Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

1223/1- 2- if Vermeye Davet

İDARİ ŞARTLAR

1-                 )Tekliflerde         kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                 )Tekliflerin          teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-             )Fiyatlar   K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-             )Ulaşım,   sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük İl Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-          )Teklif        mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-              )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-               )TEKLİF  EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                )TEKLİF EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-          )Hasta      bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

I I-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12- )        KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO; 2940034865

13-                 )02.10.2015     tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                 )TEKNİKŞARTNAME           FAX=0370 415 57 34

1-   Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusa! Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-   Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

L •1 Li

3-   İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-   İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-   İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-   İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-    Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-   Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-    Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-                    Femoral    Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11- Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-                    Femoral    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - AST M F75) olmalıdır.

13- Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14- Femoral Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15- Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16- Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17- Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18- Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19- Primer ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20- Sistem enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-              Tibial  Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-              Tibial  Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-               Tibial  Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-              Tibial  Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-              Tibial  Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-                      Femoral   Komponent ve Tibial Komponentlerr VVAFFLE KNITTING STRUCTURE teknolojisi kuşanılmış olması gerekmektedir.

27- Tibial    Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28- Tibial    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29- Tibial    Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30- Tibial    Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31- İnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32- Bağ  kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33- İsteğe    bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34- Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

il Rı

35- İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36- İnsert    kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37- İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38- İnsert    ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. İnsert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39- Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40- Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41- Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42- Patella'nın dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43- Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44- Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45- Sistem    Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-   Femoral Komponent

2-   Tibial Komponent

3-   Tibial İnsert

4-    Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

FEMORAL KOMPONENT BAG KESEN PS AP2230 SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800 SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2570

Tts

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                PMMA yapısında olmalıdır.

2.                        Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir.

3.                         Powder40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                    Enjektör ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.            Hem  sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.          Her  paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.          Toz  bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                   Powder     paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.      İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.         Raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11 .Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

..

12.                 Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13.                 Ürünün orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.    Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.    Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.    Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.    Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.    Emniyet sistemi olmalıdır.

6.    Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.    Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.    Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.    Setin ttim parçaları uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10. Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11. Femoıialkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12. Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13. Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14. Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15. Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16. Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17. Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18. Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

SUT KODU: AP3150

\W

..o'' .^.90

çiıv

ğlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. ı[n ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya ilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından Brnet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

rün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün özelliği bulunmalıdır.

rma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot dan hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili ir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma eyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

isyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de ı|ı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak ilerden istenebilir.

r|na ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve erde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır, fftma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve eknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

mponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır, ağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir, îknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

mponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır, mponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır, mponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir. Kft)mponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile melidir.

n az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal ıip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır, mponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır, emoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır, mponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

Primer aıtnİBİiyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır]

sjtrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti ;ap ölçer olmalıdır.

ionent universal yapıya sahip olmalıdır. ıonent monoblok (tek parça) olmalıdır.

)onent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için Dnente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-              Tibial Komi onentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

ÇİME

27- Tibial Konjponenfin üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri |b< lietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28- Tibial Koın Donent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29- Tibial Koın Donenten az 7 boy olmalıdır.

30- Tibial Kom Donent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

D|ğ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır, nsert'in ortasında gagası olmalıdır.

ağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMWPE (Yüksek olietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir, inden posterior slope'a sahip olmalıdır.

Iıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

)ial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

ibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve

sürtünmec en doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan cij itleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39- Malzeme e r 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40- Malzeme e r Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41- Patella 3 d îg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42- Patella'nın dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43- Patellar    K< mponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponen:ler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyie kullanıla!: i Tieli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44- Femoral l:c mponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45- Sistem A<a |ıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-    Fe rıoral Komponent

2-   Ti d al Komponent

3-   Ti d al İnsert

4-    Patpllar Komponent

İKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

^pısında olmalıdır, k olarak Gentamisin içermelidir.

0 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır, le kullanıma uygun olmalıdır. nJlent şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır. e| toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir, m steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

>aketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl 00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

ul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p-

8-       20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki   güveh ik paketi de steril olmalıdır.

10.         Raf  öniırip en az 2 yıl olmalıdır.

11.                   Çalışrrjd   süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                          Ürünü}ılCE    belgesi olmalıdır.

13.                 Urünüıh Ibrta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kod j: AP3180