Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜGÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/& '1                                                                                                                        13/01/2020

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 14/01/2020 09:00 tarihine kadar Satın Alma Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

 

 

 

Hasta Adı:EYUP KALLIKÇ1

 

İDARİ ŞARTLAR

1-                           )Tekliflerde                  kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                           )Tekliflerin                   teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                     )Fiyatlar      K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                     )Ulaşım,      sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük II Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye işletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen güıı)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                 )Teklif             mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                       )Teklifler  sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                        )TEKLİF  EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                         )TEKLİF EDİLEN' TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                  )Hasta           bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-    )            KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                            )02.10.2015              tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                     )TEKNİKŞARTNAME                FAX=0370 415 57 34

Menisküs Tamir İmplantı İhtiyaç Listesi

 

MENİSKÜS TAMİR İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ (SUT KODU: AE2080)

1.      Sistem,2-0 (iki sıfır) numara emilmeyen yüksek dayanikli dikiş materyali (UHMW) polyethylene sütüre bağlanmış, serbestçe kayabilen, önceden düğümlenmiş 2 (iki) adet 5 (beş) mm. Polyetheretherketone(Peek) polimer implanttan oluşmalıdır. Peek olma özelliği üretici firma tarafından belgelendirilmiş olacaktır.

2.       Artroskopik olarak dışarıdan düğüm atılmasına gereksinim duymadan kendiliğinden düğümlenmiş olacaktır.

3.       All-lnside (tamamı içeride) tekniğinde menisküs tamirinde kullanılacaktır.

4.       Düz, eğri ve ters eğri seçenekleri olacaktır.

5.       Ergonomik tutamağı olacaktır.

6.      Tutamak üzerinde her yüzeyden itilebilecek, suture barların taşıyıcı üzerinden ayrılmasını sağlayan itici butonu olmalıdır.

7.       Güvenli kullanım için, ayarlanabilir derinlik sınırlayıcı kanülü saft üzerinde hazır bulunmalıdır.

8.       Derinlik sınırlayıcı kanül, 2 mm lik aralıklarla, 20 mm ile 10 mm derinlikler arasında ayarlanabilir olmalıdır..

9.      Tekli steril paketlerde kullanıma hazır olacaktır.

MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ İÇİN DÜĞÜM İTİCİ/KESİCİ (SUT KODU: AE2200)

1.      Tamamı içeride menüsküs tamir sistemi ile birlikte kullanılmalıdır.

2.       üğümü ittirmeyi, sıkıştırmayı ve kesmeyi sağlamalıdır.

3.       Düz ve eğri seçenekleri olacaktır.

4.       Tek kullanımlık olmalı, steril paketler halinde kullanıma hazır olmalıdır.

5.       Steril paket içerisinde, eklem içine kolay girişi sağlayacak oluklu kanül de bulunmalıdır.

İÇTEN DIŞA MENİSKÜS DİKİŞ SİSTEMİ (SUT KODU: AE2130)

 

Menisküs yırtıklarının tamiri amacıyla kullanıma

Kolav kullanılır olmalıdır.

3.       Sütürlerin geçirilmesi için üzerinde loop(halka) olmalıdır.

4.       İğne düz ve uzun olmalıdır.

5.       İğne yaklaşık olarak 25 cm uzunluğunda olmalıdır.

6.       Steril tekli paketlerde olmalıdır.

GENEL HUSULAR

•         Ameliyatta kullanılacak uygulama setleri ve implantlar aynı marka olmalıdır.

•         İmplantların en az 5 yıllık klinik çalışmaları olmalıdır.

•         FDA ve CE kalite sertifikalarına sahip olmalıdır.

•         Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır.

Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutulan ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

•         İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun gördüğü bir kuruluşta tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeterlidir.

•         Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı, SGK ve TİTUBB kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

•         Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur.

•         Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve miadı olmalıdır.

•         Sterilizasyon süresi 5 yıllık olmalıdır.

 

ACL/PCL TAMİRİ İMPLANTLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

ASANSÖRLÜ ASKI TESPİT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE1070)

1.      ACL, PCL, LCL, MCL, posterior oblik ligament, llliotibial band tenodezi, Patella tendon tamiri, VMO (vastus medialis oblik) ilerletme ve eklem kapsül kapatma rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılmalı ve ayarlanabilir bir sistem olmalıdır.

2.       Revizyon implantıyla uyumlu çalışabilmelidir.

3.       Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde ayarlanabilir (UHMVVPE) polietilen süturdan yapılmış bir loop'a sahip olmalıdır.

4.       Greftin oturduğu beşik kısmının sütur çapı 1,5 mm olmalıdır.

5.       Bir adet takla ipi olmalıdır.

6.       Loop'un yük taşıyan kısmının grefti koruyan bir tasarımı olmalıdır.

7.       4500 periyot hareketinde (cycle) displasmanı 2 mm'den küçük olmalıdır.

8.       Cihaz en az 1700 Nevvton güç taşımalıdır.

9.       Tek boya sahip olmalıdır.

10.   Düğümsüz iplik sekiz delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde ve 2 mm yüksekliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

11.   İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

12.   Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı #2 polyester materyalden oluşmalıdır.

13.   Tek elle redüksiyona izin vermelidir.

14.   İmplant tekli steril ve kullanıma hazır halde paketlerde olmalıdır.

1.     Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.

2.     Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

3.     Loop 1430 Nevvton güç taşımalıdır.

4.     Vida yapısında olmamalıdır.

5.     İplik uzunluğu lOmm, 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.

6.     Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

7.     İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

8.     Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg güce dayanıklı olmalıdır.

