Tıbbı Sarf Malzeme Alımı

Aydın İl Söke Fehime Faik Kcagöz Devlet Hastanesi Mikrobiyoloji laboratuvarınm ihtiyacı için 2020 yılı ilk 2 ayını kapsayan Tıbbi Laboratuvar kit karşılığı cihaz kullanımı işidir.

2.   KAPSAM:

Bu laboratuvar hizmeti; kurumların ihtiyacı olan laboratuvar tetkiklerinin çalışılması için gerekli olan cihazların, yüklenici firmalar tarafından teknik dokümana uygun olarak ilgili laboratuvarlara kurulmasmı ve takibini, cihazların otomasyon sistemine bağlanmasını, hizmetin verilmesi için gerekli olan tüm cihazların, reaktiflerin ve cihazların çalışması için gerekli tüm sarf malzeme sağlanmasını, kan alma üniteleri için gerekli sarf malzemelerin sağlanmasını, iç ve dış kalite hizmetlerinin verilmesini, laboratuvar iklimlendirmesini, laboratuvar uzmanı tarafından test sonucunun onaylanması ve sonuçların arşivlenmesine kadar olan tüm hizmetleri kapsamaktadır. Yüklenici firmalar aşağıda yazılı olan hususlar çerçevesinde laboratuvar hizmetinin Sağlıkta Standartları kapsammda 7 gün 24 saat boyunca kesintisiz olarak verilmesi için gerekli olan tijim düzenlemeleri yapacaktır.

3.   GENEL ÖZELLİKLER:

3.1.             Yüklenici Firmalar; ilgili idarelerin laboratuvarlarına, teknik dokümana uygun cihazların kurulumunu yapacaktır.

3.2.              Cihazların ilgili laboratuvarlara kurulumundan sonra ihtiyaç duyulduğunda yüklenici

firmalar, cihazların taşınması ve yeniden kurulumunu ücretsiz olarak sağlayacakt

3.3.              Yüklenici firmaların kurumlara kuracağı cihazların, orijinal kataloglarında belirti hızları esas alınacaktır. Laboratuvar uzmanlarının istediği durumlarda katalo hızlarına yönelik demo yapılablir.

3.4.             Teklif edilen reaktiflerin tümü, üretici firma ambalajında olmalıdır ve üretici firmaya ait etiketi taşımalıdır. Kullanıma hazır olmayan reaktiflerin sulandırıcı solüsyonları c rijinal ambalajında olmalıdır. Reaktif ve solüsyonlar (İSE dahil) cihazın reaktif haznes ne orijinal disposable ambalajlarında aktarım yapılmadan vüklenebilmelidir. Muayene Komisyonu'nun onayı olmadan hiçbir malzeme laboratuvarda kullanılmayacaktı!

Firma cihazların test menüsünde bulunan orijinal reaktifleri teklif edecektir. Firmalar, ancak kendi kit menülerinde olmayan parametreleri, analizörlerle tam uyumlu olmak ve bu durumu belgelemek koşulu ile en fazla 5 (bes) adet parametreyi (İdrarda Madde bağımlılığı testeri hariç ) başka marka kit teklif edebilirler. Teklif edilen kitler cih tam uyumlu olacaklar bunun için validasyon çalışmalarını cihaz ve kit üreten firnı birlikte yapılmış olması gerekmektedir ve bu durum cihaz ve kit üretici firmalar tarafından belgelendirilecektir.Avrıca bu durumda teklif veren firmalar üretici tarafından y etkilendirilmiş kalite standartları ve analitik performans göstergesi olan CLSI/ EUCAST protokollerine göre üretimine izin verdiği parametreleri teklif verebileceklerdir.beraberinde teklif ettikleri farklı marka kitler için o kit sağlayan distribütör firmalardan aldıkları noter tasdikli yetki belgelerini ihale dosyasına eklemelidirler. Teklif edilen kitler, üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etike in üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmal Analizörlere yüklenen kitler analizör barkod sistemi tarafından tanınmalıdır, ihale uhdesinde kalan firmalar farklı marka kit teklif ettikleri durumda ilgili kur ıım uzmanının onayı olmadan değişiklik yapamaz.

Teklif veren firmalar tekliflerinde reaktifierin hangi prensiple çalıştığını, kaç test ambalajlarda olduğunu, kalibrasyon stabilitelerini, cihaz üzerindeki stabilitelerini üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Üretici firma başlıklı ve onay reaktif ambalaj listesini gösterir belge veya katalog verilecektir.

ıalinde

Teklif veren firmalar hangi reaktifleri kaç testlik ambalajlarda vereceklerini liste bildireceklerdir. Az kullanılacak reaktifler en küçük ambalajlarında teklif edilmelidir Reaktifler cihaza yerleştirildikten sonra bitene kadar cihaz üzerindeki stabilitesini korumalıdır, aksi takdirde firma verim alınamayan miktarı ücretsiz karşılayacaktır

Reaktifierin bozulması, reaktiflerle ilgili kalibratör ve kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu reaktifler firma tarafından yenileri ile 7 (yedi) gün içinde değiştirilecektir. Laboratuvar uzmanı gerekli görürse farklı lot numaralı reaktifleıjk değişim sağlanacaktır.

