Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-      Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-      İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-      İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-      İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-      İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-      Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-      Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-      Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-  Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11-  Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-  Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13-  Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-  Femoral Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-  Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16-  Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17-  Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18-  Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19-  Primer   ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-  Sistem enstrüman seti içinde fiexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-  Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-  Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-  Tibial Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-  Tibial Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-  Tibial Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-  Femoral Komponent ve Tibial Komponentler VVAFFLE KNITTING STRUCTURE ADSORPTION teknolojisi kullanılmış/olması gerekmektedir.

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

27-  Tibial    Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-  Tibial    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29-  Tibial    Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-  Tibial    Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-  lnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-  Bağ kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-  İsteğe    bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34-  Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35-  İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-  İnsert    kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37-  İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-  İnsert    ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39-  Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40-  Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41-  Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42-  Patella'nın   dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-  Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44-  Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-  Sistem    Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-      Femoral Komponent

2-      Tibial Komponent

3-      Tibial İnsert

4-       Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖        FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖        SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800

❖        SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2570

❖        PATELLA AP2420

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                        PMMA    yapısında olmalıdır.

2.                                    Antibiyotik     olarak Gentamisin içermelidir.

3.                                      Powder40  gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                              Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.                  Hem  sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.               Her  paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.               Toz  bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                             Powder        paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.          İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.              Raf  ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11 .Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                           Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13.                           Ürünün orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçaları uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.  Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.  Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15.  Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.  Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.  Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.  Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

SUT KODU: AP3150

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/54                                    13.01.2020

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 15.01.2020 10:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı: HATİCE KÖKÇÜ

İDARİ ŞARTLAR

1-                    )Tekliflerde   kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                   )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-              )Fiyatlar               K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-              )Ulaşım,               sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                 )istekliler          tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-              )Verilen               tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-  )       idare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-               )idarenin             yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-            )Teklif   mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                )Teklifler        sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                  )TEKLİF        EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                     )TİTUBBA KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS’ de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-           )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-          )Aynı      firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                      )KARABÜK               ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                    )02.10.2015 tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-            )TEKN İ KŞ ARTN AME

18-  )      Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-  )     idare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

1.      Femoral Komponent Cobalt Crom ve Titanium ( Co-Cr- MO / Ti Al 4V Alloy) maddelerinden üretilmiş olmalıdır.

2.       Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır,sağ sol olarak ayrılmalıdır.

3.      Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup “Bağ kesen” uygulamada kullanılmak üzere kullanılacak olan Polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.

4.       Femoral komponet 55mm den 75mm ye kadar 9 (DOKUZ) boy olmalıdır.

5.        Femoral komponent keşişinde .sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

6.      Ürün tamamen anatomik yapıya uyumlu olması için Femoral Condilleri dıştan içe doğru 8 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

7.      Set minimal insizyona izin vermelidir ve aynı setle ps ve cr set kullanılabilmelidir.

8.      Tibial komponent üniversal olmalıdır.

9.      Tibial Komponent Titanium ( Ti 6 Al 4V Alloy) malzemelerinden üretilmiş olmalıdır.

10.  Tibial komponent ile insert birbirine ilave olarak önden kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ” kilitlenme kaması” tibial komponent ile birlikte paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

11.  Tibial İnsert kalınlığı ikişer mm artacak şekilde en az 5 (beş) boy ve 5 (beş) genişlikte toplam 25 (yirmibeş) ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

12.  Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 4 (dört) ayrı dizaynda üretilmiş (keel, I- beam, Flutted, Cruciate) tibial stem takılabilmelidir.

13.  Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 2 (iki) ayrı boyda (40mm ve 80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş olmalıdır.

14.   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcom Processed Polyethylene (UHMVVPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.(Belgelenmelidir.)

15.   Femoral Komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral kompenet ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

16.   Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran Arcom Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.Ayrıca tek peg seçeneğide bulunmalıdır.

