Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Sayı : 34771223/                                                                                                                               13/01/2020

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen Malzemelerin Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 14/01/2020 9:00 tarihine kadar Satın Alma Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı:ALİ YILDIRIM

İDARİ ŞARTLAR

1-                               )Tekliflerde         kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                               )Tekliflerin         teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                        )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                        )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye işletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                    )Teklif      mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                          )Teklifler               sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                             )TEKLİF             EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                         )TEKLİF               EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                    )Hasta     bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-       )      KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                                )02.10.2015     tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                           )TEKNiKŞARTNAME   FAX=0370 415 57 34

1.     Femoral Komponent Cobalt Crom ve Titanium ( Co-Cr- MO i Ti Al 4V Alloy) maddelerinden üretilmiş olmalıdır.

2.     Femorai Komponent anatomik yapıya sahip olmalıdır,sağ sol olarak ayrılmalıdır.

3.     Femoral komponentin insert üzerindeki rotasyonunu önlemek için iki kondil arası barla kapalı olup “Bağ kesen” uygulamada kullanılmak üzere kullanılacak olan Polyethylen çıkıntısı için yuvası olmalıdır.

4.     Femoral komponet 55mm den 75mm ye kadar 9 (DOKUZ) boy olmalıdır.

5.      Femoral komponent keşişinde ,sistem 3,5,7,9 derece valgus açısından herhangi birini seçebilmelidir.

6.     Ürün tamamen anatomik yapıya uyumlu olması için Femoral Condilleri dıştan içe doğru 8 derecelik bir açıya sahip olmalıdır.

7.     Set minimal insizyona izin vermelidir ve aynı setle ps ve cr set kullanılabilmelidir.

8.     Tibial komponent üniversal olmalıdır.

9.     Tibial Komponent Titanium ( Ti 6 Al 4V Alloy) malzemelerinden üretilmiş olmalıdır.

10.  Tibial komponent ile insert birbirine ilave olarak önden kilitlenebilmeli ve bu amaçla üretilmiş olan ” kilitlenme kaması” tibial komponent ile birlikte paketlenmiş ve Gama ışını ile steril edilmiş olmalıdır.

11.  Tibial İnsert kalınlığı ikişer mm artacak şekilde en az 5 (beş) boy ve 5 (beş) genişlikte toplam 25 (yirmibeş) ayrı ölçüde kullanım imkanı sağlayacak şekilde olmalıdır.

12.  Tibial komponent uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından 4 (dört) ayrı dizaynda üretilmiş (keel, I- beam, Flutted, Cruciate) tibial stem takılabilmelidir.

13.  Tibial stem uygulama ve endikasyonların değişikliği açısından, 2 (iki) ayrı boyda (40mm ve 80mm) olarak üretilmiş olmalı ve bağlantı vidası ile birlikte paketlenmiş olmalıdır.

14.   Femoral komponentin insert üzerindeki aşındırma etkisini minumuma indirmek için,Tibial insert Arcorn Processed Polyethylene (UHMVVPE) ( Argon Packed Compressien Moulded Polyethylene) tekniği kullanılarak üretilmiş olmalıdır.(Belgelenmelidir.)

15.   Femoral Komponent ve tibial insert arasında size bağımlılığı olmadan (interchangable) kullanılabilmelidir.(En küçük size femoral kompenet ile en büyük boy tibial tray aynı anda kullanılabilmelidir.)

16.   Patella üç pegli olmalı ve protezin kullanım ömrünü ve konforunu arttıran Arcom Polyethylene malzemesinden üretilmiş olmalıdır.Aynca tek peg seçeneğide bulunmalıdır.