9.     İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

EMİLEBİLİR HA KAPLI İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE1630)

1.    Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

2.    Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir

3.    Vida polilaktikasit /hidroksiapatit(HA/PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.

4.    Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.

5.    Vidalar 6,7, 8, 9, 10,11,12 mm çaplarında olmalıdır.

6.    Yida yivleri keskin olmamalıdır.

7.    Vidalar başsız yapıda ve emilebilir olmalıdır.

8.    Vidalar kanüllü olmalıdır.

9.    1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.

10. EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.

11.   6X25, 7x25, 8x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

BASAMAKSIZ LİGAMENT STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE1030)

1.    İmplant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.

2.    2boy seçeneği olmalıdır.

3.    Sm boy implantın sırt uzunluğu 8 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

4.     Med boy implantın sırt uzunluğu 11 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

5.    İmplant ACL ve PCL operasyonlarında yumuşak doku greftlerinin tibiaya fiksasyonunda kullanılabilmelidir.

6.    Staple'in sırt tasarımı düz yapıda olmalıdır. İmplantın ayak yapısı tibiadan çıkmaması veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır. İmplantın üst iç tarafında greftin

 

 

ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ- TROKAR TİPİ (SUT KODU: AE2310)

1.      Çapı 2.4 mm olmalıdır.

2.      28 cm ve 43 cm (±5 mm) seçenekleri olmalıdır.

3.      Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.

4.      Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.

5.     Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

FLEXIBLE KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2320)

1.      Tek kullanımlık olmalıdır.

2.       Fleksible yapıda olmalıdır.

3.       1 mm(+/- 0.5mm) çap seçenekleri olmalıdır.

4.       Kılavuz tel üzerinde 20 mm, 25 mm ve 30 mm mesafeleri gösteren kalibrasyon çizgileri bulunmalıdır.

5.       Bir ucu kılavuzluk ettiği vidaya zarar vermemesi için künt yapıda olmalıdır.

STANDART SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2340)

1.       Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.       Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3.       Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.       Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

5.       Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

6.       Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephevv marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

KEMİK DOKU BURR SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2440)

1.       Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.       Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3.       Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.       Uçlar, 4,0 mm ve 5,5 mm en az 2 çapta olmalıdır.

5.       Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

6.       Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephevv marka shaver cihazına uyumlu

olmalıdır.

BİPOLAR RADYOFREKANS PROBU TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2390) I

 

 

1.       Omuzda Subakromiyal dekompresyon, sinevektomi, bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde menisektomi, ACL/ÖÇB debridmanı, bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir

2.       Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3.       100-200um arası plazma alanı oluşturarak istenilen dokuları çıkartırken, diğer dokulara zarar vermemelidir.

4.       Aspiratör özelliği olmalıdır.

5.       Bipolar özellikte olmalıdır.

6.       Gövde boyu 3.75 mm, minimum kanül boyutu 5.5 mm ve 90° açıya sahip olmalıdır.

GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ (SÜT KODU: AE2220)

1.       Ultra yüksek moleküler ağırlıklı (UHMW), örgü (multifilament) sutur teknolojisi ile polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Suturler, en az 95 cm uzunluğunda ve 2 numara kalınlığında olmalıdır.

3.       Taper (sivri uç,yuvarlak gövdeli) ve yarım daire (1/2) iğneli özellikte olmalıdır.

4.       Beyaz ve mavi-beyaz şeklinde 2 adet renk seçeneği olmalıdır.

5.       Tekli paketlerde ve tek kat etilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

6.       Son kullanma tarihi (sterilizasyon süresi) en az 2 yıl olmalıdır.

GENEL HUSULAR

•         Ameliyatta kullanılacak uygulama setleri ve implantlar aynı marka olmalıdır.

•         İmplantların en az 5 yıllık klinik çalışmaları olmalıdır.

•         FDA ve CE kalite sertifikalarına sahip olmalıdır.

•         Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır.

Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

•         İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun gördüğü bir kuruluşta tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeterlidir.

•         Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı, SGK ve TİTUBB kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

•         Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur.

•         Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve miadı olmalıdır.

•         Sterilizasyon süresi 5 yıllık olmalıdır.

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/68                                    13.01.2020

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 14.01.2020 09:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbramm ERğîül İdari ve Mm İş lgffMüdür Yrd.

Hasta Adı: MUHAMMED ALİ YILMAZ

 

İDARİ ŞARTLAR

1-                               )Tekliflerde     kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar    K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                          )istekliler  tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                      )Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     ) idare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )idarenin    yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif  mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                          )Teklifler  sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Te.knik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                            )TEKLlF     EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                  )TİTUBBA   KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                 )Aynı     firma: setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır,

15-                                    )KARABÜK   ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                                )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-                )TEKNİKŞARTNAME

18-    ) Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-     ) idare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

 

ACL/PCL TAMİRİ İMPLANTLARI TEKNİK ŞARTNAMESİ

ASANSÖRLÜ ASKI TESPİT SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE1070)

1.       ACL, PCL, LCL, MCL, posterior oblik ligament, llliotibial band tenodezi, Patella tendon tamiri, VMO (vastus medialis oblik) ilerletme ve eklem kapsül kapatma rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılmalı ve ayarlanabilir bir sistem olmalıdır.

2.       Revizyon implantıyla uyumlu çalışabilmelidir.

3.       Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde ayarlanabilir (UHMWPE) polietilen süturdan yapılmış bir loop'a sahip olmalıdır.

4.       Greftin oturduğu beşik kısmının sütur çapı 1,5 mm olmalıdır.

5.       Bir adet takla ipi olmalıdır.

6.       Loop'un yük taşıyan kısmının grefti koruyan bir tasarımı olmalıdır.

7.       4500 periyot hareketinde (cycle) displasmanı 2 mm'den küçük olmalıdır.

