Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

T.C.

ORDU VALİLİĞİ İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ Ak kuş Devlet Hastanesi

Sayı :                                                   08.01.2020

K0nu : Sarf Malzeme Alımı

DosyalD: 48623

Sayın Yetkili

TEKLİF MEKTUBU

Hastanemizin ihtiyacı olan ve aşağıda cinsi, miktarı ve özellikleri yazılı malzemelerin alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22/d maddesine göre Doğrudan Temin Usulü ile yapılacaktır. Söz Konusu alım için KDV hariç birim fiyat tekliflerinizi TL üzerinden 15.01.2020 saat: 17:00'a kadar ivedi olarak göndermeniz hususunda;

Gereğini rica ederim.

TEKLİFE KATILAN FİRMALAR SUT, UBB VE GMDN KODLARINI BİLDİRMELERİ GEREKMEKTEDİR. BİLDİRMEYEN FİRMALARIN TEKLİFLERİ DİKKATE ALINMAYACAKTIR.

FİRMALARIN DİKKATİNE !

1.                     Hastane   malı alıp almamakta serbestir.

2.                        Muayene               komisyonun uygun görmediği mallar değiştirilir veya iade edilir.

3.                            Tekliflerde          marka ve özellik belirtilecektir.

4.                       Alınacak                malzemeler TSE ve Garanti Belgeli olacaktır.

5.                                  Malzemelerin  alınması muayene komisyon karar ile olur.

6.                              Malzemeler        orjinal ambalajında teslim edilecektir.

7.                              Malzemeler        kalem kalem teslim edilecektir.

8.                    Ödeme     hastanenin ödenek durumuna göre belirlenecektir.

9.                 Firma        faturaya temlik koydurmaz.

10.              Firma        faturaya IBAN numarasını belirtmelidir.

11.                                Düzenlenecek  faturada teklif edilen malzeme kalemlerinin her biri için UBB,Firma Tanımlayıcı Numarası ve SUT Kodu yazılacak olup(kapsam dışı hariç), TİTUBB çıktılatı fatura eklenecekir.Bu maddeye uygun hazırlanan faturalar kabul edilecektir.

12.Sosyal Güvenlik Kurumu'nun (SGK) "Tıbbi Malzeme Listeleri Tıbbi Malzeme Alan Tanımlarına eşleştirilen ürünlerin MEDULA'ya tanımlanması konulu 26.11.2015 tarihli duyurusuna istinaden, 01.12.2015 tarihi itibariyle Sağlık Hizmeti sunucularınca bir tıbbi malzemenin hizmet kaydının yapılabilmesi için, ürünün; satın alındığı tarih itibariyle TİTUBB sisteminde "Sağlık Bakanlığı (S.B. Durum) durumunun uygun olması, hastaya kullanıldığı tarihte de MEDULA sisteminde tanımlı olması gerekmektedir.Bahsi geçen kriterlere uymayan malzemeler için kurumumuzca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

13.Numune istenildiğinde 3 gün içinde numuneler teslim etmediği takdirde firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

Adres:Yazlıkbelen Mah. Dr.Hasan Rıza Çakır Sokak No:12 52950 Telefon: 452 611 20 31 Faks: 452 611 23 48

E-Posta: ordudhs1@saglik.gov.tr Web: http://akkusdh.saglik.gov.tr

İSTEM YAPAN BİRİMİN/KİŞİNİN TALEP GEREKÇESİ:_____________

ScTVMoA%e/v-«_ L/fiT ĞW| v^<= )W ojl w eU>W'<°' ' _________________________ C*WİU- CfS’jcLeAnl <jT^rS?)_________________________________________________

İLGİLİ DEPO SORUMLUSUNUN GÖRÜŞÜ:____

CspL SiÇır') 'e-

İSTEM YAPAN BİRİMİN/KİŞİNİN TALEP GEREKÇESİ:

İLGİLİ DEPO SORUMLUSUNUN GÖRÜŞÜ:________________________

U o^yo^Lr, dS^ıUr) -LSI oj ı L Va L k/^je> a-/»'

Sa -f S/-ÇV cWûC> i W ct lf-V>q                           „ Ç_İ VpW_                                    Qe Leyv'y'^' i-)                      

İLGİLİ DEPO SORUMLUSUNUN GÖRÜŞÜ:_____________

UA)^y>'TcL*rl                                                              ieffİ0w«^H'r’)

TIBBİ SARF MALZEMELERİ TEKNİK ŞARTNAMELERİ

Alçı Sargı

1.      Nemden etkilenmeyi önleyecek paket içersinde olmalıdır. 10-15 ve 20 cm’ den oluşan 3 boy olmalıdır.

2.       Allerj ik ve toksik madde içermemelidir.

3.       Donma süresi en az l(bir) en fazla 8(sekiz) dakika arasında olmalıdır.

4.       Alçı sargının üzerinden dökülmemeli ve tozlanmamak.

5.       Kolilerin üzerinde adet, son kullanma tarihi, marka vs. tanıtım etiketi bulunmalıdır.

6.       Bozuk çıkabilecek malların değiştirilmesi için firma taahhütte bulunmalıdır.

Gazlı Bez

1-     Beyaz, temiz, kokusuz ve çirişsiz(apresiz) olmalıdır.

