dış ambalaj üzerinde basılı olmalıdır.

21 .Dış paketten çıkarıldığında masa üzerinde karışmaması için iç ambalaj üzerinde de aynı bilgiler yer almalıdır. Numune değerlendirme esaslarmdandır.

22.         Dış  ambalaj kolay açılabiliriç ambalaj plastik makara şeklinde olmalıdır.

23.                           Malzemeler    tek tek steril poşetlerde olmalıdır.

24.  Ürünlere numune denenerek karar verilecektir.

25.  Ürüüieslim edildiği tarih itibariyle miadı en az 3 yıl olmalıdır.

POLİGLİKOLİK ASİT( % 90 ) LAKTİK ASİT( % 10 ) (POLİGLAKTİN 910)

(PGLA)

1.  Sentetik multifilamentabsorbe olan Polyglactin 910'dan ve Lactomer 9- 1'den imal edilmiş olmalıdır.

2.                                      Kaplaması                   polyglactin 910 ile uyumlu polyglactin 370 ve calciumstearate veya                            caprolactone/glycolidecopolymer ve calciumstearoyllactylate'dan imal edilmiş olmalıdır.

3.   56-70 gün içerisinde vücuttan emilmeli, 2. Haftada %75-80, 3. Haftada %30-50 doku desteği sağlamalıdır.

4.   Cerrahi iplik cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde alüminyum folyo veya karton poşette ambalajlanmış olmalıdır.

5.     İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde kolay açılabilir alüminyum folyo poşetlerde olmalı ve paketten çıkarıldığında iğnenin portegu ile tutulabilmesi için iğne doğru yönde ve görülebilir olmalıdır.

6 İpliklerin düğüm oturması düzgün olmalı, tiftiklenmemen, yüzeyi pürüssüz olmalı, sağlam olmalı, kolay kopmamalı, düğüm oturtma ve düğüm kaydırma yeteneğinde olmalı ve düğüm emniyeti en yüksek düzeyde olmalıdır. Sütur poşetten çıkarıldığında minimum hafızaya sahip olmalıdır (kıvrılmamalıdır, bukle bukle olmamalıdır). Cerrahi sutürlerin uzunlukları, kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri, mukavemetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

7.                   Ürün       teslim esnasında hastane isteği doğrultusunda renk tercihi yapılarak teslim edilecektir. Mor veya renksiz olacak

8.                  Teklif       edilen malzemelerin şartnameye uygunluğunun değerlendirilmesi açısından numuneler tekliflerle birlikte verilecektir. Numuneler orijinal kutularında prospektüsü ile birlikte en az 5 şer adet teslim edilecektir.

İğne ile ilgili şartlar: İğne boyu ± 2 mm olabilir.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı,kalsifiye dokudan rahatlıkla geçmeli ve keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmeli, kolayca eğilip bükülmemeli ve dokudan geçerken kırılmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır. Dokudan kolay geçmesi için

silikon sprey ile kaplanmalıdır.Sütür iğne iplik birleşim yerinden kolay ayrılmayıp dirence dayanıklı olacaktır.

Atravmatik iğneliler paslanmaz çelikten ,iğne iç yüzeyi kanallı veya kanalsız olmalıdır.Sütür iğneleri lazer teknolojisi kullanılarak delinmiş, iplikler sıkıştırılma tekniği ile monte edilmiş olmalıdır.

Birim Ambalaj:

1- Cerrahi iplik kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajdan meydana gelecektir veya tek alüminyum folyo pakette olacaktır.

2.    Dış ambalajın bir yüzü şeffaf, diğer yüzü yırtılmaya ve neme karşı dayanıklı olacaktır.Ürün poşetleri üzerinde sütur gruplarını renkle ayıran renk kodlaması olmalıdır

3.     İç ambalaj sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde yerleştirilmiş olarak alüminyum folyo veya karton poşetten olacaktır.