AP2230 FEMORAL COMPONENT BAĞ KESEN                                     1         ADET

AP2800 TİBİAL COMPONENT                                                         1         ADET

AP2580 TİBİAL İNSERT BAĞ KESEN                                                1             ADET

AP2420 PATELLAR COMPONENT                                                    1         ADET

AP3220 BONE CEMENT                                                                1         ADET

AP3180 ANTİBİYOTİKLİ BONE CEMENT                                           1         ADET

AP3150 BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ                                            1         ADET

AP3160 BASINÇLI YARA YIKAMA UCU                                             1         ADET

Sayı : 34771223/5İO                                      13/01/2020

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 14/01/2020 Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı:ATİKE KANIŞ

İDARİ ŞARTLAR

1 -)TeklifIerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                           )Tekliflerin                   teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                     )Fiyatlar      K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                     )Ulaşım,      sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye işletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                  )Teklif             mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                       )Teklifler  sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                        )TEKLİF  EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                         )TEKLİF EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                  )Hasta           bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-    )            KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                            )02.10.2015              tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                    )TEKNİKŞARTNAME                 FAX=0370 415 57 34

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-     Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-     İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-     İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-     İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-     İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-     Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-     Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-     Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-   Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11-   Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-   Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13-   Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-   Femoral Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-   Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16-   Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17-   Bağ    Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18-   Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19-   Primer ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-   Sistem enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-   Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-   Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-   Tibial Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için

+■ i K i I l/nmnrvr»ûni-o ûl/ctro /irl-3 v/orl-3 non Uı 111 n r» rr» -3/o rrorol/ l/"3 I m o rv o 11 rl ı r

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

27-   Tibial    Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-   Tibial    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29-   Tibial    Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-   Tibial    Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-   lnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-   Bağ  kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-   İsteğe    bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34-   Fix  diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35-   İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-   İnsert    kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37-   İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-   İnsert    ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır. Insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39-   Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40-   Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41-   Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42-   Patella'nın    dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-   Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44-   Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-   Sistem    Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-     Femoral Komponent

2-    Tibial Komponent

3-    Tibial İnsert

4-     Patellar Komponent

ÇİMENTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖    FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖    SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800

❖    SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2570

❖    PATELLA AP2420

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

I  .PMMA yapısında olmalıdır.

2.                         Antibiyotik    olarak Gentamisin içermelidir.

3.                   Powder  40 gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                     Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.             Hem  sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.          Her  paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.           Toz  bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                    Powder      paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Basefas sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine, 18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.          Raf  ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

II   .Çaiışma süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                   Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13.                   Ürünün orta viskoziteae(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

KARABÜK EĞİTİM VE .                     «ESİ

Op. Dr. Qşman ARIKAN Ortopedi ve .ravmaîoio;. Uzman! Dio/ps No- 87920

u

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçalan uygulama uçları(Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10.   Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.   Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.   Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.   Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.   Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15.   Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.   Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.   Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu olmalıdır.

18.  

Sayı : 34771223/                                                                                                                               13/01/2020

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 14/01/2020 Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı:CEMİLE DEMİRCİ

DARİ ŞARTLAR

1 -)Tekliflerde kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )TekIiflerin         teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                        )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                        )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye İşletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                    )Teklif      mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                          )Teklifler               sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                             )TEKLİF             EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                         )TEKLİF               EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                    )Hasta     bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-       )      KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO; 2940034865

13-                                )02.10.2015     tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                           )TEKNİKŞARTNAME   FAX=0370 415 57 34

ÇİMENTOSUZ LATERAL OFFSET SEÇENEKLİ BM KAPLAMALI STEMLİ SERAMİK ON SERAMİK c  TOTAL KALÇA PROTEZİ

Forged Titanyum alaşımından yapılmış ve poroz plazma sprey+bone master kaplamalı olmalıdır. Ürünün poroz+HA(dual) kaplama seçeneği de bulunmalıdır.

Femoral protez proksimal tespit özelliğinde olmalı, protezin proksimal yüzeyinde poroz plazma sprey kaplama olmalı ve konik şeklinde dizayna sahip olmalıdır.

Rotasyonel ve aksiyel stabilite sağlayan flat wedge dizaynına sahip olmalıdır.

Boyun konikliği 12/14 taper olmalıdır.

9 farklı boyun uzunluğuyla kombine edilebilen Standard ve Lateralize offset opsiyonu bulunmalıdır.