2-     Hiçbir boya maddesi içermemelidir.

3-     İplik sayısı enine, boyuna 1 cm2 sinde 20 tel olmalıdır. (Toplam atkı+çözgü sayısı 20 olmalı)

4-     %100 pamuk ipliğinden olmalıdır.

5-     Eni 90cm, boyu 100 metre olmalıdır.

6-     Türk Kodeksine uygun, muntazam dokunmuş, kenarları düzgün olmalıdır.

7-     Yüksek emicilik gücüne sahip olmalıdır.

8-     Suya, neme dayanıklı koruyucu kap içinde olmalıdır.

9-     Gaz bezinde koku ve nem olmamalıdır.

10- Klorür, sülfat, kalsiyum, nişasta, dekstrin ve boya içermemelidir.

11- Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

Bistıiri Ucu (11-15-20^

1-     Paket iki katlı olmalı: Birinci kat bistürinin paketi kesmesini engelleyecek kalınlıkta alimünyum folyo olmalı. İkinci kat; alüminyum paketin içinde bistürinin çevresinde delinme ve kesilmeyi engelleyen yapıda kağıt olmalıdır,

2-     Paket üzerinde;

a.       Bistüri numarası

b.       Bistürinin şekli

c.       Son kullanma tarihi

d.      Lot numarası

Sterilizasyon yöntemi, CE uygunluk işareti, Üretici firmanın ablemi, açık adresi, üretim yeri, markası okunaklı olarak yazılmalıdır,

3-     Paket kenarları sterilizasyonu korumak için iyi yapışmış olmalı, aynı zamanda bir kenarın uçları açarken kolaylık sağlaması için yapışık olmamalı, açılma yönü oklar yardımı ile gösterilmiş olmalıdır,

4-     Bistüri paketi açılırken kolay açılmalı yırtılmamalıdır,

5-    Bistüri paketi açıldığında içteki kağıtla açılmalıdır,

6-     Bistürinin kesici uç kısmı paketin açılma yönünde olmamalıdır,

7-     İç paket bistüriye yapışık olmamalı, bistüri steril sahaya kolay düşmelidir,

8-    Bistüri karbon çelikten üretilmiş olmalı, polisajı pürüzsüz ve düzgün olmalıdır,

9-     Bistüri, bistüri sapına uygun olmalı, kolay takılabilmeli, kolay çıkartılabilmeli, kullanılırken yuvasına iyi oturmalı, oynamamalıdır,

10- Bistüri doku keserken kırılmamalıdır,

11- Bistüri dokuyu iyi kesmeli, ameliyat süresince keskinliğini kaybetmemelidir,

12- Bistüri ameliyat sonuna kadarkorozyona uğramamak parlaklığını korumak, kararmamalıdır.

1-     % 96 (Y/V) Etil Alkol olmalıdır,

2-      Renksiz, berrak, kokusu karakteristik olmalıdır,

3-      Alkol denatüre edilmemiş ( içine katkı maddesi konulmamış) olmalıdır,

4-      Etil alkol’ de ambalajdan veya başka bir nedenden dolayı kirlilik ve bulanıklık görülmeyecektir.

5-      Teklif edilen ürün TAPDK (Tütün, Tütün Mamülleri ve Alkollü İçecekler Piyasası Düzenleme Kurulu) nun Hastane ve benzeri sağlık kuruluşlarının etil alkol ihtiyacı için belirlemiş olduğu standartlara uygun olmalıdır,

6-      Teklif verecek firmalar TAPDK’ nin kurum yetkili alkol dağıtım listesinde olmalıdır,

7-      İthalatçı firmalar TAPDK tarafından firma adına düzenlenmiş ve ithal edilen alkolün 1. sınıf alkol olduğunu belirten ithalata uygunluk belgesinin Noter onaylı kopğyası olmalıdır,

8-      Getiren firmanın “ T.C . Tütün, Tütün mamülleri ve alkollü içkiler piyasası düzenleme kurumu” tarafından firma adına düzenlenmiş Dağıtım Yetki Belgesinin Noter onaylı kopyası olmalıdır,

9-      Ambalajda ürün bilgileri tam, doğru ve anlaşılır olarak ifade edilmeli, etiketleme dili Türkçe olmalıdır,

10- Etikette ürünün adı hacmen % alkol miktarı net ambalaj hacmi, kullanım ve muhafazasına yönelik bilgi, üreten, ambalajlayan ve ithal eden firmanın ticari ünvanı ve adresi bulunmalıdır. Tarımsal kökenli veya sentetik şeklinde hammadde bilgisi verilmelidir,

11-  Teslim edilecek alkol partisine ait teknik özellikler ve analiz raporunu belirtir belge verilmelidir.

Kağıt Flaster 5 cm

1-  Yapışkan özelliği maksimum olmalıdır,

2-   Yırtılması kolay olmalıdır,

3-  Allerjenik yapıda olmamalıdır,

4-   Isıya dayanıklı olmalıdır,

5-  Kullanım sonunda ciltte yapışkan tabaka bırakmamalıdır,

6-      Terleme ile kolayca sökülmemelidir.