4.       Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

5.   Birim ambalaj üzerindeki bilgiler yapıştırma etiket olmayacaktır İmalatçı firmanın ticari adı

İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu (mm. olarak)

İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli

İğnesiz ise sütür adedi

Sütürün kalınlığı (metrik veya USP olarak)

Sütürün uzunluğu Sütürün rengi

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu

Son kullanma tarihi

UBB numarası veya Karekod

Kutu ambalaj : İçerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir, Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe de prospektüs olmalıdır. Üretici firmanın ticari adı ve üretim yeri açık adresi, ithalatçının adı ve adresi etiket üzerinde, satış ambalajında veya kullanım kılavuzunda yer almalıdır.Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair yazı olacaktır.Seri veya kontrol numarası olacaktır.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır.

ABSORBE OLMAYAN POLİMER LİGASYON KLİPSİ

1.  Klipsin bileşimi insan vücuduna hiçbir yan etkisi bulunmayan absorbe olmayan Polimer Poliasetal'den imal edilmiş olmalıdır.

2.  Absorbe olmayan Polimer Tenac 5010 materyalinden oluşmalı bu materyal bileşimi firma tarafından belgelenmelidir.

3.  Uluslararası ISO 10993-lStandartları doğrultusunda insan doku ve kemiğine temas eden bir implant ürününün materyal bileşimi ile ilgili testlerden geçmiş olmalıdır.

4.  ISO 10993-1:2003 normu doğrultusunda aşağıdaki testlerin yapılmış olduğunu gösteren sertifikasyon beyanı bulunmalıdır: Sistoksisite: ISO MEM Elüsyon

Hassaslaşma: ISO Deneme Tahtası Maksimizasyonu

Tahriş: ISO intrakutanöz Tepkime

Akut Sistemik Zehirlilik: ISO Akut Sistemik Enjeksiyon

Pirojen: ISO Malzemeleri ile

Genotoksisite: ISO Ames Multejenisite Tahlili

Genotoksisite: ISO Kromozomal Aberasyon Tahlili

Genotoksisite: ISO CHO/HGPRT ileri Mutasyon Tahlili

Implantasyon: ISO 52 Hafta Kas Implantasyon

5.  Klipslertek kullanımlık ve steril olmalıdır.

6.  Steril paket üzerinde ürünün lot numarası,sterilite tarihi, referans numarası ve ürünün ismi bulunmalı ve.ürünün steriletisinin güvenliği açısından yapıştırma etiket olmamalıdır.

7.  Ürünün latex ve pvc içermediği steril paketlerin üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

8.  Ürünün miadi en az 3 yil olmalidir

9.  Kartuşlar 6 adet klips, kutular ise 14 adet kartuş içermelidir.(Tekilfler adet olarak değil kartuş olarak verilecektir.)

10.              Klipsler   gerek açık cerrahide gerek ise laparoskopik cerrahide uygun uygulayıcılar ile sorunsuz kullanılabilmelidir.

11.  Kartuşlar ile beraber 1 adet otomatik laparoskopik klip aplikatörü verilmelidir.

12.  Klips tam kapama sağlayan "kayık şekilli" yapıda olmalıdır.

13.  Klipsin uç kısmı mükemmel kapama sağlayan ve açılmayı engelleyen karşılıklı kilit mekanizmasına sahip olmalıdır.

14.  Klipsin iç kısmında kaymayı engelleyen entegre edilmiş dişler bulunmalıdır.

15.  Klips üzerinde klips aplikatörüne rahatlıkla oturan ve klipsin aplikatörden düşmesini engelleyen karşılıklı ayaklar bulunmalıdır.

16.  Klips aplikatör üzerinde esneklik sağlayan "esnek köşe" yapısına sahip olmalıdır.

17.  Klipsler radyo transparan olmalı, yapıları sayesinde MRI ve Röntgen cihazlarının manyetik alanlarından etkilenmemeli ve bu uygulamalarda görünmemelidir.

18.  Klips kartuşlarının alt kısmında ameliyat eldiveni, ameliyat elbisesine veya örtüye irtibatlandırmayı sağlayan yapışkan bant bulunmalıdır.

19.  Klipslerin M (orta boy), ML (orta-büyük boy), L (büyük boy) ve XL (extra büyük boy) ebat seçeneği bulunmalıdır.

20.  L (büyük boy) klipsler 5,0 -13,0 mm arasındaki doku kütleleri ve damarları kapatma özelliğine sahip olmalıdır.

21.  Klipsler dayanıklı olmalı, doku ve damarları kapatma esnasında veya sonrasında kırılma veya açılma yapmamalı, deformasyona uğramamalıdır.

