Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ORDU VALİLİĞİ ÎL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Fatsa Devlet Hastanesi

Sayı *2325362/

Konu : 11 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

DosyalD: 48845

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz konusu alım için K.D.V. hariç fiyat teklifinizi hastanemiz Satmalma birimine bildirilmesi hususunda; Gereğini rica ederim. 11 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

Satın Alma Tarih ve Saati :24.01.2020-13:58

Mı^t^aGüLDİKEN İdari v/Mali İşler Müdürü

T.C.

OKDÜ VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Fatsa Devlet MastaBesi

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

01 .Hastane malı alıp almamakta serbestir.

2.                       Muayene   komisyonun uygun görmediği mâllar değiştirilir veya iade edilir.

3.                           Tekliflerde                    marka ve özellik.belirtilecektir.

4.   Alınacak malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                Malzemelerin         alınması muayene komisyon karar ile olur.

Oö.Malzemeler orjinal ambalajında teslim edilecektir.

07 .Malzemeler kalem kalem teslim edilecektir.

8.                   Ödeme           hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma                faturaya temlik koydurmaz.

10.             Firma                 faturaya İBANnumarasını belirtmelidir.

11 .Düzenlenecek faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura ek!eriecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabut edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDÜLÂ sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsİ geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır:

13.Numune istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Adres:Evkaf Mahallesi. Hastane Cad. No:5

Telefon: 0452 423 65 00- 2103 Faks: 0452 424 16 55

E-Posta: ordudhs3.satinalma@saglik.gov.tr Web: www.fatsadh.gov.tr

ASPİRASYON SETİ VAKUM KONTROLLÜ

1.      Kateter giriş kolaylığı sağlayan özel bir yüzeye sahip olmalı

2.       Kateterin bükülmeyi önleyecek özellikte uygun bir sertlikte olmalı

3.       Kateterde doku emilmesini önleyen çapraz iki yana delik bulunmalı

4.       Kateter travma oluşturmayan yuvarlatılmış açık distal uca sahip olmalı

5.       Kateterde uluslararası renk kodlu vakon konektörü olmalı uzunluğu 50 cm Olmalı

6.       Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

ATRAVMATİK İPEK

Sutur hammaddesi siyah ipek olmalıdır.

Cerrahi iplik cerrahi iğneye takılı durumda ve kıvrılmayı engelleyecek şekilde alüminyum folyo veya karton poşette ambalajlanmış olmalıdır.

İplikler iğneye takılı, steril ve ipliğin düğüm olmasını engelleyecek şekilde kolay açılabilir alüminyum folyo poşetlerde olmalı ve paketten çıkarıldığında iğnenin portegu ile tutulabilmesi için iğne doğru yönde ve görülebilir olmalıdır.

İpliklerin düğüm oturması düzgün olmalı, tiftiklenmemen, yüzeyi pürüzsüz olmalı, sağlam olmalı, kolay kopmamalı, düğüm oturtma ve düğüm kaydırma yeteneğinde olmalı ve düğüm emniyeti en yüksek düzeyde olmalıdır. Sütur poşetten çıkarıldığında minimum hafızaya sahip olmalıdır (kıvrılmamalıdır, bukle bukle olmamalıdır).

Cerrahi sutürlerin uzunlukları, kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri, mukavemetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

Teklif edilen malzemelerin şartnameye uygunluğunun değerlendirilmesi açısından numuneler tekliflerle birlikte verilecektir. Numuneler orijinal kutularında prospektüsü ile birlikte en az 5şer adet teslim edilecektir.

İğne ile ilgili şartlar : İğne boyu ± 2 mm olabilir.İğne dokudan geçtikten sonra boşluk yaratmamalıdır.İğnenin yüzeyi pürüzsüz olmalı, kalsifiye dokudan rahatlıkla geçmeli ve keskinliğini/sivriliğini operasyon boyunca devam ettirmeli, kolayca eğilip bükülmemeli ve dokudan geçerken kırılmamalıdır. İğne ile ipliğin birleştiği yerde dokuda en az travmayı sağlayacak minimum kalınlık farkı olmalıdır. Dokudan kolay geçmesi için silikon sprey ile kaplanmalıdır.