Enjektör H0 cc ‘lik. YesiD

1-     Tek tek steril paketler halinde ve en çok 300 adet enjektör ihtiva eden kutular halinde teslim edilecektir.

2-      Enjektörün orijinal ambalajı üzerinde ve enjektörün kendi üzerinde CE işareti iliştirilmiş olmalıdır.

3-      Enjektörlerin iğne uçları yeşil olacaktır.

4-      lOcc’lik enjektörler pistonlu olmalıdır. Enjektörlerin pistonu kauçuk olmalıdır.

5-      Ambalajları üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi ve ne ile steril edildiği açık olarak belirtilmelidir.

6-      Firma kullanım süresince bozuk, yırtık, delik ve imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olacak ve bunları değiştirmeyi kabul edecektir.

7-      Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

Folev Sonda (2 Yollu. 12-14-22 Numara^

1         - Katater balonlu ve iki yollu olmalıdır,

45

2-     Silikon ve lateks karışımı veya poliüretandan yapılmış olmalıdır. Bu hammaddenin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır,

3-     Doğal lateksten yüksek moleküler ağırlıklı bir silikon bileşikte saflaştırılarak elde edilmiş olmalıdır,

4-     Anhidröz, kimyasal olarak çapraz bağlı olmalıdır,

5-     Hem ısıya hem eskimeye oldukça dayanıklı olmalıdır, Fizyolojik olarak zararsız olmalıdır,

6-     Suyu emmemeli, hidrofobik olmalıdır. Bu sayede kan, kan pıhtısı, serum, idrar vs. dahil olmak üzere suda çözünen veya su içeren yapışkan özellikle maddelerin ürünün yüzeyi üzerinde kalıntı yapmaması ve birikimi önlemiş olmalıdır,

7-     Dış yüzey ve lümenin iç yüzeyi sabit olarak sürekli ince bir silikon tabakası ile kaplı olması, silikon sürekli terleyip ayrılma özelliğinde olmalı, bu sayede silikon yüzey aktif deterjanlarla yıkansa ve yok olsa bile otomatik olarak lateks materyali dışına terlediği için kendini yenilemelidir,

8-     Katater sarı renkli olmalıdır,

9-     İki yoldan birisi idrar torbasına bağlanacak şekilde hunili, birisi de balonu şişirme yolu olmalıdır,

10- Balon şişirme valvi luer ve luer uyumlu şırınga uçlarına uyumlu olmalıdır, 12-Tek kullanımlık ve steril olmalıdır,

11- Kataterin boyu yaklaşık 40 cm. olmalıdır,

12- Dış çapı 18-20 ch olmalıdır,

13- Balon kapasiteleri 12-14 ch olursa 80ml 16-30 ch olursa 30-50 mİ olmalıdır.

Silikon Folev Sonda (2 Yollu. 12-14-16-18-22 Numara)

I - Katater balonlu ve iki yollu olmalıdır,

2-     %100 Silikondan yapılmış olmalıdır. Bu hammaddenin özellikleri aşağıdaki gibi olmalıdır,

3-     Anhidröz, kimyasal olarak çapraz bağlı olmalıdır,

4-     Hem ısıya hem eskimeye oldukça dayanıklı olmalıdır, 6- Fizyolojik olarak zararsız olmalıdır,

5-     Suyu emmemeli, hidrofobik olmalıdır. Bu sayede kan, kan pıhtısı, serum, idrar vs. dahil olmak üzere suda çözünen veya su içeren yapışkan özellikle maddelerin ürünün yüzeyi üzerinde kalıntı yapmaması ve birikimi önlemiş olmalıdır,

6-     Katater sarı renkli olmalıdır,

7-     İki yoldan birisi idrar torbasına bağlanacak şekilde hunili, birisi de balonu şişirme yolu olmalıdır,

8-     Balon şişirme valvi luer ve luer uyumlu şırınga uçlarına uyumlu olmalıdır,

9-     Tek kullanımlık ve steril olmalıdır,

10- Kataterin boyu yaklaşık 40 cm. olmalıdır,

II  - Dış çapı 18-20 ch olmalıdır,

12- Balon kapasiteleri 12-14 ch olursa 80ml 16-30 ch olursa 30-50 mİ olmalıdır.

ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU NO:3,5

ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU NO:4 ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU NO:4.5 ENDOTRAKEAL TÜP BALONLU NO:8,5

1-     Endotrakeal entübasyonda kullanılacak endotrakeal tüp olmalıdır.

2-      Şeffaf olmalıdır.

3-      PVC den yapılmış olmalıdır.

4-      Yarı oynar konnektörü bulunmalıdır.

5-      Kaflı olmalı ve kafi düşük basınçlı olmalıdır.

6-      Pilot balonun Valfı Luer şırınga uçlarıyla uyumlu olmalıdır.

7-      Ucu atravmatik olmalıdır. Tüp ucunda Murphy deliği bulunmalıdır.

8-      Bütün tüp boyunca süreklilik gösteren X-RAY işareti olmalıdır.

9-      Tüp üzerinde ölçü çizgileri olmalıdır. Entübasyondan sonra görünebilecek yerde tüp numarası bulunmalıdır.