Reaktifler ve tüm sarf malzemeler ilgili kurumların talebi doğrultusunda parti parti teslim edilecek, teslimat faksla yapılan istem tarihinden itibaren 7 (yedi) gün içinle ve mesai saatlerinde gerçekleştirilecektir.Kargo ile teslimat halinde ilgili labratuvıra teslim edilebilmesi için firma yetkilisi hazır bulunacaktır.

Yüklenici firmanın laboratuvarlara teslim edeceği reaktifierin miadları en az 3 (üc) ay olmalıdır. Miadı 1 (bir) aydan daha az olan reaktif ve sarf malzemeler yenileri ile değiştirilecektir. Miadı geçmiş reaktif ve sarf malzemeler kesinlikle kullanılmaya

çaktır.

Yüklenici firma kitler ile aynı marka kalibratör ve kontrol materyali sağlamalı, kitlerle aynı marka kontrol materyaline sahip olmayan firmalar laboratuar sorumlusunun tercih edecği klinik karar verme konsantrasyonlarını içeren ve kontrolün prospektüsünc e bu cihaz için belirlenmiş kontrol değerleri bulunan en az 2 seviyeli uluslar arası akredite iç kalite kontrol materyalini ücretsiz olarak temin etmelidir. Laboratuvara teslim edilecek kontrol serumları en az 4 ay süre ile aynı lot numarasından temin edilip teslim edilecektir.

Sözleşme süresince firmalar laboratuar uzmanlan tarafından kabul edilen tir dış kalite kontrol programı ile ilgili tüm işlemleri ücretsiz olarak gerçekleştirme lidir. Dış kalite kontrol programı her cihaz için ayrı olmalı ve ISO 17043 akreditasyonu bulunmalıdır. İlgili firma teklif verdiği tüm hastaneler için aynı marka dış kalite kontrol programı getirecektir.

Yüklenici firmalar her bir kurum ve kurumlardaki her bir cihazda çalışılan tüm testler için ve manuel jel santrifügasvon sistemi için ayrı olacak şekilde ve kurumlar tarafından kabul edilen bir Dış Kalite Kontrol Programı’na, işe başlamayı takiben en geç 1 ay içerisinde ücretsiz olarak bağlanmayı sağlayacaktır. Sözleşme süresince Dış Kalite Kontrol örnekleri firma tarafından ücretsiz karşılanacak ve kesintisiz olarak ilgili laboratuvarlara teslim edilecektir. Dik Kalite kontroller avlık çalışılacaktır. Ancak aylık kontrolleri olmayan testler için ilgili kurum uzmanından görüş alınacaktır. Aynca örneklere ait sonuçların yazılı olarak ya da elektronik ortamda ilgili laboratuvar sorumlusuna ulaştırılmadı sağlanacaktır. Dış Kalite Kontrol Programı için sözleşme yapan firmaların external sözleşmelerinden bir suret ve external çalışma periyotları hastane idarelerine verilecektir.

Cihazların kurulumu, kullanıcı eğitimi, reaktiflerin kalibrasyonu, iç ve dış kalite kontrol örneklerinin çalışılması, analiz tekrarları, cihazların arızası ile bakım ve onarım işlemleri vb. durumlarda harcanan reaktifler için yüklenici firmaya ödeme yapılmayacaktır.             <

Resmi girişi yapılmış hastaların onaylı sonuçları dışında hiçbir tetkikin ücreti yük lenici firmaya ödenmeyecektir. Çalışılan testlerin faturalandırılmasında, ilgili tarih aralığında laboratuvar sorumlusunca uygun görülüp onaylanmış test sayılarına ait otomasyoı sistemi kayıtları esas alınacaktır. Yüklenici firma teslim ettiği reaktifleri ayrıca faturalandıramaz, gelen reaktifler konsinye niteliktedir.

Yüklenici firmalar, reaktiflerle beraber kullanılacak cihazlara uygun her teste ait kalibratörleri, farklı düzeylerde iç kalite kontrol serumlarını (en az 2 seviyeli), di luent, buffer, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, reaksiyon küvetlerir otomatik pipetleri, otomatik pipet uçlarını, OGTT için kullanılan plastik bardaksın, lamba ve elektrodları, bilgisayar ile ilgili rapor kağıtlarını ve yazıcı şeritlerini, su sistemi ile ilgili sarf malzemelerini ve ayrıca yukarıda istenilen malzemeler gibi cihazları normal ve güvenilir bir şekilde kullanabilmemiz için gerekli tüm sarf malzemelerini ve aksesuarlarını, ücretsiz olarak gerektiği kadar (alınan reaktiflerih kullanımına yetecek miktarda) kurumlara verecektir. Aynca bu malzemelerin en öz 2 aylık stok miktarları kurumlarda bulundurulacaktır. ~>p a

Yüklenici firma tarafından laboratuara teslim edilecek santrifüj,otomatik pipet, kit saklama dolabı, dondurucu gibi periyodik kalibrasyon gereken malzemelerin kalibrasyonları firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır, ilgili malzemeler ilgili ünitelere kalibrasyon etiketli olarak teslim edilecektir. Kalibrasyon kontrolleri yıllık olarak yenilenecektir.