Atravmatik iğneliler paslanmaz çelikten jğne iç yüzeyi kanallı veya kanalsız olmalıdır. Sütür iğneleri lazer teknolojisi kullanılarak delinmiş, iplikler sıkıştırılma tekniği ile monte edilmiş olmalıdır.

Birim Ambalaj:

1.       Cerrahi iplik kullanım anına kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere iki ambalajdan meydana gelecektir veya tek alüminyum folyo pakette olacaktır.

2.    Dış ambalajın bir yü^ü şeffaf, diğer yüzü yırtılmaya ve neme karşı dayanıklı olacaktır.Ürün poşetleri üzerinde sütur gruplarını renkle ayıran renk kodlaması olmalıdır

3.     İç ambalaj sütürün kıvrılmasını engelleyecek şekilde yerleştirilmiş olarak alüminyum folyo veya karton poşetten olacaktır.

4.      Birim ambalajın üzerinde okunaklı ve bozulmayacak biçimde aşağıdaki bilgiler yazılmış olacaktır.

5.                Birim       ambalaj üzerindeki bilgiler yapıştırma etiket olmayacaktır

İmalatçı firmanın ticari adı

İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu (mm. olarak)

İğne büyüklüğü 1/1 oranında görülebilmeli

Ignesiz ise sütür adedi

Sütürün kalınlığı (metrik veya USP olarak)

Sütürün uzunluğu Sütürün rengi

Steril ibaresi, sterilizasyon metodu Son kullanma tarihi UBB numarası

Kutu ambalaj: İçerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir, Kutu ambalaj içerisinde ürüne ait Türkçe de prospektüs olmalıdır. Üretici firmanın ticari adı ve üretim yeri açık adresi, ithalatçının adı ve adresi etiket üzerinde, satış ambalajında veya kullanım kılavuzunda yer almalıdır.Sıcaktan ve ışıktan korunmasına dair yazı olacaktır.Seri veya kontrol numarası olacaktır.Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajın üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olacaktır

CİLT STAPLERİ

1.      Steril poşette olmalıdır.

2.       Mekanizması kolay kullanılabilir olmalıdır.

3.       İçinde en az 30 tane sütur zımbası olmalıdır.

4.       Her bir sütur zımbası paslanmaz materyalden yapılmış olmalıdır.

5.       Her 20 adet için stapler sökücü verilmelidir.

6.       Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır

7.       Numune üzerinden de değerlendirme yapılacaktır.

ENDOTRAKEAL TÜPLER (KAFLI KAFSIZ SPİRALLİ)

1.      Steril olmalıdır.

2.      Tekli paketlenmiş olmalıdır.

3.      PVC’derı imal edilmiş olmalıdır.

4.      Şeffaf olmalıdır.

5.      Latex içermemelidir.

6.      Erıdotrakeal tüpü doğru yerleştirilmesine olanak sağlamak için siyah pozisyon çizgisi olmalıdır.

7.      Endotrakeal tüp entübasyon sırasında lubrikan madde gerektirmeyecek kayganlıkta ve atravmatik olmalıdır.

8.      Tüp eğimi entübasyonu kolaylaştıracak şekilde olmalıdır.

9.      Kaflı ve Kafsız boylan bulunmalıdır.

10.  Kaflı boylarda pilot balon bulunmalıdır.

11.  Spiralli tüplerde Tüp duvarlarını saran paslanmaz çelikten spiral tel olmalıdır.

12.  Tüpün üzerinde derecelendirme çizgileri bulunmalıdır.

13.  Tüpün üzerinde tüpün boyu yazılı olmalıdır.

14.  Tüpün üzerinde tüpün iç ve dış çapı belirtilmiş olmalıdır.

15.  Tüpün üzerinde X ray’de görülmesini sağlayan çizgi bulunmalıdır.

16.  Tüp murphy gözlü olmalıdır.

17.  Tüp oral/nasal kullanıma uygun olmalıdır.

18.  Tüpün ucunda 15 mm konektör olmalıdır.

19.  Steril olduğu ve son kullanım tarihi paket üzerinde yazılı olmalıdır.

20.  Numune üzerinde değerlendirme yapılacaktır.

21.  Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZLARINA UYGUN SET ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

t . İnfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uç olı halıdır.