10- Pozisyon çizgisi veya yerleştirme şeklini gösteren işaret bulunmalıdır.

11-  Silikonize olmalıdır.

12-               Kaf tamamen indirildiğinde balon ile kaf birleşim bölgesinde yükseklik olmamalıdır.

13-                      Latex   içermemeli, steril paketlerde ve disposable olmalıdır.

14-                Tüp üzerinde markası, numarası bulunmalı ve kolay silinmemelidir.

15- Hem nazal hemde oral kullanıma uygun olmalıdır.

16- Uç dizaynı Magill veya Murphy şeklinde olmalıdır.

17-                Tüp eğilimi olmalıdır.

18- Konnektörü tüpten çok kolay ayrılmamalıdır.

19-                               Numune     üzerinden değerlendirme yapılacaktır

Nazo^astrik Sonda ^8-14-10-12 Numara)

1 - Bükülmeyen, dirençli, kolay yerleştirilmeyi sağlayan sertlikte olmalıdır

2-      Non-toksik ve apirojen özellikte tıbbi pvc den üretilmelidir.

3-      Paketler üzerinde steril ve son kullanma tarihleri belirtilmiş olmalıdır.

4-      Uç kısmına açık yuvarlatılmış ve atravmatik olmalıdır.

5-      Uç kısmına yakın yerleştirilmiş doku emilimini engelleyen dört adet delik bulunmalıdır.

6-      Boyutları kolayca tanımlayan renk kodlu konnektör bulunmalıdır.

7-      Konnektör konik şeklinde olmalıdır.

8-      Şeffaf ve tek kullanımlık olmalıdır.

MASKE NEBULİZER SET HAZNELİ(YETİSKİN-PEDİATRİK) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1-              Tek  kullanımlık ve tek tek ambalajlanmış olmalıdır.

2-                   Setin    içinde maske / ağızlık, ilaç haznesi ve hortum bulunmalıdır ve hasta kullanımına arz edebilir şekilde tasarlanmış olmalıdır.

3-               Set, nebul solüsyon formundaki bronkodilatör, kortikosteroidler , antienflamatuvar ilaçlar,mukolitikler ve antibiyotiklerin kullanımına uygun olmalıdır.

4-                              Bağlantı    elemanları ve nebulizer ile hava pompası kaynağına/oksijen kaynağına kolayca bağlanabilmelidir. Hortum büküldüğünde hava akışını kesmemelidir.

4-                        Maske   ve bağlantı elemanları yumuşak PVC' den yapılmış olmalıdır. Rahatsızlık verici koku içermemelidir. Ağızlık insan ergonomisine uygun olmalıdır.

5-                          Maske,  yetişkin insan ve küçük çocuklar için ergonomik boyutlarda olup, yüz formuna uymalı,şeffaf olmalı ve tahriş edici olmamalıdır.

6-                                  Nebulizer  buhar çıkışına uygun sıklıkta hasta göz formatına uygun buharı hastaya nakleden ve rahatsızlık vermeyecek şekilde ağızlık içermelidir.

7-                                        Nebulizatör    seti hastanemiz sevişlerinde kullanılan komprosörlü nebulizer cihazına ve standart nebulizer kullanımına uygun çıkışlara sahip olmalıdır.

8-                                  Nebulizer  (hazne): Şeffaf, 8-10 mİ kapasiteli,sert termoplastik malzemeden olmalıdır.lçindeki ilacı rahatlıkla gösteren şeffaflıkta olmalıdır.

9-                                  Nebulizer  ,2.5 mİ (1 flakon) ilacı 5-10 dakika içinde tüketim yapmalıdır.

Nazal Oksiien Kanülü

1-                       Kanül   hortumu nontoksik tıbbi pvc’ den yapılmış ve yumuşak olmalı, fakat king yapmamalıdır,

2-                      Burun    girişleri yumuşak ve ergonomik olmalıdır.

3-                            Mukoza kurumasını ve tahrişi engelleyici nitelikte olmalıdır,

4-                             Bağlantı    konektörü, oksijen flowmetresi ile uyumlu ve flowmetreye rahatça ulaşabilecek uzunlukta olmalıdır. (205 cm’ den uzun)

5-                               Hastanm     başına gore yukardan ayarlanabilmek, kendiliğinden açılmamak, gevşememelidir,

6-                   Tekli    temiz paket içinde olmalıdır.

Oksiien Maskesi rYetiskin-Cocuk)

1                   -Kırılmaya biikülmeye dayanıklı içi kanallı hortumu olmalıdır.

2-                            Standart    bağlantı konnektörü olmalıdır.

3-                       Maske   non-toksik medikal sınıf PVC’ den üretilmiş olmalıdır.

4-                            Saydam olmak, maskenin içi görülmelidir.

5-                    Nasal    bölgede uygun şekilde yerleştirmek için burun klipsli olmalıdır.

6-                                   Hortumun   kaza ile kırılması halinde bile oksijeni iletebilme özelliğinde olmalıdır. 7-Tüp uzunluğu 200cm±10 cm olmalıdır.

7-                                  Non-steril olmalıdır.

8-                        Elastik lastiği olmalıdır.