8.       Cihaz en az 1700 Nevvton güç taşımalıdır.

9.       Tek boya sahip olmalıdır.

10.   Düğümsüz iplik sekiz delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde ve 2 mm yüksekliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

11.   İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

12.   Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı #2 polyester materyalden oluşmalıdır.

13.   Tek elle redüksiyona izin vermelidir.

14.   İmplant tekli steril ve kullanıma hazır halde paketlerde olmalıdır. #

1.     Ön çapraz bağ rekonstrüksiyonunda yumuşak doku greftlerinin femoral fiksasyonunda kullanılır.

2.     Greftin ortasından geçip grefti asacak şekilde düğümsüz (continous loop) polyester liflerden yapılmış bir ipliğe sahip olmalıdır.

3.     Loop 1430 Nevvton güç taşımalıdır.

4.     Vida yapısında olmamalıdır.

5.     İplik uzunluğu lOmm, 15mm, 20 mm, 25 mm, 30 mm, 35 mm, 40 mm, 45 mm, 50 mm, olmalıdır.

6.     Düğümsüz iplik dört delikli 12 mm uzunluğunda, 4 mm genişliğinde bir düğmeye bağlı olmalıdır.

7.     İmplant titanyumdan imal edilmiş olmalıdır.

8.     Düğmenin boşta kalan deliklerinde konumlandırılmasına yardımcı dikiş iplikleri bulunmalıdır. Bu ipler 2 farklı renkte olmalıdır. 32 kg güce dayanıklı olmalıdır.

9.     İmplant tekli steril paketlerde kullanıma hazır halde üretilmiş olmalıdır.

EMİLEBİLİR HA KAPLI İNTERFERANS VİDASI TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE1630)

1.     Artroskopik ve açık ameliyatlarda kullanılabilmelidir.

2.     Kemikli ve yumuşak doku greftlerinin tespitinde kullanılabilmelidir

3.     Vida polilaktikasit /hidroksiapatit(HA/PLLA) yapısında olmalı ve 2 ile 4 yıl içerisinde emilebilmelidir.

4.     Vidaların uzunluğu 20mm, 25mm, 30mm ve 35mm olmalıdır.

5.     Vidalar 6,7, 8, 9, 10, 11,12 mm çaplarında olmalıdır.

6.     Yida yivleri keskin olmamalıdır.

7.     Vidalar başsız yapıda ve emilebilir olmalıdır.

8.     Vidalar kanüllü olmalıdır.

9.     1.5 veya 2.0mm'lik kanülasyonu olan tornavida ile kullanılmalıdır.

10.  EO ile steril edilmiş ambalajlarda bulunmalıdır.

11.  6X25, 7x25, 8x25 boylarındaki vidaların ters yivli seçenekleri olmalıdır.

BASAMAKSIZ LİGAMENT STAPLE TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE1030)

1.    İmplant kobalt krom (CoCr) ya da titanyumdan (Ti) üretilmiştir.

2.    2boy seçeneği olmalıdır.

3.    Sm boy implantın sırt uzunluğu 8 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

4.     Med boy implantın sırt uzunluğu 11 mm (±1), bacak boyu 21 mm (±1) olmalıdır.

5.    İmplant ACL ve PCL operasyonlarında yumuşak doku greftlerinin tibiaya fiksasyonunda kullanılabilmelidir.

6.    Staple'in sırt tasarımı düz yapıda olmalıdır. İmplantın ayak yapısı tibiadan çıkmaması

veya gevşememesi için ters dişli olmalıdır. İmplantın üst iç tarafında greftin kaymasını engelleyecek dişler olmalıdır.

7.     İmplant tekli ambalajlarda non-sterile (sterjj olmayan) bir şekilde bulunmalıdır.

 

ARKASI DELİKLİ KILAVUZ TELİ TEKNİK ŞARTNAMESİ- TROKAR TİPİ (SUT KODU: AE2310)

1.      Çapı 2.4 mm olmalıdır.

2.      28 cm ve 43 cm (±5 mm) seçenekleri olmalıdır.

3.      Bir ucu trokar tipte, diğer ucu greft fiksasyonunda iplerin geçmesi için delikli yapıda olmalıdır.

4.      Paslanmaz çelikten üretilmiş olmalıdır.

5.     Tek kullanımlık steril paketler halinde üretilmiş olmalıdır.

FLEXIBLE KILAVUZ TEL TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2320)

1.      Tek kullanımlık olmalıdır.

2.       Fleksible yapıda olmalıdır.

3.       1 mm(+/- 0.5mm) çap seçenekleri olmalıdır.

4.       Kılavuz tel üzerinde 20 mm, 25 mm ve 30 mm mesafeleri gösteren kalibrasyon çizgileri bulunmalıdır.

5.       Bir ucu kılavuzluk ettiği vidaya zarar vermemesi için künt yapıda olmalıdır.

STANDART SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2340)

1.      Artroskopik girişimlerde yumuşak dokuları kontrollü olarak kesmek ve temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.       Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3.       Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.       Uçlar, 3,5 mm, 4,5 mm ve 5,5 mm olmak üzere en az 3 çapta olmalıdır.

5.       Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

6.       Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephevv marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır

KEMİK DOKU BURR SHAVER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2440)

1.      Artroskopik girişimlerde kemik dokuyu kontrollü olarak temizlemek için kullanılacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

2.       Uçların keskinliği elektropolishing metodu ile yapılmış olmalı ve kayganlığı nikel kaplama tekniği ile sağlanmış olmalıdır.

3.       Blade'ler seçim ve kullanım kolaylığı açısından renk kodlarına sahip olmalıdır.

4.       Uçlar, 4,0 mm ve 5,5 mm en az 2 çapta olmalıdır.

5.       Çalışma uzunluğu en az 16 cm olmalıdır.