Çimentolu ve çimentosuz seçenekleri olmalıdır.

a.     Enstrümentasyon reamerizasyon ve raspalama seçeneklerini sunmalıdır.

b.     Deneme raspa üzerinden yapılabilmelidir.

c.      Distal çapı 6 mm ile 20 mm arasında olmalıdır.

Stem uzunluğu 132mm ile 160 mm arası olmalıdır.

Acetabular cup titanium (Ti 6 AL 4 V Alloy) dan imal edilmiş olup dış yüzeyi tamamen plazma spreyle Titanium Porous Coating malzemeyle aktif kaplanmış olmalıdır.

Sistemde jumbo acetabular cup seçenekleri olmalıdır.

Acetabular cup ile C2A(CERAMİC)M2A(METAL) ve e-polly(E vitamini emdirilmiş olmalı) lıner kullanılabilmelidir.

11.  Acetabular cup vidalı ve presfit kullanılabilmelidir.

12.  Acetabular cup vida delikleri end cup ile kapalı olmalı ve gerektiğinde çıkarılıp vida göndermeye olanak sağlamalıdır.

13.  Acetabular cup 15 derege ve standart olarak 2 farkılı tipte olmalıdır.

14.  Acetabular cup seçenekleri 46 mm.den 70 mm.ye kadar 2’şer mm. artacak dış çaplarda olmalıdır.

15.  Acetabular cup için iç yuvalardan 6.5 mm. Titan Cancelious vida kullanımına uygun olmalıdır.

16.  Acetabular cup gama sterile edilmiş olup ambalajı üzerinde (acetabular cup - Insert -head uyumu için) renk kodu bulunmalıdır.

17.  Vidalar titanium olmalı , boyları 15 mm. ile 60 mm. arasında çeşitli boylarda olmalıdır.

18.  Acetabular liner sistemi 28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

19.  Acetabular liner,acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir C2A(ceramic)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

20.   Acetabular liner,acetabular cup büyüdükçe liner büyümelidir M2A(METAL)28,32,36 mm. Modular head seçenekleri ile birlikte kullanılabilir olmalıdır.

21.  Acetabular liner UHMVVPE ve E-POLLY (Ultra High Molecular VVeight Polyethylene)-(E vitamini emdirilmiş) den imal edilmiş olup ayrıca ArCom maddesiyle güçlendirilmiş olmalıdır. Constraıned insert seçeneğinide beraberinde hazır bulunmalıdır.

23.   Acetabular liner sistemi standart, High Wall ve 10 Deg. Seçenekleri içermelidir.

24.  Acetabular İnsert, acetabular cup üzerinde bulunan özel kilitleme mekanizması vasıtasıyla pres fit olarak kilitlenmelidir.

Ürün ethylen oxid ile steril edilmeli ve raf ömrü 10 yıl olmalı , dış ambalajı üzerinde renk kodu bulunmalıdır.

Sistemde mevcut olan tüm acetabular cup ve linerler için denemeleri bulunmalıdır.

Modular head CoCr,C2A,M2A 11/13 ve 12/14 cone femoral stemle kullanılabilmelidir ve ameliyat sırasında hazır bulunmalıdır.

Modular head ler 7 boy olmalıdır. CoCr,C2A,M2A cone 11/13 ve 12/14 den oluşmalıdır.

Kalça vakalarında bu üç sistem (C2A,M2A, E-POLLY) birbirine uyumlu olmalıdır. Operasyon esnasında hastanın durumuna göre malzeme kullanılabilmelidir.

Sayı : 34771223/                                                                                                                               13/01/2020

Konu: Teklif Vermeye Davet

Karabük Üniversitesi Karabük Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne Alınması Gerekmektedir. Aşağıda Malzemeleri fiyatlandırarak 14/01/2020 Komisyon Sorumlusuna işin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

Hasta Adı:EMİNE ERDEN

İDARİ ŞARTLAR

1-                               )Tekliflerde         kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                               )Tekliflerin         teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır

3-                        )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                        )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5) Ödemeler Karabük il Sağlık Müdürlüğü Döner Sermaye işletmesi Muhasebe birimi tarafından ( Türk Lirası)olarak 180 (Yüzseksen gün)gün içinde ödeme yapılacaktır.