AP2230 FEMORAL COMPONENT BAĞ KESEN AP2800 TİBİAL COMPONENT AP2580 TİBİAL İNSERT BAĞ KESEN AP2420 PATELLAR COMPONENT AP3220 BONECEMENT AP3180 ANTİBİYOTİKLİ BONE CEMENT AP3150 BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ AP3160 BASINÇLI YARA YIKAMA UCU

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDRLÜĞÜ

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/ S°                                                                                         13/01/2020

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 13/01/2020 Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı:İSMAİL İNCEBACAK

İDARİ ŞARTLAR

I -)Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                 )Tekliflerin            teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-             )Fiyatlar    K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-             )Ulaşım,     sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-           )Teklif         mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-               )Teklifler sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-               )TEKLİF  EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                )TEKLİF EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-           )Hasta       bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-  )        KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                  )02.10.2015         tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                  )TEKNİKŞARTNAME             FAX=0370 415 57 34

TC KARABÜK VALİLİĞİ

İL SAĞLIKWIÜDÜRLUĞU

kbO kaf^bök^5™- ve

~~>r. Gökhan ÜNLÜ Ü)rtapeH' '/3~^»ı<cna{oloiiJJzrnanı

f.ü. SAĞLIK BAI <BÛ EĞİTİM ve ARAŞTIRI Doç. Dr. Tansei I Ortopedi ve Travmatt

Hin Nrv ^86^ Dio

KARABÜK ÜNİVERSİTESİ

Karabük Eğitim Araştırma Hastanesi

Op Dr. Hüseyin IRET OrtoDedi ve Travmatoloji Uzmanı

Oip les. No. 127665 Dip. No: o419 U'P- Teş: No. 87920

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                        PMMA    yapısında olmalıdır.

2.                                    Antibiyotik    olarak Gentamisin içermelidir.

3.                           Powder  40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                              Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.                  Hem  sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.              Her  paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.               Toz  bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8 Powder paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Sase(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.         İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.              Raf  ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11 .Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                           Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13.                           Ürünün orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

. Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçalan uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10. Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.  Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.  Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15. Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16. Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.  Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.  Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

SUT KODU: AP3150

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/55                                    13.01.2020

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 14.01.2020 10:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbShim^GUL İdari ve Mali İsrer Müdür Yrd.

Hasta Adı: NECİBE ÜNAL

İDARİ ŞARTLAR

1-                    )Tekliflerde   kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                   )Tekliflerin     teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-              )Fiyatlar               K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-              )Ulaşım,               sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                )İstekliler          tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-              )Verilen               tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-  )       idare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-               )idarenin             yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-            )Teklif    mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                )Teklifler         sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                  )TEKLİF        EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                     )TİTUBBA  KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS1 de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-           )Hasta   bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-          )Aynı      firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                      )KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                    )02.10.2015  tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17-             )TEKNİ               KŞ ARTNAME

18- )      Firma Tanımlayıcı No’ su yazılmalıdır.

19-  )      idare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAi L: karabukdogrudantemin@gmail ,co m

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-      Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-      İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-      İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-      İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-      İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-       Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-      Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-       Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-  Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11-  Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-  Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13-  Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-  Femoral Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-  Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16-  Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17-  Bağ Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18-  Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19-  Primer   ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-  Sistem enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-                      Tibial  Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-                      Tibial  Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-  Tibial Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-                      Tibial  Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-                      Tibial  Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-                                   Femoral   Komponent ve Tibial Komponentler VVAFFLE KNITTING STRUCTURE ADSORPTION tekr /

KARABÜK ÜNİVERSİTESİ KARABÜK EĞİTİM ,VE ARAŞTIRMA HASTANESİ Op. Dr-Osman ARİ KAN Ortopedi vejTravmatoloji Uzmanı

Dİs/m Wg' $7920

;

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

27-  Tibial    Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-  Tibial    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29-  Tibial    Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-  Tibial    Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-  lnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-  Bağ  kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-  İsteğe    bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34-  Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35-  İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-  İnsert    kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37-  İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-  İnsert    ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39-  Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40-  Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41-  Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42-  Patella'nın    dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-  Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44-  Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-  Sistem    Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-      Femoral Komponent

2-      Tibial Komponent

3-      Tibial İnsert

4-       Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖        FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖        SABİTTİBİAL KOMPONENT AP2800

❖        SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2570

❖        PATELLA AP2420                                      ,

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                        PMMA    yapısında olmalıdır.

2.                                    Antibiyotik     olarak Gentamisin içermelidir.

3.                                      Powder40  gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                              Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.                  Hem  sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.               Her  paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.               Toz  bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                             Powder        paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.          İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.              Raf  ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11 .Çalışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                           Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13.                           Ürünün orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçaları uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10.  Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.  Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.  Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13. Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.  Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15. Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.  Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.  Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.  Sistem CE, ve ISO 13485 belgelerine sahip olmalıdır.

SUT KODU: APS 150