6.      Ameliyathanemizde mevcut olan Smith&nephevv marka shaver cihazına uyumlu olmalıdır.

 

1.       Omuzda Subakromiyal dekompresyon, sinevektomi, bağ dokusunun çıkarılması dahil olmak üzere omuz prosedürleri, dizde menisektomi, ACL /ÖÇB debridmanı, bağ dokunun çıkarılması tamiri dahil olmak üzere diz artroskopisi prosedürlerinde kullanılabilmelidir

2.       Tüm yumuşak doku çeşitlerinin etkin şekilde çıkarılması için geliştirilmiş görüntü netliği ile kontrollü ablasyon sunmalıdır.

3.       100-200um arası plazma alanı oluşturarak istenilen dokuları çıkartırken, diğer dokulara zarar vermemelidir.

4.       Aspiratör özelliği olmalıdır.

5.       Bipolar özellikte olmalıdır.

6.       Gövde boyu 3.75 mm, minimum kanül boyutu 5.5 mm ve 90° açıya sahip olmalıdır.

GÜÇLENDİRİLMİŞ SÜTÜR TEKNİK ŞARTNAMESİ (SUT KODU: AE2220)

1.       Ultra yüksek moleküler ağırlıklı (UHMW), örgü (multifilament) sutur teknolojisi ile polyesterden imal edilmiş olmalıdır.

2.       Suturler, en az 95 cm uzunluğunda ve 2 numara kalınlığında olmalıdır.

3.       Taper (sivri uç,yuvarlak gövdeli) ve yarım daire (1/2) iğneli özellikte olmalıdır.

4.       Beyaz ve mavi-beyaz şeklinde 2 adet renk seçeneği olmalıdır.

5.       Tekli paketlerde ve tek kat etilen oksit yöntemi ile steril edilmiş olmalıdır.

6.       Son kullanma tarihi (sterilizasyon süresi) en az 2 yıl olmalıdır.

GENEL HUSULAR

•         Ameliyatta kullanılacak uygulama setleri ve implantlar aynı marka olmalıdır.

•         İmplantların en az 5 yıllık klinik çalışmaları olmalıdır.

•         FDA ve CE kalite sertifikalarına sahip olmalıdır.

•         Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır.

Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

•         İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun gördüğü bir kuruluşta tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeterlidir.

•         Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı, SGK ve TİTUBB kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

•         Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur.

•         Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve miadı olmalıdır.

•         Sterilizasyon süresi 5 yıllık olmalıdır.

Menisküs Tamir İmplantı İhtiyaç Listesi

 

MENİSKÜS TAMİR İMPLANTI TEKNİK ŞARTNAMESİ

MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ (SUT KODU: AE2080)

1.      Sistem,2-0 (iki sıfır) numara emilmeyen yüksek dayanikli dikiş materyali (UHMW) polyethylene sütüre bağlanmış, serbestçe kayabilen, önceden düğümlenmiş 2 (iki) adet 5 (beş) mm. Polyetheretherketone(Peek) polimer implanttan oluşmalıdır. Peek olma özelliği üretici firma tarafından belgelendirilmiş olacaktır.

2.      Artroskopik olarak dışarıdan düğüm atılmasına gereksinim duymadan kendiliğinden düğümlenmiş olacaktır.

3.       All-lnside (tamamı içeride) tekniğinde menisküs tamirinde kullanılacaktır.

4.       Düz, eğri ve ters eğri seçenekleri olacaktır.

5.       Ergonomik tutamağı olacaktır.

6.      Tutamak üzerinde her yüzeyden itilebilecek, suture barların taşıyıcı üzerinden ayrılmasını sağlayan itici butonu olmalıdır.

7.       Güvenli kullanım için, ayarlanabilir derinlik sınırlayıcı kanülü saft üzerinde hazır bulunmalıdır.

8.       Derinlik sınırlayıcı kanül, 2 mm lik aralıklarla, 20 mm ile 10 mm derinlikler arasında ayarlanabilir olmalıdır..

9.      Tekli steril paketlerde kullanıma hazır olacaktır.

MENİSKÜS TAMİR SİSTEMİ İÇİN DÜĞÜM İTİCİ/KESİCİ (SUT KODU: AE2200)

1.      Tamamı içeride menüsküs tamir sistemi ile birlikte kullanılmalıdır.

2.       üğümü ittirmeyi, sıkıştırmayı ve kesmeyi sağlamalıdır.

3.       Düz ve eğri seçenekleri olacaktır.

4.       Tek kullanımlık olmalı, steril paketler halinde kullanıma hazır olmalıdır.

5.      Steril paket içerisinde, eklem içine kolay girişi sağlayacak oluklu kanül de bulunmalıdır.

		İÇTEN DIŞA MENİSKÜS DİKİŞ SİSTEMİ (SUT KODU: AE2130)
			1.       Menisküs yırtıklarının tamiri amacıyla 2.       Kolay kullanılır olmalıdır.
											olmalıdır.
								n
					sJûA-'î
	prof- oVtop®

 

 

 

 

 

3.      Sütürlerin geçirilmesi için üzerinde loop(halka) olmalıdır.

4.       İğne düz ve uzun olmalıdır.

5.       İğne yaklaşık olarak 25 cm uzunluğunda olmalıdır.

6.      Steril tekli paketlerde olmalıdır.

GENEL HUSULAR

•         Ameliyatta kullanılacak uygulama setleri ve implantlar aynı marka olmalıdır.

•         İmplantların en az 5 yıllık klinik çalışmaları olmalıdır.