2.      İnfüzyon pompa damla sehsörüne uygun, ideal, üst damla bölmesi olmalıdır.

3.      Sette, 15 junMuk filtre bulunmalıdır.

4.      Pompa hız ayar bölümü,; silikon olmalıdır.

5.      PVC/DEHP ve Lateks içermemelidir.

6.      Setin ucu, luer lock bağlantılı olmalıdır.

7.      Line üzerinde, kontrolsüz akışı (serbest akış) engelleyen klemp olmalı ve set cihazdan çıkarılır çıkarılmaz, klemp: otomatik olarak kapanmalıdır.

8.      Kapaklı, bakteri girişini önleyen hava girişi olmalıdır.

9.      Set enteral beslenmeye uygun olmalıdır.

10.  Set, ekte belirtilen infüzyon pompalarına uygun set olmalıdır.

11> Set 320 cm uzunluğunda ve Y enjeksiyon port girişli olmalıdır.

12.  Set, torba ve şişeler için çoklu bağlantı içermelidir.

13.  Kullanım kılavuzu ve/veyajambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Alı jıanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır.

14.  Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm b belirtilmelidir.          U

15.  Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

16.  Uluslararası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır ve CE an üzerinde belirtilmelidir.

17.  ;     Setler ile birlikte 50 adet dihaz bir yıl boyunca kullanıma sunulacaktır.

VOLUMETRİK İNFÜZYON CİHAZLARI ÜRÜN ÖZELLİKLERİ

j--.-- r ( : —                       ^          --i-..—— - -■ - -                                 .

♦ • i * i ' 1

1.     Cihaz, intra-venöz, intra-arteriyel veya enteral ilaç uygulamaları ve kan infuzyöriujıa

uygun olmalıdır.                  r|

2.      Cihazın, ağırlığı hafif 1.4 kgj boyutları küçük, 214 x 68 x 124 mm olmalıdır.

3.      Cihazın dili türkçe, kullanımı pratik ve kolay olmalıdır.

4.      Cihazın, taşınmasını sağla^açak bir taşıma kulbu olmalıdır.

5.      Cihazın, infüzyon standma sabitlenmesini sağlayacak ve cihazdan kolayca çıkabilecek klembi olmalıdır.     M

' ı ■                  .                     ■ 1                                                                                                                                                   :

6.      Cihaz, özel kilit sistemi ve tek bir klemp ile maks.3 adet üstüste monte edilerek

tâşmabilmeli ve az yer kaplamalıdır. 3 pompa birbirine kilitlendiğinde 3 pompanın toplam ağırlığı 4,2 kg’ı geçmemelidir.

7.      Cihaz, 100...240 V AÇ, 50/60 Hz akımla çalışabilmelidir.

8.      Cihazlar, kablo karışıklığının [azaltılması için, 3 cihazın ortak kullanılabildiği opsiyonel elektrik kablolu olmalıdır.

9.      Cihaz, akü (NiMh, tekrar şarj jedilebilen) ile 25 mİ/saat hızla yaklaşık 8 saat . çalışabilmelidir. Yaklaşık 6 şdatte %100’ü tekrar şarj edilebilmelidir. Kullanılan tüi cihaz ve aparatlara uygun, standart akülü olmalıdır.

10.  Cihazda, elektrik kesildiğinde! batarya otomatik olarak devreye girmelidir.

11.  Standardizasyonu sağlamak içjn, infüzyon ve perfüzyon pompa sistemlerinin kullan menüleri aynı olmalıdır.

12.  Cihaz, 0.1-1200 ml/saat hızına kadar infüzyon yapabilmelidir.

-  0.1 - 99.99 ml/saat arasında Ö.01 mİ/saat artışlarla,

-   100.0 - 999.9 ml/saat arasında 0.1 ml/saat artışlarla,

- 1000 - 1200 mİ/saat arasında 1 m l/saat artışlarla ayarlanabilmelidir.