6-                    )Teklif      mektubu kalem bazında değerlendirilecektir.

7-                          )Teklifler               sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

8-                             )TEKLİF             EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

9-                         )TEKLİF               EDİLEN TIBBİ MALZEMELER ÜTS'YE KAYITLI OLACAKTIR. AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE VEYA UTS'DE TANIMLANMŞ OLMASI ZORUNDADIR.

10-                    )Hasta     bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

1 l-)Aynı firma: setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

12-       )      KARABÜK ÜNÜVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

13-                                )02.10.2015     tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

14-                                                           )TEKNiKŞARTNAME   FAX=0370 415 57 34

DEEPFLEKSİYON İZİN VEREN İNSERT'Ü 5 NOKTADAN KİLİTLENEN ÇİMENTOLU SABİT BAĞ KESEN

BAĞKORUYAN TOTAL DİZ PROTEZİ

1)    Femoral Komponent anatomik yapıya sahip olmalı, sağ ve sol olarak ayrılmalıdır.Femoral Komponent'in en az 8 boyu olmalıdır.

2)    Femoral Komponent CoCr alaşımlı olmalıdır.

3)    Femoral Komponent tek yarıçap ve tek eksen dizayna sahip olmalıdır.

4)    Bağkesen Femoral Komponent'in peg desteği için kutu dizaynı olmalıdır.

5)    Bağkesen Femoral Komponent'in box keşişinde kemik kaybını azaltmak için her femur için ayrı notch kesi bloğu olmalıdır.

6)    Femoral Komponent 155° Fleksiyonaçısına izin veren yapıda olmalıdır.

7)    Femoral Komponent'in iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır.

8)    Femoral Komponent 6° anatomik patella - femoral uyumluluğuna sahip yapıda olmalıdır.

9)    Femoral Komponentin ara boylarında 4 boy Tibial Komponent kullanımına izin vermelidir.

10)  Femoral Komponentin kilitli çakıcı ile kullanılabilmesi için orjinal komponentin medial ve laterai kısmında çakıcının takılabildiği yuvası olmalıdır.

11)  Tibial Komponent kobalt krom alaşımlı olmalıdır.

12)  Tibial insert alt aşınmasını en aza indirmek için Tibial Komponent'in yüzeyi parlatılmış olmalıdır.

13)  Tibial Komponent'in iç yüzeyi çimentonun tutunması için kumlanmış olmalıdır.

14)  Tibial Komponent'in non-anatomik en az 8 boyu olmalıdır.

15)  Tibial kesi bloğunda kendindenO, 3 ve 5 derece slop açısına sahipseçenekleri olmalıdır, ayrıca tibia eksternal kılavuz üzerinden slop ayarlaması yapılabilmelidir.

16)  Tibial Komponent minimum kemik kaybı felsefesi ile maksimum 2 mm kalınlıkta olmalıdır.

17)  Tibial Komponent, insert kilitleme mekanizma özelliklerinin güvenliğini sağlamak ve mikro hareket potensiyelini azaltmak için ' tibial komponentin dış kenarına ait insert'ün kilitlenebilmesi için 5 ayrı kilit noktasına ve 4 mm derinliğe sahip olmalıdır.

18)  Tibial insert yüksek kalitede UHMVVPE'den imal edilmiş olmalı, polietilen kalitesi klinik ve deneysel çalışmalar ile ispatlanmış olmalıdır.

19)  Tibial İnsert en az 4 farklı kalınlıkta olmalıdır.(9,11,14,17 mm)

20)  Patellar Komponent yüksek kalitede UHMVVPE'den imal edilmiş olmalıdır.

21)  Patellar Komponent'in 6 boy seçeneği olmalıdır.

22)  Patellar komponent her boy femoral component ile kullanılabilir yapıda olmalıdır.

23)  Patellar Komponent oval-dome tasarımlı olmalıdır.

24)  Patellar Komponent'in femur ile anatomik olarak 6 derece uyumulu yapıda olmalıdır.