22.  Satıcı firma ürün ile ilgili distribütörlük veya yetki belgesi ibraz etmek zorundadır.

23-     1     adet numune üzerinden değerlendirilecektir.

24-  TİTUBB ve medulla kaydı olmalıdır.SGK ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış olmalıdır.

25-  Kullanıcı bölümler tarafından tespit edilen uygunsuzlukların (Ürünle ilgili üretim hatası, eksik parça veya malzeme hataları vs.) firmaya iletilmesi durumunda yenisiyle değişim yapmayı taahhüt etmelidir.

26-  Miyadı dolması yaklaşan ürünlerde firma yenisiyle değişim yapmayı taahhüt etmelidir.

27-  Ürünün üzerinde son kullanma tarihi belirtilmelidir.

POLİPROPİLEN GRUBU SENTETİK MONOFİLAMENT ABSORBE OLMAYAN CERRAHİ SUTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.    Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplikler PP (Polypropylene) ‘den imal edilmiş olmalıdır.

2.     Sentetik absorbe olmayan cerrahi ameliyat ipliği monofilament yapıda olmalıdır.

3.    Absorbe olmamalı, kolay düğüm tutmalıdır ve kontrollü esneme özelliği olmalıdır.

4.    Sutür dokularda reaksiyon veya enfeksiyon riski oluşturmamalıdır ve sütür materyaline bağlı komplikasyon riski minimum olmalıdır.

5.    Sütürün alınması gereken durumlarda (cilt) sütür içeride sertleşmemeli, dikiş alınırken kopmamalıdır.

6.     Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliği sütür atıldıktan sonra gerilmeye ve çekilmeye maksimum direnç göstermelidir

7.     Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan iplik, cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde, ambalajlanmış olmalıdır.

8.     İpliklerin kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonu U.S.P. ve/veya Avrupa Farmakopisi’ne uygun olmalıdır. Cerrahi sentetik Monofilaman ameliyat ipliğinin çap değerleri (kalınlığı), mukavemeti (tensil kuvveti), iğne iplik bağlantı değerleri ve düğüm atma performansı EP ve USP’ye uygun olmalıdır.Üretici tarafından teknik beyan verilmelidir.

9.    Ameliyat esnasında düğümün kaydırılmasında tiftiklenmeyi ve kilitlenmeyi önleyecek şekilde imal edilmelidir, tiftiklenmemelidir, dokuyu yırtmamalıdır. Sütür yüzeyi pürüzsüz olmalı tüylenmeye karşı dayanaklı olmalı ve dikiş süresince deforme olmamalıdır. İğne dokudan geçtikten sonra sütür kısmı dokuya takılıp geriye doğru büzüşmemeli ve tiftiklenme yapmamalıdır.

10.  Teslim     edilecek malzemenin raf ömrü en az 3 yıl olmalıdır.Numuneler de raf ömrünün en az 3 yıl olması dikate alınacaktır.

11.  İğne       dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğne ile ipliğin birleştirildiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır ve iğne - sütür birleşme yeri kolaylıkla kopmamalıdır. İğne - sütür birleşim (bağlantı) yeri doku sürüklenmesi ve doku travması yaşatmaması için iğne dibi Lazer teknolojisi ile delinmiş olmalıdır.Firma bunu belgelemelidir.

12.Sütur iğneleri, kolay kırılmayan ve kolay eğilmeyen, özel çelik alaşımlı ve portegüye takıldığında kaymasını engelleyecek yapıda (flat gövdeli)olmalıdır.

İğneler portegü ile rahat tutulacak yapıda olmalıdır.Ayrıcajğne ambalaj içinde iğne sabitleyici sistem ile tesbit edilmiş olmalıdır.

13.İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde, sterilizasyon tekniğine uygun kolay açılabilir poşetlerde olmalıdır. Sütür ambalajı açıldığı an sütür kullanıcıyı karşılamalı ve iğne portegü ile rahatça alınabiimelidir.İpliğin dolaşmasını engelleyecek bir faktör olmalı, paket tamamen açılmadan, sadece distal ucu açıldığında iğneye ulaşılabilmelidir.