13.  Cihazda, in füzyona ara verilmeden hız değişikliği yapılabilmelidir.

14.  Cihazda, 0.1- 9999 mİ arası giden volüm (GV) ayarlanabilmelidir:

-  0.1 ~ 99.99 mİ arasında 0.01 mİ artışlarla,

-   100.0 - 999.0 mİ arasında 0.1 mİ artışlarla,

-   1000- 9999 mİ İrasında 1 mİ artışlarla.

15.  Cihazda, 1 dakika ile 99.saat 59 dakika arası zaman ayarlanabilmelidir,

16.  Hız, giden volüm veya zaman değerlerinden herhangi ikisi cihaza girildiğinde, ıfçüncü değer cihaz tarafından otomatik olarak ayarlanabilmelidir.

17.  Cihazda, kalan volüm, kalan zaman ve toplam verilen volüm sürekli takip edilebilmelidir.

18.  Cihaz çeşitli seçeneklerde, 250-300 cm uzunluğunda, enjeksiyon portlu, ışığa h; ilaçlar için opak, piggyback infuzyon için ikili, transfüzyon için kan filtreli, PVC

0,     2 (Jm’luk filtreli, enteral jbeslenme için torbalı ve torbasız setler ile kullamlabil olmalıdır.          j

19.  Cihazda, opsiyonel piggy back modu olmalı ve tek bir pompa ile iki farklı hızda infuzyon arasında geçiş sağlanabilmelidir. Bu uygulama için cihazlara uygun lin<j kullanılmalıdır.

20.   Cihazda, bolus 1-1200 ml/şaat arası ayarlanabilmeli, istenilen miktar otomatik viej^â manuel olarak tek tuşla verilebilmelidir.

21.   Cihaz, bolus volüm ve zamanı girildikten sonra bolus hızını otomatik olarak : hesaplayabilmelidir. | S

22.   Cihazın, doz hesaplama niojdu olmalıdır. Ağırlık (kg) veya zamana (dakika, saat i 24 saat) bağlı mg, jj,g, ng,;iş veya mmol doz ünitelerine dayanan kullanım hızı

(örn.mg/kg/sa) otomatik olarak hesaplanâbilmelidir. Bolus hızının otomatik .hesaplanmasıyla mg, ^ıg, XE> mmol olarak her kg ve/veya her zaman (dakika, saat 24 saat) ünitesi için bolus uygulaması yapabilmelidir.

23.   Cihaz, akıllı batarya sisteriiiSsayesinde, pil ömrünü yükseltmek amacıyla belirli periyotlarda kendini deşarj Gidebilmelidir.

24.   Cihaz, kalan akü kapasitesini saat/dakika olarak gösterebilmelidir.

25.   Cihazda, infuzyon devam ederken ara volüm ve ara süre sürekli takip edilebilmeli tedaviye uygun olarak istenildiğinde silinerek yeniden yeni değerlerin takip edileb özelliği olmalıdır. . ■

26.   pihazda, infuzyona yeniden başlarken veya batarya değişiminden sonra bir önceki tedavinin tekrarı veya devamı için başlangıç menüsünden son tedavi seçilebilir olmalıdır.  j j

27.   Cihazda, son 1000 tedavi tarihleri ile birlikte hafızada saklanabilmeli ve istendiğinle PC aracılığıyla görülebilmeli^ir.

28.   Cihaz, tek tuşa basılarak stanİiby (bekleme) m oduna geçebilmeli ve 1 dakika ile 24 saat arasında, 1 dakikalık artıklarla standby süresi seçilebilmelidir.

29.   Cihazda, medikasyon hatalarını önlemek amacıyla 720 ilaç hafızası mevcut olmalıe

30.   Cihazda, üçüncü kişilerin müdahalesini engellemek amacıyla en az 3 farklı veri kili olmalıdır.         . I

31.  Cihaz, 9 seçenekli (0,1-1,2 bar) basınç kontrollü olmalı, basınç alarmından sonra bc volümü otomatik olarak azajaj'ak infuzyon durmalıdır.