25)  Patellar Komponent'te rotasyonu önleyecek en az 3 çıkıntı (peg) bulunmalıdır.

26)  Femoral Komponent için arka çapraz bağı kesen ve koruyan seçenekleri aynı set içersinde bulunmalıdır.

27)  Distal femur kesi bloğunda rotasyonu engellemek için sabitleme pinleri ve 1 ila 9 derece arası valgus açı ayarı seçenekleri olmalıdır.

28)  Distal femur kesi bloğu üzerinde ; eklem çizgisini en iyi seviyede ayarlayabilmek için, 3 adet yarık olmalı ve blok 0 ile 20 mm arasında birer mm değişen kalınlıkta kesi yapılabilmesine izin veren dizaynda

TC ^^mODÜRLÜĞÛ

^F'^^Lhnkhan ÜNLÜ

on

KARABÜK ÜNİVERSİTESİ Karabük Eğitim Araştırma Hastanesi Op. Dr. Hüseyin (RET Ortopedi ve Travmatoloji Uzmanı Dip les. No: 127555 Dip. No: 3419

KftRABÜKEGmMjg riKaN

OPrt,D;e&o'oiiU^Bn. 0rt0peSJjŞ No: 87920

ı?

ANTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

I.                  PMMA    yapısında olmalıdır.

2-                         Antibiyotik olarak Gentamisin içermelidir.

3.                          Powder40  gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                     Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.             Hem  sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6. Her paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.           Toz  bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                    Powder      paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.          Raf  ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

II.                      Çalışma    süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                                                                                                                                                                                   Ürünün CE belgesi olmalıdır.                                      /

13.                   Ürünün orta viskozitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180

BASINÇLI YARA YIKAMA SETİ

1.      Sistem tamamen steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

2.      Çift kanallı olup aynı anda basınçlı yıkama ve emme yapabilmelidir.

3.      Sistem kendiliğinden bataryalı olmalı ve batarya kutusu çalışmaalanı güvenliği için elcekten ayrı olmalıdır.

4.      Kısa uç seçeneğindeki konik ağız uçların konik kısmı, silikon ve yumuşak bir yapıda olmalıdır.

5.      Emniyet sistemi olmalıdır.

6.      Manuel kolay monte edilebilir uçlara sahip olmalıdır.

7.      Her yerde her konumda yara temizliği yapabilmedir.

8.      Hastayı hareket ettirmeden çalışabilmelidir.

9.      Setin tüm parçaları uygulama uçları (Kısa uç, Femoral kanal fırçası) dahil tek steril pakette olmalıdır.

10.   Uçlar tek kullanımlık olmalıdır.

11.   Femoralkanal yıkama aparatı fırça tipinde ve 26cm (+/-4cm) olmalıdır

12.   Femoral kanal fırçası, intramedullar kanal yüzeyinin temizliğinde kullanılmalıdır.

13.  Femoral kanal tip, humeralintramedullar kanal yıkaması için kullanılmalıdır. Kemik yüzeyini çimento kullanımı için hazırlamalıdır.

14.   Tibialbrush püskürtme ve emme yapabilmeli ve daha güçlü çimento uygulaması için tibial plato temizliğinde kullanılmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.

15.   Ambalajın üzerinde lot numarası ve son kullanma tarihi olmalıdır.

16.   Elceğin üzerinde marka logosu olmalıdır.

17.   Kutu içerisinde ürün kullanım kılavuzu

18.  

T.C

KARABÜK VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sayı : 34771223/52                                                                                                                                              13.01.2020

Konu: Teklife Davet

Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi'ne aşağıda belirtilen malzemelerin alınması gerekmektedir. Aşağıda belirtilen malzemelerin piyasa fiyat araştırmasına esas olmak üzere 14.01.2020 10:00 tarihine kadar teklif mektuplarının doğrudan temin birimine teslimi gerekmektedir. İşin aciliyetine binaen faks olarak çekilebilir.

İbrahim ERG^jL İdari ve Mali İştefc^iüdür Yrd.

