Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

NOT: Teklifi verilen ürün "Ürün Takip Sistemi (ÜTS)M kaydı bulunması zorunludur.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma

Hastanesi

T.C SAĞLIK BAKANLIĞI

STERİLİZASYON BUHAR PAKETLEME*____ : f

(lOcm, 15cm, 20cm, 25cm, 30cm, 35cm, 40cın)

1.                 Üreticinin ISO 13485 belgesi olmalı, ürünün EN 868-5 uygunluk sertifikası bulunmalıdır.

2.                  Etilen oksit ve buhar sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

3.                 Rulonun her iki yanındaki fabrikasyon olan yapışma şekli, mikroorganizmaya direnç sağlaması için en az 3 sıra halinde yapıştırılmış olmalıdır

4.                 Her iki sterilizasyon için (otoklav ve etilen oksit) ayrı indikatörler bulunmalı ve renk

değişimleri net olmalıdır.

5.                 Rulonun filmi en az 3 katmanlı olmalı (min. 50 mikrometre) dayanıklı ve esnek olmalı uzun süreli sterilizasyonda yıpranmamalıdır.

6.                 En az 60 gr/m2 medikal kağıttan üretilmiş olmalıdır. Medikal kağıt TS EN 868-3 e uygun olmalı, folya kısmı lamine film olmalıdır.

7.                 TS EN ISO 11607-1 gerekliliklerini karşılamak ve bu rapor dosyada bulunmalıdır.

8.                 Ruloların kağıt kısmında poşetin açılma yönünü gösteren işaret mutlaka bulunmalıdır.

9.                  Orijinal ambalajında olmalıdır.

10.             Raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Harici etiketleme olmamalıdır.

11.            Kullanım amacına uygun olmalıdır.

12.            Normal oda şartlarında (15-3 0°C, % 35-60 nem) saklanabilmelidir.

13.             Paketlenmiş ürünler şeffaf filmden rahatlıkla görülebilmeli, rulo kapatıldığında çok katlı filmin rengi koyulaşarak kapatma sonrasında doğabilecek muhtemel yırtılma ve çatlama tespiti sağlamalıdır.

14.            Rulo sterilizasyon işlemi esnasında açılmamalı ve patlamamalıdır.

15.             Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörler ISO 11140-1 standartlarına uygun olduğuna dair test ve uygunluk raporu dosyasında sunulacaktır.

16.             Etilen Oksit Gaz ve Buhar indikatörleri kağıt ve film arasında, kapama bölgesinin altında ve kenarda olmamalı, yerleşimleri asıl sterilizasyon bölgesinin dışında kalmalıdır.

17.             îşlem görmüş ve görmemiş üründe kapatma kanalları gözle görünür olmalı, kapatma kanallarında deformasyon olmamalıdır.

*

18.             Vakum sistemli otoklavlarda bariyer dayanımı en üst seviyede olmalı, film tabakada yapışıklık ve deformasyon olmamalıdır. Bunun yanı sıra paket kolay açılabilmeli ve açarken partikül bırakmamalıdır.

19.             Ürünler 200 metre uzunluğunda olmalıdır.Ürün teslimleri koliler halinde olacak, kolide kaç rulo bulunduğu yazılacaktır.

20.             UTS kaydı bulunmalıdır.

21.             Yüklenici firma, tarafımızca, kullanım süresi boyunca bozuk ya da hatalı olduğu tespit edilen ürünleri, ücretsiz olarak yenisiyle 24 saat içinde tedarik edip değiştirmelidir.

22.              Satın alan kuruluş yada hastane istediği takdirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluş yada Laboratuvarda test etmek için gönderebilecektir.

T.C.

BURSA VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Sağlık Bilimleri Üniversitesi Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma

Hastanesi

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI

STERİLİZASYON BUHAR PAKETLEME KESİLMİŞ RULOSU (10cm, 15cm, 20cm, 25cm, 30cm, 35cm, 40cm)

1.                 Üreticinin ISO 13485 belgesi olmalı, ürünün EN 868-5 uygunluk sertifikası bulunmalıdır.

2.                  Etilen oksit ve buhar sterilizasyonuna uygun olmalıdır.

3.                  Rulonun her iki yanındaki fabrikasyon olan yapışma şekli, mikroorganizmaya direnç sağlaması için en az 3 sıra halinde yapıştırılmış olmalıdır

4.                 Her iki sterilizasyon için (otoklav ve etilen oksit) ayrı indikatörler bulunmalı ve renk değişimleri net olmalıdır.

5.                 Rulonun filmi en az 3 katmanlı olmalı (min. 50 mikrometre) dayanıklı ve esnek olmalı uzun süreli sterilizasyonda yıpranmamalıdır.

6.                 En az 60 gr/m2 medikal kağıttan üretilmiş olmalıdır. Medikal kağıt TS EN 868-3 e uygun olmalı, folya kısmı lamine film olmalıdır.

7.                 TS EN ISO 11607-1 gerekliliklerini karşılamak ve bu rapor dosyada bulunmalıdır.

8.                 Ruloların kağıt kısmında poşetin açılma yönünü gösteren işaret mutlaka bulunmalıdır.

9.                 Orijinal ambalajında olmalıdır.

10.             Raf ömrü teslim tarihînden itibaren en az 2 yıl olmalıdır. Ambalaj üzerinde üretim ve son kullanma tarihi bulunmalıdır. Harici etiketleme olmamalıdır.

11.            Kullanım amacına uygun olmalıdır.

12.            Normal oda şartlarında (15-30°C, % 35-60 nem) saklanabilmelidir.

13.             Paketlenmiş ürünler şeffaf filmden rahatlıkla görülebilmeli, rulo kapatıldığında çok katlı filmin rengi koyulaşarak kapatma sonrasında doğabilecek muhtemel yırtılma ve çatlama tespiti sağlamalıdır.

14.            Rulo sterilizasyon işlemi esnasında açılmamak ve patlamamalıdır.

15.             Sterilizasyon rulolarında bulunan indikatörler ISO 11140-1 standartlarına uygun olduğuna dair test ve uygunluk raporu dosyasında sunulacaktır.

16.             Etilen Oksit Gaz ve Buhar indikatörleri kağıt ve film arasında, kapama bölgesinin altında ve kenarda olmamalı, yerleşimleri asıl sterilizasyon bölgesinin dışında kalmalıdır.

18.             Vakum sistemli otoklavlarda bariyer dayanımı en üst seviyede olmalı, film tabakada yapışıklık ve deformasyon olmamalıdır. Bunun yanı sıra paket kolay açılabilmeli ve açarken partikül bırakmamalıdır.

19.            Kesili ruloların tek tarafı kapalı olacak şekilde 100 lü paketler halinde olmalıdır.

20.             Ürün teslimleri koliler halinde olacak, kolide kaç rulo adedince kesili rulo bulunduğu yazılacaktır.

21.             UTS kaydı bulunmalıdır.

22.             Yüklenici firma, tarafımızca, kullanım süresi boyunca bozuk ya da hatalı olduğu tespit edilen ürünleri, ücretsiz olarak yenisiyle 24 saat içinde tedarik edip değiştirmelidir.

23.              Satın alan kuruluş yada hastane istediği takdirde bedeli firma tarafından karşılanmak üzere ürünleri bağımsız bir kuruluş yada Laboratuvarda test etmek için gönderebilecektir.