32.  Basınç kademesi, cihaz ekrahmda görülebilir olmalıdır.

33.   Cihazda, kontrolsüz akış (serbest akış) koruma sistemi olmalıdır. Cihazda ve infuz^ setinde kontrolsüz akış (serbest akış) klembi yer almalıdır. Hava sensörü, alt ve üst j basınç sensörleri sayesinde damla sensörsüz olarak da kullanılabilmelidir.

34.   Cihazda, 2 kanallı mikroproses sistemiyle tüm güvenlik ile ilgili fonksiyonlarırj tam olarak otomatik kontrolü‘sağlanmaktadır.

35.   Cihazda, optik ve akustikjalarmların yanında, cihaz displayinde yazılı alarm me|aijları ve yardımcı metinler yer ^İmalıdır.

36.   Cihazda, önalarm ve alanlılar için renkli ışıklar (LED) yer almalıdır.

37.   Cihazın, çalışması dijital olarak görülebilmelidir.

38.   Cihaz displayinde, tüm bilgiler aynı anda görülebilmelidir. (Hız, cihazın elektrilj bağlantısında bulunduğu, ınfüzyonun devam ettiği, akü durumu, cihazın alarm nedeni v.b.).

39.   Cihazda oklüzyon alarmı, basınç alarmı, damla alarmı, hava alarmı, hatırlatma a akü boş, standby (beklemej), “infüzyon line’ı doğru yerleştirilmemiş veya hiç yerleştirilmemiş”, persone) çağrı,”ilaç doz sınırı aşıldı” ve teknik hata alarmları mevcut olmalıdır.     j

40.   Cihazda, batarya kapağını^ açıldığını alarm ile haber veren kapak sensorü olmalı

41.   Cihazda giden volüm veya!süre bitmek üzere, akü boşalmak üzere öri-alarmları mevcut olmalıdır.   I

42.   Cihazda istendiğinde KVOjmodu aktive edilebilmelidir.

-  Hız > 10 ml/saat için KVO - 3 mî/saat,

-  Hız < 10 mİ/saat iiin KVO = 1 ml/saat,

-  Hız < 1 ml/saat için KVO = ayar hızı.

43; Cihaz; hemşire çağırma sistemi, ambulans (12 V) ve PC’ye bağlantı için bir Muit

Fonksiyon Konnektörüne (îylFC) sahip olmalıdır.

44.   Cihazlara, Software updateleri ile yeni özellikler eklenebiliyor olmalıdır. Örneğin pompaya PCA ve TIVA-TC1 özellikleri yüklenebilir olmalıdır

45.   Cihazlar opsiyonel olarak, (infüzyon ya da perfüzyon cihazı) en fazla 4 adet üst üs monte edilerek bir istasyon (Station) ohışturabilmeli ve en fazla 6 istasyonda, herh bir montaj işlemi gerektirmeden kolayca birbiri üzerine kenetlenerek top lam .24 1 cihazla bir arada çalışma imkanı sunmalıdır. Bu sistemin, kablo karışıklığına enğe olabilmek amacıyla tek bir efektrik bağlantısı olmalıdır.

46.   Opsiyonel olarak her bir Şta^ion, alarmların daha rahat takip edilebilmesi için üzer büyük alarm ışıkları bulunduran kapak şeklinde taşıma aparatına sahip olmalıdır. İstasyon içerisindeki pompaların alarmlarının sesleri kapatıldığında kapak üzerinden sadece görsel alarm sağlanabjilmelidir.

47.   Opsiyonel olarak sunulan istasyon ve sottware paketleri ile beraber tüm servisin te bir bilgisayar üzerinden takibini sağlayabilmelidir ve istendiğinde hastane PDMS sistemine bağlantı kurabilmejidir.

48 . Hem personel tasarrufu, hem İde hasta izlenebilirliğinin sürekliliği açısından birden fazla cihaz (24 cihaza kadar) tek bir istasyondan opsiyonel izlenebilir olmalıdır

49.   Cihazda; opsiyonel olarak mqdem, kablosuz LAN, USB-Ana port, RS232, USB SU Port, Ethernet RJ45, PS/2 bağlantıları olmalıdır.