•         FDA ve CE kalite sertifikalarına sahip olmalıdır.

•         Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır.

Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutuları ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

•         İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun gördüğü bir kuruluşta tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeterlidir.

•         Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı, SGK ve TİTUBB kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

•         Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur.

•         Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve miadı olmalıdır.

•         Sterilizasyon süresi 5 yıllık olmalıdır.

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/ Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 14.01.2020 09:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı : MÜRVET KARAKAŞ

 

İDARİ ŞARTLAR:

1-                              /Tekliflerde    kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin    teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar    K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Ulaşım,     sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                          )İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                      )Verilen     tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     ) İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )idarenin    yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif  mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                          )Teklifler  sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                            )TEKLİF    EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                 )TİTUBBA  KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS’ de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta  bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                 )Aynı    firma: setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                   )KARABÜK  ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                                )02.10.2015    tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17 -)TEKN İ KŞ ARTN AME

18-    ) Firma Tanımlayıcı No1 su yazılmalıdır.

19-    ) İdare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

1-       Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-       Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-       İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-       İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-       İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-       İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-       Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-       Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-       Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-   Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11-   Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-   Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13-   Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-   Femoral Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-   Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16-   Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17-   Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18-   Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19-   Primer ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-   Sistem enstrüman seti içinde fiexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-   Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-   Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-   Tibial Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-   Tibial Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-   Tibial Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-  

Femoral Komponent ve Tibial Komponentler VVAFFLE KNITTING STRUCTURE ADSORPTION

27-   Tibial    Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-   Tibial    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29-   Tibial    Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-   Tibial    Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-   lnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-   Bağ kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-   İsteğe    bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34-   Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35-   İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-   İnsert kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37-   İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-   İnsert    ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39-   Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40-   Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41-   Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42-   Patella'nın   dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-   Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44-   Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-   Sistem    Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-       Femoral Komponent

2-       Tibial Komponent

3-       Tibial İnsert

4-       Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

I    PMMA yapısında olmalıdır.

2.                                    Antibiyotik  olarak Gentamisin içermelidir.

3.                           Powder    40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                              Enjektör  ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.                  Hem    sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.               Toz bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8 Povvder paketi içeriği: 34.54 gr Poiymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.         İki güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.              Raf    ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

II    .Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                           Ürünün    CE belgesi olmalıdır.

13.                           Ürünün    orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

 

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçaları uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.   Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.   Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15.  Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.   Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.   Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.   Sistem CE, ve ÎSO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

 

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

	FAX : (0370)415 57 34-415 80 20 E-MAİL : karabukdogrudantemin@gmail.com

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÇİMENTOLU BAĞ KESEN TOTAL DİZ PROTEZİ TEKNİK ŞARTNAMESİ

 

1.      Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir.

2.      Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu belirtilmelidir.

3.      Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

ANATOMİK BAĞ KESEN FEMORAL KOMPONENT (SUT KODU: AP2230)

1.      Femoral komponent, sağ ve sol diz eklemleri için anatomik yapıda olmalıdır.

2.       Femoral komponent Co Cr (ASTM F75 ve ISO 5832/4) alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

3.       Femoral komponent'in tüm boyları ile tibial komponentlerin tüm boyları birbiriyle uyumlu olmalıdır. Örneğin en küçük femoral komponent ile en büyük tibial komponent veya tersi kullanılabilmelidir.

4.       Femoral komponent 135' flexsiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

5.       Femoral komponent arka çapraz bağı kesen yapıda olmalıdır.

6.       Femoral komponent 1 ile 8 arasında 8 boy seçeneğe sahip olmalıdır.

7.      Femoral komponent çimentolu uygulanmaya uygun olmalıdır.

8.       Femoral kesinin yüzeyi 2 çapraz kesi ile desteklenmelidir.

9.       Femoral 3 derece dış rotasyon implant diz^yoj ile sağlanmalı, ek kesiye ihtiyaç   göstermemelidir.                               ı                   4

10.   Femoral kesimin , femurun medullasının kullanılamadığı durumlarda (hastaya daha önce kalça protezi yapılmış olması yada femurun malpozisyonu ihtimaline karşı) intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

11.   Femoral komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.

12.   Femoral komponentin insert ile temas eden yüzeyi parlatılmış ve metal yüzeyinde engebe mikro düzeyde bile olmamalıdır.

13.   Femur anterior, posterior ve çapraz yüzey kesileri tek bir blokla ve milimetrik kaymalara izin vermeyecek şekilde slotlu olarak yapılabilmelidir.

14.   Primer vakalarda da gerektiğinde intramedüller stem eklemek mümkün olmalıdır.

15.   Protezlerin minimal invazif uygulamasına olanak sağlayan seti bulunmalıdır.

16.   Protez hiperfleksiyona 155 derece izin veren seçeneklere sahip olmalıdır.

17.   Protezin ortasında gagalı insert kullanımı için box bulunmalıdır.

18.   Protezler bilgisayar destekli olarak uygulanabilmen ve firma bu hizmeti sunabilmelidir.

19.   Primer ameliyatlarda revizyon için gerekli elemanlar beraberinde ve steril bulundurulmalıdır.

20.   Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

21.   Ürün Gama inert, gaz plazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ANATOMİK TİBİAL KOMPONENT (SUT KODU: AP2800)

1.      Tibial komponent (6A1-4V alloy (ISO 5832/3) titanyum alaşımdan imal edilmiş olmalıdır.

2.      Tibial komponent anatomik yapıda sağ ve sol eklemler için ayrı ayrı olmalıdır.

3.      Tibial komponent kullanılacak femoral komponentin tüm boylarıyla uyumlu olmalıdır.

4.      Tibial komponente istenildiğinde stem eklenebilmelidir.

5.      Tibiall base plate 1 ile 8 arasında 8 boy olmalıdır.

6.       Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7.      Tibial komponent çimentolu uygulanmalıdır. İmplant iç yüzeyi çimentoyu tutacak şekilde kumlanmış olmalıdır.