Hasta Adı: ERMAĞAN YAVAŞÇI

İDARİ ŞARTLAR

1-                               )Tekliflerde        kazıntı silinti olmayacaktır.

2-                              )Tekliflerin         teslim yeri Karabük Üniversitesi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Satın Alma Birimi olacaktır.

3-                       )Fiyatlar K.D.V hariç olarak bildirilecektir.

4-                       )Ulaşım, sigorta, vergi, resim ve harç giderleri ile diğer tüm giderler istekliye ait olacaktır.

5-                          )istekliler              tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir.

6-                       )Verilen  tekliflerin geçerlilik süresi, en az 30 takvim günü olacaktır.

7-     )        idare, Muayene ve Kabul Komisyonunca kabul raporu düzenlenmesinden itibaren tedarikçi veya hizmet sunucu firmanın faturayı ibraz etmesi üzerine en geç 180 (yüzseksen) gün içinde tedarikçi veya hizmet sunucuya ödeme yapacaktır.

8-                        )İdarenin                yazılı izni olmadan faturalar/hakedişler devir veya temlik yapılamaz.

9-                   )Teklif      mektubu birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir.

10-                           )Teklifler            sonradan değiştirilmeyecek verilen teklifler yanlışlıklada verilmiş olsa verilen fiyat teklifleri geçerli olup teklifi veren firma ilgili malzemeyi vermeyi taahhüt eder.Teknik şartnameye uygun olmayan firmalar teklif veremez; şartnameye uygunluğu olmadığı halde teklif veren firmalar ilgili malzemeyi temin ederek hastanemize teslim etmek zorundadır.

11-                             )TEKLİF           EDİLEN MALZEMENİN MARKA MODEL VE UBB KAYIT NUMARASI BELİRTİLECEKTİR. BELİRTİLMEYEN MALZEMELER DEĞERLENDİRME DIŞI BIRAKILACAKTIR.

12-                                  )TİTUBBA    KAYITLI OLAN BİR MALZEMENİN AYRICA ÜRETİCİ VEYA DİSTRİBİTÖR FİRMALARCA BAYİLERİNİNDE UTS' de TANIMLANMIŞ OLMASI ZORUNDADIR.

13-                   )Hasta     bazlı kullanılan malzemelerde set halinde teklife çıkıldığında setin tamamına teklif verildiğini ve teknik şartname hükümlerini kabul'e taahhüt ettiğini beyan edecektir.

14-                 )Aynı       firma; setin tamamına teklif istenildiği halde setteki malzemelerin 3 (üç) defa tamamına teklif vermediği tutanakla tespit edilmesi halinde tutanak tarihinden itibaren firmaca verilen teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

15-                                    )KARABÜK ÜNİVERSİTESİ EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ YÖNETİCİLİĞİ KARABÜK VERGİ DAİRESİ VERGİ NO: 2940034865

16-                                )02.10.2015     tarihli genelgeye istinaden SUT eşleştirmesi olan malzemeler teklif edilecektir.

17 -)TE KN i KŞ ARTN AM E

18-     )      Firma Tanımlayıcı No' su yazılmalıdır.

19-     )      idare (Ameliyat yapan hekimler) malzemenin tamamını veya bir kısmını alıp almamakta serbesttir.

FAX=0370 415 57 34

E-MAİL: karabukdogrudantemin@gmail.com

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

27-  Tibial    Komponent'in üzerinde çimentosuz kullanım için 4 adet vida deliği bulunmalıdır. Bu vida delikleri polietilen parçalarla kapatılmış olmalıdır.

28-  Tibial    Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden) ASTM F75 olmalıdır.

29-  Tibial    Komponenten az 7 boy olmalıdır.

30-  Tibial    Komponent kenarlarında insert'in oturabilmesi için duvar olmalıdır.

31-  İnsert'in bağ kesen ve bağ koruyan için çeşitleri bulunmalıdır.

32-  Bağ kesen insert'in ortasında gagası olmalıdır.