50.   Cihaz, dezenfekte edilebilen dir yüzeye sahip olmalı, kolay kolay sıvı geçirmemelic

51.   Cihaza, uygun orjinal seti ile Ş6 saat üzeri uygulamada, sapma payı ± % 5’dir.

52.   Cihaz, 1,4 mİ hatalı doz verdiğinde otomatik olarak durur.

53.   Cihaz, uluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına sahip olmalıdır.

54.   Cihaz, sevkiyat tarihinden itibaren 24 ay süreyle, üretim hatalarını içeren garanti kapsamındadır.     j

55.   Cihazın, minimum 10 yıl süreyle gerekli olan yedek parçalarının temini ve tamir ile çalışılabilir olmasının ve gerekli teknik servis hizmetini gerektiğinde veya periyodik bakımlarda sağlanacağını taâhüt ederiz.

56.  Teknolojik gelişmelere pareleljparametreler değiştirilebilir özellikte olmalıdır.

İNFÜZYON POMPASI 2 GÜNLÜK

1.      Elastik membranlı haznesi olmalıdır. İç yüzey biyolojik olarak uyumlu silikon olmalıdır.

2.       Pompa yumuşak dış kılıfa sahip olmalıdır. Dış yüzey yumuşak DEHP içermeyen PVC olmalıdır.

3.       Hastanın yaşam kalitesini arttıracak şekilde küçük, güvenli, dayanıklı ve kolay taşınabilir olmalıdır.

4.       DEHP içermeyen PVC uzatma line’ı olmalıdır.

5.       Ürün DEHP ve lateks içermemelidir.

6.       Line üzerinde elastomerik pompaya yakm bölümde 1.2 ji partikül ve'G~Ö2“pThâva filtresi olmalıdır.

7.       Line üzerinde hastaya yakın bölümde akım düzenleyicisi olmalıdır.

8.       Klempli olmalıdır.

9.       Tek yönlü dolum valfi olmalıdır.

10.   Ürün çeşitliliği;

0.       5 saatten - 11 güne kadar

50 mi5 den - 500 mİ5 ye kadar olmalıdır.

11.   Tek küUammlık olmalıdır.

12.   Az ya da çok doldurulabilme olanağı olup aynı pompa farklı ilaç protokolleri için kullanılabilir olmalıdır.

13.   Kullanım kiavuzü ve/veya ambalaj üzerindeki bilgiler Türkçe, İngilizce veya Almanca dillerinden en az birinde yazılı olmalıdır.                                                                                 ^

14.   Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no> ürünün içeriği hakkındaîd tüm bilgiler belirtilmelidir.

15.   Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde^ belirtilmelidir...............

16.   Üluslarası Kalite Belgeleri ISO ve CE Sertifikalarına-sahip ölmafidirve CE ambalaj üzerinde-belirtilmelidir.

17.   Pompa +- %25 doldurma kapasitesine sahip olmalıdır.

•   18. Tek yönlü dolum valfî olmalıdır. Enfeksiyon riskini önlemesi ve hasta konforu açısından dolum portunun üzerinde çift kapak olmalıdır.

STERİL DİSTİLE SU

1.       Ürünün Sağlık Bakanlığı tarafından verilmiş ruhsatı olmalıdır.

2.      Polipropilen şişelerde, çevir aç kapaklı, geniş ağızlı olmalı ve 500 mİ plastik ambalajlarda olmalıdır.

3.   Şişelerin üzerindeki etiketler düşmeyecek ve bu etiketlerde;

a)   Çözeltinin içeriği,

b)   Seri numarası,

c)   İmal tarihi ve son kullanma tarihi,

d)   İHALE MALIDIR SATILAMAZ veya “ HASTANE MALIDIR SATILAMAZ” ibarelerinden biri,

e)   “Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır” ibaresi mutlaka bulunmalıdır.

4.   Şişe içeriği steril ve apirojen olmalıdır.

5.   Siparişi verilen ürünlerin teslim tarihinden itibaren miadlı dolmasına 2/3 kadar süre olmalıdır. Yani teslim edilen ürünlerin kullanım süresinin en çok 1/3’ü tamamlanmış ohtiMHıK Teslim edilen ürünler karışık miadlı olmamalıdır.