8.      Tibial kesinin intramedüller yada ekstramedüller guide ile yapılmasına vaka içinde karar verilebilmeli, her iki donanım set içinde mevcut olmalıdır.

9.      Tibial kesi en az 3 derece posteriora eğimle yapılabilmelidir.

10.   i mplant üzerinde 3 derece posterior eğim olmalıdır.

11.  Tibial stem intramedüller uyumu arrtırmak için mediale ofsetli olmalıdır.

12.  
Tibial komponentte rotasyon ve kaymaları önleyecek çıkıntı, kanat ve benzeri elemanlar bulundurmalıdır.               t

14.   Tibial defektlerde gerektiğinde metal destek eklenebilmelidir.

15.   Tibial komponentin insert kilitleme mekanizması minimal harekete dahi izin vermeyecek yapıda olmalıdır.

16.   Ürünler Inert Gama,gazplazma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe, iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

TİBİAL İNSERT SUT KODU: AP2560 (HYPERFLEX) AP2580

1.       Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) (ASTM F 648) ( Argon Packed Compression Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

2.       İnsert çakılarak değil bastırılarak veya ittirilerek oturtulabilmelidir.

3.       Polietilen insertin en incesi 9 mm kalınlıkta olmalı ve 2 mm aralıklarla en az 5 boy olmalıdır.(9,11,13,15,18 mm)

4.       Revizyon vakaları için insert boyu 8 olmalıdır.( 11,13,15,18,21,25,30mm)

5.       Ürün Gama inert ,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

6.       Protezin tüm parçaları uluslararası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

7.       Deep flex İnsert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

8.       High flex insert'in patella ile temas eden yüzeyi 155 derece flexiyona izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

9.      Vaka esnasında karar hastanın durumuna ve oluşabilecek komplikasyonlara çözüm üretmek amacı ile aynı set ile C/R, P/S, DEEP DISHED,HİGH FLEX ve DEEP FLEX

,hareketli insert seçenekleri uygulanabilmelidir.

10.   Revizyon vakaları için CONSTRAINED insert seçeneği bulunmalıdır. İnsert kalınlığı 30 mm'e kadar yükselmelidir.

PATELLAR KOMPONENT (SUT KODU: AP2420)

1.       Patellar komponent etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

2.       Patellar komponent yekpare polietilen yapıda olmalıdır.

3.       Patellar komponent inset oyularak kullanıma uygun olmalıdır.

4.       Protez patella yapısına göre değişik kalınlıklarda olmalıdır.(9 ve 13 mm)

5.       Protez hem üç peg li hem de tek peg li kullanıma uygun olmalıdır.

6.       Protezin en az üç değişik çap seçeneği olmalıdır.(26, 29 ve 32 mm)

7.       Protezin tüm parçaları uluslar arası standart belgelerine (FDA, ISO, CE) sahip olmalıdır.

8.       Protez setinde kalınlık ölçer ve törpü bulunmalıdır.

9.       Patella protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran (ASTM F 648) Polyethylene

 

 

malzemesinden üretilmiş olr,r,l,r,M'

KEMİK ÇİMENTOSU (ANTİBİYOTİKLİ HV ve MV KEMİK ÇİMENTOSU) (SUT Kodu: AP3180-AP3220)

1.       Malzeme steril orijinal ambalajında teslim edilmelidir

2.       Ambalajlar üzerinde; sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot ve referans numarası, CE işareti, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmelidir.

3.       Son kullanma tarihi ambalaj üzerinde belirtilmelidir. Son kullanma tarihi, teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

4.       Firma tanımlayıcı kodu bulunmalıdır.

5.       Ürünler Sağlık uygulama tebliğinde yer alan barkod (UBB Kodu) ve Türkçe etiket hükümlerine uygun olmalıdır.

6.       Sterilizasyon EO ve / veya Gamma radyasyon ile yapılmalıdır.

7.       Kemik cementi 12 dakika içerisinde donmalıdır

8.       Gerektiğinde cement şırıngası ile kullanılabilmelidir.

9.       Donmuş kemik cementi radyoopak kemik dolgusu meydana getirmelidir.

10.   Çimento içerisinde gentamisin bulunmalıdır

11.   Kemik cementinin karıştırılacak olan sıvı ve toz kompartımanlarını içeren kaplar etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.

12.   40 gr toz bileşen ve 16,7gr sıvı bileşen hacimlerinde olmalıdır.

13.   40 gr toz içinde, Polimetilmetakrilat %88,47 (a/a) olmalıdır.

14.   40 gr toz içinde, Baryum Sülfat %10,00 (a/a) olmalıdır.

YARA YIKAMA KİTİ (SUT Kodu: AP3150) c/'"

 

Yıkama kiti tek kullanımlık olmalıdır.

Yıkama kiti sterilize şekilde ambalajlanmış olmalıdır.

Tabanca şeklinde dizayn edilmiş ve namlu uzunluğu ihtiyaca göre değişik uzunluklarda olmalıdır.

Yıkama kitinin aspiratöründe filtre sistemi olmalı, ayrıca fasılalı basınçlı olarak yıkama yapabilir ve yıkama sırasında başka bir araca ihtiyaç göstermeden yıkama tabancası üzerinden aspirasyon yapabilir olmalıdır.

Düğme tetiğinde koruyucu bulunmalıdır.

Debriman ucunu kilitlemek için kilitleme halkası bulunmalıdır.

