Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

1.            Ürün disposable tek kullanımlık olmalıdır.

2.            Ürün kendinden motorlu ve pilli olmadır.

3.             Basınçlı püskürtme ve vakum yapabilmelidir.

4.             Kalça ve diz ameliyatları için ayrı uçları olmalıdır i>.       Ürün çift katlı steril ambalajlı olmalıdır.

SÖKE FEHİME FAİK KOCAGÖZ DEVLET HASTANESİ

Ahı^et)(EFpOĞAN Yetkilisi 144

> 

1.     Geobacillus stearothermophilus (Bacillus stearotherınophilus) sporu içerecektir.

Bu husus biyolojik İndikatörler için kalite standartı olan EN ISO 11138 testlerini gerçekleştirmeye Akredite olmuş bir test kuruluşundan alınmış test raporu ile belgelendirilecektir. Bu rapor ihale dosyasında noter onaylı olarak ihale komisyonuna sunulacaktır.Belgeleri sunmayan firmaların teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2.     Kurumlarımızdaki set ve implant çevrimlerinin yoğunluğu sebebiyle , biyolojik ölümün gerçekleştiği durumda kesin negatif (-) sonucu, biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonucu en geç 20 dakika içinde verebilecektir.Alınan bu sonuç 48 saatlik reel inkübasyon sonuçlarıyla farklılık göstermemelidir.

3.     Biyolojik ölümün gerçekleşmediği durumda pozitif (+) sonuç 20 dakikadan daha erken sürede gösterebilecektir.

4.     Medya özel cam tüp içinde mor besiyeri içerecektir.

5.     Sterilizasyon işleminden sonra cam tüp bastırılarak kırılmalı, spor “medya” ile temas ettirilmelidir.

6.     Biyolojik indikatörde bakteri filtresi olmalıdır.

7.     Biyolojik indikatörde işlem görmüş ve görmemiş indikatörleri ayırt edebilmek için buhara maruziyet sonucunda renk değiştiren kimyasal indikatör yer almalıdır.

8.     Tüp üzerindeki etikette lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

9.     İndikatörler 60 °C (±2 °C)'arasında çalışan, orijinal otomatik okuyuculu inkübatörde 20 dakika inkübe edilmelidir.Otomatik okuyuculu cihaz çalıştırıldığında.karışıklığa sebep vermemek için, kullanıcının hiçbir müdahalesine gerek kalmadan otomatik olarak ilgili programda açılmalı,sterilizasyon güvenliği için kullanıcı ısı ve zaman parametrelerine cihaz üzerinden müdahale edememelidir.

10.   İndikatörleri veren firma sonuç ve sterilizasyon güvenliği için biyolojik indikatörlerle aynı marka I adet orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını kurumumuzun kullanıma verecektir.

11.   Otomatik okuyucu inkübatör günlük test kapasitesi en az 20 test olmalıdır. İnkübatör üzerinde bulunan her bir kuyu, içine yerleştirilen biyolojik indikatör tüpünü otomatik olarak algılamalı ve otomatik olarak okumayı başlatmalıdır.

12.   Otomatik okuyuculu inkübatör üzerinde en az 1 adet cihaza bütünleşik kırıcı bulunmalıdır.

13.   Otomatik okuyucu cihaz aktif Geobacillus stearothermophilus sporu tarafından üretilen floresan ışımayı en geç 1 saat içinde okuyabilecek biçimde tasarlanmış olmalıdır.

14.   Okuyucu inkübatör cihazının, test sonuçlarının kurum arşivinde sınırsız olarak kayıt altında tutulabilmesi için.toner, kartuş vs gerektirmeyen termal dahili yazıcısı olmalıdır.Çıktılar Türkçe dilinde olmalıdır.

15.   Otomatik okuyucu başarılı sterilizasyonda yeşil renk negatif sonuç ışığını yakarak veya ekranında göstererek kullanıcısına bildirmelidir.

16.   Otomatik okuyucu başarısız steri lizasyonda kırmızı renk pozitif sonuç ışığını yakarak veya ekranında göstererek kullanıcısına bildirmeli, sesli alarm da vermelidir.

17.   Otomatik okuyucu her bir kuyu için inkübasyon kalan süre bilgisini kullanıcısına verebilmelidir.

18.   Otomatik okuyucu,her bir okuyucu yuva için, son yapılan test sonucunu, istendiğinde kullanıcısına yazılı olarak verebilmelidir.

19.   Otomatik okuyucu cihazın, sterilizasyon servis koşullarında yaşanabilecek(okuyucu yuvalara toz.hav.yabancı cisim.su kaçması vb kaçması ) olumsuzlukları önlemek için orjinal kapağı olmalıdır.