6.   Tüketilmiş ürünler, fiyat artışı gözetmeksizin son kullanım sürelerinin dolmasına üç ay kala yüklenici firmaya bildirmek kaydıyla bu ürünlerin şartnameye uygun yeni miadlıları ile en geç 15 gün içerisinde değiştirilmelidir.

7.   Bakanlıkça toplanmasına karar verilen ürünler geri alınıp toplanılan seri numaralılar dışındaki seriler fiyat farkı aranmadan aynı miktar olarak değiştirilmelidir.

8.   Sipariş edilmiş olan ürünler siparişe uygun olarak teslim edilmelidir. Jenerik eş değerleri kabul edilmeyecektir.

9.   Muayene Komisyonu gerek duyduğu ürünlerden her seri için yeterli sayıda numune olarak Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsüne analiz için gönderebilecek, analiz ücreti satıcı firmaya ait olacaktır. Analiz sebebiyle eksilen stok firma tarafından tamamlanacaktır.

10.Son kullanma tarihi 2 yıl olmalıdır.

KEMİK MUMU 2.5 GR

1.                                  Kemikten   kaynaklanan kanama kontrolü için kullanılan non-absorbable steril kemik mumu, minimum doku reaksiyonu yaratmalıdır.

2.   Organik doku ile etkileşime girmeyen parafın yapıda olmalıdır.

3.   Birim ambalaj en az 2 ayrı ambalaj kaplı olmalıdır. Dış ambalaj bir yüzü şeffaf diğer yüzü kağıt olmalıdır. İç ambalaj sağlam kaliteli alüminyum folyo olmalıdır. Ürün bilgisi baskı ve boyalarının (el ile, kan temasıyla vs.) kolayca çıkmamalıdır.

4.   Tek tek steril ambalajlarda olmalıdır. Kutu içerisinde yer alan ürün prospektüsünde Türkçe dilinde olmalıdır (Tıbbi cihaz yönetmeliği 5.madde).

5.   Kutu üzerinde içinde kaç adet olduğu yazılmalıdır. Seri ve kontrol numarası , son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli ve tarihi yazılı olmalıdır.

6.   Ürün 2.5 gr lık paketlerde olmalıdır.

7.                   Ürün      üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

8.Son kullanma tarihi 3 yıl olmalıdır.

DISPOSABLE ENDOSKOPİK DİSEKTÖR 5 MM

TEKNİK ŞARTNAMESİ (DÜZ VE EĞRİ UÇLU)

1.    Disposable Olmalıdır.

2.    Endoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

3.    Endoskopik disektör 5 mm çapında olmalıdır.

4.    Endoskopik disektörün çene uzunluğu 19 (± 1 )mm , çene açıklığı 21 ( ± 1 )mm olmalıdır.

5.    Endoskopik disektörün şaft uzunluğu 31 (± 1 ) cm olmalıdır.

6.    Endoskopik disektör kullanım rahatlığı ve dar alanlarda erişimi arttırabilmek için şaft 10 ° bir açıya sahip olmalıdır.

7.    Endoskopik disektör 360° rotasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.

8.    Endoskopik disektör monopolar koterle kullanılabilme özelliğine sahip olmalıdır.

9.    Kullanıcının manipülasyon kabiliyetini arttırabilmek için monopolar soketi tutacın arka kısmında şafta paralel olmalıdır.

10. Monopolar koter girişi dişi ve erkek soketle kullanıma uygun olmalıdır.

■ 1

11. Endoskopik disektörün uç kısmı rahat kullanım açısından kıvrık ve künt, çene iç yüzeyi atravmatik tırtıklı olmalıdır.

-34 /V

12. Şaft kısmı , endoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan metaryalle kaplanmış olmalıdır. . Yalıtkan malzeme tutaçtan çenelere kadar tam kaplı olmalı, bu özelliği sayesinde istenmeyen koterizasyona neden olmamalıdır.

13. Steril paketli malzeme en az . yıl miyadlı olmalı ve ürün bilgileri streil paket üzerinde orijinal baskı ile belirtilmelidir.

14. Ürün UBB’na kayıtlı olmalıdır.

15. Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir,

16. Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

17, Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirme de ;Ürünün kullanım kolaylığı,teknik özelliklerinin üstünlüğü v.e vaka esnasınde sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.

. T

T

LAPAROSKOPİK GRASPER 5 MM

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1.      Disposable olmalıdır.

2.      Laparoskopik ameliyatlarda kullanıma uygun olmalıdır.

3.      Laparoskopik grasper 5 mm çapında olmalıdır.

4.      Laparoskopik grasperın çene uzunluğu en az 18 mm , çene açıklığı en az 21mm olmalıdır.

5.      Laparoskopik grasperın şaft uzunluğu en az 31cm olmalıdır

6.      Laparoskopik grasper, operasyon süresi boyunca hastada aynı performansı sağlaması ve vaka sırasında dokuda aynı güçte çalışması için, grasperın çene ve şaft özelliği 301, 302, 303,17-4 P.H. Paslanmaz Çelik, 304 Sinterlenmiş Paslanmaz Çelik, Polikarbonat% 20 Cam, % 10 Cam Dolgulu Polikarbonat Lnp, Polikarbonat%20 Cam Dolgulu, PVC Sınıf 6K10, Style Vw-1, Alüminyum 2011-T3 yada 6061-T6 Kauçuk/Silikon Durometre, Poliüretan alaşımdan oluşmalıdır ve bu özellik belgelendirilmelidir.

7.      Laparoskopik grasper, cerrahın manipülasyonunu kaybetmemesi , manevra avantajı sağlaması ve dar alanlarda erişimi artırabilmesi için şaft 10 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

8.      Laparoskopik grasperın ağzı açıkken 360° rotasyon özelliği çalışabilmeli, kapalıyken 360 derece dönmemeli ve kilitlenmelidir.

9.      Laparoskopik grasper üzerinde ürünün ne olduğunu anlatan renk kodu olmalıdır.

10.  Laparoskopik grasper uç kısmı rahat kullanım açısından künt, çene iç yüzeyi atravmatik tırtıklı olmalı, çene iç yüzeyi dişli yapıda olmamalıdır.

11.  Laparoskopik grasper tutacında bulunan çift tetik sayesinde ağız kısmı kademeli ve serbest kapanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

12.  Laparoskopik grasper çenesinin dokuyu tutuş gücünü arttırması ve istenilen kademede tutuşun sabitleyebilen mekanizması olmalıdır.

13.  Laparoskopik grasperın şaft kısmı, laparoskopik uygulamalarda parlayarak görüntünün bozulmaması için siyah renkli yalıtkan materyalle kaplanmış olmalıdır. Yalıtkan malzeme tutaçtan çenelerin eklemli kısmını da içine alacak şekilde ağza kadar tam kaplı olmalı, bu özelliği sayesinde istenmeyen koterizasyona neden olmamalıdır.

14.  Laparoskopik grasperın şaftını kaplayan yalıtkan materyal vaka boyunca sürtünme ile yırtılmamalı ve şafttan ayrılmamalıdır.

15.  Laparoskopik grasperın ağzı, operasyon süresi boyunca cerraha aynı performansı sağlamalıdır. Grasperın çenesi eklem yerlerinden hareket etmemelidir.

16.  Laparoskopik grasperın tutaç kısmında hasta güvenliğini riske atacak ve komplikasyona sebep verebilecek gözle görülebilen malzemeler (vida,punto vb) bulunmamalıdır.

17.  Steril paketli malzeme teslim tarihi itibariyle en az 3 yıl miadlı olmalı ve ürün bilgileri steril paket üzerinde belirtilmelidir.

18.  Ürün UBB'na kayıtlı olmalıdır.

19.  Üretici firma teklif edilen malzemeye yazılı olarak garanti vermelidir.

20.  Malzemeyi teklif eden firma distribütörlük veya yetkili satıcı belgesini ibraz etmelidir.

21.  Ürün seçimine numuneler değerlendirilerek karar verilecektir. Değerlendirmede ; ürünün kullanım kolaylığı, teknik özelliklerinin üstünlüğü ve vaka esnasında sağladığı avantajlar dikkate alınacaktır.