Sistem düşük hava basınçlı hava ile çalışan yıkama şiddetinin ayarlanabildiği bir motora sahip olmalıdır.

Sistemde diz ve kalça için ayrı ayrı seçenekler bulunmalıdır.

Iı

Emmeyi sınırlamak için aletin el tabancaşırj^“emme çizgi ayarında bir mengenesi bulunmalıdır.                        ilte^

W i

GENEL HUSULAR

•         Ameliyatta kullanılacak uygulama setleri ve implantlar aynı marka olmalıdır.

•         İmplantların en az 5 yıllık klinik çalışmaları olmalıdır.

» FDA ve CE kalite sertifikalarına sahip olmalıdır.

•         Operasyon sırasında kullanılacak olan uygulama setleri tam-eksiksiz olmalıdır. Setlerin yıpranmamış olması ve Uygulayıcı cerrahın onayı setlerin güncelliği konusunda esas olmalıdır.

Sarf ve el aletleri taşıma ve sterilizasyon emniyetini sağlayacak şekilde, taşıma tavaları ve set kutulan ile tedarikçi firma tarafından hastaneye teslim edilmelidir.

•         İştirakçi firma, uygulama öncesinde, sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilecek herhangi bir problemde, imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek ürün izlenebilirliğine ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma ya da deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun ortaya çıktığında, satıcı firma bu malzemeyi idarenin uygun gördüğü bir kuruluşta tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için idarenin talebi yeterlidir.

•        Teklif edilen ürün Sağlık Bakanlığı, SGK ve TİTUBB kayıtlı ve onaylı olmalıdır.

•         Hasta ve ürün güvenirliğini sağlamak amacı ile tüm malzemelerin üzerinde kod ve lot numarası ile ürünün boyutsal özelliğinin bulunması zorunludur.

•         Paket üzerinde üretim tarihi, sterilizasyon şekli, seri numarası ve miadı olmalıdır.

•         Sterilizasyon süresi 5 yıllık olmalıdır.

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/                                      13.01.2020

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 14.01.2020 09:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahim ER^GÜA'

İdari Mali İşl^r M/raür Yrd.

Hasta Adı: ŞEVKİ KAYABAŞI

 

1-                              )Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar                                    K.D.V hariç olarak bildirilecektir.                                   , „

4-                       )Ulaşım, sigorta, vergi,-resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                           )İstekliler  tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                      )Verilen tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     )  İdare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )İdarenin     yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif   mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                          )Teklifler   sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı hâlde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                             )TEKLİF EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                 )TİTUBBA   KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabufe taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                  )Aynı    firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                      )KARABÜK  ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                                )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-                                             )TEKNİKŞARTN  AME

18-    j Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-     ) İdare (Ameliyat yapan "hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX : (0370) 415 57 34-415 80 20 E-MAİL : karabukdogrudantemin@gmail.com

1-       Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-       Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-       İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-       İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-       İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-       İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-       Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-       Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-       Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-   Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11-   Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-   Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13-   Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-   Femoral Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-   Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16-   Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17-   Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18-   Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19-   Primer ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-   Sistem enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-   Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-   Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-   Tibial Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-   Tibial Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-   Tibial Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-   Femoral Koflnponent ve Tibial Komponentler VVAFFLE KNITTING STRUCTURE ADSORPTION

 

 

27-   Tibial    Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-   Tibial    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29-   Tibial    Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-   Tibial    Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-   İnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-   Bağ  kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-   İsteğe    bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMWPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34-   Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35-   İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-   İnsert    kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37-   İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-   İnsert    ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39-   Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40-   Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41-   Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42-   Patella'nın    dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-   Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44-   Femoral   komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-   Sistem    Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-       Femoral Komponent

2-      Tibial Komponent

3-      Tibial İnsert

4-       Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖         FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖        SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800

❖        SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2570

❖         PATELLA AP2420

n

i

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                        PMMA   yapısında olmalıdır.

2.                                    Antibiyotik   olarak Gentamisin içermelidir.

3.                                     Powder40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                              Enjektör   ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.                  Hem sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.               Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.               Toz bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                             Powder    paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Basefas suiphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.          İki  güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.              Raf ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11.Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                           Ürünün     CE belgesi olmalıdır.

13.                           Ürünün     orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

 

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçaları uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10.   Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.   Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.   Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.   Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15.   Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.   Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.   Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.  
Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

•         Teklif edilecek ürünler Titanyum (Tİ6AI4V ELI)' dan imal edilmiş olmalıdır.

•         Vidalar aşağıda belirtilen tüm endikasyonlarda kullanılabilmelidir.

ENDİKASYONLAR:

•        Scaphoid (Acute Ve Nonunion) Fractures,

•         PIP-DIP Fusions,

•         Carpal-Metacarpal Fusions,

•        Radial-Ulnar Head Fractures,

•        Distal Radius Fractures,

•        Patella Fractures,

•        Osteochondritis Dissecans,

•        Condylar-lntracondylar Fractures,

•        Navicular Fractures,

•        Metatarsal Fractures,

•        Jones (5th Metatarsal) Fractures,

•        Malleolar Fractures,

•        Calcaneus Fractures

•         Femur Boyun Kırıkları

•        Pelvis Kırıkları

•        Distal Femur Kondiler Kırıkları

•         Tibia Distal Ve Fibula Kırıkları

•         Tibia Proksimal Ve Plato Kırıkları

•         Humerus Şaft Ve Ekleme Yakın Kırıklar

•         Ulna Shaft Ve Ekleme Yakın Kırıklar

Kompresyon vidası teknik özellikleri:

•         Vidalar kanüllü ve self drilling özellikte olmalıdır.

•        Cancellous uygulamalarda stabilizasyon sağlamaya uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

•         Yüksek kompresyon yapabilmesi için, vidaların diş boyları vida tepesine doğru azalan yapıda olmalıdır.