9-                             Yetişkin    ve çocuk boyda olmalıdır.

Damla Avar Seti

1.      Damla ayar setinin akış hızı 2-350 mİ olmalıdır.

2.       Damla ayar seti hassas akış ayarına imkan vermelidir,

3.       Damla ayar seti ile istenilen sabit akış hızı elde edilmelidir,

4.       Yüksek vizkositeli solüsyonların akış kızını ayarlamak için bir skalaya sabit olmalıdır,

5.      Damla ayar setinde'' ' ’ ’ portu-lateks içermemelidir,

48

6.       Damla ayar setinin toplam uzunluğu en az 45 cm olmalıdır,

7.       Damla ayar setinde luer lock konektör bulunmalıdır,

8.      Ürün TSE veya ISO Belgesi ve CE Belgesine sahip olmalıdır.

İdrar Torbası

1-                            Medikal polyvinylchloride (PVC) olmalıdır.

2-  2000ml kapasiteli olmalıdır.

3-                                    Milimetrik ölçekli olmalıdır.

4-           En    az 90 cm bükülmeye dirençli hortumu olmalıdır.

5-                      Konik    bağlantı konektörü olmalıdır.

Nonsteril Eldiven (Pudrasız)fL)

1.      Pudrasız olmalıdır,

2.       Protein ve alerjen oranı çok düşük olmalıdır,

3.       Gerilme ve yırtılmaya karşı dirençli olacak

4.       Kolay giyim için konçlu olmalıdır,Sağ-sol ayrımsız olmalıdır,

5.      Eli yormayacak derecede yumuşak olmalıdır.

Airvvav flNo: 0-3-1-4-5)

1.      Anatomik kıvrımlı olmaldır,

2.       Tek kullanımlık olmalıdır,

3.       Travma oluşturmayan yuvarlatılmış, yumuşak kenarları olmalıdır,

4.       Aspirasyon kateter geçişine uygun ısırma bloğu olmalıdır,

5.      Üzerinde renk kodu olmalıdır,

6.       Dişleri hasardan koruyan esnek yapısı olmalıdır,

7.

Cerrahi Sütur Polinronilen 2/0-3/0-4/0

1.      Sentetik monofılament emilemeyen sutur olmalıdır.

2.       Polypropilene ’ den imal edilmiş olmalıdır.

3.       Çok yüksek başlangıç gerilim gücüne sahip olmalıdır.

4.       Mükemmel düğüm güvenliği ve mükemmel kavrama gücüne sahip olmalıdır.

5.      Ürün rengi mavi (blue) olmalıdır.

49

6.      Ethilen oksit gazı veya gama sterilizasyonuyla ile steril edilmiş olmalıdır.

7.       Birim ambalaj: Kullanım anma kadar sterilitesinin korunmasını sağlayacak şekilde iç ve dış olmak üzere 2 ayrı ambalajdan meydana gelmiş olmalıdır.

8.      İç Alüminyum poşet üzeri işaretleme bilgileri bir etiketle yapıştırma değil direkt alüminyum üstüne baskı şeklinde olmalıdır.

9.      Teslim tarikinden itibaren en az 3 yıl miatlı olmalıdır.

10.  Birim ambalaj üzerinde okunaklı şekilde aşağıdaki bilgiler yazılı olmalıdır: a-İmalatçı firmanın ticari adı ve adresi

b-İğne cinsi, iğne adedi, iğne boyu(mm olarak) c-İğne boyu 1/1 oranında görülebilmelidir. d-İğnesiz ise sütur adedi e-Süturün kalınlığı (metrik ve U.S.P. olarak) f-Süturün rengi

g-Steril ibaresi, sterilizasyon metodu k-Üretim ve son kullanma tarikleri, CE numarası

11.  Kutu ambalaj üzerinde zorunlu bilgileri içeren işaretleme Tıbbi Cihaz Yönetmeliği işaretleme gereklilikleri doğrultusunda olacaktır

12.  Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne-iplik kombinasyonları U.S.P. ve Avrupa Farmakopisi ’ ne uygun olmalıdır.

13.   Kutu içine eklenmiş olarak ithalatçı firma ile ilgili irtibat bilgileri ve Türkçe- İngilizce kullanım talimatı bulunmalıdır.

14.   CE belgeli olmalıdır.

MOR İNTRAKET TEKNİK ŞARTNAMESİ

1.                  Prematüre ve term yenidoğan, bebek ve çocuklarda kullanıma uygun olmalıdır.

2.                   Tek elle ponksiyon tekniğine uygun dizayn edilmiş olmalıdır.

3.                   Özel formlu kapilerle minimal ponksiyon travması olmalıdır.

4.                   Düz yüzey, gömülmüş 4 radyoopak çizgi olmalıdır.

5.                  İnce duvar, yüksek akım kızlı olmalıdır.

6.                  Transparan, kan geri akımını görme imkânı olmalıdır.

7.                  Fiksasyon kanatları ve üstten girişi olmamalıdır.

8.                  Luer - Lock bağlantılı olmalıdır.

9.                  Uluslararası renk kodlu olmalıdır

10.               PVC'siz steril ambalajda olmalıdır.

11.               intraket iğne ucunun deriye ve damara girişi kolay olmalıdır.