20.   Otomatik okuyucu cihaz, okuma ve test güvenliği için ışıktan etkilenmemelidir.

21.   Otomatik okuyuculu inkübatör cihazı ilk açıldığı zaman güvenli inkübasyon ısısına ulaştığında .üzerindeki tüm okuyucu yuvaları tek tek kontrol etmeli ve bir problem durumunda yazılı çıktı vererek kullanıcıyı uyarmalı ve ilgili yuvanın kullanımına izin vermemelidir.

22.   Sterilizasyon güvenliği için, otomatik okuyucunun mevcut sıcaklığını, cihazdan bağımsız olarak doğrulayabilmek için, cihaza haricen takılacak orjinal termometre için özel yeri bulunmalıdır.Cihaz sıcaklığı bu şekilde kullanıcısı tarafından bağımsız olarak denetlenebilmelidir.

23.   Firma ilk ürün tesliminde biyolojik indikatörlerin orjinal otomatik okuyuculu inkübatör cihazını hastaneye teslim edecektir.İhale süresi boyunca cihaz hastanenin kullanımında kalacaktır.

24.   Biyolojik indikatörtin ve inkübatör cihazının FDA belgesi olmalıdır.Teklif veren firma ihale dosyasında bu belgeyi sunacaktır.

25.   Cihaz takip yazılımı vasıtasıyla harici termometre yuvasına takılan termometre verilerini kullanarak,

kullanırının kalihra<;vnn vanma«;ını çaftlamalı hıı klemi kalihrasvon rannrıı olarak vay ılı çıktı

27.    İnkübatörün 89/336/EEC Elektromanyetik uyumluluk direktifi ile EN50081-1 ve EN50082-1 standartlarına ve 73/23/EEC düşük voltajdirektifi ile EN61010-I ve EN 61010-2-010 standartlarına uygun olduğunu gösteren laboratuar raporları olmalıdır.İhale dosyasında sunulacaktır.

28.   Biyolojik indikatörler ISO 11138 e uygun üretilmiş olmalıdır.Teklif veren firma ISO I 1138 testlerine uygunluk verebilecek bir belgelendirme kurulusu tarafından alınmış ISO 11138 uygunluk belgesini ihale komisyonuna sunacaktır.

29.   Teklif veren firma ürünün orjinal prospektüsünü ihale komisyonuna sunacaktır.

30.   Biyolojik indikatörleri teklif veren firma, üreme testlerini yapan otomatik okuyuculu inkübatör cihazlarının arızası durumunda arızalan en geç 48 saat içerisinde giderecek,giderilmesi mümkün olmayan durumlarda hizmetin aksamaması için aynı marka model yedek cihazı hastaneye kuracaktır.Teklif veren firma,cihazın üretici firması tarafından yetkili distribütör firmasına verilmiş olan teknik servis yetki belgesini ihale dosyasında komisyona vermelidir.

31.   Sağlık Bakanlığı ilgili genelgesi gereği, üretici firma veya üretici firmanın yetkilendirdiği distribütörü tarafından verilmiş kapsam dışı belgesi ve yetki belgeleri ihale dosyasında komisyona sunulacaktır.

32.   Teklif veren firma I adet indikatörü numune olarak ihale komisyonuna sunacaktır.Kurum ayrıca okuyucu cihazla demostrasyon isteyebilir.Yüklenici firma bu hususu gerçekleştirecektir.

KAVİTASYON İNDİKATÖRÜ

1.       18 °C -70 °C aralığında 40 kHz veya daha yüksek frekansta çalışan Ultrasonik yıkama makinelerinin rutin kontrolünde ve Ultrasonik yıkama kavitasyon etkinliğini izlemek için tasarlanmış olmalıdır.

2.       2 mİ borosilikat cam tüp, polipropilen kapak, borosilikat cam kürecikler ve reaktif solüsyondan oluşmalıdır.

3.       Minimum 3 dakikalık yıkama süreci sonrası sonuç vermelidir.

4.       Kavitasyon düzgün çalıştığında cam kürecikler titreşerek reaktif solüsyonu final rengi olarak sarıya döndürmelidir.

5.       Ürün üretim kalitesi ve hijyen güvenliği için etiketinde orjinal üretim lot numarası olmalıdır.

6.       Ürünün numunesi ilgili servis tarafından değerlendirildikten sonra karar verilecektir.Yıkama koşullan haricinde formunu kaybeden (kürecikleri kınlan) veya eksik hatalı yıkamada renk değişikliği gerçekleştiren ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

7.       Renk dönüşüm tablosu verilmelidir.

8.       Üretici firmanın EN ISO 9001:2008 ve EN ISO 13485:2012 Kalite belgeleri bulunmalıdır.

9.       Teklif veren firma 1 adet numune ve ürünün orjinal prospektüsünü ihale dosyasında komisyona sunacaktır.