14.Sentetik absorbe olan multifilament cerrahi ameliyat ipliği, iğne bağlantı yerinden çıkmamalı ve kolayca kopmamalıdır, iğnelerin dokudan geçerken kolay eğilip bükülmemesi, kırılmaması için iğne alaşımı 302 veya 455 çelik serisi olmalı ve iğnedeki alaşım içeriği firma tarafından asıl dokümanlarla belgelendirilmelidir ve konu ile ilgili kalite belgelerini teklifle birlikte vermelidir. Kurum gerek duyduğu takdirde numuneleri uygun gördüğü tarafsız göndererek inceletebilecek, masrafları da teklif veren firma tarafından karşılanacaktır.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

15.Cerrahi sentetik monofilaman absorbe olmayan ameliyat ipliğinin iğneleri silikon kaplı olmalı, özel çelik alaşımlı, kırılmaya ve bükülmeye karşı maksimum dirençli olmalıdır.

16.iğnelerin yüzeyi pürüzsüz olmalı ve dokudan geçerken travmaya sebep olmamalıdır.

17.Sütür ile ilgili şartlar: Sütür boyu ihale listesinde belirtilen ölçüden %10 oranında değişiklik gösterebilir, +/- %10 tolerans tanınacaktır.

18.  Ürün Etilen Oksit (EO) gazı ile steril edilmiş olmalıdır.

19.idare ihale değerlendirmesi aşamasında gerekli gördüğü takdirde istediği sutürları, gerekli gördüğü testlerden (Bu testler; lif cinsi tayini, çap tayini, ipliğin uzunluk tayini, kopma mukavemeti tayini, düğüm kopma mukavemeti tayini, cerrahi' iplikten ayrılma kuvveti tayini, boya sabitliğinin tayini testleridir. Bunların hepsi veya sadece gerekli gördüğü testleri yaptırabilecektir.) geçirmek üzere bu testleri yapabilen istediği laboratuara gönderebilecek ve test sonuçlarını değerlendirmede kullanabilecektir. Yaptırılacak tüm testlerin bedeli teklif veren istekli tarafından karşılanacaktır. Ayrıca bu aşamada verilen numunelerin yetersiz gelmesi durumunda istekli firmalardan tekrar numune istenebilecektir.

20.  Ürünün       Sağlık Bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydedilmiş ve onaylanmış ürün numarası bulunacaktır. Her ürünün üzerinde CE işareti ve kontrol numarası tıbbi cihazlar yönetmeliği hükümlerine uygun şekliyle iliştirilmiş olmalıdır.

21.  Kutu     ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe Kullanım Kılavuzu olmak zorundadır. (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Madde:5)

22.  Teklif     edilen ürünlerle birlikte; katalog, broşür, şartnameye cevap metni ve 1’er adet numunede sunulmalıdır.

23.  Teklif verilen kalemlerin kararları ; kalemlere ait numuneler detaylı bir şekilde incelendikten (tensil kuvveti-gerilme-çekme-kopma-iğne iplik çap değerleri ) ve kullanıldıktan sonra verilecektir.Kurum ; numune değerlendirme sürecinde elde edilen tecrübelere göre karar verme hakkına sahiptir. Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portegü ile tutulması, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir.

24.  Birim    Ambalaj: Çift

25.  ambalaj olan ürünlerin dış ambalajının bir yüzü yırtılmayan su ve nemden etkilenmeyen kağıt, diğer yüzü saydam naylon, iç ambalaj özel laklı kağıt ve pvc’den blister olmalıdır.İç ambalaj açılma esnasında makaraya zarar vermemesi için soyulabilir nitelikte olmalı yırtılarak açılmamalıdır.(Kontaminasyon riskinden dolayı)Ürünlerini tek ambalaj içersinde teklif eden firmaların ise ambalajı soyulabilir nitelikte tyvek ambalajdan oluşmalı, tyvek ambalaj açıldıktan sonra içinden çıkan makara üzerinde ürün ile ilgili tüm bilgiler bulunmalıdır.

26.Sütürler iğneye takılı vaziyette makas veya başka bir alete gerek kalmadan kolayca açılabilmeli, karton makaraya sarılmış olmalı,paket içerisine gelişi güzel yerleştirilmiş olmamalıdır. Ambalaj açıldığında iğne direkt olarak portegüye takılabilecek konumda olmalıdır.