12.               Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

13.              Numune üzerinden değerlendirme yapılacaktır.

Satın alınan intraket şartnameye göre muayene edilip kullanılabilirlik açısından değerlendirildikten sonra uygunluk kararı verilecektir

BRANÜL [N0:20 PEMBE]

1.         Kanül kısmı Virgin teflon (PTFE) den yapılmış olmalıdır.

2.         Kanül X-ray ışınlarına karşı radioopak özellik taşımalıdır.

3.         Enjeksiyon portu olmalı ve kontaminasyona neden olmaması için portu kapaklı olmalıdır.

4.         Kanülün IV puşe yapılan enjeksiyon portu kapağı tam oturmalı, istemsiz açılmamalı; açıldığında Kapağın yere düşmesini engelleyici kanül gövdesine bağlantısı olmalı, açmak için çekildiğinde kopmamak ve çıkmamalıdır.

5.         IV kanülün kapağı vidalı olmalı ve serum seti, kan seti step-cock ve vb. bağlantılarla uyumlu olmalıdır.

6.         Renk kodlu olmalı, çapları düny^fandardına uygun olmalıdır.  Akınt-u /

idan^e IVbiı —   (

Cev *İERLİ

Satııy ıa Memuru

7.        İğne kılıfı damara girerken çelik iğne ile uyumlu olmalı, iğne uç bilemeleri uzun eğimli olmalı; ucu çapaklı, tırtıklı ve künt olmamalıdır.

8.        Plastik kılıf, kaygan ve şeffaf olmalı, delik ya da çatlak olmamalıdır.

9.        Yapısal özelliği nedeniyle damara ve dokuya zarar vermemeli, kolayca girmeli ve kolay ilerlemeli, damara girerken plastik kılıf büzülmemeli, geriye kıvrılmamalı, plastik kılıf uç kısmı dümdüz kesilmiş olmamalı, giderek yuvarlatılmış olmalıdır.

10.     I.V. kanül el içinde tutulabilir olmalıdır.

11.     I.V. kanül koruyucu kapağının dış ucu kapalı olmalıdır.

12.     Açma, kapama sistemi olmalıdır.

13.     Steril tekli paketlerde olmalıdır.

14.     İntraket ambalajı steriliteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir olmalıdır.

15.     Ambalaj üzerinde sterilazasyon ibaresi olmalı, üretim ve son kullanma tarihi yazılı olmalı ve depo teslim tarihi itibari ile en az 2 yıllık raf ömrüne sahip olmalı.

ALÇI ALTI PAMUĞU 15CM -10CM-20CM

1.        Allerj i yapmamalıdır.

2.        Kolayca kopmalıdır.

3.        Yumuşak olmalıdır ve kaşıntı yapmamalıdır.

4.        Alçı pamuğu kalınlığı 4 mm’den fazla olmamalıdır.

5.        Tek tek ambalajlarda olmalıdır. Ambalaj üzerinde; markası yazılı olmalıdır.

POLYGLACTIN CERRAHI İPLİK ŞARTNAMESİ

FİZİKSEL ÖZELLİKLER:

1.      Kalınlıkları, düğüm atma kabiliyetleri ve iğne iplik kombinasyonları USP ve Avrupa Farmakopisi standartlarına uygun olmalıdır.

2.       Sütür boyu 45 cm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır. İğne boyu 10 mm'nin üzerindekiler için +/- %10 tolerans tanınmalıdır.

3.       İğne iç yüzeyi kanallı olmalıdır. Operasyon boyunca iğneler dokudan çok rahat geçmeli, güçlü olmalı, kalsifıye dokularda rahatlıkla kullanılmalı.

4.       İğne yüzeyi pürüzsüz ve kanallı olmalı, keskinliğini/sivriliğini, operasyon sonuna kadar sürdürmeli, kırılmaya karşı dirençli olmalı.

5.       İğne alaşımının içerisinde en az %6-9.5 arası nikel ve %0.8—1.4 arası titanyum ya da % 6-9,5 nikel veya % 11-18 krom olmalı ve bu oranlar iğne üreticisi tarafından belgelenmelidir ve bu belgeler ihale dosyasında sunulmalıdır. Alaşım oranlan belgelendirilmeyen ürünler değerlendirme dışı tutulacaktır.

KİMYASAL ÖZELLİKLER:

6.       Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik %90 Glicoloic Acid + 10 Lactic Acid veya lactomer olmalıdır. Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik kaplamalı olmalı ve kaplamanın içeriği polyglactin 370 olmalıdır.

7.       Sentetik multiflament absorbe olan cerrahi iplik toplam 56-70 gün içinde vücutta absorbe olmalıdır.

8.       Multiflament Absorbe olan cerrahi iplikler 2 hafta içerisinde %80-75 üçüncü haftada %30-50 tensil kuvvetini korumalıdır.