•        Kemik içerisinde dışa sıyrılmaya karşı maksimum direnç sağlamak için uca doğru daralan konik (tapered) yapıda olmalıdır.

•        Set içerisinde standart olarak kanüllü tornavida, kanüllü drill, k-teli, vida ölçücü, vida tutucu ve kılavuz cezvesi bulunmalıdır.

•        Farklı endikasyonlarda kullanabilmek için vidalar olmak üzere2,2/2,4 ve 2,7/3,0 ve 3,5/3,7 ve 4,5/4,7 ve 6,5/6,7 çaplarında 5 farklı çap seçeneğine sahip olmalı ve her biri çaplarına göre farklı renk kodları ile ayrılmış olmalıdır.

•        2,2/2,4mm vidalar için llmm ile 21mm arası 6 farklı boy seçeneği olmalıdır.

•        2,7/3,0mm vidalar için 15mm ile 31mm arası 9 farklı boy seçeneği olmalıdır.

•        3,5/3,7mm vidalar için 21mm ile 48mm arası 10 farklı boy seçeneği olmalıdır.

•        4,5/4,7mm vidalar için 31 mm ile 60mm arası 10 farklı boy seçeneği olmalıdır.

•         6,5/5,7mm vidglaucjn 55 mm ile 100 mm arası 10 boy seçeneği olmalıdır

kâraöuk uNjyEşsrris'

 

	KARABUK-ÜNİVEF^lThSİ Karabük Eğitim Araştırma Hastanes Op. Ur. Ortopedi ve Travfpetotöji Uzman: Dip. les. No-127655 Dip Mc 3- '
			TC KARA3ÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ KBÜ KARABÜK EûTM. VE ARAŞT. HAST Uzrrrrf^r. Cöhhrın ÜNLÜ Ortaoedi Ve Travmatoloji Uzman
					T.C. SA@D KBÛ EĞİTİM ve AR Doç. Dr. Ortopedi ve Trj Dip. No:
							IASTANES1 MUTLU Uzmar>:

 

 

 

KİLİTLİ ANATOMİK PROKSİMAL CHEVRON VE WEDGE OSTEOTOMİ PLAĞI VE KİLİTLİ VİDASI:

1.       PLAKLAR, PROKSİMAL METATARSAL OSTEOTOMİ İLE HALLUKS VALGUS DEFORMİTESİNİN GİDERİLME TEDAVİSİNDE UYGULANAN AÇIK VEYA KAPALI KAMA PROKSİMAL METATARSAL OSTEOTOMİSİNDE, PROKSİMAL METATARSAL MODİFİYE EDİLMİŞ (V-TİPİ) CHEVRON OSTEOTOMİSİNDE, DİSTAL METATARSAL KRESENTİK OSTEOTOMİSİNDE, LAPIDUS/TMT FUZYONUNDA VEYA BİRİNCİL METATARSAL FÜZYON YÖNTEMLERİNDE KULANIM İÇİN UYGUN OLMALIDIR.

2.       PLAKLARIN KİŞNER VEYA TEL TESPİTİ İÇİN İKİ, KİLİTLENEBİLİR VİDALAR İÇİN EN AZ DÖRT DELİĞİ BULUNMALIDIR.

3.       PLAKLAR, ANATOMİK OLMALI, SAĞ VE SOL AYRIMI BULUNMALIDIR.

4.        PLAKLAR, İÇERSİNDE TÜM BOYLARI VE VİDALARI CERRAHİ ALETLERİ İLE BİRLİKTE BİR ARADA BULUNDUĞU STERİL EDİLEBİLEN BİR SET İÇERİSİNDE OLMALIDIR.

5.       PLAKLAR, KEMİĞİN ANATOMİSİNE GÖRE SET İÇERİSİNDE BULUNAN BİR ALETLE DEĞİŞTİRİLEBİLİR OLMALIDIR.

6.       CHEVRON OSTEOTOMİ PLAKLARI SAĞ VE SOL TARAF AYRI AYRI OLMAK ÜZERE 33-35-37MM VVEDGE OSTEOTOMİ PLAKLARI İSE SAĞ VE SOL TARAF İÇİN AYRI AYRI 0-2-4-5-6 SEÇENEKLERİ OLMALIDIR. WEDGE PLAKLARI 0- 2-4-5-6 KAMALI SEÇENEKLERİ İLE OLMALIDIR.

7.       3.0MM LİK VİDALAR KANÜLLÜ VE PLAKLARA KİLİTLENEBİLİR ÖZELLİKTE OLAMALIDIR. SET İÇERİSİNDE VİDALAR 2.7MM VE 3.0MM EN AZ İKİ ÇAP VE 2 MM ARALIKLARLA ARTAN 14-30 MM ARASINDA ÇEŞİTLİ BOY SEÇENEKLERİ VE HER BİRİNE AİT 4 ER VİDA ADETLERİ OLMALIDIR.

8.       TÜM PLAK VE VİDALAR TİTANYUM(TİAI6V4)İMAL EDİLMİŞ OLMALIDIR.

9.        TÜM PLAK VE VİDALARIN CE Sİ OLMALIDIR.

10.    SET İÇERİSİNDE CHEVRON VVEDGE VE İNTRAMEDULER OSTEOTEMİ TEKNİĞİNE UYGUN PLAKLAR BULUNDURMALIDIR.

11.    CHEVRON PLAĞA AİT SUT KODU TV2150, OPEN VVEDGE İÇİN TV2150 VE KANÜLLÜ KİLİTLEME VİDALARI İÇİN DE SUT KODU TV1150 , TV2990 ŞEKLİNDE OLMALIDIR.