27.Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır. Steril alanda ambalaj açıldığında partikül düşmemesi ve bilgilerin kaybolmaması ve ürün karışıklığına sebep olmamak için yapıştırılmış etiket kesinlikle kabul edilmeyecektir.

a)     Ürün ismi

b)    Sütür hammadde bilgisi

c)     Sütürün filament yapısı

d)     Iğnesiz ise sütür adedi

e)     USP ve EP’ye göre sütürün kalınlığı

f)      Sütürün uzunluğu

g)     Sütürün rengi

h)     Ürün katalog numarası

i)       İğne cinsi (keskin, spatül,yuvarlak,diamond, PL,KD,siyah,küt) j)      İğne uzunluğu, mm cinsinden

k)   1/1 oranında iğnenin büyüklüğü

I)    İğne adedi

m) İğne şekli (1/2, 3/8,14, düz)

n)   Lot numarası o) Liretim ve Son kullanım tarihi p) Üretici firma adı ve adresi

q)   Steril yöntemi ve steril ibaresi

r)    TİTUBB sisteminde onaylanmış UBB barkodu (13 haneli)

SPANÇLAR X RAY L ?• *

1.    Hidrofil özellikte 1 cm2 de -20 tel olmalıdır. %100 pamuk ipliğinden dokunmuş olmalıdır.

2.  f$00 Jük paketlerde olmalıdır. Bu paketler üzerinde spancın tipi, miktarı imalatçı

ve üretici firma ismi açıkça belirtilmiş kolilerle teslim edilmelidir,

3.     . kat olmalıdır.

4.     İstenilen ebatlarda olmalıdır.

5.    Spançlar kenarları içe doğru kıvrılmış cerrahi tip katlama ve non steril olmalıdır.

6.    Kenarları kaçık, yırtık ve sökük olmamalıdır. İnce, beyaz, temiz ve kokusuz olmalıdır.

7.    X-rayjı olmalıdır.

8.    Numune üzerinden değerlendirilecektir.

9.    Numunelerj300 lük poşetlerde olmalı tek tek verilen numuneler kabul edilmiyecek değerlendirme dışı bırakılacaktır.

STERİLİZASYON RULOLARI

1.      Şeffaf film ve kağıt tabakasından oluşmalıdır.

2.      Kenarları en az 3 bariyerli olarak kapalı olmalıdır.

3.      Rulo üzerinde açma yönünü belirten işaret olmalıdır. Kolay açılabilmeli, açılırken partikül bırakmamalıdır.

4.      Üründe sorun çıktığında firma en az 1 yıl süre ile malzemeyi geri alıp değiştirmelidir.

5.      Üzerinde son kullanma tarihi olmalı, 5 yıl süre ile geçerli olmalıdır.

6.      Taşıma, paketleme, yapıştırma esnasında paket muhteviyatını korumalı yırtılmam alıdır.

7.      Mal teslim tarihi itibari ile son kullanma tarihine en az 2 (iki) yıl olmalıdır.

8.      70gr medikal kağıt ve 5 kat filmden oluşmalıdır. Bu özellik katalogta gösterilmelidir.

9.      200metre bütün olmalı, ek olmamalıdır.

10.  Rulolar ETO, formaldehit ve buhar indikatörlü olmalı, renk değişimi net olmalıdır. Uzun süreli sterilizasyonda yıpranmamalıdır. Bu özellik orijinal katalogta gösterilmelidir.

11.  Yeşil filmin dış polyester katman yüksek ısı dayanımı sağlarken alttaki poliprolen esaslı katman yüksek sağlamlık, esneklik ve kolay açılabilme özelliklerinin yanında yüksek yalıtım ve yırtılma direnci sağlamalıdır.

12.  Paketlenmiş ürünler şeffaf filmden rahatlıkla görülebilmelidir.

13.  Vakum sistemli otoklavlarda bariyer dayanımı en üst seviyede olmalıdır.

14.  Renk değişim indikatörleri kağıt ve film arasında kenarda olmalıdır.

15.   134°C buhar otoklavında kullanılmalıdır