AMBALAJLAMA VE MİADI:

9.       Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı vfcya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

10.   En az 12 paket ihtiva eden kutularda ambalajlanmış olmalı, içerisinde birim ambalajdan kaç adet olduğu belirtilmelidir. Işıktan, nemden ve sıcaktan korunmasına dair yazı olmalı. Seri ve kontrol numarası olmalı. Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

11.   En az 3 yıl raf ömrü olmalıdır. Teslim sırasında en az 2 yıl miadı bulunmalıdır.

12.   Sütür ambalajının Kullanım esnasına kadar nemden, ısıdan, ışıktan korunması için bir yüzü şeffaf film diğer yüzeyi yırtılmayan kağıttan (Ömğ:TYVEK) veya sadece aliminyum ambalajda olmalıdır. Ayrıca sütür, sterilizasyonunun korunması için aliminyum veya karton poşette olmalıdır.

13.   İç aliminyum folyo/karton ambalaj işaretli açılma yerinden açıldığında, iğnenin portekü ile tutulması için kapak açıldığında/yırtıldığında iğne görülebilmelidir.

14.   Aliminyum folyo/karton ambalaj üzerindeki yazılı bilgiler folyonun/kartonun üzerine basılı olmalıdır.(steril alana partükül düşmemesi ve bilgi kaybına yol açmaması için etiket olmamalıdır)

15.   Birim ambalajı üzerinde imalatçı firmanın ticari adı veya kısa adı, iğne cinsi, iğne adedi ve iğne boyu (mm olarak), son kullanma tarihi, sterilizasyon şekli, lot numarası, sütur kalınlığı, süturun uzunluğu, süturun rengi, 1/1 oranında iğne büyüklüğü ve diğer özellikleri görülebilir tarzda okunaklı., ve bozulmayacak tarzda belirtilmelidir.

16.   Kutu ambalajın üzerinde, birim ambalajının üzerinde yazması gereken bilgilerin tamamı olmalıdır.

17.   Sütür hafızasının güvenirliği, ameliyat sırasındaki performansı, iğne, iplik kalitesi, iğnenin portekü ile tutunulması, iğnenin çelik alaşımı, sütürün iğne ile uyumu, iğnenin dokudan kolay geçiş sağlaması birinci dereceden önem arz ettiğinden tercih sebebidir. Bu özelliklerin belirtildiği, tüm sütürlerin birebir gösterildiği orjinal katolog ihale dokümanları ile birlikte verilmelidir.

18.   En az 1 kutu kapalı ambalajda numune getirecek, numuneler test edilecek ve uygun olmayanlar değerlendirme dışı tutulacaktır.

19.   Teslim edilecek malzeme ile getirilen numunenin teyidi için istenildiği takdirde firmalardan kapalı ambalajlarda (birer kutu daha) numuneler talep edilebilecektir.

52

^U, .

1.                  Mukozayı tahriş etmeyen non-toksik PVC ve poliüretan dan imal edilmiş olmalıdır.

2.                   Proksimal ucu, “çam ağacı” (konik konnektör) ve enjektör girişine uyumlu ve kapaklı olmalıdır.

3.                   Beslenme sondası boyunca radyolojik kontrolün yapılabilmesine olanak sağlayan radyoopak çizgisi olmalıdır.

4.                   Giriş kolaylığı sağlayan yüzeye sahip olmalıdır.

5.                   50 ±4 cm uzunlukta olmalıdır.

6.                     Travma oluşturmayan yuvarlatılmış kapalı distal ucu olmalı, sondanın uca yakın kısmının iki yanında çapraz delikler bulunmalıdır.

7.                   Giriş kolaylığı sağlayacak nitelikte, bükülmeyi önleyen uygun sertliğe sahip olmalıdır.

8.                    Hortum boyunca seviyeyi belirlemek için rakamlar olmalıdır.

9.                   Kapağı tam kapanmalı, kolayca açılmamalı, sızıntı oluşturmamalı; hastanemizde kullanılan enjektör girişlerineuyumlu olmalıdır.

10.               Renk kodu olmalıdır. (gri-kırmızı-yeşil-mavi-siyah-beyaz )

11.              Paket steriliteyi bozmayacak şekilde kolay açılabilir olmalıdır.

12.               Steril ve tek kullanımlık olmalıdır.

13.               İhaleye yeterli miktarda en az 5(beş) adet numune getirilmelidir.Numuneler değerlendirildikten sonra uygunluk kararı verilecektir.

14.                Satın alınan malzeme kontrol ve muayene edildikten sonra hastanemizin ihtiyacına göre periyotlarhalinde ya da tamamen kabul edilecektir.( Periyot tarihleri ihale sonrası belirlenir, belirlenen tarihten yedi gün önce veya sonra teslimat gerçekleştirilir).

15.               Firma kullanım süresince imalat hatası bulunan ürünlerden sorumlu olmalı ve bu tür ürünleri değiştirmeyi kabul etmelidir.

16.               2010 Sağlık Uygulama Tebliği gereği; ürünlere ait bayi kodu ve ürünlere ait UBB Kodu olmayan firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

17.                 01.04.2010 tarihinde yayınlanan SUT hükümleri gereğince malzemelerin (var ise) iptal edilen Emekli Sandığı protokol kodlarının, faturada ihale numarasının, İhale tarihinin, ihale kalem sıra numarasının, UBB Kodunun, UBB isimlerinin ve fiyatlarının (İmzalı/Kaşeli) yer alması gerekmektedir.

