Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

SERAMİK FEMORAL BAŞ TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-     Femoral başlar aİumina seramikten üretilmiş olmalıdır.

2-      Seramik-seramik total kalça protezi ameliyatlarında kullanıma uygun olmalıdır.

3-      12/14 taper özelliğinde olmalıdır.

4-      Femoral başlar 28 mm, 32 mm ve 36 mm çap seçeneklerine sahip olmalıdır.

5-      Boyun uzunluk seçenekleri +0 mm ,+4 mm, +8 mm olmak üzere ez az 3 farklı uzunlukta olmalıdır.

6-      Femoral başlar ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

7-     Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ASETABULAR SERAMİK LINER TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-      Linerlar (Aluminium Oxide Ceramic) AL2O3 yapısında, ISO 6474 standardına uygun olarak üretilmiş olmalıdır.

2-       Linerlar, seramik baş ile kullanıma uygun olmalıdır.

3-       Liner asetabular komponente sıkışarak kilitîenmelidir. Mikro hareket minimal olmalıdır;

4-       Implant setinde, asetabular linerı taktıktan sonra çıkarabilmek amacıyla özel vakumlu çıkarıcı aparat bulunmalıdır.Sette deneme implantları olmalıdır.

5-       Linerlar 28 mm ve 32 mm ve 36mmİç çapında olmalıdır.

6-       Linerların dış çaplan 46 mm-66 mm arasında 5 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

7-       ISO, CE belgelerine sahip olmalıdır.

8-      Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir.

ÇİMENTOSUZ FEMORAL STEM-SERAMİK-SERAMİK TOTAL KALÇA PROTEZİ

KARE KESİT FEMORAL STEM

1.     Stem ISO 5832-11 ve ASTM 1295 Standartlarına uygun Ti6A17Nb alaşımından üretilmiş olmalıdır.

2.     Femoral stem ,femoral kanala tam uyum sağlaması açısından en az 14 değişik boy seçeneği içermelidir.

3.     DKÇ zemininde kullanılabilmesi için özel boylar da içermelidir.

4.     Standart ofset lerin dışında gereğinde kullanılması için Lateral Ofset seçeneği bulunmalıdır.

5.     Stem rotasyonal stabiliteyi en iyi şekilde sağlayabilecek şekilde dörtgen kesitli olarak tasarlanmış olup, 1/3 proximali plazma sprey üzeri hidroxyapetit kaplı olmalıdır

6.     Femoral stem yekpare olmalıdır.

7.     Femoral stem -3 den başlayıp 1 mm büyüyerek +9 kadar gitmelidir.

8.     Stemin trokanterik bölgede 5 adet yumuşak doku tutturmak için deliği olmalıdır.

9.     Stem baş koniği 12/14 taper olmalıdır.

10.  Ürün Gama inert, gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olmalıdır.

PORÖZ KAPLI ÇİMENTOSUZ ASETABULAR KOMPONENT

1.     Acetabular komponent pressfit ve yiv içermeyen yapıda olmalıdır, primer tespit için vida uygulama delikleri olmalıdır.

2.     Acetabular komponentin dış yüzü kaba poröz beadli kaplama olmalıdır.

3.     Acetabular komponentin iç yüzeyi özel olarak parlatılmış olmalıdır.

4.     Acetabular komponent titanyumdan (ASTM F 1472 ve ISO 5832/3) imal edilmiş olmalı ve titanyum vidalarla kemiğe tespit edilmelidir.

5.     Komponentin dış yüzü presfit tutulumu arttırma için çift hemisferik yapıda olmalıdır.

6.     Komponente tam uyumlu ve kemik komponent temas yüzeyinin sağlıklı değerlendirilmesini sağlayan denemeleri olmalıdır.

7.     Fleksibl dirili ve fleksİbl tornavidası olmalıdır.

8.     Acetabular komponentin çakılması sırasında inklİnasyon ve anteversiyon açılarının doğru ayarlanmasını sağlayan pratik bir aparatı olmalıdır.

9.     Acetabular komponentin İçine yerleştirilen polietilen kısım 0° veya 20° lipli olmalıdır.

10.  Acetabular komponentin içine 22 mm, 26 mm, 28 mm, 32 mm ve 36 mm insert yerleşime uygun olmalıdır.

11.  Asetabular komponent 40 mm -70 mm arasında en az 14 farklı boy seçeneği olmalıdır.

12.  Asetabüler oyucu seti 38 mmden başlamalı ve lmm ara ile 68 mm kadar olmalıdır.

13.  Minimal invaziv oyucu seti ayrıca sunulmalıdır.

14.  Minimal invaziv ekartör seti her ameliyatta bulunmalıdır.

15.  Komponent uluslar arası standart belgelerine (ISO, CE, FDA v.b.) sahip olmalıdır.

16.  Ürün Gama inert,gazplasma veya EO sterilizasyonla steril edilmiş olacaktır. İç içe iki kat steril ambalajla paketlenmelidir

17.  Komponentler Bilgisayar destekli olarak uygulanabİlmeli ve firma bu hizmeti sunab^Unıelidir.

ASETABULAR KOMPONENT VİDASI

1.     Asetabular komponenti kemiğe sabitlemek amacıyla kullanılmalıdır.

2.     Titanyum asetabular komponent ile kullanıma uygun olan titanyum malzemeden imal edilmiş olmalıdır.

3.     Vida boylan 15mm - 60 mm aralığında 9 farklı seçeneğe sahip olmalıdır.

4.     Vida çaplan 6.0 mm - 6,5 mm aralığında olmalıdır.    w '