Teklif veren firmalar, teklif ettikleri cihazlarda kullanıma uygun olacak şeldlde ve sorumlu laboratuvar uzmanının talebine göre; vakumlu kan alma tüplerini vb. yenidoğanlar için mikrotüpleri, pediatrik hastalar için 2,5 mİ’ lik tüpleri kurıımların ihtiyacına göre düzenli olarak sağlayacaktır. Kurumlara sağlanan tüplerde ve diğer malzemelerde sorun yaşanması durumunda firma bu tüpleri ve diğer malzemeleri kurumlann uygun göreceği başka tüplerle ve diğer malzemelerle değiştirecektir. Firmalar ayrıca vakumlu kan alma tüplerine uygun emniyetli iğne uçlarını ve kurumlann ihtiyacına göre adaptör ve otomatik turnikeleri bedelsiz sağlayacaktır. Vakumlu tüpler, emniyetli iğne uçları ve adaptörler birbirleriyle uyumlu olacaktır. Ayrıca kurumlarda bu malzemelerin en az 2 aylık stok miktarları bulundurulacaktır. .

Yüklenici firma teklif ettiği testlerin en son jenerasyon bilgilerim laboratuvarlara iletecek ve kumrulardaki laboratuvar sorumluları gerekli görürse firma bu reaktifferi temin edecektir.

Yüklenici firmalar, teklif ettikleri cihazların, reaktiflerin ve sarf malzemelerin ori ve Türkçe dokümanlarını Muayene Komisyonu’na sunacaktır.

Yüklenici firmalar cihazların envanter kaydını (cihazın markası, modeli, yaşı, seri numarası vb.), cihaz yönetim'dosyasını (kullanım kılavuzu veya CD' si, orijinal kataloğa uygun periyodik bakım planları, firma iletişim bilgileri vb.), reaktifler vc malzemelere ait malzeme güvenlik bilgi formlarını (MSDS) işe başlamayı takibeş geç bir ay içinde laboratuvar sorumlularına teslim edecektir.

Yüklenici firma günde 24 saat, haftada 7 gün ayrıca resmi ve dini bayram tatilleri laboratuvarlarda hizmetin aksamaması için gerekli tüm önlemleri alacaktır. .

r*E f.f.k oEVL^1evclt ıjz Dr

Yüklenici firma, herhangi bir nedenle hizmet veremediğinde (cihaz arızası, malzeme eksikliği vb.) numuneleri ihale kapsamındaki diğer laboratuvarlara veya kurumun uygun gördüğü, tam gün laboratuvar uzmanının çalıştığı bir dış laboratuvara taşıyacak ve testler sonuçlandırılacaktır. Sonuçlar en geç ertesi gün saat 11:00' a kadar sisteme yüklenmelidir. Firmaya bu iş için ayrı bir ücret ödenmeyecektir. Dış laboratuvarc a çalışılan testler için, çalışma dönemine ait dış kalite kontrol sonuçları ile her çalışmaya ait iç kalite kontrol sonuçları'firma tarafından temin edilecektir.

Yüklenici firmalar tarafından kurulan cihazlar l(bir) ayda toplam 7(yedi) günderj fazla arızalı kalır ve hizmet veremezse, arızalı cihaz 7 (yedi) gün içerisinde teknik şartname hükümlerine uyan yeni bir cihaz ile değiştirilecektir. Bu aşamada hizmetin aksamaması için yüklenici firmalar her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.

Yüklenici firmalar Laboratuvar kabulü yapılan hasta örneklerine ait sonuçları en geç 3 (üç) saat içersinde verecektir. Kurumların Acil Laboratuvarlarfnda ya da acil hizmet kapsammda çalışılan numuneler en geç 1 (bir) saat içerisinde sonuçlandırılacaktı Firmalar bu konuda gerekli olan tüm önlemleri almakla yükümlüdür

Hasta sayısının artması, sonuçların zamanında verilememesi vb. nedenlerden dolıyı yüklenici firmalar, ek ücret talep etmeden ve Muayene Komisyonu’nun onayını alarak cihaz sayısını arttırabilir ya da üst model cihaz ile değişiklik yapabilir.

Yüklenici firma tetkik sonuçlarını, hasta hakları ilkesine dayanılarak hastanın ve hastane idaresinin yazılı izni olmadan herhangi bir amaçla kullanamaz.

Yüklenici firma, Sağlıkta Kalite Standartları’nm gereklerine ve yenilenmesi durujmunda yeni haline uygun şartları sağlamakla yükümlüdür.

Firmalar şartname maddelerine ayrı ayrı ve şartnamedeki sıraya göre cevap

vereceklerdir. Bu cevaplar “.................... marka............. model................................ cihazları

ve reaktifleri teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif ver sn firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdr. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunu -sa firma ihale dışı kalacaktır.

Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri reddedilecektir.

Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar orijinal veya noter onaylı olacaktır.Türkçe doküman yoksa noter onaylı Türkçe tercümesi teklifle birlikte sunulacaktır.           1