18.               Yanlış beyanda bulunan firmalar ihaleyi alsalar bile iptal edilecektir.

19.                 Yüklenici firma miadının dolmasına 4 ay kala kullanılmamış ürünü değiştirmeyi kabul etmelidir.

20.                 Fakültemize ait IU kodları barkot halinde basılmış olarak teslim edilmelidir.

21.                 Malzeme orijinal ambalajında teslim edilmelidir. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi, son kullanma tarihi, lot numarası, referans numarası, TC Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş ve TC Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış orijinal Ulusal Bilgi Bankası kodu ve teknik özellikleri belirtilmeli, saklama koşulları olmalı.

22.               Son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 3(üç) yıl olmalıdır.

23.                 Malzemelerin orijinal ambalajındaki bilgiler yürürlükteki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve SUT (Sağlık Uygulama Tebliği) koşullarına uymalı ve Türkçe olmalıdır.

24.                 Malzemeye ait Türkçe kullanım kitapçığı bulunmalıdır.

25.               Yüklenici firma teklif etiği malzemeye ait Ulusal Bilgi Bankasından alınmış firma tanımlayıcı koda sahip olmalıdır.

26.               Uygunluk raporu verilen numunelerin alımı yapıldıktan sonra alman ürünlerle muayeneden geçen ürünler aynı özelliği taşımalıdır.

ADI          ASPIRASYON SONDASI (NO: 10,12,14)

Aspirasyon kateteri renk kodlu, konnektörlü olup aspiratör ile hava kaçağı olmayacak şekilde bağlantı oluşturmalıdır.

Aspirasyon kateteri travma oluşturmayan, yuvarlatılmış açık distal uca sahip olmalıdır.

Aspirasyon kateterinde doku emilmesini önleyen çapraz iki yön delik bulunmalıdır. Aspirasyon kateteri hastayı travmatize etmeyecek sertlikte kollabe olmayacak yumuşaklıkta uygun şeffaf malzemeden üretilmiş olmalıdır.

Kateter renk kodu ile ayrılabilen tercihe göre 10, 12, 14 numaralara sahip olmalıdır. Kateter uzunluğu ortalama 50 cm olmalıdır.

Kurumun talebine göre istenilen numaralarda olmalıdır.

KİMYASAL

ÖZELLİKLERİ

DEPOLAMA

ŞARTLARI

KULLANIM

YERİ VE

ÖZELLİĞİ

ÜRETİM TARİHİ 1-Ürün miadı teslim tarihinden itibaren en az 2 yıl olmalıdır.

2-                      Firma miadının dolmasına 3 ay kala kullanılmamış ürünleri değiştirmelidir.

Steril tekli orijinal ambalajda olmalıdır.

1-                    Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na(TİTUBB) kayıtlı olması ve alımı yapılacak tıbbi cihazların TİTUBB’ DA Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir.

2-                       Firma     ürünü değerlendirmeye uygun miktarda numune getirecek, gelen Numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve değerlendirme sonucuna Göre uygun olmadığı takdirde ihale dışı bırakılacaktır.

3-                                   Yüklenici   firma; ambalajı açıldığında, kullanıma uygun olmayan, Hatalı, bozuk olduğu tespit edilen ürünü yenileri ile ücretsiz olarak değiştirecektir.

C

YAŞ KUPA UYGULAMASI KUPA ŞARTNAMESİ

1.      Kupalar Yaş Kupa Uygulamaları nda Kullanıma uygun olmalıdır.

2.       Ana gövde sert plastik malzemeden yapılmış elmalıdır

3.       Kupanın cilde temas eden ağız kısmı, cilde uyum sağlayacak şeklide, cidardan biraz daha kaim şekilde yapılmış olmalıdı r.

4.       Kupanın tepesinde, içindeki havayı çekerek vakum uygulanabilecek şekilde birsfıbap bulunmalı dır. Sübap üzerinde, gerektiğinde vakumu boşaltabilecek veya azaltabilecek şekilde bir mekanizmabulunmalıdı r.

5.       Kupalar negatif basınçta cildi tam kavramalı Pompa başlığı işlem sı rası nda çıkmamalı.

6.       Kupalarm kaldırılması sırasında biri diğerini etkilememeli.

VAKUM EL POMPASI

1.      î. Gövdesi dayanıklı sert plastik malzemeden yapılmış olmalıdır

2.       Yaş kupa uygulamasında kullanılan kupalara, yumuşak bir adaptör ile uyum sağlayabilir olmalıdır.

3.       Tek el ile tutarken, kupaya uygulayıp, parmaklar de pistonu çekmek suretiyle vakum uygulanabilir olmalıdır.

4.       Piston çekildikten sonra bırakı ldığında, tekrar ükkonumuna kendiliğinden dönerek; yeniden ve peş peşe vakum uygulanması m sağlayacak şeklide bir mekanizması olmalıdır.

5.       Adaptör kısmı, temizlenebilmesi için gövdeden çıkarıp tekrar takı labilmelidir.

6.       İç piston ve akşamlarının temizlenebilmesi için, gövde kısmı sökülebilmelidir.