33-  İsteğe    bağlı olarak insertler UHMVVPE Polietilenden veya High Cross Link UHMVVPE (Yüksek Dayanıklı Polietilen) den (ASTMF648) üretilmiş olmalıdır. Polietilen tercihen insert ortamda (Oksijen olmayan tepkimeye dirençli gaz mevcudiyetinde) Gamma sterilizasyonu uygulanmış olmalıdır.

34-  Fix diz (C/R)- (P/S) Tibial Insert'lerde Femurdan anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

35-  İnsert kendinden posterior slope'a sahip olmalıdır.

36-  İnsert    kalınlıkları 10,12,15,18,21 mm olmalıdır.

37-  İnsertler tibial komponenetin boyuna uygun olarak sistemde yer almalıdır.

38-  İnsert    ve Tibial tutunma, tibiadan metal çıkıntı ile sağlanmalıdır, insert'e tutunmanın zayıflığı ve sürtünmeden doğacak aşınmanın minimale inmesi için İnsert Tibial komponent'e anterioründe bulunan kilitleme teli ile kilitlenerek oturmalıdır.

39-  Malzemeler 3 kat steril vakumlu paket içerisinde olmalıdır.

40-  Malzemeler Gama sterilizasyonu ile steril edilmiş olmalıdır.

41-  Patella 3 peg'li olup en az 3 boy seçeneği olmalıdır.

42-  Patella'nın    dizaynı "dome patella" şeklinde olmalıdır.

43-  Patellar  Komponent 3 farklı boy seçeneğinde olmalıdır. Tüm femoral komponentler ve patellar komponentler birbirleriyle uyumlu olmalı , en büyük boy femur ile en küçük boy patella birbiriyle kullanılabilmeli, kısıtlayıcı olmamalıdır.

44-  Femoral komponentin 4 kesisi tek kesi bloğu ile yapılabilmelidir.

45-  Sistem    Aşağıdaki Parçalardan Oluşmalıdır.

1-    Femoral Komponent

2-    Tibial Komponent

3-    Tibial İnsert

4-     Patellar Komponent

ÇİMEIMTOLU SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ YENİ SUT LİSTESİ

❖    FEMORAL KOMPONENT BAĞ KESEN PS AP2230

❖    SABİT TİBİAL KOMPONENT AP2800

❖    SABİT BAĞ KESEN PS İNSERT AP2570

❖    PATELLA AP2420

ÇİMENTOLU UYGULANABİLEN SABİT INSERTLİ TOTAL DİZ PROTEZİ

(Bağ Kesen)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Ürünün Sağlık Bakanlığı "T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası" Sistemine kayıtlı olmalıdır. Teklif edilen ürünün kayıtlı olduğunu gösteren barkod numaralarının, ihale ihtiyaç listesindeki sıraya göre belirtilmesi ve bu ürünlere ait Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış internet çıktılarını İhale komisyonuna sunmalıdır.

2-     Hasta ve ürün güvenilirliğini sağlamak amacı ile malzemelerin üzerinde kod, lot numarasıyla ürünün boyutsal özelliği bulunmalıdır.

3-     İştirakçi firma istendiğinde herhangi bir itilafta imal edilen malzeme üzerinde bulunan lot numarasından hareket ederek izlenebilirliğe ait kanıtları belgelemek zorundadır. Ürün ile ilgili herhangi bir kırılma, kopma veya deforme olma gibi beklenmeyen bir sorun olduğunda satıcı firma bu malzemeyi tahlil ve tetkik ettirmekle yükümlüdür. Bunun için uygulayıcı cerrahın talebi yeterlidir.

4-     İhale komisyonu teklif edilen malzemeleri değerlendirme aşamasında, Protezin Türkiye'de uygulandığı tüm hastanelerin referansına ihtiyaç duyabilir. Uygulanan yerlerin listesi, ihaleye iştirak eden isteklilerden istenebilir.

5-     İştirakçi firma ihale esnasında teklif ettiği ürünün Demo İmplantlarını ve ürün tanıtım kataloğunu ve gerekli hallerde klasör, video, CD gibi dokümanları ihale komisyonuna sunmalıdır.

6-     İştirakçi firma, ürünün kullanımı sırasında ameliyata katılmak üzere malzemelere hakim ve deneyimli teknisyeni bulundurmalıdır. Bu konuda uygulayıcı cerrahın onayı esas alınacaktır.

7-     Femoral Komponent anatomik (sağ-sol) yapıya sahip olmalıdır.

8-     Sistemde bağ kesen ve bağ koruyan seçenekleri olmalı ve set buna imkan vermelidir.

9-     Microlay Teknolojisi uygulanıyor olmalıdır.

10-   Femoral Komponent'in kemiğe tutunum sağlaması için distalinde kondiler pegler olmalıdır.

11-   Femoral Komponent'in dış yüzeyi parlak, iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

12-   Femoral Komponent'in metaryeli CrCoMo (Krom Kobalt Molibden - ASTM F75) olmalıdır.

13-   Fix diz (C/R)- (P/S) Femoral Komponentlerde anatomik mobiliteye, rotasyona izin vermelidir.

14-   Femoral Komponentlerin (P/S) sizelerı Tibial Komponent ile beraber bir alt ve bir üst size ile kullanılabilmelidir.

15-   Sistemde    en az kesimin yapılmasına imkan verecek en fazla 8mm kalınlığında Posterior ve Distal kalınlığa sahip çimentolu femoral component ve kesi blokları mutlaka yer almalıdır.

16-   Femoral komponent distal kısmının OPEN BOX design özelliği olmalıdır.

17-   Bağ    Kesen Femoral komponent'te posterior kondillerin arasında bir köprü olmalıdır.

18-   Femoral komponentten sağ ve sol olmak üzere en az 7'şer boy olmalıdır.

19-   Primer ameliyatlarda stabilizasyon için 3 farklı boyda ve en az 3 farklı distal çapta tibial uzatmalar olmalıdır.

20-   Sistem enstrüman seti içinde flexion ve extension gap ölçmeye yarayan yumuşak doku balans aleti veya sabit gap ölçer olmalıdır.

21-   Tibial Komponent universal yapıya sahip olmalıdır.

22-   Tibial Komponent monoblok (tek parça) olmalıdır.

23-   Tibial Komponent'in alt kısmı rotasyonu önlemek "kiel" yapısı şeklinde olmalı, stabilizasyon için tibial komponente ekstra vida yada peg kullanmaya gerek kalmamalıdır.

24-   Tibial Komponentin altında rotasyonu önlemek için üçgen kiel yapısı olmalıdır.

25-   Tibial Komponent'in iç yüzeyi kumlanmış (Microstructured) olmalıdır.

26-  

ÂNTİBİYOTİKLİ KEMİK ÇİMENTOSU TEKNİK ŞARTNAMESİ

1 .PMMA yapısında olmalıdır.

2.                         Antibiyotik     olarak Gentamisin içermelidir.

3.                          Powder40  gramlık ambalajlarda,likid ürün ise 20 mİ ampullerde olmalıdır.

4.                     Enjektör    ile kullanıma uygun olmalıdır.

5.             Hem  sement şırıngası hem de elle kullanıma uygun olmalıdır.

6.           Her  paket toz ve likit olarak ayrı ayrı bileşim içermelidir.

7.           Toz  bileşim steril pakette,sıvı bileşim steril ampul içinde bulunmalıdır.

8.                    Powder      paketi içeriği: 34.54 gr Polymethyl Methacrylate,0.96 gr Benzoyl Peroxide,4.00 gr Barium Sulfate Ph.Eur. ,0.50 gr Gentamicin Base(as sulphate)

Likit ampul içeriğinde ise:19.76 mİ Methyl Methacrylate,0.24 mİ N,N dimethyl-p- toluidine,18-20 ppm Hydroquinone olmalıdır.

9.       İki   güvenlik paketi de steril olmalıdır.

10.          Raf  ömrü en az 2 yıl olmalıdır.

11.                     Çalışma    süresi 8-10 dakika olmalıdır.

12.                   Ürünün CE belgesi olmalıdır.

13.                   Ürünün orta visközitede(akışkanlık) olmalıdır.

Sut Kodu: AP3180